Votubia

Folleto informativo: información para el usuario

Votubia 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

everolimus
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Votubia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Votubia
3. Cómo tomar Votubia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Votubia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Votubia y para qué se utiliza

Votubia es un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de ciertas células en el cuerpo. Contiene
un principio activo llamado everolimus que puede reducir el tamaño de los tumores renales denominados
angiomiolipomas renales y de los tumores cerebrales llamados astrocitomas subependimarios de células gigantes
(SEGA). Estos tumores son causados por un trastorno genético denominado complejo de esclerosis tuberosa
(TSC).
Votubia comprimidos se utiliza para el tratamiento de:

• TSC con angiomiolipoma renal en adultos que no requieren una intervención quirúrgica inmediata.
• SEGA asociados a TSC en adultos y niños para los que la cirugía no es apropiada.

2. Qué debe saber antes de tomar Votubia

Si está siendo tratado por TSC con angiomiolipoma renal, Votubia solo le será recetado por un médico
experto en el tratamiento de pacientes con TSC.
Si está siendo tratado por SEGA asociado a TSC, Votubia solo le será recetado por un médico experto en
el tratamiento de pacientes con SEGA y con acceso a análisis de sangre para medir la cantidad de
Votubia en sangre.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la
información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Votubia o por qué le ha sido
recetado, consulte a su médico.
No tome Votubia

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si ha presentado reacciones alérgicas previamente, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Votubia:

• si tiene problemas hepáticos o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría tener que recetarle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, ya sea temporal o permanentemente.
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre). Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si presenta sed excesiva o aumento de la frecuencia urinaria.
• si necesita recibir una vacuna mientras está tomando Votubia, ya que la vacunación puede ser menos eficaz. En el caso de niños con SEGA, es importante hablar con el médico sobre el calendario de vacunación infantil antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Votubia puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía, o si tiene una herida quirúrgica aún no cicatrizada. Votubia puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar Votubia.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que podría reactivarse durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si ha recibido o va a recibir radioterapia.

Votubia también puede:

• causar aftas bucales (úlceras en la cavidad oral).
• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, puede tener mayor riesgo de contraer una infección durante el tratamiento con Votubia. Si presenta fiebre u otros signos de infección, consulte a su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias fatales en adultos y niños.
• afectar la función renal. Por ello, su médico controlará su función renal durante el tratamiento con Votubia.
• causar dificultad respiratoria, tos y fiebre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• causar complicaciones con la radioterapia. Se han observado reacciones graves a la radiación (como dificultad respiratoria, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas e irritación de la boca, encías y garganta), incluidos casos fatales, en algunos pacientes que tomaban everolimus simultáneamente o poco después de la radioterapia. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente se ha descrito la llamada síndrome de recall por radiación (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el sitio de la radioterapia previa). Informe a su médico si planea recibir radioterapia en el futuro cercano o si ha recibido radioterapia en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Se le realizarán análisis de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento. Con estos análisis
se controlará la cantidad de células sanguíneas en su organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y
plaquetas) para detectar si Votubia tiene algún efecto adverso sobre ellas. También se realizarán análisis
de sangre para controlar la función renal (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteínas en orina), la función hepática (niveles de transaminasas) y los niveles de glucosa y lípidos. Estos niveles también pueden verse afectados por Votubia.
Si recibe Votubia para el tratamiento de SEGA asociado a TSC, se requieren análisis de sangre regulares también para medir la concentración de Votubia en sangre, ya que esto ayudará a su médico a determinar la dosis adecuada.
Niños y adolescentes
Votubia puede utilizarse en niños y adolescentes con SEGA asociado a TSC.
Votubia no debe usarse en niños o adolescentes con TSC que tengan angiomiolipoma renal sin SEGA, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Votubia
Votubia puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos mientras toma Votubia, su médico podría tener que ajustar la dosis de Votubia u otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría empezar a tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, utilizado para bloquear el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión o para otros problemas cardiovasculares.
• cannabidiol (sus usos incluyen, entre otros, el tratamiento de crisis convulsivas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Votubia:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia gama de afecciones, incluidos problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir crisis epilépticas.

Todos los medicamentos mencionados anteriormente deben evitarse durante el tratamiento con Votubia. Si está
tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle otros medicamentos o ajustar la dosis de Votubia.
Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en su dosis (aumento o disminución) podría requerir un ajuste en la dosis de Votubia. Su médico evaluará la necesidad de este ajuste. Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Votubia con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Votubia. Esto podría aumentar la cantidad de Votubia en sangre, incluso a niveles perjudiciales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está
embarazada o cree que podría estarlo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de volver a tomar Votubia.
Lactancia
Votubia puede causar daño al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante 2 semanas después de la última dosis de Votubia. Informe a su médico si está lactando.
Fertilidad
Votubia puede afectar la fertilidad tanto masculina como femenina. Hable con su médico si desea tener hijos.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso común), tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Votubia contiene lactosa
Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Votubia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Votubia existe en forma de comprimidos y comprimidos dispersibles. Tome siempre solo comprimidos o solo comprimidos dispersibles, y nunca una combinación de ambos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Votubia
Si está recibiendo Votubia para el tratamiento de la ET con angiomiolipoma renal, la dosis habitual es de 10 mg, que debe tomarse una vez al día.
Su médico puede recetarle dosis más altas o más bajas según sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo, si tiene problemas hepáticos o debe tomar otros medicamentos además de Votubia.
Si está recibiendo Votubia para el tratamiento de la ET con SEGA, su médico determinará la dosis de Votubia que debe tomar en función de:

• edad
• superficie corporal
• estado del hígado
• toma de otros medicamentos.

Durante el tratamiento con Votubia se le realizarán análisis de sangre. Esto permite medir la cantidad de Votubia en la sangre y determinar la dosis óptima para usted.
Si aparecen determinados efectos adversos (ver sección 4) mientras está tomando Votubia, su médico puede reducirle la dosis, o interrumpir el tratamiento durante un período breve o de forma permanente.
Cómo tomar este medicamento

• Tome los comprimidos de Votubia una vez al día.
• Tómelo a la misma hora cada día.
• Puede tomarlo con o sin alimentos, pero debe hacerlo siempre del mismo modo cada día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. No mastique ni triture los comprimidos. Si está tomando los comprimidos de Votubia para el tratamiento de la ET con SEGA y no puede tragarlos, disuelva los comprimidos en un vaso de agua:

• Coloque el número necesario de comprimidos en un vaso de agua (aproximadamente 30 ml).
• Mezcle suavemente el contenido del vaso hasta que los comprimidos se disuelvan (aproximadamente 7 minutos) y beba inmediatamente el contenido.
• Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 30 ml), mezcle suavemente el residuo y beba todo el contenido para asegurarse de que ha tomado toda la dosis de Votubia comprimidos.
• Si es necesario, beba más agua para eliminar cualquier residuo de la boca.

Información especial para los profesionales
Los profesionales deben intentar evitar el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos. Lávese bien las manos antes y después de preparar la suspensión.
Si toma más Votubia de la debida

• Si ha tomado más Votubia de la debida, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesaria una atención de urgencia.
• Lleve consigo el envase y este prospecto, para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Votubia
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Votubia
No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y consulte inmediatamente a su médico si usted o su hijo
presentan alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
• fuerte picor en la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos en la piel

Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación pulmonar causada por infección, también conocida como neumonía infecciosa)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Hinchazón, sensación de pesadez o opresión, dolor, movilidad limitada en algunas partes del cuerpo (esto puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de acumulación anómala de líquido en los tejidos blandos debido a un bloqueo en el sistema linfático, también conocido como linfedema)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonía)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen sobre la piel enrojecida (signos de infección viral que puede ser potencialmente grave, también conocida como herpes zóster)
• Fiebre, escalofríos, respiración y frecuencia cardíaca rápidas, erupción cutánea y posibles confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que
puede poner en peligro su vida.
Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Dolor de garganta y secreción nasal (rinofaringitis)
• Cefalea, presión en los ojos, nariz o zonas de las mejillas (signos de inflamación de los senos nasales y conductos nasales, también conocida como sinusitis)
• Infección del tracto urinario
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)
• Disminución del apetito
• Cefalea
• Tos
• Úlceras bucales
• Diarrea
• Malestar (vómitos)
• Acné
• Exantema cutáneo
• Sensación de cansancio
• Fiebre
• Trastornos menstruales como ausencia de menstruación (amenorrea) o irregularidades
• Dolor de garganta (faringitis)
• Cefalea, mareos, signos de aumento de la presión arterial (hipertensión)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Infección del oído medio
• Hinchazón, sangrado de encías (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
• Inflamación de la piel (celulitis)
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia)
• Cansancio, falta de aire, mareos, palidez cutánea (signos de disminución de glóbulos rojos, también conocida como anemia)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (signo de disminución de glóbulos blancos, también conocida como leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Hemorragias espontáneas o moretones (signos de disminución de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Dolor en la cavidad bucal
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Trastornos estomacales como sensación de malestar (náuseas)
• Dolor abdominal
• Dolor intenso en la zona abdominal y pélvica inferior que puede ser punzante, con alteraciones menstruales (quistes ováricos)
• Exceso de gas en el intestino (flatulencia)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y distensión abdominal, signos de inflamación de la pared del estómago, también conocida como gastritis o gastroenteritis viral
• Piel seca, picor
• Una afección inflamatoria de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor y pérdida de líquido de ampollas que se vuelven escamosas, costras o endurecidas (dermatitis acneiforme)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Presencia de proteínas en la orina
• Trastornos menstruales como sangrado excesivo (menorragia) o sangrado vaginal
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Irritabilidad
• Agresividad
• Niveles elevados en sangre de una enzima denominada lactato deshidrogenasa, un indicador de la salud de algunos órganos
• Altos niveles de la hormona que regula la ovulación (aumento de la hormona luteinizante en sangre)
• Pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Espasmos musculares, fiebre, orina de color rojo-marrón que pueden ser síntomas de un trastorno muscular (rabdomiólisis)
• Tos con flema, dolor torácico, fiebre (signos de inflamación de las vías respiratorias, también conocida como bronquitis viral)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Trastornos menstruales como retrasos
• Niveles elevados de la hormona femenina reproductiva (aumento de la hormona estimulante del folículo en sangre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción en el sitio de una radioterapia previa, por ejemplo, enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (la llamada síndrome de recuerdo por radiación)
• Aumento de los efectos adversos del tratamiento con radiaciones

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría
de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si se
interrumpe el tratamiento durante unos días.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con everolimus por
condiciones distintas de la ET:

• Trastornos renales: una frecuencia alterada o ausencia de necesidad de orinar pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes tratados con everolimus. Otros síntomas pueden incluir alteraciones en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina).
• Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire, dificultad respiratoria al tumbarse, hinchazón de pies y piernas
• Bloqueo u oclusión de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda). Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglicemia)

Se ha observado reactivación de la hepatitis B en algunos pacientes tratados con everolimus. Informe a su
médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus. Los primeros síntomas
pueden incluir fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel) y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis heces claras o orina oscura.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Votubia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Abra el blíster inmediatamente antes de tomar los comprimidos dispersables de Votubia.
• No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Votubia en comprimidos

• El principio activo es everolimus. Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus. Cada comprimido de Votubia 5 mg contiene 5 mg de everolimus. Cada comprimido de Votubia 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra (ver sección 2 “Votubia contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Votubia en comprimidos y contenido del envase
Votubia 2,5 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen impreso
“LCL” en un lado y “NVR” en el otro.
Votubia 5 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen impreso
“5” en un lado y “NVR” en el otro.
Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos blancos-amarillentos, de forma alargada. Tienen impreso
“UHE” en un lado y “NVR” en el otro.
Votubia 2,5 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters divididos para dosis unitarias de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 5 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters divididos para dosis unitarias de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 10 mg comprimidos está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos en blísters divididos para dosis unitarias de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Puede que no todos los envases ni las presentaciones estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Votubia 1 mg comprimidos dispersables, 2 mg comprimidos dispersables, 3 mg comprimidos dispersables, 5 mg comprimidos dispersables

everolimus
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Votubia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Votubia
3. Cómo tomar Votubia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Votubia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Votubia y para qué se utiliza

Votubia comprimidos dispersibles contiene un principio activo llamado everolimus. Se utiliza en niños
a partir de 2 años y en adultos para el tratamiento de crisis epilépticas parciales con o sin
generalización secundaria (epilepsia) asociadas a una enfermedad genética denominada complejo de esclerosis
tuberosa (TSC) y que no están controladas por otros medicamentos antiepilépticos. Las crisis epilépticas focales
comienzan afectando solo un lado del cerebro, pero pueden propagarse y extenderse a áreas más amplias
de ambos lados del cerebro (fenómeno denominado "generalización secundaria"). Votubia comprimidos
dispersibles se utiliza junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Votubia es también un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de ciertas células en el cuerpo. Puede
reducir el tamaño de los tumores cerebrales denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes
(SEGA), que también son causados por la TSC.
Votubia comprimidos dispersibles se utiliza para el tratamiento de SEGA asociados a TSC en adultos y
niños para los cuales la cirugía no es adecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Votubia

Votubia solo será recetado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con SEGA o crisis epilépticas y con acceso a análisis de sangre para medir la cantidad de Votubia en sangre.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes a la información general contenida en este prospecto. Si tiene preguntas sobre Votubia o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.
No tome Votubia

• si es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Votubia:

• si tiene problemas hepáticos o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado al hígado. En tal caso, su médico podría tener que recetarle una dosis diferente de Votubia o interrumpir el tratamiento, temporal o permanentemente.
• si tiene diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre). Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes mellitus. Esto puede requerir el uso de insulina y/o tratamiento con agentes antidiabéticos orales. Informe a su médico si tiene sed excesiva o aumento de la frecuencia de micción.
• si necesita tomar una vacuna mientras está tomando Votubia, ya que la vacunación puede ser menos eficaz. Para los niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante hablar con el médico sobre el calendario de vacunación pediátrica antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
• si tiene niveles elevados de colesterol. Votubia puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o si tiene una herida que aún no ha cicatrizado tras una cirugía. Votubia puede aumentar el riesgo de problemas relacionados con la cicatrización de heridas.
• si tiene una infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de comenzar con Votubia.
• si ha tenido hepatitis B previamente, ya que podría reactivarse durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• si ha recibido o va a recibir radioterapia.

Votubia también puede:

• causar aftas en la boca (úlceras en la cavidad oral).
• debilitar el sistema inmunitario. Por lo tanto, podría estar expuesto a un mayor riesgo de contraer infecciones durante el tratamiento con Votubia. Si tiene fiebre u otros signos de infección, consulte a su médico.
• algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias fatales en adultos y niños.
• afectar la función renal. Por lo tanto, su médico controlará la función renal durante el tratamiento con Votubia.
• causar dificultad para respirar, tos y fiebre (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
• causar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves a la radiación (como dificultad para respirar, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas e irritación de la boca, encías y garganta), incluidos casos fatales, en algunos pacientes que tomaban everolimus simultáneamente o poco después de la radioterapia. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente, se ha descrito la denominada "síndrome de recuerdo por radiación" (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el sitio de la radioterapia anterior). Informe a su médico si planea recibir radioterapia en el futuro cercano o si ha recibido radioterapia en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Se le realizarán análisis de sangre antes y periódicamente durante el tratamiento. Con estos análisis se controlará la cantidad de células sanguíneas en su cuerpo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para ver si Votubia tiene algún efecto adverso sobre ellas. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función renal (niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre o proteínas en orina), la función hepática (niveles de transaminasas) y los niveles de glucosa y lípidos. Estos niveles también pueden verse afectados por Votubia.
Los análisis de sangre regulares también son necesarios para medir la cantidad de Votubia en sangre, ya que esto ayudará a su médico a determinar la dosis adecuada que debe tomar.
Niños y adolescentes
Votubia puede utilizarse en niños y adolescentes con SEGA asociado a TSC.
Votubia no debe utilizarse en niños menores de 2 años con TSC y crisis epilépticas.
Otros medicamentos y Votubia
Votubia puede influir en la acción de algunos medicamentos. Si está tomando otros medicamentos mientras toma Votubia, su médico podría tener que ajustar la dosis de Votubia u otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Votubia:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros antifúngicos utilizados para tratar infecciones micóticas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, utilizada para ayudar a regular el ritmo cardíaco.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• imatinib, utilizado para bloquear el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como ramipril), utilizados para tratar la presión arterial alta o otros problemas cardiovasculares.
• cannabidiol (sus usos incluyen, también, el tratamiento de crisis convulsivas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Votubia:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones.
• desametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de afecciones, incluyendo problemas inflamatorios o inmunitarios.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para prevenir crisis epilépticas.

Todos los medicamentos mencionados anteriormente deben evitarse durante el tratamiento con Votubia. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle otros medicamentos diferentes o ajustar la dosis de Votubia.
Si está tomando un medicamento antiepiléptico, un cambio en su dosis (aumento o disminución) podría requerir un ajuste en la dosis de Votubia. Su médico evaluará la necesidad de este ajuste. Si cambia la dosis de su medicamento antiepiléptico, informe a su médico.
Si sigue una dieta específica para reducir la frecuencia de las crisis epilépticas, informe a su médico antes de tomar Votubia.
Votubia con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con Votubia. Esto podría aumentar la cantidad de Votubia en sangre, incluso a niveles perjudiciales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Votubia puede causar daño al feto y no se recomienda durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, sospecha un embarazo, consulte a su médico antes de volver a tomar Votubia.
Lactancia
Votubia puede causar daño al lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante 2 semanas después de la última dosis de Votubia. Informe a su médico si está lactando.
Fertilidad
Votubia puede afectar la fertilidad tanto masculina como femenina. Hable con su médico si desea tener hijos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si se siente inusualmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Votubia contiene lactosa
Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Votubia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Votubia existe como comprimidos y comprimidos dispersibles. Tome siempre solamente comprimidos o solamente comprimidos dispersibles, y nunca una combinación de ambos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Votubia debe tomar
Su médico determinará la dosis de Votubia que debe tomar en función de:

• edad
• superficie corporal
• estado del hígado
• toma de otros medicamentos.

Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento con Votubia. Esto es para medir la cantidad de Votubia en la sangre y determinar la dosis óptima para usted.
Si aparecen ciertos efectos adversos (ver sección 4) mientras toma Votubia, su médico puede reducirle la dosis, o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o de forma permanente.
Cómo tomar este medicamento

• Tome los comprimidos dispersibles de Votubia una vez al día.
• Tómelo a la misma hora cada día.
• Puede tomarlo con o sin alimentos, pero debe hacerlo del mismo modo todos los días.

Tomar los comprimidos dispersibles de Votubia únicamente como suspensión oral
No mastique ni triture los comprimidos dispersibles. No trague los comprimidos dispersibles enteros. Los comprimidos dispersibles deben mezclarse con agua hasta formar un líquido turbio (suspensión oral).
Cómo preparar y cómo tomar la suspensión oral
Prepare la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersibles con agua en una jeringa oral o en un vaso pequeño. Debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla. Si no la bebe dentro de los 30 minutos cuando utiliza una jeringa oral, o dentro de los 60 minutos cuando utiliza un vaso pequeño, deséchela y prepare una nueva suspensión. Lea las instrucciones detalladas al final de este prospecto para saber cómo hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Información particular para los profesionales
Los profesionales deben intentar evitar el contacto con la suspensión oral. Lávese bien las manos antes y después de preparar la suspensión.
Si toma más Votubia de la debida

• Si ha tomado más Votubia del que debía, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos dispersibles, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento de urgencia.
• Lleve el envase y este prospecto, para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Votubia
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Votubia
No interrumpa el tratamiento con los comprimidos dispersibles de Votubia a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y consulte inmediatamente al médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
• fuerte picor en la piel, con erupción cutánea roja o abultamientos en la piel

Los efectos adversos graves de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante (signos de inflamación pulmonar causada por infección, también conocida como neumonitis infecciosa)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Hinchazón, sensación de pesadez o opresión, dolor, movilidad limitada en algunas partes del cuerpo (esto puede ocurrir en cualquier parte del cuerpo y es un signo potencial de acumulación anómala de líquido en los tejidos blandos debido a un bloqueo en el sistema linfático, también conocido como linfedema)
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)
• Fiebre, tos, dificultad para respirar, respiración silbante (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de líquido que aparecen sobre la piel enrojecida (signos de infección viral que puede ser potencialmente grave, también conocida como herpes zóster)
• Fiebre, escalofríos, respiración y frecuencia cardíaca rápidas, erupción cutánea y posibles confusión y desorientación (signos de infección grave, también conocida como sepsis)

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, ya que
puede poner en peligro su vida.
Otros posibles efectos adversos de Votubia incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Infecciones de las vías respiratorias superiores
• Dolor de garganta y secreción nasal (rinofaringitis)
• Cefalea, presión en los ojos, nariz o zonas de las mejillas (signos de inflamación de los senos nasales y conductos nasales, también conocida como sinusitis)
• Infección del tracto urinario
• Niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)
• Disminución del apetito
• Cefalea
• Tos
• Úlceras bucales
• Diarrea
• Malestar (vómitos)
• Acné
• Exantema cutáneo
• Sensación de cansancio
• Fiebre
• Trastornos menstruales como ausencia de menstruación (amenorrea) o irregularidades
• Dolor de garganta (faringitis)
• Cefalea, mareos, signos de aumento de la presión arterial (hipertensión)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Infección del oído medio
• Hinchazón y sangrado de encías (signos de inflamación de las encías, también conocida como gingivitis)
• Inflamación de la piel (celulitis)
• Altos niveles de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
• Bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• Altos niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Cansancio, falta de aire, mareos, palidez cutánea (signos de disminución de glóbulos rojos, también conocida como anemia)
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (signo de disminución de glóbulos blancos, también conocida como leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Sangrado espontáneo o moretones (signos de disminución de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
• Dolor en la cavidad bucal
• Sangrado nasal (epistaxis)
• Trastornos estomacales como sensación de malestar (náuseas)
• Dolor abdominal
• Dolor intenso en la zona abdominal y pélvica baja que puede ser punzante, con alteraciones menstruales (quistes ováricos)
• Exceso de gas en el intestino (flatulencia)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón e hinchamiento del abdomen, signos de inflamación de la pared del estómago, también conocida como gastritis o gastroenteritis viral
• Piel seca, picor
• Una afección inflamatoria de la piel caracterizada por enrojecimiento, picor y pérdida de líquido de ampollas que se vuelven escamosas, costras o endurecidas (dermatitis acneiforme)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Presencia de proteínas en la orina
• Trastornos menstruales como sangrado excesivo (menorragia) o sangrado vaginal
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Irritabilidad
• Agresividad
• Niveles elevados en sangre de una enzima denominada lactato deshidrogenasa, un indicador del estado de salud de algunos órganos
• Niveles elevados en sangre de la hormona que regula la ovulación (aumento de la hormona luteinizante en sangre)
• Pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Espasmos musculares, fiebre, orina de color marrón-rojizo que pueden ser síntomas de un trastorno muscular (rabdomiolisis)
• Tos con flemas, dolor torácico, fiebre (signos de inflamación de las vías respiratorias, también conocida como bronquitis viral)
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Trastornos menstruales como retrasos
• Altos niveles de la hormona femenina reproductiva (aumento de la hormona foliculoestimulante en sangre)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción en el sitio de radioterapia previa, por ejemplo, enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar (la llamada síndrome de recall por radiación)
• Aumento de los efectos adversos del tratamiento con radiación

Si estos efectos adversos empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría
de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y generalmente desaparecen si el tratamiento
se interrumpe durante unos días.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados en pacientes tratados con everolimus por condiciones distintas de la TSC:

• Trastornos renales: una frecuencia alterada o ausencia de necesidad de orinar pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes tratados con everolimus. Otros síntomas pueden incluir alteraciones en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina).
• Síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aire, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies y piernas
• Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda). Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calor en la piel de la zona afectada
• Problemas en la cicatrización de heridas
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Se ha observado reactivación de la hepatitis B en algunos pacientes tratados con everolimus. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus. Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular. Otros síntomas pueden incluir fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel) y dolor en la parte superior derecha del abdomen. También pueden ser signos de hepatitis heces claras o orina oscura.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Votubia

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Abra el blíster inmediatamente antes de tomar los comprimidos dispersables de Votubia.
• Se ha demostrado que la estabilidad de la suspensión lista para usar se mantiene durante 60 minutos. La suspensión debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Si no se administra dentro de los 60 minutos siguientes a la preparación, la suspensión debe desecharse y debe prepararse una nueva suspensión.
• No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Votubia en comprimidos dispersables

• El principio activo es everolimus.
• Cada comprimido dispersable de Votubia 1 mg contiene 1 mg de everolimus. Cada comprimido dispersable de Votubia 2 mg contiene 2 mg de everolimus. Cada comprimido dispersable de Votubia 3 mg contiene 3 mg de everolimus. Cada comprimido dispersable de Votubia 5 mg contiene 5 mg de everolimus.
• Los demás componentes son butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A, manitol, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra (ver sección 2 “Votubia contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Votubia en comprimidos dispersables y contenido del envase
Los comprimidos dispersables de Votubia 1 mg son comprimidos blancos-amarillentos, redondos, planos con borde biselado y sin ranura de división. Tienen impreso “D1” en un lado y “NVR” en el otro.
Los comprimidos dispersables de Votubia 2 mg son comprimidos blancos-amarillentos, redondos, planos con borde biselado y sin ranura de división. Tienen impreso “D2” en un lado y “NVR” en el otro.
Los comprimidos dispersables de Votubia 3 mg son comprimidos blancos-amarillentos, redondos, planos con borde biselado y sin ranura de división. Tienen impreso “D3” en un lado y “NVR” en el otro.
Los comprimidos dispersables de Votubia 5 mg son comprimidos blancos-amarillentos, redondos, planos con borde biselado y sin ranura de división. Tienen impreso “D5” en un lado y “NVR” en el otro.
Votubia 1 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 30 comprimidos dispersables en blísteres divisibles para dosis única de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 2 mg comprimidos dispersables está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos dispersables en blísteres divisibles para dosis única de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Votubia 3 mg y Votubia 5 mg comprimidos dispersables están disponibles en envases que contienen 30 x 1 o 100 x 1 comprimidos dispersables en blísteres divisibles para dosis única de 10 x 1 comprimidos cada uno.
Es posible que no todos los envases ni las presentaciones estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș
Rumanía

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52.555

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tel: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO

Lea y siga atentamente estas instrucciones para preparar correctamente el medicamento.
Este producto se convertirá en un líquido turbio (suspensión oral).
Utilice una jeringa oral sin aguja o un vaso pequeño únicamente para preparar y tomar
Votubia suspensión – no los utilice para otros fines.
Información importante:
Tome los comprimidos dispersables de Votubia únicamente como suspensión.
Estas instrucciones son válidas para dosis comprendidas entre 1 mg y 10 mg.
La cantidad máxima que puede tomar de una vez usando la jeringa o el vaso pequeño es
10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.

• Si necesita tomar una dosis mayor o debe usar más de 5 comprimidos dispersables, divida la dosis y repita el procedimiento utilizando la misma jeringa o el mismo vaso pequeño.
• Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo dividir la dosis si tiene alguna duda.

Los cuidadores deben tratar de evitar el contacto de la suspensión oral con la piel. Mantenga el
medicamento fuera del alcance de los niños.
Utilice únicamente agua (agua del grifo potable o agua embotellada no gasificada) para preparar la
suspensión oral. No utilice zumo de fruta ni otros líquidos.
El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla. Si el paciente no la
toma dentro de los 30 minutos (cuando se usa una jeringa oral) o dentro de los 60 minutos (cuando se usa un
vaso pequeño), deseche la suspensión y prepárela nuevamente.

Instrucciones para cuidadores para preparar la suspensión utilizando una jeringa:

Necesitará:

• Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
• Tijeras para abrir el blíster
• Jeringa oral de 10 ml con marcas de 1 ml (de un solo uso): ver figura a continuación
• 2 vasos limpios
• Aproximadamente 30 ml de agua

Émbolo
Cilindro
Indicadores
de volumen
Punta

Preparación

1. Lávese y séquese las manos.

2. Tome la jeringa de 10 ml y saque completamente el émbolo del cilindro de la jeringa.

Añadir los comprimidos dispersables

3. Utilice las tijeras para abrir el blíster a lo largo de la línea punteada. Retire los comprimidos dispersables del blíster e introdúzcalos inmediatamente en el cilindro de la jeringa.

4. Vuelva a colocar el émbolo en el cilindro de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hasta que toque los comprimidos dispersables.

Añadir agua

5. Llene un vaso pequeño con agua (agua del grifo potable o agua embotellada no gasificada). Sumerja la punta de la jeringa en el agua. Aspire aproximadamente 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo hasta la marca de 5 ml en la jeringa.

Nota: La cantidad de agua en la jeringa no necesita ser exacta, pero todos los comprimidos deben quedar cubiertos. Si algún comprimido queda atrapado en la parte superior seca de la jeringa, dé pequeños golpes suaves a la jeringa hasta que caigan al agua.

Mezclar el medicamento

6. Sujete la jeringa con la punta hacia arriba. Tire lentamente del émbolo hasta la marca de 9 ml en la jeringa para aspirar aire.

7. Coloque la jeringa llena en un vaso limpio y vacío, con la punta hacia arriba. Espere 3 minutos – hasta que los comprimidos dispersables se hayan disuelto completamente. 3

8. Mezcle el medicamento invirtiendo suavemente la jeringa cinco veces antes de administrar la dosis. No agite. Utilice la suspensión oral inmediatamente. Si no se utiliza dentro de los 30 minutos, debe desecharse y prepararse nuevamente. 5x

Eliminar el aire

9. Sujete la jeringa con la punta hacia arriba. Empuje lentamente el émbolo para eliminar la mayor parte del aire (es aceptable si queda una pequeña cantidad de aire en la punta).

Administrar el medicamento

10. Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente. Empuje lentamente el émbolo para administrar todo el contenido de la jeringa.
11. Retire cuidadosamente la jeringa de la boca del paciente.

Asegurarse de que se tome todo el medicamento

12. Introduzca la punta de la jeringa en un vaso con agua. Aspire 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo.

13. Sujete la jeringa con la punta hacia arriba. Tire lentamente del émbolo hasta la marca de 9 ml en la jeringa para aspirar aire.

14. Con la punta hacia arriba, mueva suavemente el agua dentro de la jeringa para recoger cualquier resto de medicamento que pueda haber quedado.

15. Sujete la jeringa con la punta hacia arriba. Empuje lentamente el émbolo para eliminar la mayor parte del aire.

16. Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente. Empuje lentamente el émbolo para administrar todo el contenido de la jeringa.
17. Retire cuidadosamente la jeringa de la boca del paciente.

Si la dosis total prescrita es mayor de 10 mg o
debe prepararse con más de 5 comprimidos dispersables,
repita los pasos del 2 al 17 hasta completar la dosis.

Limpieza

18. Consulte con su farmacéutico dónde desechar la jeringa.
19. Lávese y séquese las manos.

Instrucciones para pacientes o cuidadores para preparar la suspensión utilizando un vaso pequeño

Necesitará:

• Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
• Tijeras para abrir el blíster
• 1 vaso pequeño (capacidad máxima 100 ml)
• Vaso medidor graduado de 30 ml para medir el agua
• Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
• Cuchara para mezclar

Preparación

1. Lávese y séquese las manos.

Preparar el agua

2. Coloque aproximadamente 25 ml de agua en el vaso medidor graduado de 30 ml. La cantidad de agua no necesita ser exacta.

25 ml de agua

3. Vierta el agua del vaso medidor al vaso pequeño.

Añadir los comprimidos dispersables

4. Utilice las tijeras para abrir el blíster a lo largo de la línea punteada. Retire los comprimidos dispersables del blíster y colóquelos directamente en el agua.

Mezclar el medicamento

6. Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disuelto completamente. 3 Min

7. Mezcle suavemente el contenido del vaso con una cuchara y continúe con el paso 8.

Administrar el medicamento

8. El paciente debe beber inmediatamente toda la suspensión oral del vaso. Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, debe desecharse y prepararse nuevamente.

Asegurarse de que se tome todo el medicamento

9. Llene el vaso con la misma cantidad de agua (aproximadamente 25 ml). Mezcle el contenido con la cuchara para recoger cualquier resto de medicamento que haya quedado en el vaso y en la cuchara.
10. El paciente debe beber toda la suspensión del vaso.

Si la dosis total prescrita es mayor de 10 mg o si
debe prepararse con más de 5 comprimidos dispersables,
repita los pasos del 2 al 10 hasta completar la dosis.

Limpieza

11. Lave cuidadosamente el vaso y la cuchara con agua limpia. Séquelos con una toalla de papel limpia y guárdelos en un lugar seco y limpio para su próximo uso.
12. Lávese y séquese las manos.