Вотубия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вотубия 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

эверолимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Вотубии
3. Как принимать Вотубию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вотубию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется

Вотубия — это противоопухолевое лекарственное средство, которое может блокировать рост определённых клеток в организме. Она содержит действующее вещество под названием эверолимус, способное уменьшать размер опухолей почек, называемых ангиомиолипомами почек, и опухолей головного мозга, называемых субэпендимальными гигантоклеточными астроцитомами (СЭГА). Эти опухоли вызваны генетическим заболеванием, называемым комплексной склерозирующей туберозной (ЦСК).
Таблетки Вотубии применяются для лечения:

• ЦСК с ангиомиолипомой почек у взрослых, которым не требуется немедленное хирургическое вмешательство.
• СЭГА, ассоциированных с ЦСК, у взрослых и детей, для которых хирургическое вмешательство нецелесообразно.

2. Что нужно знать перед приемом Вотубии

Если вы проходите лечение по поводу ТСЦ с почечно-ангиомиолипомой, Вотубия будет назначена только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с ТСЦ.
Если вы проходите лечение по поводу СЕГА, ассоциированной с ТСЦ, Вотубия будет назначена только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с СЕГА и имеющим доступ к анализам крови для определения концентрации Вотубии в крови.
Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы о Вотубии или о причинах её назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Вотубию

• если у вас аллергия на эверолимус, схожие вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если ранее у вас были аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Вотубии:

• если у вас есть проблемы с печенью или ранее была любая болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить другую дозу Вотубии или временно или постоянно прекратить лечение.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных сахароснижающих препаратов. Сообщите врачу о повышенной жажде или учащенном мочеиспускании.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА важно проконсультироваться с врачом о графике детской вакцинации до начала лечения Вотубией.
• если у вас повышен уровень холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая рана после операции. Вотубия может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала приема Вотубии.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получать лучевую терапию.

Вотубия также может:

• вызывать афтозные язвы во рту (язвенные поражения полости рта).
• ослаблять иммунную систему. Поэтому во время лечения Вотубией вы можете быть более подвержены риску инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей.
• нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Вотубией.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вызывать осложнения при лучевой терапии. Тяжелые реакции на облучение (такие как одышка, тошнота, диарея, кожные высыпания, раздражение рта, десен и горла), включая летальные случаи, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её окончания. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечалась так называемая «реакция напоминания» на радиацию (включая покраснение кожи или воспаление легких в области предыдущего облучения). Сообщите врачу, если вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшее время или ранее её получали.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Перед началом и периодически во время лечения вам будут назначены анализы крови. С их помощью будет контролироваться количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), чтобы выявить возможное нежелательное влияние Вотубии на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для оценки функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня глюкозы и липидов в крови. Эти показатели также могут изменяться под влиянием Вотубии.
Если вы принимаете Вотубию для лечения СЕГА, ассоциированной с ТСЦ, регулярные анализы крови также необходимы для определения концентрации Вотубии в крови, что поможет врачу подобрать оптимальную дозу препарата.

Дети и подростки
Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированной с ТСЦ.
Вотубия не должна применяться у детей и подростков с ТСЦ, имеющих почечно-ангиомиолипому без СЕГА, поскольку её эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.

Другие лекарства и Вотубия
Вотубия может влиять на действие некоторых лекарств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Вотубии:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД.
• верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорожных припадков).

Следующие препараты могут снизить эффективность Вотубии:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД.
• зверобой продырявленный (*Hypericum perforatum*) — фитопрепарат, применяемый при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — кортикостероид, применяемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических припадков.

Все перечисленные выше препараты следует избегать во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства или изменить дозу Вотубии.
Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать корректировки дозы Вотубии. Врач оценит необходимость такой корректировки. Если доза вашего противосудорожного препарата была изменена, сообщите об этом врачу.

Вотубия и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Вотубией. Это может повысить концентрацию Вотубии в крови до опасного уровня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Вотубия может нанести вред плоду и не рекомендуется при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщины, способные к зачатию, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до повторного приема Вотубии.
Грудное вскармливание
Вотубия может нанести вред грудному ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Вотубия может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обсудите с врачом вопрос о планировании беременности, если вы хотите иметь детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — частый побочный эффект), будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Вотубия содержит лактозу
Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вотубия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Вотубия выпускается в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не сочетайте оба вида одновременно. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза Вотубия необходима
Если вы принимаете Вотубия для лечения ТСК с почечным ангиомиолипомой, обычная доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в день.
Врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей в лечении, например, при наличии заболеваний печени или при необходимости одновременного приема других лекарственных средств помимо Вотубия.
Если вы принимаете Вотубия для лечения ТСК с СЕГА, врач определит необходимую дозу Вотубия на основе следующих факторов:

• возраст
• площадь поверхности тела
• состояние печени
• прием других лекарственных средств.

Во время лечения Вотубия вы будете проходить анализ крови. Это необходимо для определения концентрации Вотубия в крови и подбора оптимальной дозы для вас.
Если во время приема Вотубия у вас возникнут определённые побочные явления (см. раздел 4), врач может снизить дозу, временно или постоянно прервать лечение.
Как принимать этот лекарственный препарат

• Принимайте таблетки Вотубия один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Принимайте с едой или натощак, но каждый день одинаково.

Глотайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Если вы принимаете таблетки Вотубия для лечения ТСК с СЕГА и не можете проглотить их целиком, растворите таблетки в стакане воды:

• Положите необходимое количество таблеток в стакан с водой (около 30 мл).
• Аккуратно перемешивайте содержимое стакана, пока таблетки полностью не растворятся (примерно 7 минут), затем сразу же выпейте содержимое.
• Добавьте в стакан такое же количество воды (около 30 мл), аккуратно перемешайте оставшийся осадок и выпейте полностью, чтобы убедиться, что вы приняли полную дозу таблеток Вотубия.
• При необходимости выпейте ещё немного воды, чтобы удалить остатки изо рта.

Особая информация для медицинского персонала
Медицинский персонал должен по возможности избегать контакта с суспензией таблеток Вотубия. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.
Если вы приняли больше Вотубия, чем нужно

• Если вы приняли больше Вотубия, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный лист-вкладыш, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Вотубия
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Вотубия
Не прекращайте лечение таблетками Вотубия, если об этом не сказал врач.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Вотубия и обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла (признаки ангионевротического отека)
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением, высыпаниями или припухлостями на коже

Тяжелые побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышенная температура, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, вызванного инфекцией, также известного как инфекционная пневмония)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Отек, ощущение тяжести или сдавливания, боль, ограниченная подвижность в определенных частях тела (может возникать в любой части тела и является потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях из-за блокады в лимфатической системе, также известного как лимфедема)
• Высыпания, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)
• Повышенная температура, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Высыпания с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (признаки вирусной инфекции, потенциально тяжелой, также известной как опоясывающий герпес)
• Повышенная температура, озноб, учащенное дыхание и сердцебиение, высыпания, возможны спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжелой инфекции, также известной как сепсис)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать вашей жизни.
Другие возможные побочные эффекты препарата Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Боль в горле и насморк (ринофарингит)
• Головная боль, ощущение давления в глазах, носу или скулах (признаки воспаления пазух и носовых ходов, также известного как синусит)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Язвы во рту
• Диарея
• Недомогание (рвота)
• Угри
• Кожная сыпь
• Ощущение усталости
• Повышенная температура
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярность
• Боль в горле (фарингит)
• Головная боль, головокружение, признаки повышения артериального давления (гипертензия)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Средний отит
• Отек, кровотечение десен (признаки воспаления десен, также известного как гингивит)
• Воспаление кожи (флегмона)
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки снижения уровня эритроцитов, также известного как анемия)
• Повышенная температура, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признак снижения уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения)
• Спонтанное кровотечение или синяки (признаки снижения уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Боль в полости рта
• Кровотечение из носа (эпистаксис)
• Расстройства желудка, такие как ощущение недомогания (тошнота)
• Боли в животе
• Сильная боль в нижней части живота и таза, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника)
• Избыток газов в кишечнике (вздутие)
• Запор
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и растяжение живота — признаки воспаления стенки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит
• Сухость кожи, зуд
• Воспалительное заболевание кожи, характеризующееся покраснением, зудом и выделением жидкости из пузырьков, которые затем становятся шелушащимися, корочками или уплотнениями (акнеидная дерматит)
• Выпадение волос (алопеция)
• Белок в моче
• Нарушения менструального цикла, такие как чрезмерные выделения (меноррагия) или вагинальное кровотечение
• Нарушения сна (бессонница)
• Раздражительность
• Агрессивность
• Повышенный уровень в крови фермента, называемого лактатдегидрогеназой — показатель состояния некоторых органов
• Повышенный уровень гормона, регулирующего овуляцию (повышение уровня лютеинизирующего гормона в крови)
• Потеря веса

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Мышечные спазмы, повышенная температура, красно-коричневая моча, которые могут быть симптомами заболевания мышц (рабдомиолиз)
• Кашель с мокротой, боль в груди, повышенная температура (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Нарушения менструального цикла, такие как задержки
• Повышенный уровень женского гормона, участвующего в репродукции (повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту установить невозможно)

• Реакция в области ранее проведенного лучевого лечения, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром «recall»-реакции на лучевую терапию)
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают, если лечение временно прекратить на несколько дней.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших эверолимус при состояниях, отличных от ТСК:

• Почки: нарушение частоты или отсутствие позывов к мочеиспусканию может быть признаком почечной недостаточности и наблюдалось у некоторых пациентов, получавших эверолимус. Другие симптомы могут включать изменения в показателях функции почек (повышение креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног и стоп
• Закупорка или блокировка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отек и/или боль в одной из ног, обычно в области икры, покраснение или ощущение тепла в пораженной области
• Проблемы с заживлением ран
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

У некоторых пациентов, получавших эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Ранние симптомы могут включать повышенную температуру, высыпания, боль и воспаление суставов. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота. Также признаком гепатита могут быть светлый цвет кала или темная моча.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вотубия

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом диспергируемых таблеток Вотубия.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не сливайте лекарственные препараты в канализацию и не выбрасывайте их с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вотубия в таблетках

• Действующее вещество — эверолимус. Каждая таблетка Вотубия 2,5 мг содержит 2,5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса. Каждая таблетка Вотубия 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А и безводная лактоза (см. раздел 2 «Вотубия содержит лактозу»).

Описание внешнего вида таблеток Вотубия и содержимое упаковки
Таблетки Вотубия 2,5 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «LCL», на другой — «NVR».
Таблетки Вотубия 5 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «5», на другой — «NVR».
Таблетки Вотубия 10 мг — беловато-желтоватые, продолговатой формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «UHE», на другой — «NVR».
Таблетки Вотубия 2,5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетку в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы по 10 x 1 таблетке каждый.
Таблетки Вотубия 5 мг выпускаются в упаковках, содержащих 30 x 1 или 100 x 1 таблетку в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы по 10 x 1 таблетке каждый.
Таблетки Вотубия 10 мг выпускаются в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетку в блистерах, разделённых на индивидуальные дозы по 10 x 1 таблетке каждый.
Возможно, что не все упаковки или дозировки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 555
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вотубия 1 мг, диспергируемые таблетки, 2 мг, диспергируемые таблетки, 3 мг, диспергируемые таблетки, 5 мг, диспергируемые таблетки

эверолимус
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Вотубии
3. Как принимать Вотубию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вотубию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вотубия и для чего она применяется

Таблетки Вотубия для диспергирования содержат действующее вещество — эверолимус. Препарат применяется у детей с 2 лет и у взрослых для лечения фокальных эпилептических припадков с или без вторичной генерализации (эпилепсия), ассоциированных с генетическим заболеванием, называемым туберозным склерозом (ТС). Эти припадки не поддаются контролю другими противосудорожными препаратами. Фокальные эпилептические припадки начинаются с поражения только одной стороны головного мозга, но могут распространяться и охватывать более обширные области с обеих сторон мозга (явление, называемое «вторичная генерализация»). Таблетки Вотубия для диспергирования применяются в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Вотубия также является противоопухолевым препаратом, способным блокировать рост определённых клеток в организме. Он может уменьшать размер опухолей головного мозга, называемых субэпендимальными гигантоклеточными астроцитомами (СЭГА), которые также вызываются ТС.
Таблетки Вотубия для диспергирования используются для лечения СЭГА, ассоциированных с ТС, у взрослых и детей, у которых хирургическое лечение нецелесообразно.

2. Что необходимо знать перед приемом Вотубии

Вотубия будет назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов с СЕГА или эпилептическими приступами, и имеющим доступ к анализам крови для определения концентрации Вотубии в крови.
Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас есть вопросы о Вотубии или о причинах её назначения, обратитесь к врачу.
Не принимайте Вотубию

• если у вас аллергия на эверолимус, на сходные вещества, такие как сиролимус или темсиролимус, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если ранее у вас уже были аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Вотубии:

• если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали каким-либо заболеванием, которое могло повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить другую дозу Вотубии или временно или постоянно прекратить лечение.
• если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Вотубия может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать применения инсулина и/или пероральных гипогликемических средств. Сообщите врачу, если у вас появляется сильная жажда или увеличивается частота мочеиспускания.
• если вам необходимо сделать прививку во время приема Вотубии, поскольку вакцинация может быть менее эффективной. Для детей с СЕГА или эпилептическими приступами важно обсудить с врачом график вакцинации до начала лечения Вотубией.
• если у вас повышен уровень холестерина. Вотубия может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или у вас имеется незажившая рана после операции. Вотубия может увеличить риск осложнений, связанных с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется сначала пролечить инфекцию, прежде чем начинать прием Вотубии.
• если у вас ранее был гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Вотубией (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Вотубия также может:

• вызывать афтозные язвы во рту (язвы в полости рта).
• ослаблять иммунную систему. Поэтому во время лечения Вотубией вы можете быть более подвержены риску инфекций. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу.
• некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу как у взрослых, так и у детей.
• нарушать функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время лечения Вотубией.
• вызывать одышку, кашель и лихорадку (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вызывать осложнения при лучевой терапии. Тяжелые реакции на облучение (включая одышку, тошноту, диарею, кожные высыпания и раздражение рта, десен и горла), в том числе со смертельным исходом, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после неё. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, описывался так называемый синдром «реакции напоминания» (recall-синдром), включающий покраснение кожи или воспаление лёгких в области, подвергавшейся лучевому воздействию). Сообщите врачу, если вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или ранее её уже получали.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Перед началом и периодически во время лечения вам будут назначены анализы крови. С их помощью будет контролироваться количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы выявить возможное неблагоприятное влияние Вотубии на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для оценки функции почек (уровень креатинина, мочевины в крови или белка в моче), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня глюкозы и липидов в крови. Эти показатели также могут изменяться под влиянием Вотубии.
Регулярные анализы крови необходимы и для определения концентрации Вотубии в крови, что поможет врачу подобрать оптимальную дозу препарата.
Дети и подростки
Вотубия может применяться у детей и подростков с СЕГА, ассоциированным с ТСК.
Вотубия не должна применяться у детей в возрасте младше 2 лет с ТСК и эпилептическими приступами.
Другие лекарственные средства и Вотубия
Вотубия может влиять на действие некоторых лекарственных средств. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Вотубией, врач может изменить дозу Вотубии или других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Вотубии:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые средства, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД.
• верапамил или дилтиазем — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации сердечного ритма.
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (в том числе, для лечения судорожных приступов).

Следующие препараты могут снижать эффективность Вотубии:

• рифампицин — применяется для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин — применяются для лечения ВИЧ/СПИД.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при широком спектре заболеваний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для предотвращения эпилептических приступов.

Все перечисленные выше препараты следует избегать во время лечения Вотубией. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам другие лекарства или изменить дозу Вотубии.
Если вы принимаете противосудорожный препарат, изменение его дозы (увеличение или уменьшение) может потребовать корректировки дозы Вотубии. Врач оценит необходимость такой корректировки. Если доза вашего противосудорожного препарата была изменена, сообщите об этом врачу.
Если вы соблюдаете специальную диету для уменьшения частоты эпилептических приступов, сообщите об этом врачу до начала приема Вотубии.
Вотубия и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения Вотубией. Это может повысить концентрацию Вотубии в крови до потенциально опасного уровня.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Вотубия может нанести вред плоду и не рекомендуется при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Женщины, у которых может наступить беременность, должны использовать очень эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете беременность, проконсультируйтесь с врачом до повторного приема Вотубии.
Грудное вскармливание
Вотубия может нанести вред грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Вотубии. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Фертильность
Вотубия может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обсудите с врачом вопрос о планировании беременности, если вы хотите иметь детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — распространенный побочный эффект), будьте особенно внимательны при вождении транспортных средств или работе с механизмами.
Вотубия содержит лактозу
Вотубия содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас ранее был диагностирован дефицит некоторых ферментов, расщепляющих сахара, проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.

3. Как принимать Вотубия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Вотубия выпускается в виде таблеток и диспергируемых таблеток. Принимайте всегда только таблетки или только диспергируемые таблетки, но никогда не сочетайте оба вида. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу Вотубии принимать
Ваш врач определит дозу Вотубии, которую вам необходимо принимать, на основании:

• возраста
• площади поверхности тела
• состояния печени
• приема других лекарственных препаратов.

Во время лечения Вотубией вам будут проводиться анализы крови. Это необходимо для определения концентрации Вотубии в крови и подбора оптимальной дозы для вас.
Если при приеме Вотубии у вас возникнут определённые побочные явления (см. раздел 4), врач может снизить дозу, временно или постоянно прервать лечение.
Как принимать этот лекарственный препарат

• Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии один раз в день.
• Принимайте их в одно и то же время каждый день.
• Принимайте с едой или натощак, но каждый день одинаково.

Принимать диспергируемые таблетки Вотубии только в виде оральной суспензии
Не жуйте и не раздавливайте диспергируемые таблетки. Не проглатывайте диспергируемые таблетки целиком. Диспергируемые таблетки необходимо смешать с водой до получения мутной жидкости (оральной суспензии).
Как приготовить и как принимать оральную суспензию
Приготовьте оральную суспензию, смешав диспергируемые таблетки с водой в оральном шприце или небольшом стакане. Суспензию необходимо выпить сразу после приготовления. Если вы не выпьете её в течение 30 минут при использовании орального шприца или в течение 60 минут при использовании небольшого стакана, утилизируйте суспензию и приготовьте новую. Подробные инструкции приведены в конце данной инструкции. При сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту.
Особая информация для медицинского персонала
Медицинский персонал должен по возможности избегать контакта с оральной суспензией. Тщательно мойте руки до и после приготовления суспензии.
Если вы приняли Вотубию в дозе больше, чем нужно

• Если вы приняли больше Вотубии, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши диспергируемые таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться неотложная помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Вотубию
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Вотубией
Не прекращайте лечение диспергируемыми таблетками Вотубии без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
ПРЕКРАТИТЕ приём Вотубия и немедленно обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребёнка появятся следующие признаки аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла (признаки ангионевротического отёка);
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или волдырями на коже.

Тяжёлые побочные эффекты Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Повышение температуры тела, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, вызванного инфекцией, также известного как инфекционная пневмония)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Отёк, ощущение тяжести или сдавливания, боль, ограниченная подвижность в определённых частях тела (может возникать в любой части тела и является потенциальным признаком аномального накопления жидкости в мягких тканях из-за блокировки лимфатической системы, также известного как лимфедема);
• Высыпания на коже, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или глотание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность);
• Повышение температуры тела, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления лёгких, также известного как пневмония).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Высыпания на коже с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (признаки вирусной инфекции, потенциально тяжёлой, также известной как опоясывающий герпес);
• Повышение температуры тела, озноб, учащённое дыхание и сердцебиение, высыпания на коже, возможны спутанность сознания и дезориентация (признаки тяжёлой инфекции, также известной как сепсис).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может угрожать жизни.
Другие возможные побочные эффекты Вотубия включают:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Боль в горле и насморк (ринофарингит);
• Головная боль, ощущение давления в глазах, носу или скулах (признаки воспаления околоносовых пазух и носовых ходов, также известного как синусит);
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия);
• Снижение аппетита;
• Головная боль;
• Кашель;
• Язвы во рту;
• Диарея;
• Недомогание (рвота);
• Угревая сыпь (акне);
• Кожная сыпь;
• Ощущение усталости;
• Повышение температуры тела;
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея) или нерегулярные месячные;
• Боль в горле (фарингит);
• Головная боль, головокружение, признаки повышения артериального давления (гипертензия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Средний отит (воспаление среднего уха);
• Отёк, кровотечение дёсен (признаки воспаления дёсен, также известного как гингивит);
• Воспаление кожи (целлюлит);
• Повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов);
• Сниженный уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
• Усталость, одышка, головокружение, бледность кожи (признаки снижения уровня эритроцитов, также известного как анемия);
• Повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки снижения уровня лейкоцитов, также известного как лейкопения, лимфопения, нейтропения);
• Спонтанное кровотечение или синяки (признаки снижения уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения);
• Боль в полости рта;
• Кровотечение из носа (эпистаксис);
• Расстройства желудка, такие как тошнота;
• Боли в животе;
• Сильная боль в нижней части живота и таза, которая может быть острой, с нарушениями менструального цикла (киста яичника);
• Избыток газов в кишечнике (вздутие);
• Запор;
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие и ощущение распирания в животе (признаки воспаления стенки желудка, также известного как гастрит или вирусный гастроэнтерит);
• Сухость кожи, зуд;
• Воспалительное заболевание кожи, характеризующееся покраснением, зудом и выделением жидкости из пузырьков, которые затем становятся шелушащимися, корочеобразными или уплотнёнными (акнеформный дерматит);
• Выпадение волос (алопеция);
• Наличие белка в моче;
• Нарушения менструального цикла, такие как чрезмерные выделения (меноррагия) или вагинальное кровотечение;
• Нарушения сна (бессонница);
• Раздражительность;
• Агрессивность;
• Повышенный уровень в крови фермента, называемого лактатдегидрогеназой, — показателя состояния некоторых органов;
• Повышенный уровень гормона, регулирующего овуляцию (повышение уровня лютеинизирующего гормона в крови);
• Потеря веса.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Мышечные спазмы, повышение температуры тела, моча красно-коричневого цвета, которые могут быть симптомами заболевания мышц (рабдомиолиз);
• Кашель с мокротой, боль в груди, повышение температуры тела (признаки воспаления дыхательных путей, также известного как вирусный бронхит);
• Нарушение вкуса (дисгевзия);
• Нарушения менструального цикла, такие как задержки;
• Повышенный уровень женского полового гормона, отвечающего за репродукцию (повышение уровня фолликулостимулирующего гормона в крови).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция в области ранее проведённой лучевой терапии, например, покраснение кожи или воспаление лёгких (так называемый синдром «recall»-реакции на лучевую терапию);
• Усиление побочных эффектов лучевой терапии.

Если эти побочные эффекты усиливаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают, если приостановить приём препарата на несколько дней.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших эверолимус при состояниях, отличных от ТСК:

• Почки: нарушение частоты или отсутствие позывов к мочеиспусканию могут быть признаками почечной недостаточности и наблюдались у некоторых пациентов, получавших эверолимус. Другие симптомы могут включать изменения в показателях функции почек (повышение креатинина).
• Симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёки ног и стоп;
• Блокирование или закупорка кровеносного сосуда (вены) в ноге (тромбоз глубоких вен). Симптомы могут включать отёк и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в поражённой области;
• Проблемы с заживлением ран;
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия).

У некоторых пациентов, получавших эверолимус, наблюдалась реактивация гепатита В. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы гепатита В во время лечения эверолимусом. Ранние симптомы могут включать повышение температуры тела, высыпания на коже, боль и воспаление суставов. Другие симптомы могут включать усталость, потерю аппетита, тошноту, желтуху (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота. Также могут быть признаками гепатита светлый цвет кала или тёмная моча.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вотубия

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после истечения срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Вскрывайте блистер непосредственно перед приёмом диспергируемых таблеток Вотубия.
• Стабильность готовой суспензии подтверждена в течение 60 минут. Суспензию необходимо вводить немедленно после приготовления. Если суспензия не была введена в течение 60 минут после её приготовления, её следует утилизировать, а затем приготовить новую суспензию.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вотубия в таблетках для рассасывания

• Действующее вещество — эверолимус.
• Каждая таблетка для рассасывания Вотубия 1 мг содержит 1 мг эверолимуса. Каждая таблетка для рассасывания Вотубия 2 мг содержит 2 мг эверолимуса. Каждая таблетка для рассасывания Вотубия 3 мг содержит 3 мг эверолимуса. Каждая таблетка для рассасывания Вотубия 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.
• Другие компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, кросповидон типа А, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и аморфный диоксид кремния (см. раздел 2 «Вотубия содержит лактозу»).

Описание внешнего вида таблеток для рассасывания Вотубия и содержимое упаковки
Таблетки для рассасывания Вотубия 1 мг — это беловато-желтоватые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями и без бороздки для деления. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «D1», на другой — «NVR».
Таблетки для рассасывания Вотубия 2 мг — это беловато-желтоватые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями и без бороздки для деления. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «D2», на другой — «NVR».
Таблетки для рассасывания Вотубия 3 мг — это беловато-желтоватые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями и без бороздки для деления. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «D3», на другой — «NVR».
Таблетки для рассасывания Вотубия 5 мг — это беловато-желтоватые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями и без бороздки для деления. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «D5», на другой — «NVR».
Таблетки для рассасывания Вотубия 1 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток в блистерах, разделённых на однодозовые ячейки по 10 х 1 таблетка.
Таблетки для рассасывания Вотубия 2 мг выпускаются в упаковках по 10 х 1, 30 х 1 или 100 х 1 таблеток в блистерах, разделённых на однодозовые ячейки по 10 х 1 таблетка.
Таблетки для рассасывания Вотубия 3 мг и Вотубия 5 мг выпускаются в упаковках по 30 х 1 или 100 х 1 таблеток в блистерах, разделённых на однодозовые ячейки по 10 х 1 таблетка.
Возможно, не все упаковки или дозировки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Румыния

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52.555

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте и строго соблюдайте эти инструкции, чтобы правильно приготовить лекарство.
Это средство превратится в мутную жидкость (оральную суспензию).
Используйте только пероральный шприц без иглы или специальный небольшой стакан для приготовления и приёма
Вотубии суспензии — не используйте их для других целей.
Важная информация:
Принимайте диспергируемые таблетки Вотубии только в виде суспензии.
Данные инструкции предназначены для приёма доз в диапазоне от 1 мг до 10 мг.
Максимальная доза, которую можно принять за один раз с использованием шприца или небольшого стакана, составляет
10 мг, при этом используется не более 5 диспергируемых таблеток.

• Если вам необходимо принять более высокую дозу или использовать более 5 диспергируемых таблеток, разделите дозу и повторите процедуру, используя тот же шприц или стакан.
• Обратитесь к врачу или фармацевту за советом по разделению дозы, если вы не уверены.

Медицинский персонал должен по возможности избегать контакта оральной суспензии с кожей. Храните
лекарство в недоступном для детей месте.
Для приготовления оральной суспензии используйте только воду (водопроводную питьевую воду или негазированную бутилированную воду). Не используйте фруктовый сок или другие жидкости.
Пациент должен выпить суспензию сразу после её приготовления. Если пациент не выпьет её в течение 30 минут при использовании перорального шприца или в течение 60 минут при использовании небольшого стакана, слейте суспензию и приготовьте новую.

Инструкции для медицинского персонала по приготовлению суспензии с использованием шприца:
Вам понадобится:

• Блистер с диспергируемыми таблетками Вотубии
• Ножницы для вскрытия блистера
• Одноразовый шприц объёмом 10 мл с делениями по 1 мл: см. рисунок ниже
• 2 чистых стакана
• Около 30 мл воды

Поршень
Цилиндр
Показатели
объёма
Наконечник

Приготовление

1. Тщательно вымойте и высушите руки.

2. Возьмите шприц объёмом 10 мл и вытяните поршень, полностью удалив его из цилиндра шприца.

Добавление диспергируемых таблеток

3. Используйте ножницы, чтобы открыть блистер по пунктирной линии. Извлеките диспергируемые таблетки из блистера и сразу поместите их в цилиндр шприца.

4. Вставьте поршень обратно в цилиндр шприца. Продвиньте поршень до тех пор, пока он не коснётся диспергируемых таблеток.

Добавление воды

5. Наполните небольшой стакан водой (водопроводной питьевой водой или негазированной бутилированной водой). Поместите наконечник шприца в воду. Медленно наберите около 5 мл воды, потянув поршень до отметки 5 мл на шприце.

Примечание: Количество воды в шприце не должно быть
точным, но все таблетки должны быть покрыты водой. Если
какие-либо таблетки застряли в верхней сухой части шприца,
слегка постучите по шприцу, пока они не опустятся в воду.

Приготовление лекарства

6. Держите шприц наконечником вверх. Медленно потяните поршень до отметки 9 мл на шприце, чтобы набрать воздух.

7. Поместите заполненный шприц в чистый пустой стакан, наконечником вверх. Подождите 3 минуты — до полного растворения диспергируемых таблеток. 3

8. Аккуратно перемешайте лекарство, плавно переворачивая шприц 5 раз перед введением дозы. Не взбалтывайте. Используйте оральную суспензию немедленно. Если она не будет использована в течение 30 минут, её необходимо слить и приготовить заново. 5x

Удаление воздуха

9. Держите шприц наконечником вверх. Медленно продвиньте поршень, чтобы удалить большую часть воздуха (допустимо, если небольшое количество воздуха останется в наконечнике).

Приём лекарства

10. Поместите шприц в рот пациента. Медленно продвиньте поршень, чтобы ввести всё содержимое шприца.
11. Аккуратно удалите шприц изо рта пациента.

Убедитесь, что всё лекарство принято

12. Поместите наконечник шприца в стакан с водой. Медленно наберите 5 мл воды, потянув поршень.

13. Держите шприц наконечником вверх. Медленно потяните поршень до отметки 9 мл на шприце, чтобы набрать воздух.

14. Держа шприц наконечником вверх, перемещайте воду внутри, чтобы собрать остатки лекарства, которые могли остаться внутри.

15. Держите шприц наконечником вверх. Медленно продвиньте поршень, чтобы удалить большую часть воздуха.

16. Поместите шприц в рот пациента. Медленно продвиньте поршень, чтобы ввести всё содержимое шприца.
17. Аккуратно удалите шприц изо рта пациента.

Если общая назначенная доза превышает 10 мг или
для её приготовления требуется более 5 диспергируемых таблеток,
повторите шаги с 2 по 17, чтобы полностью принять дозу.
Очистка

18. Уточните у фармацевта, как утилизировать шприц.
19. Тщательно вымойте и высушите руки.

Инструкции для пациентов или медицинского персонала по приготовлению суспензии с использованием небольшого стакана
Вам понадобится:

• Блистер с диспергируемыми таблетками Вотубии
• Ножницы для вскрытия блистера
• 1 небольшой стакан (объёмом до 100 мл)
• Мерный стаканчик объёмом 30 мл для измерения воды
• Около 50 мл воды для приготовления суспензии
• Ложка для перемешивания

Приготовление

1. Тщательно вымойте и высушите руки.

Подготовка воды

2. Налейте около 25 мл воды в мерный стаканчик объёмом 30 мл. Количество воды не должно быть точным.

вода

3. Перелейте воду из мерного стаканчика в небольшой стакан.

Добавление диспергируемых таблеток

4. Используйте ножницы, чтобы открыть блистер по пунктирной линии. Извлеките диспергируемые таблетки из блистера и поместите их в воду.

Приготовление лекарства

6. Подождите 3 минуты, пока диспергируемые таблетки полностью не растворятся. 3 мин

7. Аккуратно перемешайте содержимое стакана ложкой и переходите к шагу 8.

Приём лекарства

8. Пациент должен немедленно выпить всю оральную суспензию из стакана. Если суспензия не будет использована в течение 60 минут, её необходимо слить и приготовить заново.

Убедитесь, что всё лекарство принято

9. Наполните стакан таким же количеством воды (около 25 мл). Перемешайте содержимое ложкой, чтобы собрать остатки лекарства, которые могли остаться в стакане и на ложке.
10. Пациент должен выпить всю суспензию из стакана.

Если общая назначенная доза превышает 10 мг или если
для её приготовления требуется более 5 диспергируемых таблеток,
повторите шаги с 2 по 10, чтобы полностью принять дозу.
Очистка

11. Тщательно промойте стакан и ложку чистой водой. Высушите стакан и ложку чистой салфеткой. Храните их в сухом и чистом месте до следующего применения.
12. Тщательно вымойте и высушите руки.