VOTUBIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Votubia 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

everolimus
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Votubia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Votubia
3. Jak stosować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Votubia i do czego służy

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który może zahamować wzrost niektórych komórek w organizmie. Zawiera substancję czynną o nazwie everolimus, która może zmniejszać wielkość nowotworów nerek zwanych angiomiolipomami nerkowymi oraz nowotworów mózgu zwanych astrocytomami podependymalnymi komórek wielkocząsteczkowych (SEGA). Nowotwory te są spowodowane zaburzeniem genetycznym zwanym zespołem rafy tuberycznej (TSC).
Tabletki Votubia stosuje się w leczeniu:

• TSC z angiomiolipomą nerkową u dorosłych, u których nie ma natychmiastowej potrzeby przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• SEGA związanych z TSC u dorosłych i dzieci, u których zabieg chirurgiczny nie jest odpowiedni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Votubia

Jeśli jest leczony z powodu TSC z nerkowym angiomiolipomą, Votubia będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów z TSC.
Jeśli jest leczony z powodu SEGA związanego z TSC, Votubia będzie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów z SEGA, mającego dostęp do badań krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz pytania dotyczące Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony na ewerolimus, substancje podobne jak sirolimus lub temsirolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie. W takim przypadku lekarz może konieczność zmiany dawki Votubia lub przerwania leczenia, tymczasowo lub trwale.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi). Votubia może podnosić poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać stosowania insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych doustnych. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nadmierną pragnienie lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. U dzieci z SEGA ważne jest porozmawienie z lekarzem o programie szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu. Votubia może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację chirurgiczną lub masz niezagojone rany po zabiegu chirurgicznym. Votubia może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem terapii Votubia.
• jeśli miałeś wcześniej zakażenie wirusem hepatopatii B, ponieważ może ono nawrócić podczas leczenia Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (afty).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz być narażony na ryzyko zakażenia podczas leczenia Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmiertelnych skutków u dorosłych i dzieci.
• wpływać na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas leczenia Votubia.
• powodować duszność, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania związane z radioterapią. U niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus równocześnie z radioterapią lub krótko po niej obserwowano ciężkie reakcje radiacyjne (takie jak duszność, nudności, biegunka, wysypka, podrażnienie jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne. Ponadto u pacjentów, którzy wcześniej poddawali się radioterapii, opisywano tzw. zespół recall po radioterapii (w tym zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszego napromieniania). Powiadom lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię w nadchodzącej przyszłości lub otrzymywałeś ją wcześniej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Przed rozpoczęciem i okresowo podczas leczenia będą wykonywane badania krwi. Badania te będą służyły do monitorowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych efektów na te komórki. Badania krwi będą również wykonywane w celu oceny funkcji nerek (stężenie kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (stężenie transaminaz) oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Te parametry mogą również być wpływać przez Votubia.
Jeśli otrzymujesz Votubia w leczeniu SEGA związanego z TSC, regularne badania krwi są również konieczne do pomiaru stężenia Votubia we krwi, co pomoże lekarzowi określić odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież
Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z TSC.
Votubia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży z TSC z nerkowym angiomiolipomą bez SEGA, ponieważ nie był badany u takich pacjentów.

Inne leki i Votubia
Votubia może wpływać na działanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki podczas terapii Votubia, lekarz może konieczność zmiany dawki Votubia lub innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania Votubia:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
• drenedaron – stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów.
• imatynib – stosowany w celu blokowania wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipril) – stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
• kannabinoid (CBD) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenylobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.

Wszystkie wyżej wymienione leki należy unikać podczas leczenia Votubia. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki lub dostosować dawkę Votubia.
Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana dawki tego leku (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać dostosowania dawki Votubia. Lekarz oceni potrzebę tej zmiany. Jeśli dawkę Twojego leku przeciwpadaczkowego zostanie zmieniona, powiadom o tym lekarza.

Votubia i pokarmy oraz napoje
Unikaj spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, nawet do poziomu szkodliwego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie jest zalecany w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem Votubia.
Karmienie piersią
Votubia może powodować uszkodzenie niemowlęcia. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (senność jest częstym działaniem niepożądany), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Votubia zawiera laktozę
Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Votubia jest dostępne w postaci tabletek oraz tabletek do rozcieńczenia. Należy przyjmować wyłącznie tabletki albo wyłącznie tabletki do rozcieńczenia, nigdy nie łączyć obu form. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Votubia
Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia TSC z nerek z angiomyolipomą, typowa dawka wynosi 10 mg, przyjmowana raz dziennie.
Lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą, zależnie od indywidualnych potrzeb terapeutycznych, np. gdy masz problemy z wątrobą lub musisz przyjmować inne leki oprócz Votubia.
Jeśli otrzymujesz Votubia w celu leczenia TSC z SEGA, lekarz ustali dawkę Votubia, którą należy przyjmować, biorąc pod uwagę:

• wiek
• powierzchnię ciała
• stan wątroby
• przyjmowanie innych leków.

Podczas leczenia Votubia będziesz poddawany badaniom krwi. Ma to na celu pomiar stężenia Votubia we krwi i ustalenie optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli podczas przyjmowania Votubia wystąpią pewne działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj je z posiłkiem lub bez, ale w ten sam sposób każdego dnia.

Połknij tabletki całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie rozgniataj tabletek. Jeśli przyjmujesz tabletki Votubia w celu leczenia TSC z SEGA i nie możesz ich połknąć, rozpuść tabletki w szklance wody:

• Wsyp odpowiednią liczbę tabletek do szklanki z wodą (około 30 ml).
• Delikatnie wymieszaj zawartość szklanki, aż tabletki się rozpuszczą (około 7 minut), a następnie natychmiast wypij zawartość.
• Napełnij szklankę tą samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie wymieszaj pozostałą zawartość i wypij całość, aby upewnić się, że przyjąłeś pełną dawkę tabletek Votubia.
• W razie potrzeby wypij dodatkowo wody, aby usunąć wszelkie pozostałości z jamy ustnej.

Informacja szczególna dla personelu medycznego
Personel medyczny powinien starać się unikać kontaktu z zawiesiną tabletek Votubia. Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Votubia

• Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Votubia lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do szpitala. Może być konieczne leczenie nagłe.
• Zachowaj opakowanie i niniejszy ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Votubia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Votubia
Nie przerywaj leczenia tabletkami Votubia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy naczynioruchowego obrzęku)
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane Votubia obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty w oddechu (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znane również jako zapalenie płuc infekcyjne)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość niektórych części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nietypowego nagromadzenia płynu w miękkich tkankach z powodu zablokowania układu limfatycznego, znane również jako limfodema)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znane również jako nadwrażliwość)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty w oddechu (objawy zapalenia płuc)

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na zaczerwienionej skórze (objawy infekcji wirusowej, która może być potencjalnie ciężka, znana również jako odrzędzie)
• Gorączka, dreszcze, szybki oddech i tętno, wysypka oraz możliwe dezorientacja i dezorientacja (objawy ciężkiej infekcji, znane również jako sepsa)

Jeśli wystąpi jedno z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może ono zagrażać życiu.
Inne możliwe działania niepożądane Votubia obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Ból gardła i katar (rynofaryngit)
• Bóle głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub policzkach (objawy zapalenia zatok i przewodów nosowych, znane również jako zatokowe zapalenie zatok)
• Infekcje dróg moczowych
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• Zmniejszony apetyt
• Bóle głowy
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Biegunka
• Nudności (wymioty)
• Trądzik
• Wysypka skórna
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cyklu (ameno) lub nieregularności
• Ból gardła (faryngit)
• Bóle głowy, zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcja ucha środkowego
• Obrzęk, krwawienie dziąseł (objawy zapalenia dziąseł, znane również jako zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (cellulitis)
• Podwyższony poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy obniżenia czerwonych krwinek, znane również jako anemia)
• Gorączka, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy obniżenia białych krwinek, znane również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy obniżenia płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Ból w jamie ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaburzenia żołądka, takie jak uczucie niedoboru (nudności)
• Ból brzucha
• Silny ból w dolnej części brzucha i miednicy, który może być ostry, z nieregularnościami menstruacyjnymi (torbiel jajnika)
• Nadmiar gazu w jelitach (wzdymanie się)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i rozszerzenie brzucha, objawy zapalenia ściany żołądka, znane również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit
• Susza skóry, swędzenie
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się zaczerwienieniem, swędzeniem i wyciekiem płynu z pęcherzyków, które stają się łuszczące się, strupiejące lub zgrubiałe (dermatitis acneiformis)
• Wypadanie włosów (alopecia)
• Białko w moczu
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nadmierna utrata (menorragia) lub krwawienie pochwy
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Irytability
• Agresywność
• Podwyższony poziom we krwi enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową, wskaźnik stanu zdrowia niektórych narządów
• Wysoki poziom hormonu regulującego owulację (wzrost hormonu luteinizującego we krwi)
• Ubytek masy ciała

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe mocz, które mogą być objawami zaburzenia mięśni (rabdomioliza)
• Kaszel z plwociną, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znane również jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak opóźnienia
• Podwyższony poziom żeńskiego hormonu rozrodczego (wzrost hormonu folikulotropowego we krwi)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół recall po napromienieniu)
• Wzrost działań niepożądanych leczenia promieniowaniem

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i zazwyczaj ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych everolimusem z powodu stanów innych niż TSC:

• Zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak potrzeby oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i obserwowano je u niektórych pacjentów leczonych everolimusem. Inne objawy mogą obejmować zmiany w badaniach czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp i nóg
• Zablokowanie lub zator naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podwyższenie temperatury skóry w dotkniętym obszarze
• Problemy z gojeniem ran
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Obserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u niektórych pacjentów leczonych everolimusem. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia everolimusem pojawią się objawy zapalenia wątroby typu B. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból i zapalenie stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółtaczę skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Votubia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blaszeczkę bezpośrednio przed zażyciem tabletek Votubia do dyspergowania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji produktu.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Votubia w tabletach

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu. Każda tabletka Votubia 5 mg zawiera 5 mg everolimusu. Każda tabletka Votubia 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylohydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), crospowidon typ A oraz laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Opis wyglądu tabletek Votubia i zawartość opakowania
Tabletki Votubia 2,5 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek o kształcie owalnym. Po jednej stronie mają tłoczone „LCL”, po drugiej „NVR”.
Tabletki Votubia 5 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek o kształcie owalnym. Po jednej stronie mają tłoczone „5”, po drugiej „NVR”.
Tabletki Votubia 10 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek o kształcie owalnym. Po jednej stronie mają tłoczone „UHE”, po drugiej „NVR”.
Votubia 2,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletkę w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe po 10 x 1 tabletkę każdy.
Votubia 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletkę w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe po 10 x 1 tabletkę każdy.
Votubia 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletkę w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe po 10 x 1 tabletkę każdy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Votubia 1 mg tabletki do rozcieńczania, 2 mg tabletki do rozcieńczania, 3 mg tabletki do rozcieńczania, 5 mg tabletki do rozcieńczania

everolimus
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Votubia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Votubia
3. Jak przyjmować Votubia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Votubia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Votubia i do czego służy

Votubia tabletki dabletowe zawiera substancję czynną o nazwie everolimus. Lek jest stosowany u dzieci od 2. roku życia oraz u dorosłych w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórną uogólnieniem lub bez niej (padaczka) związanych z genetyczną chorobą zwaną zespolonym stwardnieniem guzowatym (TSC), które nie są kontrolowane przez inne leki przeciwpadaczkowe. Napady częściowe zaczynają się od jednej strony mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko nazywane „wtórnym uogólnieniem”). Votubia tabletki dabletowe stosuje się razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Votubia jest również lekiem przeciwnowotworowym, który może blokować wzrost niektórych komórek w organizmie. Może zmniejszać wielkość guzów mózgu zwanych podendotelialnymi olbrzymiokomórkowymi astrocytomami (SEGA), które są również spowodowane przez TSC.
Votubia tabletki dabletowe stosuje się w leczeniu SEGA związanych z TSC u dorosłych i dzieci, u których zabieg chirurgiczny nie jest odpowiedni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Votubia

Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA lub napadami padaczkowymi, który ma dostęp do badań krwi w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce. Jeśli masz pytania dotyczące Votubia lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Votubia

• jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje podobne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Votubia:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę, która mogła wpłynąć na jej funkcjonowanie. W takim przypadku lekarz może konieczność przepisania innej dawki Votubia lub przerwania leczenia, tymczasowo lub trwale.
• jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi). Votubia może zwiększać poziom cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Może to wymagać stosowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Powiadom lekarza o nadmiernym pragnieniu lub częstszym oddawaniu moczu.
• jeśli musisz przyjąć szczepionkę podczas przyjmowania Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne. U dzieci z SEGA lub napadami padaczkowymi ważne jest rozmówienie z lekarzem o kalendarzu szczepień przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu. Votubia może podnosić poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub masz niezagojone rany po zabiegu chirurgicznym. Votubia może zwiększać ryzyko powikłań związanych z gojeniem ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne wyleczenie infekcji przed rozpoczęciem leczenia Votubia.
• jeśli miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ może ono nawrócić podczas leczenia Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli otrzymałeś lub masz otrzymać radioterapię.

Votubia może również:

• powodować owrzodzenia jamy ustnej (uleganie się w jamie ustnej).
• osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Votubia. Jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub inne objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem.
• niektóre infekcje mogą być ciężkie i mieć śmiertelny przebieg u dorosłych i dzieci.
• zaburzać funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek podczas leczenia Votubia.
• powodować duszność, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• powodować powikłania po radioterapii. U niektórych pacjentów przyjmujących everolimus równocześnie z radioterapią lub krótko po niej obserwowano ciężkie reakcje na promieniowanie (takie jak duszność, nudności, biegunka, wysypka skórna oraz podrażnienie jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadki śmiertelne. Ponadto u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni radioterapią, opisywano tzw. zespół przypomnienia promieniowania (w tym zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii). Powiadom lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię w najbliższym czasie lub otrzymywałeś ją wcześniej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Przed rozpoczęciem i okresowo podczas leczenia będą wykonywane badania krwi. Badania te będą służyły do monitorowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Votubia nie wywiera niepożądanych skutków na te komórki. Badania krwi będą również wykonywane w celu oceny funkcji nerek (poziom kreatyniny, mocznika we krwi lub białka w moczu), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Te parametry mogą być również wpływać przez Votubia.
Regularne badania krwi są również konieczne w celu pomiaru stężenia Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi określić odpowiednią dawkę leku.
Dzieci i młodzież
Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA związanym z TSC.
Votubia nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia z TSC i napadami padaczkowymi.
Inne leki i Votubia
Votubia może wpływać na działanie niektórych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki równocześnie z Votubia, lekarz może konieczność zmiany dawki Votubia lub innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu Votubia:

• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub dyltiazem – stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron – stosowany w celu regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.
• imatynib – stosowany w blokowaniu wzrostu nieprawidłowych komórek.
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. ramipril) – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów kardiologicznych.
• kannabinoid (CBD) – stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Votubia:

• ryfampycyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• wierzbówka ( Hypericum perforatum ) – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych stanów.
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym stanów zapalnych lub problemów układu odpornościowego.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym.

Wszystkie powyższe leki należy unikać podczas leczenia Votubia. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inne leki lub zmienić dawkę Votubia.
Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, zmiana jego dawki (zwiększenie lub zmniejszenie) może wymagać dostosowania dawki Votubia. Lekarz oceni potrzebę takiej zmiany. Jeśli zmieni się dawka Twojego leku przeciwpadaczkowego, powiadom o tym lekarza.
Jeśli stosujesz specjalną dietę mającą na celu zmniejszenie częstości napadów padaczkowych, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Votubia.
Votubia i pokarmy oraz napoje
Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas leczenia Votubia. Może to zwiększyć stężenie Votubia we krwi, nawet do poziomu szkodliwego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Votubia może powodować uszkodzenie płodu i nie jest zalecane w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Kobiety, u których może dojść do zajścia w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli pomimo tych środków podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem Votubia.
Karmienie piersią
Votubia może powodować szkodę niemowlęciu. Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Votubia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz mieć dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz niezwykłą senność (senność jest częstym działaniem niepożądanych), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Votubia zawiera laktozę
Votubia zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Votubia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Votubia dostępna jest w postaci tabletek oraz tabletek dozowanych. Należy przyjmować wyłącznie tabletki lub wyłącznie tabletki dozowane, nigdy nie należy mieszać obu form. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Votubia należy przyjmować
Dawkę Votubia ustali lekarz, biorąc pod uwagę:

• wiek,
• powierzchnię ciała,
• stan wątroby,
• przyjmowanie innych leków.

Podczas leczenia Votubia będą wykonywane badania krwi. Ma to na celu pomiar stężenia Votubia we krwi i dobranie optymalnej dawki dla Ciebie.
Jeśli podczas przyjmowania Votubia wystąpią pewne działania niepożądane (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, albo na krótko lub na stałe przerwać leczenie.
Jak stosować ten lek

• Przyjmuj tabletki dozowane Votubia raz dziennie.
• Przyjmuj je o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj je z posiłkiem lub bez posiłku, ale w ten sam sposób każdego dnia.

Przyjmowanie tabletek dozowanych Votubia wyłącznie jako zawiesinę doustną
Nie należy żuć ani kruszyć tabletek dozowanych. Nie należy połykać tabletek dozowanych w całości. Tabletki dozowane należy rozpuścić w wodzie, aż powstanie mętny płyn (zawiesina doustna).
Jak przygotować i jak przyjmować zawiesinę doustną
Zawiesinę doustną należy przygotować, rozpuszczając tabletki dozowane w wodzie za pomocą strzykawki doustnej lub małej szklanki. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie wypijesz jej w ciągu 30 minut (gdy stosuje się strzykawkę doustną) lub w ciągu 60 minut (gdy stosuje się małą szklankę), należy ją wylać i przygotować nową zawiesinę. Szczegółowe instrukcje znajdziesz na końcu tego ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacja szczególna dla personelu medycznego
Personel medyczny powinien starać się unikać kontaktu z zawiesiną doustną. Przed i po przygotowaniu zawiesiny należy dokładnie umyć ręce.
Jeśli przyjmiesz więcej Votubia niż powinieneś

• Jeśli przyjmiesz więcej Votubia niż zalecono, lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje tabletki dozowane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie ratunkowe.
• Zachowaj opakowanie i ten ulotek, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Votubia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Votubia
Nie przerywaj leczenia tabletkami dozowanymi Votubia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
PRZERWIJ leczenie lekiem Votubia i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy nadtężności naczynioruchowej, znanej również jako angioedem)
• silne swędzenie skóry, z wysypką czerwoną lub guzkami skórnymi

Ciężkie działania niepożądane leku Votubia obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (objawy zapalenia płuc spowodowanego infekcją, znane również jako zapalenie płuc infekcyjne)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Obrzęk, uczucie ciężkości lub ucisku, ból, ograniczona ruchomość niektórych części ciała (może to występować w dowolnej części ciała i jest potencjalnym objawem nietypowego gromadzenia się płynu w miękkich tkankach z powodu zablokowania układu limfatycznego, znane również jako limfedema)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej również jako nadwrażliwość)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania (objawy zapalenia płuc, znane również jako zapalenie płuc)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Wysypka z małymi pęcherzykami wypełnionymi płynem, które pojawiają się na zaczerwieniałej skórze (objawy infekcji wirusowej, która może być potencjalnie poważna, znanej również jako ogniska pęcherzyca)
• Gorączka, dreszcze, szybki oddech i tętno, wysypka oraz możliwe dezorientacja i dezorientacja (objawy ciężkiej infekcji, znanej również jako sepsa)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ
może to zagrozić życiu.
Inne możliwe działania niepożądane leku Votubia obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Infekcje dróg oddechowych górnych
• Ból gardła i katar (rzewica)
• Bóle głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub okolicach policzków (objawy zapalenia zatok, znane również jako zapalenie zatok)
• Infekcje dróg moczowych
• Podwyższone poziomy lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
• Spadek apetytu
• Bóle głowy
• Kaszel
• Wrzody w jamie ustnej
• Biegunka
• Nudności (wymioty)
• Trądzik
• Wysypka skórna
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak brak cyklu (amenoja) lub nieregularności
• Ból gardła (zapalenie gardła)
• Bóle głowy, zawroty głowy, objawy podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Infekcja ucha środkowego
• Obrzęk, krwawienie dziąseł (objawy zapalenia dziąseł, znane również jako zapalenie dziąseł)
• Zapalenie skóry (celulit)
• Podwyższone poziomy lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, wzrost trójglicerydów)
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy spadku czerwonych krwinek, znane również jako anemia)
• Gorączka, ból gardła lub wrzody w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy spadku białych krwinek, znane również jako leukopenia, limfopenia, neutropenia)
• Samorzutne krwawienia lub siniaki (objawy spadku płytek krwi, znane również jako trombocytopenia)
• Ból jamy ustnej
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaburzenia żołądka, takie jak uczucie niedoboru (nudności)
• Ból brzucha
• Silny ból w okolicy brzusznej i miednicy dolnej, który może być ostry, z nieregularnościami menstruacyjnymi (torbiel jajnika)
• Nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia)
• Zaparcia
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i rozszerzenie brzucha, objawy zapalenia ściany żołądka, znane również jako zapalenie żołądka lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit)
• Sucha skóra, swędzenie
• Stan zapalny skóry charakteryzujący się zaczerwienieniem, swędzeniem i wyciekiem płynu z pęcherzyków, które stają się łuszczące się, strupiaste lub zgrubiałe (zapalenie skóry typu trądzikowatego)
• Wypadanie włosów (alopeja)
• Białko w moczu
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak nadmierna utrata (menoragia) lub krwawienie z pochwy
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Drażliwość
• Agresywność
• Podwyższone poziomy we krwi enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową, sygnał stanu zdrowia niektórych narządów
• Podwyższone poziomy hormonu regulującego owulację (wzrost stężenia we krwi hormonu luteinizującego)
• Ubytek masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe moczu, które mogą być objawami zaburzenia mięśniowego (rabdomioliza)
• Kaszel z wydzielaniem, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych, znane również jako wirusowe zapalenie oskrzeli)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia menstruacyjne, takie jak opóźnienia
• Podwyższone poziomy żeńskiego hormonu rozrodczego (wzrost stężenia we krwi hormonu folikulotropowego)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół recall po promieniowaniu)
• Wzrost działań niepożądanych leczenia promieniowaniem

Jeśli działania niepożądane nasilają się, powiadom lekarza i/lub farmaceutę. Większość
działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany nasilenie i zazwyczaj ustępuje, jeśli leczenie
zostanie przerwane na kilka dni.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych everolimusem z powodu
stanów innych niż TSC:

• Zaburzenia nerek: zmieniona częstość lub brak potrzeby oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i obserwowano je u niektórych pacjentów leczonych everolimusem. Inne objawy mogą obejmować zmiany w badaniach czynności nerek (wzrost kreatyniny).
• Objawy niewydolności serca, takie jak duszność, trudności z oddychaniem w leżącej pozycji, obrzęk stóp i nóg
• Zablokowanie lub zator naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (głębokie zakrzepienie żył). Objawy mogą obejmować obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub podgrzanie skóry w obszarze dotkniętym
• Problemy z gojeniem się ran
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Obserwowano reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u niektórych pacjentów leczonych everolimusem. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia everolimusem wystąpią objawy zapalenia wątroby typu B. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból i stan zapalny stawów. Inne objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę apetytu, nudności, żółtaczkę (żółknienie skóry), ból w prawym górnym brzuchu. Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Votubia

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blister bezpośrednio przed zażyciem tabletów dozowanych Votubia.
• Stabilność gotowego do użycia zawiesiny została potwierdzona przez 60 minut. Zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie została podana w ciągu 60 minut od przygotowania, zawiesinę należy wyrzucić i należy przygotować nową zawiesinę.
• Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Votubia w postaci tabletek dozwajalnych

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka dozwajalna Votubia 1 mg zawiera 1 mg everolimusu. Każda tabletka dozwajalna Votubia 2 mg zawiera 2 mg everolimusu. Każda tabletka dozwajalna Votubia 3 mg zawiera 3 mg everolimusu. Każda tabletka dozwajalna Votubia 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylodwudioksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), crospovidon typu A, mannitol, celuloza mikrokryształowa i krzemionka koloidalna bezwodna (patrz punkt 2 „Votubia zawiera laktozę”).

Opis wyglądu tabletek dozwajalnych Votubia i zawartość opakowania
Tabletki dozwajalne Votubia 1 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, bez rowka dzielącego. Po jednej stronie wybito „D1”, po drugiej – „NVR”.
Tabletki dozwajalne Votubia 2 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, bez rowka dzielącego. Po jednej stronie wybito „D2”, po drugiej – „NVR”.
Tabletki dozwajalne Votubia 3 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, bez rowka dzielącego. Po jednej stronie wybito „D3”, po drugiej – „NVR”.
Tabletki dozwajalne Votubia 5 mg to białawe do żółtawobiałych tabletek, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, bez rowka dzielącego. Po jednej stronie wybito „D5”, po drugiej – „NVR”.
Tabletki dozwajalne Votubia 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek dozwajalnych, w formie pasków do dzielenia na pojedyncze dawki, po 10 x 1 tabletka.
Tabletki dozwajalne Votubia 2 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletkę dozwajalną, w formie pasków do dzielenia na pojedyncze dawki, po 10 x 1 tabletka.
Tabletki dozwajalne Votubia 3 mg i Votubia 5 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek dozwajalnych, w formie pasków do dzielenia na pojedyncze dawki, po 10 x 1 tabletka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures
Rumunia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52.555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA

Uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby poprawnie przygotować lek.
Preparat ten zmieni się w mętną ciecz (zawiesinę doustną).
Użyj strzykawki doustnej bez igły lub małej szklanki wyłącznie do przygotowania i podania
Votubia zawiesiny – nie używaj ich do innych celów.
Ważna informacja:
Przyjmuj tabletki dyspersyjne Votubia wyłącznie w postaci zawiesiny.
Te instrukcje dotyczą dawek w zakresie od 1 mg do 10 mg.
Maksymalna dawka, którą można przyjąć jednorazowo, używając strzykawki lub małej szklanki,
to 10 mg, przy użyciu maksymalnie 5 tabletek dyspersyjnych.

• Jeśli konieczne jest przyjęcie dawki wyższej lub konieczne jest użycie więcej niż 5 tabletek dyspersyjnych, podziel dawkę i powtórz czynności, używając tej samej strzykawki lub tej samej małej szklanki.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wiesz, jak podzielić dawkę.

Osoby przygotowujące zawiesinę powinny starać się unikać kontaktu zawiesiny doustnej z powierzchnią skóry.
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Do przygotowania zawiesiny doustnej używaj wyłącznie wody (wody z kranu lub butelkowanej, niegazowanej). Nie używaj soku owocowego ani innych płynów.
Pacjent powinien wypić zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu. Jeśli pacjent nie wypije jej w ciągu 30 minut (gdy użyto strzykawki doustnej) lub w ciągu 60 minut (gdy użyto małej szklanki), wyrzuć ją i przygotuj nową porcję zawiesiny.

Instrukcje dla osób przygotowujących zawiesinę za pomocą strzykawki:
Będziesz potrzebować:

• blistrów z tabletkami dyspersyjnymi Votubia
• nożyczek do otwarcia blistera
• strzykawki 10 ml z podziałką co 1 ml (do jednorazowego użytku): zobacz rysunek poniżej
• 2 czystych szklanek
• około 30 ml wody

Pistolet
Cylinder
Oznaczenia objętości
Czubek

Przygotowanie

1. Umij i wysusz ręce.

2. Weź strzykawkę 10 ml i wyciągnij pistolet, całkowicie usuwając go z cylindra strzykawki.

Dodanie tabletek dyspersyjnych

3. Użyj nożyczek, aby otworzyć blister wzdłuż przerywanej linii. Wyjmij tabletki dyspersyjne z blistera. Natychmiast umieść je w cylindrze strzykawki.

4. Włóż ponownie pistolet do cylindra strzykawki. Przesuń pistolet aż dotknie tabletek dyspersyjnych.

Dodanie wody

5. Napełnij małą szklankę wodą (wodą z kranu lub butelkowaną, niegazowaną). Umieść czubek strzykawki w wodzie. Wciągnij około 5 ml wody, powoli ciągnąc pistolet aż do oznaczenia 5 ml na strzykawce.

Uwaga: Ilość wody w strzykawce nie musi być dokładna, ale wszystkie tabletki muszą być zanurzone. Jeśli jakaś tabletka utknie w górnej, suchej części strzykawki, delikatnie potrząśnij strzykawką, aż opadnie do wody.

Mieszanie leku

6. Trzymaj strzykawkę czubkiem do góry. Powoli wciągnij pistolet do oznaczenia 9 ml na strzykawce, aby nabrać powietrze.

7. Umieść napełnioną strzykawkę w pustej, czystej szklance, trzymając czubek do góry. Odczekaj 3 minuty – aż tabletki dyspersyjne całkowicie się rozpuścą. 3

8. Delikatnie mieszaj lek, odwracając strzykawkę do góry nogami pięciokrotnie, zanim podasz dawkę. Nie wstrząsaj. Użyj zawiesiny doustnej natychmiast. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut, musi zostać wyrzucona i przygotowana na nowo. 5x

Usuwanie powietrza

9. Trzymaj strzykawkę czubkiem do góry. Powoli przesuń pistolet, aby usunąć większość powietrza (dopuszczalna jest niewielka ilość powietrza w czubku).

Podanie leku

10. Umieść strzykawkę w ustach pacjenta. Powoli przesuń pistolet, aby podać całą zawartość strzykawki.
11. Delikatnie usuń strzykawkę z ust pacjenta.

Zapewnienie pełnego przyjęcia leku

12. Umieść czubek strzykawki w szklance z wodą. Wciągnij 5 ml wody, powoli ciągnąc pistolet.

13. Trzymaj strzykawkę czubkiem do góry. Powoli wciągnij pistolet do oznaczenia 9 ml na strzykawce, aby nabrać powietrze.

14. Trzymając czubek strzykawki do góry, poruszaj nią, aby woda rozpuściła ewentualny resztkowy lek wewnątrz.

15. Trzymaj strzykawkę czubkiem do góry. Powoli przesuń pistolet, aby usunąć większość powietrza.

16. Umieść strzykawkę w ustach pacjenta. Powoli przesuń pistolet, aby podać całą zawartość strzykawki.
17. Delikatnie usuń strzykawkę z ust pacjenta.

Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub
należy przygotować ją z użyciem więcej niż 5 tabletek
dyspersyjnych, powtórz czynności od 2 do 17, aby
dokończyć przyjmowanie dawki.
Czyszczenie

18. Skonsultuj się z farmaceutą, gdzie wyrzucić strzykawkę.
19. Umij i wysusz ręce.

Instrukcje dla pacjentów lub osób przygotowujących zawiesinę za pomocą małej szklanki
Będziesz potrzebować:

• blisterów z tabletkami dyspersyjnymi Votubia
• nożyczek do otwarcia blistera
• 1 małej szklanki (pojemność maks. 100 ml)
• 30-mililitrowej szklanki z podziałką do odmierzania wody
• około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
• łyżki do mieszania

Przygotowanie

1. Umij i wysusz ręce.

Przygotowanie wody

2. Wlej około 25 ml wody do szklanki z podziałką 30 ml. Ilość wody nie musi być dokładna.

25 ml wody

3. Wlej wodę ze szklanki z podziałką do małej szklanki.

Dodanie tabletek dyspersyjnych

4. Użyj nożyczek, aby otworzyć blister wzdłuż przerywanej linii. Wyjmij tabletki dyspersyjne z blistera. Wrzuć tabletki dyspersyjne do wody.

Mieszanie leku

6. Odczekaj 3 minuty, aż tabletki dyspersyjne całkowicie się rozpuszczą. 3 Min

7. Delikatnie wymieszaj zawartość szklanki łyżką i przejdź do kroku 8.

Podanie leku

8. Pacjent powinien natychmiast wypić całą zawiesinę doustną z szklanki. Jeśli zawiesina nie zostanie użyta w ciągu 60 minut, musi zostać wyrzucona i przygotowana na nowo.

Zapewnienie pełnego przyjęcia leku

9. Napełnij szklankę taką samą ilością wody (około 25 ml). Wymieszaj zawartość łyżką, aby rozpuścić ewentualny resztkowy lek w szklance i na łyżce.
10. Pacjent powinien wypić całą zawiesinę doustną z szklanki.

Jeśli całkowita przepisana dawka jest większa niż 10 mg lub jeśli
należy przygotować ją z użyciem więcej niż 5 tabletek
dyspersyjnych, powtórz czynności od 2 do 10, aby
dokończyć przyjmowanie dawki.
Czyszczenie

11. Dokładnie umyj szklankę i łyżkę wodą. Wysusz szklankę i łyżkę czystą ściereczką papierową. Zachowaj je w suchym i czystym miejscu na kolejne użycie.
12. Umij i wysusz ręce.