Інструкція з використання: інформація для користувача

Восеві 400 мг/100 мг/100 мг відшарувальні таблетки, 200 мг/50 мг/50 мг відшарувальні таблетки

софосбувір/велпатасвір/воксілапревір
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Восеві та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Восеві
Як застосовувати Восеві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Восеві
Вміст упаковки та інша інформація

Якщо Восеві було призначено дитині, вся інформація в цьому листку стосується дитини (у цьому випадку читайте «дитина» замість «ви»).

1. Що таке Восеві та для чого призначений цей засіб

Восеві — це лікарський засіб, що містить активні речовини софосбувір, велпатасвір та воксілапревір в одній таблетці. Застосовується для лікування хронічного (тривалого) вірусного інфекційного захворювання печінки — гепатиту С — у пацієнтів віком 12 років і старше, які важать не менше 30 кг. Активні речовини цього лікарського засобу діють спільно, блокуючи три різні білки, необхідні вірусу гепатиту С для зростання та розмноження, що призводить до усунення інфекції з організму.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Восеві

Не приймайте Восеві

якщо Ви маєте алергію на софосбувір, велпатасвір, воксилапревір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Якщо це стосується Вас, не приймайте Восеві та негайно повідомте лікаря.

якщо Ви зараз приймаєте будь-який із наступних ліків:
ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
зверобій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання судом);
росувастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або зниження ризику серцево-судинних ускладнень);
дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
ліки, що містять етинілестрадіол, включаючи багато засобів контрацепції.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, якщо:

у Вас є захворювання печінки, відмінні від гепатиту С, наприклад
у Вас є або була інфекція вірусом гепатиту В, оскільки лікар може захотіти більш ретельно Вас спостерігати;
Ви перенесли трансплантацію печінки;
Ви приймаєте ліки для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), оскільки лікар може захотіти більш ретельно Вас спостерігати.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Восеві, якщо:

Ви приймаєте або приймали аміодарон протягом останніх місяців — ліки для лікування порушень серцевого ритму, оскільки він може спричинити уповільнення серцевого ритму з летальним наслідком. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування, якщо Ви приймали цей препарат. Якщо лікування Восеві необхідне, Вам може знадобитися додаткове серцеве обстеження.
у Вас цукровий діабет. Після початку терапії Восеві може знадобитися більш ретельний контроль рівня глюкози в крові та/або корекція антидіабетичної терапії. У деяких пацієнтів з діабетом після початку лікування препаратами, подібними до Восеві, спостерігалися низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх місяців ліки від захворювань серця, і під час лікування виникли:

уповільнений або нерегулярний серцевий ритм або порушення ритму серця;
задишка або погіршення наявної задишки;
біль у грудях;
запаморочення;
серцебиття;
напівнепритомність або втрату свідомості.

Аналізи крові
Лікар буде проводити аналізи крові до, під час та після лікування Восеві. Це дозволить:

лікарю визначити, чи слід Вам приймати Восеві та як довго;
підтвердити, що лікування було ефективним і вірус гепатиту С більше не виявляється.

Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років та з масою тіла менше 30 кг. Використання Восеві у цих пацієнтів ще не досліджувалося.

Інші ліки та Восеві
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки не можна приймати разом з Восеві. Прийом Восеві разом із будь-яким із цих препаратів може зробити їх менш ефективними або посилити побічні ефекти:

ріфампіцин та ріфабутин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
зверобій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії та запобігання судом);
росувастатин (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або зниження ризику серцево-судинних ускладнень);
дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
ліки, що містять етинілестрадіол, включаючи багато засобів контрацепції.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

аміодарон, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
ріфапентин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз);
окскарбазепін (використовується для лікування епілепсії та запобігання судом);
тенофовір дісопроксил фумарат, або будь-який інший препарат, що містить тенофовір дісопроксил фумарат, що використовується для лікування інфекції ВІЛ;
атазанавір, ефавіренз або лопінавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
модафініл, що використовується для лікування порушень сну;
аторвастатин, правастатин або інші статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної системи. Прийом Восеві разом із будь-яким із цих препаратів може зменшити їх ефективність або посилити побічні ефекти. Лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу поточного лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте ліки для лікування шлункових виразок, печії або кислотного рефлюксу, оскільки вони можуть зменшити кількість велпатасвіру в крові. До таких препаратів належать:
антациди (наприклад, гідроксид алюмінію/магнію або карбонат кальцію). Ці препарати слід приймати принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому Восеві;
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол та езомепразол). Якщо Вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу поточного лікування;
блокатори Н-рецепторів (наприклад, фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітідин). Якщо Вам потрібні високі дози цих препаратів, лікар може призначити Вам інший препарат або змінити дозу поточного лікування. Ці препарати можуть знижувати рівень Восеві в крові. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар призначить Вам інший препарат для лікування шлункової виразки, печії або кислотного рефлюксу або порадить, як і коли приймати цей препарат.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте варфарин або інші подібні препарати, що називаються антикоагулянтами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Лікар може збільшити кількість аналізів крові, щоб переконатися, що згортання крові відбувається правильно.

Функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може впливати на інші ліки (наприклад, ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи тощо). Лікар може потребувати ретельного контролю цих інших препаратів, які Ви приймаєте, і може змінити дозу після початку терапії Восеві.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, годуєте груддю або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Восеві не рекомендовано при вагітності. Вплив Восеві під час вагітності невідомий.

Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Восеві. Деякі активні речовини, що містяться у Восеві, можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Восеві не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Восеві містить лактозу
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте непереносимість лактози або інших цукрів. Восеві містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Восеві містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Восеві

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза Восеві — одна таблетка 400 мг/100 мг/100 мг або дві таблетки 200 мг/50 мг/50 мг один раз на добу протягом 8 або 12 тижнів.
Застосовуйте Восеві відповідно до вказівок лікаря.
Проковтніть таблетку(и) цілими разом з їжею, не розжовуючи, не розламуючи та не дроблячи їх, оскільки вони мають дуже гіркий смак.
Проблеми з нирками
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі, оскільки Восеві недостатньо досліджувався у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок.
Проблеми з печінкою
Восеві не повинен застосовуватися, якщо у вас є середні або тяжкі порушення функції печінки.
Якщо ви приймаєте антиацидний засіб, прийміть його принаймні за 4 години до або принаймні через 4 години після прийому Восеві.
Якщо ви блювали після прийому Восеві, кількість Восеві в крові може змінитися.
Тому ефективність Восеві може бути знижена.

Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому Восеві, прийміть іншу дозу.
Якщо ви блювали через 4 години після прийому Восеві, не приймайте іншу дозу до наступного запланованого часу прийому.

Якщо ви прийняли Восеві більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Восеві, ви можете мати підвищений ризик небажаних ефектів від застосування цього лікарського засобу ( див. розділ 4 Можливі небажані ефекти ).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть флакон з таблетками, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Восеві
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти дозу, подумайте, скільки часу минуло з моменту останнього прийому Восеві:

Якщо ви згадали про це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Восеві, прийміть пропущену дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо минуло 18 або більше годин з моменту звичайного часу прийому Восеві, почекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одна за одною) для відшкодування пропущеної дози.

Не припиняйте лікування Восеві
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не було наказано лікарем.
Дуже важливо завершити весь курс лікування, щоб дати можливість лікарському засобу подолати інфекцію, спричинену вірусом гепатиту С.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Припиніть прийом Восеві та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться
один із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк) ( непоширена небажана подія, може виникати у до 1 із 100 осіб )
тяжка поширена висипка з відшаруванням шкіри, яка може супроводжуватися підвищеною температурою, симптомами, подібними до грипу, везикулами в роті, на очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) ( частота небажаної події невідома )

Інші побічні ефекти, які можуть виникати
Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

головний біль
діарея
нудота

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

біль у шлунку
зниження апетиту
погане самопочуття (блювота)
біль у м’язах (міалгія)
відхилення в лабораторному тесті функції печінки (загальний білірубін)
висипання на шкірі

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

м’язові спазми

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Восеві

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Восеві

Діючі речовини — софосбувір, велтапасвір та воксілапревір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг софосбувіру, 100 мг велтапасвіру та 100 мг воксілапревіру або 200 мг софосбувіру, 50 мг велтапасвіру та 50 мг воксілапревіру.
Інші складові: Ядро таблетки: колоїдний безводний діоксид кремнію, коповідон, натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 цього листка-інструкції), лактоза моногідрат (див. розділ 2 цього листка-інструкції), магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Плівкове покриття:
заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172),
макрогол (Е1521), полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Восеві та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Восеві 400 мг/100 мг/100 мг — це капсульоподібні таблетки бежевого кольору, на одній стороні яких відтиснуто «GSI», а на іншій — «3». Таблетка має довжину 20 мм і ширину 10 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Восеві 200 мг/50 мг/50 мг — це овальні таблетки бежевого кольору, на одній стороні яких відтиснуто «GSI», а на іншій — «SVV». Таблетка має довжину 15 мм і ширину 8 мм.
Таблетки упаковані у пластикові флакони з кришками, що захищені від дітей. Кожен флакон містить сіликагель (вологопоглинач), який необхідно залишити у флаконі для правильного зберігання таблеток. Сіликагель знаходиться у окремому пакетику або контейнері і не підлягає прийому всередину.
Для обох видів таблеток, вкритих плівковою оболонкою (400 мг/100 мг/100 мг та 200 мг/50 мг/50 мг), доступна така упаковка:

зовнішні коробки, що містять 1 флакон з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою

Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.