Vosevi

Folleto informativo: información para el usuario

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg/50 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vosevi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vosevi
3. Cómo tomar Vosevi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vosevi
6. Contenido del envase y otra información

Si Vosevi ha sido recetado al niño, toda la información contenida en este folleto va dirigida al niño (en tal caso, lea "el niño" en lugar de "usted").

1. Qué es Vosevi y para qué se utiliza

Vosevi es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir en un solo
comprimido. Se administra para tratar la infección viral crónica (a largo plazo) del hígado
denominada hepatitis C en pacientes de 12 años o más que pesen al menos 30 kg.
Los principios activos presentes en este medicamento actúan conjuntamente bloqueando tres proteínas diferentes
necesarias para que el virus de la hepatitis C crezca y se reproduzca, provocando la eliminación de la infección
del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Vosevi

No tome Vosevi

• si es alérgico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 de este prospecto).

Si este es su caso, no tome Vosevi e informe inmediatamente a su médico.

• si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones como la tuberculosis);
• hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (a base de plantas medicinales utilizadas para tratar la depresión);
• carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
• rosuvastatina (utilizada para tratar el colesterol elevado en sangre o para reducir el riesgo de ciertos eventos cardiovasculares);
• dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos);
• medicamentos que contienen etinilestradiol, incluidos muchos anticonceptivos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si:

• tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, por ejemplo
• tiene o ha tenido una infección activa por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente;
• ha recibido un trasplante de hígado;
• está recibiendo tratamiento contra la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vosevi si:

• está tomando o ha tomado en los últimos meses amiodarona, un medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón, ya que puede provocar una disminución del ritmo cardíaco con consecuencias potencialmente fatales. Su médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento. Si el tratamiento con Vosevi es necesario, podría necesitar un control cardíaco adicional.
• tiene diabetes. Tras iniciar el tratamiento con Vosevi, podría ser necesario un control más estrecho de los niveles de glucosa en sangre y/o un ajuste del tratamiento antidiabético. Algunos pacientes diabéticos han presentado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Vosevi.

Informe inmediatamente a su médico si está tomando o ha tomado en los últimos meses medicamentos para problemas cardíacos y durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos lentos o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente;
• dolor en el pecho;
• mareo;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayos.

Análisis de sangre
Su médico realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Vosevi. De esta manera:

• el médico podrá determinar si debe tomar Vosevi y durante cuánto tiempo;
• el médico podrá confirmar que el tratamiento ha sido eficaz y que el virus de la hepatitis C ya no está presente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años o que pesen menos de 30 kg. El uso de Vosevi en estos pacientes aún no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Vosevi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Vosevi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada de Vosevi es una comprimido de 400 mg/100 mg/100 mg o dos comprimidos de 200 mg/50 mg/50 mg una vez al día durante 8 o 12 semanas.
Tome Vosevi siguiendo las instrucciones de su médico.
Trague el/los comprimido/s entero/s con comida, sin masticarlos, partirlos ni triturarlos, porque tienen un sabor muy amargo.
Problemas renales
Informe a su médico si padece problemas renales o si está sometido a diálisis renal, ya que Vosevi no se ha estudiado completamente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Problemas hepáticos
Vosevi no debe utilizarse si padece problemas hepáticos moderados o graves.
Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de tomar Vosevi.
Si vomita después de haber tomado Vosevi, la cantidad de Vosevi en sangre puede verse alterada. Por tanto, la eficacia de Vosevi podría reducirse.

• Si vomita dentro de las 4 horas siguientes a la toma de Vosevi, tome otra dosis.
• Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Vosevi, no tome otra dosis hasta la siguiente toma programada a la hora habitual.

Si toma más Vosevi de lo que debe
Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Vosevi, podría estar expuesto a un mayor riesgo de efectos adversos con el uso de este medicamento (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco con las tabletas para poder explicar fácilmente qué ha tomado.
Si olvida tomar Vosevi
Es importante no olvidar ninguna dosis de este medicamento.
Si olvida una dosis, piense en cuánto tiempo ha pasado desde la última vez que tomó Vosevi:

• Si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes al momento habitual de toma de Vosevi, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si han pasado 18 horas o más desde el momento habitual de toma de Vosevi, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis en un breve intervalo de tiempo) para compensar la dosis olvidada.

No interrumpa el tratamiento con Vosevi
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Es muy importante completar todo el tratamiento para dar al medicamento la oportunidad de combatir la infección causada por el virus de la hepatitis C.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Deje de tomar Vosevi y póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta (angioedema) (un evento adverso no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Erupción cutánea grave generalizada con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (la frecuencia de este evento adverso no es conocida)

Otros efectos adversos que pueden presentarse

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago
• disminución del apetito
• malestar (vómitos)
• dolor muscular (mialgia)
• alteración en un análisis de laboratorio relacionado con la función hepática (bilirrubina total)
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• espasmos musculares

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vosevi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vosevi

• Los principios activos son sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir, o 200 mg de sofosbuvir, 50 mg de velpatasvir y 50 mg de voxilaprevir.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: Sílice anhidra coloidal, copovidona, carboximetilcelulosa sódica (E468) (ver apartado 2 de este prospecto), lactosa monohidrato (ver apartado 2 de este prospecto), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E460)

Recubrimiento de película:
Óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172),
macrogol (E1521), alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de Vosevi y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg son comprimidos de color beis, con forma de cápsula, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “3” en el otro lado. El comprimido mide 20 mm de largo y 10 mm de ancho.
Los comprimidos recubiertos con película de Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg son comprimidos de color beis, con forma ovalada, con la inscripción “GSI” grabada en un lado y “SVV” en el otro lado. El comprimido mide 15 mm de largo y 8 mm de ancho.
Los comprimidos se presentan en frascos de plástico con tapa de seguridad para niños. Cada frasco contiene gel de sílice desecante (agente deshidratante) que debe mantenerse dentro del frasco para una correcta conservación de los comprimidos. El gel de sílice desecante se encuentra en una bolsa o recipiente separado y no debe ingerirse.
Para ambos comprimidos recubiertos con película de 400 mg/100 mg/100 mg y 200 mg/50 mg/50 mg está disponible el siguiente envase:

• Cajas exteriores que contienen 1 frasco con 28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia/Suomi
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.