VOSEVI

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane, 200 mg/50 mg/50 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vosevi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Vosevi
3. Jak przyjmować Vosevi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vosevi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Vosevi został przepisany dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą dziecka (w takim przypadku czytaj „dziecko” zamiast „Ty”).

1. Co to jest Vosevi i do czego służy

Vosevi to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir w jednej tabletce. Jest stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat i ważących co najmniej 30 kg. Substancje czynne zawarte w tym leku działają łącznie, blokując trzy różne białka niezbędne do wzrostu i rozmnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C, co prowadzi do wyeliminowania infekcji z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vosevi

Nie przyjmuj Vosevi

• jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 niniejszej ulotki).

Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Vosevi i natychmiast poinformuj lekarza.

• jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);
• rosuwastatyna (stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu we krwi lub w redukcji ryzyka niektórych zdarzeń kardiowaskularnych);
• dabigatran etexilat (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi);
• leki zawierające etynylowy estradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe inne niż zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, np.:
• masz aktualnie trwającą lub miało miejsce wcześniej infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować;
• byłeś poddany przeszczepieniu wątroby;
• przyjmujesz leczenie na zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vosevi, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach amiodaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może powodować powolne bicie serca z potencjalnie śmiertelnym skutkiem. Lekarz może rozważyć leczenie alternatywne, jeśli przyjmowałeś ten lek. Jeśli leczenie Vosevi jest konieczne, możesz wymagać dodatkowego monitorowania pracy serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu terapii Vosevi może być konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i/lub modyfikacja leczenia przeciwcukrzycowego. Niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczyli niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Vosevi.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ostatnich miesiącach leki na
problemy sercowe i podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• zawroty głowy;
• kołatanie serca;
• osłabienie lub omdlenia.

Badania krwi
Lekarz przepisze Ci badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Vosevi. Dzięki temu:

• lekarz będzie mógł określić, czy powinieneś przyjmować Vosevi i przez jaki czas;
• lekarz będzie mógł potwierdzić, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już w organizmie.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia i ważących mniej niż 30 kg. Zastosowanie Vosevi u tych pacjentów nie zostało jeszcze zbadane.

Inne leki i Vosevi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Vosevi. Przyjmowanie Vosevi razem z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić działania niepożądane:

• ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji);
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);
• rosuwastatyna (stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu we krwi lub w redukcji ryzyka niektórych zdarzeń kardiowaskularnych);
• dabigatran etexilat (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi);
• leki zawierające etynylowy estradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron – stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;

• ryfapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);

• okskarbazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawek);

• tenofovir disoproxil fumarian, lub którykolwiek lek zawierający tenofovir disoproxil fumarian, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

• atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

• digoksyna – stosowana w leczeniu niektórych chorób serca;

• modafinil – stosowany w leczeniu zaburzeń snu;

• atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny – stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu;

• cyklosporyna – stosowana w supresji układu odpornościowego. Przyjmowanie Vosevi razem z którymkolwiek z tych leków może zmniejszyć ich skuteczność lub nasilić działania niepożądane. Lekarz może konieczny być przepisać Ci inny lek lub zmodyfikować dawkę przyjmowanego leku.

• Zapytaj lekarza lub farmaceuty jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka, oparzenia żołądka lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one obniżyć stężenie velpatasvir we krwi. Do tych leków należą:

• środki przeciwwskazowe (np. wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować najwcześniej 4 godziny przed lub najpóźniej 4 godziny po przyjęciu Vosevi;

• ** inhibitory pompy protonowej** (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Jeśli wymagane są wysokie dawki tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywny lek lub zmodyfikować dawkę przyjmowanego leku;

• antagoniści receptorów H (np. famotydyna, cytydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli wymagane są wysokie dawki tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub zmodyfikować dawkę przyjmowanego leku. Te leki mogą obniżać stężenie Vosevi we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek na wrzód żołądka, oparzenie żołądka lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy przyjmować dany lek.

• Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w rozcieńczaniu krwi. Lekarz może zwiększyć częstotliwość badań krwi, aby kontrolować prawidłowość krzepnięcia krwi.

• Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w supresji układu odpornościowego itp.). Lekarz może konieczny być dokładnego monitorowania innych leków, które przyjmujesz, oraz modyfikacji dawki po rozpoczęciu terapii Vosevi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Vosevi nie jest zalecane w czasie ciąży. Nie znamy skutków działania Vosevi w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie leczenia Vosevi. Niektóre substancje czynne zawarte w Vosevi mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vosevi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Vosevi zawiera laktozę
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nietolerancyjny na laktozę lub inne cukry. Vosevi zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Vosevi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vosevi

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Zalecaną dawką Vosevi jest jedna tabletka 400 mg/100 mg/100 mg lub dwie tabletki 200 mg/50 mg/50 mg
raz dziennie przez 8 lub 12 tygodni.
Stosuj Vosevi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Połknij całą(e) tablet(kę/e) z posiłkiem, nie żując, nie dzieląc ani nie rozgniatając, ponieważ ma/mają bardzo gorzki smak.
Problemy nerkowe
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany/a dializie nerkowej, ponieważ Vosevi nie zostało w pełni przebadane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Problemy wątrobowe
Vosevi nie powinno być stosowane, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli stosujesz lek przeciwwskazany na nadkwasotę, zażyj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu Vosevi.
Jeśli wymiotujesz po zażyciu Vosevi, stężenie Vosevi we krwi może ulec zmianie.
W związku z tym skuteczność Vosevi może być zmniejszona.

• Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzin po zażyciu Vosevi, zażyj kolejną dawkę.
• Jeśli wymiotujesz po upływie 4 godzin od zażycia Vosevi, nie zażywaj kolejnej dawki do następnego, zaplanowanego dawkowania.

Jeśli zażyjesz więcej Vosevi niż powinieneś/ś
Jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę niż zalecana, możesz narażać się na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania tego leku ( zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą buteleczkę z tabletkami, aby móc łatwo wyjaśnić, co zażyłeś/zażyłaś.
Jeśli zapomnisz zażyć Vosevi
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Jeśli zapomnisz o dawce, weź pod uwagę, ile czasu minęło od ostatniego zażycia Vosevi:

• Jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od czasu, w którym zwykle zażywasz Vosevi, powinieneś/sz zażyć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie zażyj kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Jeśli minęło 18 lub więcej godzin od czasu, w którym zwykle zażywasz Vosevi, odczekaj i zażyj kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim odstępie czasu), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Vosevi
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wyraźnie ci to zalecił.
Bardzo ważne jest ukończenie całego cyklu leczenia, aby dać temu lekowi szansę na skuteczne zwalczenie infekcji wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu C.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Przerwij przyjmowanie Vosevi i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk) (zdarzenie niepożądane nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Ciężkie, rozległe wysypki skórne z odłuszczaniem się skóry, które mogą towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzycom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) (częstość zdarzenia niepożądanego nieznana)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Biegunka
• Nudności

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle brzucha
• Spadek apetytu
• Niedowagę (wymioty)
• Bóle mięśni (mialgia)
• Odchylenie wyniku badania laboratoryjnego dotyczących czynności wątroby (bilirubina całkowita)
• Wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Skurcze mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vosevi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vosevi

• Działające substancje czynne to sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru i 100 mg voxilapreviru albo 200 mg sofosbuviru, 50 mg velpatasviru i 50 mg voxilapreviru.
• Inne składniki to jądro tabletu: bezwodny krzemionka koloidalna, kopowidon, sodowa croscarmellosa (E468) (patrz punkt 2 tego ulotki), laktoza monohydrat (patrz punkt 2 tego ulotki), stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E460)

Powłoka filmowa:
tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172),
makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd Vosevi i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg to tabletki koloru beżowego, w kształcie kapsuły, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „3” po drugiej. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Tabletki powlekane Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg to tabletki koloru beżowego, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „SVV” po drugiej. Tabletka ma długość 15 mm i szerokość 8 mm.
Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z nakrętkami odpornymi na otwarcie przez dzieci. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy pozostawić w butelce w celu właściwego przechowywania tabletek. Żel krzemionkowy znajduje się w woreczku lub oddzielnym pojemniku i nie należy go spożywać.
Dla obu tabletek powlekanych 400 mg/100 mg/100 mg i 200 mg/50 mg/50 mg dostępne są następujące opakowania:

• opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.