Восеви: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Восеви 400 мг/100 мг/100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/50 мг/50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Восеви и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Восеви
Как принимать Восеви
Возможные нежелательные явления
Как хранить Восеви
Содержимое упаковки и другая информация

Если Восеви был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в этой инструкции, относится к ребенку (в таком случае читайте «ребёнок» вместо «вы»).

1. Что такое Восеви и для чего он применяется

Восеви — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир, велтапасвир и воксилапревир в одной таблетке. Препарат применяется для лечения хронической (длительного течения) вирусной инфекции печени — гепатита С — у пациентов в возрасте 12 лет и старше, вес которых составляет не менее 30 кг.
Действующие вещества, входящие в состав этого препарата, совместно блокируют три различные белковые структуры, необходимые вирусу гепатита С для роста и размножения, что приводит к устранению инфекции из организма.

2. Что нужно знать перед применением Восеви

Не принимайте Восеви

если у вас аллергия на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 данной инструкции).

Если это касается вас, не принимайте Восеви и немедленно сообщите об этом врачу.

если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии);
карбамазепин, фенобарбитал и фенилтоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
розувастатин (применяется для лечения повышенного уровня холестерина в крови или снижения риска некоторых сердечно-сосудистых осложнений);
дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбов);
лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные препараты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, если:

у вас есть заболевания печени, отличные от гепатита С, например,
вы страдаете или ранее страдали от инфекции вирусом гепатита В, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
вы перенесли трансплантацию печени;
вы проходите лечение инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Восеви, если:

вы принимаете или принимали в последние месяцы амиодарон — лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку оно может вызвать опасное замедление сердечного ритма, вплоть до летального исхода. Врач может рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения, если вы принимали это лекарство. Если лечение Восеви необходимо, вам может потребоваться дополнительный кардиомониторинг.
у вас сахарный диабет. После начала терапии Восеви может потребоваться более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция терапии сахарного диабета. У некоторых пациентов с диабетом после начала лечения препаратами, подобными Восеви, наблюдались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последние месяцы лекарства для лечения заболеваний сердца, и во время лечения появились следующие симптомы:

замедлённый или нерегулярный сердечный ритм, нарушения ритма сердца;
одышка или ухудшение уже существующей одышки;
боль в груди;
головокружение;
сердцебиение;
предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови
Врач назначит вам анализы крови до начала, во время и после завершения лечения Восеви. Это позволит:

определить, следует ли вам принимать Восеви и как долго;
подтвердить эффективность лечения и отсутствие вируса гепатита С.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 12 лет и с массой тела менее 30 кг. Применение Восеви у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарства и Восеви
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Восеви. Приём Восеви вместе с этими препаратами может снизить их эффективность или усилить побочные эффекты:

рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое для лечения депрессии);
карбамазепин, фенобарбитал и фенилтоин (применяются для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
розувастатин (применяется для лечения повышенного уровня холестерина в крови или снижения риска некоторых сердечно-сосудистых осложнений);
дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбов);
лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз);
окскарбазепин (применяется для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
тенофовир дизопроксил фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовир дизопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
атазанавир, эфавиренз или лопинавир, применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
дигоксин, применяемый для лечения определённых заболеваний сердца;
модавинил, применяемый для лечения расстройств сна;
аторвастатин, правастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина;
циклоspорин, применяемый для подавления иммунной системы. Приём Восеви вместе с этими препаратами может снизить их эффективность или усилить побочные эффекты. Врач может назначить вам другое лекарство или изменить дозу принимаемого вами препарата.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарства, применяемые для лечения гастрита, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить концентрацию велпатасвира в крови. К таким препаратам относятся:
антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Восеви;
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Если вам необходимы высокие дозы этих препаратов, врач может назначить вам альтернативное лекарство или изменить дозу уже принимаемого препарата;
блокаторы H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимы высокие дозы этих препаратов, врач может назначить вам другое лекарство или изменить дозу принимаемого препарата. Эти препараты могут снижать концентрацию Восеви в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач назначит вам другое лекарство для лечения гастрита, изжоги или кислотного рефлюкса или посоветует, как и когда принимать данный препарат.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете варфарин или другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, применяемые для разжижения крови. Врач может увеличить частоту анализов крови, чтобы контролировать процесс свёртывания.
Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может повлиять на действие других лекарств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и др.). Врач может потребовать тщательного наблюдения за другими принимаемыми вами препаратами и коррекции их дозы после начала терапии Восеви.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Восеви во время беременности не рекомендуется. Влияние Восеви на течение беременности неизвестно.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Восеви. Некоторые действующие вещества, входящие в состав Восеви, могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Восеви не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Восеви содержит лактозу
Сообщите врачу, если у вас непереносимость лактозы или других сахаров. Восеви содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Восеви содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Восеви

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Восеви — одна таблетка 400 мг/100 мг/100 мг или две таблетки 200 мг/50 мг/50 мг один раз в день в течение 8 или 12 недель.
Принимайте Восеви строго по назначению врача.
Проглотите таблетку(и) целиком, запивая пищей, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая, поскольку она(они) обладает(обладают) очень горьким вкусом.
Проблемы с почками
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите почечный диализ, поскольку препарат Восеви недостаточно изучен у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Проблемы с печенью
Препарат Восеви не должен применяться, если у вас имеются среднетяжёлые или тяжёлые нарушения функции печени.
Если вы принимаете антацид, принимайте его не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма Восеви.
Если вы рвете после приёма Восеви, концентрация препарата Восеви в крови может измениться.
В этом случае эффективность Восеви может быть снижена.

Если вы рвете в течение 4 часов после приёма Восеви, примите следующую дозу.
Если вы рвете спустя более 4 часов после приёма Восеви, не принимайте следующую дозу до назначенного времени следующего приёма.

Если вы приняли больше Восеви, чем нужно
Если вы случайно приняли дозу препарата Восеви, превышающую рекомендованную, риск возникновения побочных эффектов при применении этого препарата может увеличиться ( см. раздел 4 Возможные побочные эффекты ).
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.
Если вы забыли принять Восеви
Важно не пропускать приём этого препарата.
Если вы забыли принять дозу, подумайте, сколько времени прошло с момента последнего приёма Восеви:

Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приёма Восеви, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если прошло 18 или более часов после обычного времени приёма Восеви, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд) для восполнения пропущенной дозы.

Не прекращайте лечение Восеви
Не прекращайте лечение этим препаратом, если этого не поручил врач.
Очень важно пройти полный курс лечения, чтобы дать препарату возможность эффективно бороться с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Восеви и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек) (нечастое нежелательное явление, может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Тяжелая распространенная сыпь с отслойкой кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, пузырьками во рту, глазах и/или на гениталиях (синдром Стивенса–Джонсона) (частота этого нежелательного явления неизвестна)

Другие возможные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Диарея
Тошнота

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Боль в желудке
Снижение аппетита
Недомогание (рвота)
Боль в мышцах (миалгия)
Отклонение от нормы показателей лабораторного анализа функции печени (общий билирубин)
Сыпь на коже

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Мышечные спазмы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Восеви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после
надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в
оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Восеви

Действующие вещества: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Каждая пленочная таблетка содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира или 200 мг софосбувира, 50 мг велпатасвира и 50 мг воксилапревира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: анидридная коллоидная кремнекислота, коповидон, натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 настоящей инструкции), лактоза моногидрат (см. раздел 2 настоящей инструкции), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Пленочное покрытие:
Оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172),
макрогол (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171)
Описание внешнего вида Восеви и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Восеви 400 мг/100 мг/100 мг — это таблетки бежевого цвета, капсуловидной формы, с надписью «GSI» на одной стороне и «3» на другой. Таблетка имеет длину 20 мм и ширину 10 мм.
Пленочные таблетки Восеви 200 мг/50 мг/50 мг — это таблетки бежевого цвета, овальной формы, с надписью «GSI» на одной стороне и «SVV» на другой. Таблетка имеет длину 15 мм и ширину 8 мм.
Таблетки упакованы в пластиковые флаконы с детскими крышками. Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем (осушающим агентом), который необходимо оставить во флаконе для правильного хранения таблеток. Силикагель находится в отдельном пакетике или контейнере и не должен приниматься внутрь.
Для обеих форм пленочных таблеток 400 мг/100 мг/100 мг и 200 мг/50 мг/50 мг доступна следующая упаковка:

наружные коробки, содержащие 1 флакон с 28 пленочными таблетками

Держатель регистрационного удостоверения Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия
Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702
Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.