Інструкція: інформація для пацієнта

Вортіоксетин VIATRIS 5 мг таблетки плівкові, 10 мг таблетки плівкові, 20 мг таблетки плівкові

Лікарський засіб-еквівалент
вортіоксетин
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Вортіоксетин VIATRIS і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Вортіоксетину VIATRIS
Як приймати Вортіоксетин VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вортіоксетин VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вортіоксетин VIATRIS і для чого його застосовують

Вортіоксетин VIATRIS містить діючу речовину вортіоксетин. Належить до групи лікарських засобів,
які називаються антидепресантами.
Вортіоксетин VIATRIS застосовують для лікування епізодів великої депресії у дорослих.
Вортіоксетин VIATRIS показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, зокрема суму,
внутрішнє напруження (почуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження
апетиту, труднощі з концентрацією уваги, почуття марності, відсутність інтересу до улюблених занять,
відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Вортіоксетин VIATRIS

Не приймайте Вортіоксетин VIATRIS

якщо Ви маєте алергію на вортіоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вортіоксетину VIATRIS, якщо:

Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
трамадол та подібні ліки (сильні знеболювальні).
суматриптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Вортіоксетином VIATRIS може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.
у Вас були напади (епілептичні припадки). Лікар буде обережним, якщо у Вас були напади в минулому або якщо Ви маєте нестабільний епілепсію/судомну хворобу. Напади є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, які розвинули напади або у разі збільшення частоти нападів.
у Вас були маніакальні епізоди.
Ви схильні до кровотеч і синців, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
у Вас низький рівень натрію в крові.
Вам 65 років або більше.
у Вас важке захворювання нирок.
у Вас важке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
у Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору робиться нечіткою, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, Ви можете відчувати агресивність, тривожність, лютість та роздратливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Думки про самогубство та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, але іноді і більше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше думали про самогубство або заподіяння собі шкоди
Ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами.
Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Можливо, Вам допоможе той факт, що Ви розповіли близькій родині або другу про те, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросили їх прочитати цей листок-інструкцію.
Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія чи тривожність, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Вортіоксетин не повинен застосовуватися у дітей (молодше 18 років), оскільки ефективність не була доведена. Безпека Вортіоксетину VIATRIS у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Інші ліки та Вортіоксетин VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази, МАО); не слід приймати жоден із цих ліків разом з Вортіоксетином VIATRIS. Якщо Ви приймали ці ліки, Ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому Вортіоксетину VIATRIS. Після припинення прийому Вортіоксетину VIATRIS Ви повинні чекати 14 днів перед початком прийому цих ліків.
моклобемід (ліки для лікування депресії)
селегілін та расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона)
лінезолід (антибіотик)
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол та подібні (сильні знеболювальні) та суматриптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Вортіоксетином VIATRIS може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ «Застереження та обережність»)
літій (ліки для лікування депресії та психічних захворювань) або триптофан
ліки, що знижують рівень натрію в крові
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та інших захворювань)
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що роблять кров більш рідкою, та ліки для полегшення болю). Ці ліки можуть підвищувати схильність до кровотеч.

Ліки, що підвищують ризик нападів:

суматриптан та подібні ліки, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан»
трамадол (сильний знеболювальний)
мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії)
бупропіон (ліки для лікування депресії та відмови від куріння)
флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні
звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії)
хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до групи так званих фенотіазинів, тіоксенів, бутирофенонів).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених ліків, оскільки Ви повинні знати, чи Ви вже перебуваєте під ризиком епілептичних нападів.
Якщо Ви проходите аналіз сечі на фармакологічне скринінг, прийом Вортіоксетину VIATRIS може призводити до хибно позитивних результатів щодо метадону при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі виникнення цього явища можна провести більш специфічний тест.
Вортіоксетин VIATRIS та алкоголі
Не рекомендується приймати Вортіоксетин VIATRIS разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Вортіоксетин VIATRIS не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав, що це абсолютно необхідно.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Вортіоксетин VIATRIS, протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть виникнути такі наслідки:
проблеми з диханням, блакитнуватість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, тугість або слабкість м’язів, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, роздратливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вашого новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Вортіоксетин VIATRIS. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Вортіоксетин VIATRIS, можуть підвищувати ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого, що призводить до прискореного дихання та блакитнуватого відтінку шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Вортіоксетин VIATRIS близько до пологів, може бути підвищений ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія кровотеч (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Вортіоксетин VIATRIS, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Слід очікувати, що компоненти Вортіоксетину VIATRIS потраплять у грудне молоко. Вортіоксетин VIATRIS не повинен прийматися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Вортіоксетином VIATRIS, виходячи з оцінки користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вортіоксетин VIATRIS не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як запаморочення, слід бути обережним під час цих дій на початку терапії Вортіоксетином VIATRIS або при зміні дози.
Вортіоксетин VIATRIS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Вортіоксетин VIATRIS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Вортіоксетину VIATRIS для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 20 мг вортіоксетину або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Для літніх пацієнтів у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.
Спосіб застосування
Прийміть одну таблетку, запивши склянкою води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Застосовуйте Вортіоксетин VIATRIS так довго, як це рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати Вортіоксетин VIATRIS, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Лікування має тривати щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.
Якщо ви прийняли Вортіоксетин VIATRIS у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше таблеток Вортіоксетину VIATRIS, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть якщо немає ознак погіршення стану. Симптоми передозування включають запаморочення, нудоту, діарею, дискомфорт у шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння шкіри.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану, спостерігалися напади (епілептичні напади) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.
Якщо ви забули прийняти Вортіоксетин VIATRIS
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Вортіоксетином VIATRIS
Не припиняйте прийом Вортіоксетину VIATRIS без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, ваш лікар вирішить поступово зменшити дозу перед повним припиненням цього лікування.
Деякі пацієнти, які припинили терапію Вортіоксетином VIATRIS, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття уколів або електричних поштовхів (особливо в голові), неможливість заснути, погане самопочуття або блювоту, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому Вортіоксетину VIATRIS.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення терапії.
Нижче наведені побічні ефекти, які були зареєстровані з такою частотою.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

нудота

Часто: може впливати до 1 людини з 10

діарея, запор, блювота
запаморочення
свербіж по всьому тілу
незвичайні сни
підвищена пітливість
розлад шлунку

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

почервоніння
нічні пітниці
розмите зору
непередбачуване тремтіння (тремор)

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

розширені зіниці (мідріаз), що можуть підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. розділ 2)
алергічні реакції, навіть серйозні, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (запаморочення або почуття ослаблення)
кропив’янка
надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
висип на шкірі
порушення сну (безсоння)
тривожність і агресивність. Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2)
головний біль
підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
постійний стан нервозності, що спонукає до рухів (акатизія)
скрегіт зубами (бруксизм)
неможливість відкрити рот (тризм)
синдром безспокійних ніг (почуття потреби рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які найчастіше виникають вночі)
незвичайна видільна рідина з молочних залоз (галакторея)

У пацієнтів, які приймали цей вид ліків, спостерігалася підвищена ймовірність переломів кісток.
Підвищений ризик сексуальної дисфункції спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект виникав навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних з більшою частотою болю в животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вортіоксетин VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, пляшці або блистері після «EXP» або «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вортіоксетин VIATRIS

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг вортіоксетину (у вигляді броміду).
Інші компоненти у таблетках з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 5 мг: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілінгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та червоний заліза оксид (Е172).
Інші компоненти у таблетках з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 10 мг: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілінгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та жовтий заліза оксид (Е172).
Інші компоненти у таблетках з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 20 мг: манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію амілінгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Вортіоксетину VIATRIS та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 5 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, з нанесеним на одній стороні числом «5» та гладкі з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 10 мг — це овальні таблетки жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні числом «10» та гладкі з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 20 мг — це овальні таблетки червоного кольору, з нанесеним на одній стороні числом «20» та гладкі з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 5 мг доступні у:

блистерних упаковках, що містять 28, 30 або 56 таблеток;
блистерних упаковках, поділених на одиничні дози, що містять 14 × 1, 28 × 1 або 30 × 1 таблеток.

Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 10 мг та 20 мг доступні у:

блистерних упаковках, що містять 28, 30, 56 або 98 таблеток;
блистерних упаковках, поділених на одиничні дози, що містять 28 × 1 або 30 × 1 таблеток.

Таблетки з плівковим покриттям Вортіоксетин VIATRIS 5 мг, 10 мг та 20 мг доступні у:

флаконах із гвинтовою кришкою та силікагелем як осушувачем, що містять 100 таблеток. Не вживати осушувач.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка та Словацька Республіка — Vortioxetin Viatris
Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Нідерланди та Швеція — Vortioxetine Viatris
Франція — VORTIOXETINE VIATRIS
Італія та Іспанія — Vortioxetina Viatris
Португалія — Vortioxetina Mylan