Vortioxetina ViatriS

Folleto informativo: información para el paciente

Vortioxetina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
vortioxetina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vortioxetina Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vortioxetina Viatris
3. Cómo tomar Vortioxetina Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vortioxetina Viatris
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vortioxetina Viatris y para qué se utiliza

Vortioxetina Viatris contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
Vortioxetina Viatris se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
Vortioxetina Viatris ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluidos tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito, dificultad de concentración, sensación de inutilidad, falta de interés en las actividades habituales y sensación de lentitud psicomotora.

2. Qué debe saber antes de tomar Vortioxetina Viatris

No tome Vortioxetina Viatris

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte a su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vortioxetina Viatris si:

• está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes).
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La toma conjunta de estos medicamentos con Vortioxetina Viatris puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome puede estar asociado con alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, presión arterial elevada, fiebre, náuseas y diarrea.
• ha tenido convulsiones (crisis epilépticas). Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epilepsia inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en caso de aumento de la frecuencia de las mismas.
• ha tenido episodios maníacos.
• tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• tiene 65 años o más.
• padece una enfermedad renal grave.
• padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática denominada cirrosis.
• tiene o ha tenido un aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o si la visión comienza a empañarse durante el tratamiento, contacte con su médico.

Cuando está en tratamiento con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de
agresividad, agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos
pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos
necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• previamente ha pensado en suicidarse o hacerse daño
• es un adulto joven.

Los datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos
suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital. Podría ser útil que informara a un familiar o amigo cercano de que está
deprimido o padece un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Podría pedirles que observen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si están
preocupados por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Vortioxetina no debe utilizarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años), ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Vortioxetina Viatris en niños y adolescentes de entre 7 y 17 años se describe en la sección 4.
Otros medicamentos y Vortioxetina Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con Vortioxetina Viatris. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar con Vortioxetina Viatris. Tras interrumpir Vortioxetina Viatris, debe esperar 14 días antes de tomar estos medicamentos.
• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• linezolid (un antibiótico)
• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña. La toma conjunta de estos medicamentos con Vortioxetina Viatris puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase la sección Advertencias y precauciones)
• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano
• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre
• rifampicina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades)
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en bajas dosis y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y medicamentos utilizados para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la predisposición al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos nombres de principios activos terminan en “triptán”
• tramadol (un analgésico potente)
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria)
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar)
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados ISRS/IRSN, tricíclicos
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión)
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco)
• clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas).

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de crisis epilépticas.
Si se somete a análisis de orina para detección de drogas, la toma de Vortioxetina Viatris
puede provocar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso
si no está tomando metadona. Si esto ocurre, es posible realizar una prueba más específica.
Vortioxetina Viatris con alcohol
No se recomienda tomar Vortioxetina Viatris con bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Vortioxetina Viatris no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico haya determinado que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluida Vortioxetina Viatris, durante los últimos 3 meses
del embarazo, debe saber que podrían aparecer los siguientes efectos en su recién nacido:
problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados,
temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte con su médico inmediatamente si su recién nacido presenta alguno de estos síntomas.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomando Vortioxetina Viatris. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Vortioxetina Viatris pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca que el bebé respire más rápido y presente un aspecto azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre en su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Si toma Vortioxetina Viatris cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Vortioxetina Viatris, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de Vortioxetina Viatris pasen a la leche materna. Vortioxetina Viatris
no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Vortioxetina Viatris, en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vortioxetina Viatris no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas. No obstante, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al iniciar la terapia con Vortioxetina Viatris o al cambiar la dosis.
Vortioxetina Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar Vortioxetina Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Vortioxetina Viatris en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados en una dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina, tomados en una dosis diaria.

Modo de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento
Tome Vortioxetina Viatris durante el tiempo que su médico le recomiende.
Continúe tomando Vortioxetina Viatris incluso si tarda algún tiempo en notar una mejoría de su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se encuentre nuevamente bien.

Si toma más Vortioxetina Viatris de la que debe
Si toma una dosis mayor de Vortioxetina Viatris de la prescrita, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes. Hágalo incluso si no presenta signos de malestar. Los signos de sobredosificación incluyen mareos, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor generalizado, somnolencia y enrojecimiento.
Tras la ingestión de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado convulsiones (crisis epilépticas) y una condición rara denominada síndrome de serotonina.

Si olvida tomar Vortioxetina Viatris
Tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vortioxetina Viatris
No deje de tomar Vortioxetina Viatris sin haberlo consultado previamente con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de suspender definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han suspendido el tratamiento con Vortioxetina Viatris han notificado síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones similares a pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), incapacidad para dormir, sensación de malestar o vómitos, sensación de ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la suspensión de Vortioxetina Viatris.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y se han presentado durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos
• mareo
• picor en todo el cuerpo
• sueños anormales
• sudoración aumentada
• dispepsia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento
• sudoración nocturna
• visión borrosa
• temblor involuntario

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de la pupila (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
• reacciones alérgicas, incluso graves, que causan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (vértigo o sensación de desmayo)
• urticaria
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales)
• erupción cutánea
• trastornos del sueño (insomnio)
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico (ver sección 2)
• dolor de cabeza
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre
• estado constante de inquietud que impulsa a moverse (acatisia)
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• incapacidad para abrir la boca (trismo)
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para detener sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo aparecen por la noche)
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea)

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg y, en algunos pacientes, este efecto adverso se ha presentado con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto por los eventos relacionados con dolor abdominal, que se han observado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vortioxetina Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o en el blíster después de «EXP» o «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vortioxetina Viatris

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de vortioxetina (como bromhidrato).
• Los demás componentes en Vortioxetina Viatris comprimidos recubiertos con película de 5 mg son: manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (E172).
• Los demás componentes en Vortioxetina Viatris comprimidos recubiertos con película de 10 mg son: manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los demás componentes en Vortioxetina Viatris comprimidos recubiertos con película de 20 mg son: manitol, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Vortioxetina Viatris y contenido del envase
Vortioxetina Viatris 5 mg son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada y color rosa, con el número "5" impreso en un lado y lisos en el otro lado.
Vortioxetina Viatris 10 mg son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada y color amarillo, con el número "10" impreso en un lado y lisos en el otro lado.
Vortioxetina Viatris 20 mg son comprimidos recubiertos con película de forma ovalada y color rojo, con el número "20" impreso en un lado y lisos en el otro lado.
Vortioxetina Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en:

• envases blíster que contienen 28, 30 o 56 comprimidos
• envases blíster divisibles para dosis unitaria que contienen 14 × 1, 28 × 1 o 30 × 1 comprimidos.

Vortioxetina Viatris 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en:

• envases blíster que contienen 28, 30, 56 o 98 comprimidos
• envases blíster divisibles para dosis unitaria que contienen 28 × 1 o 30 × 1 comprimidos.

Vortioxetina Viatris 5 mg, 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en:

• frascos con tapón de rosca y gel de sílice como desecante que contienen 100 comprimidos. No ingerir el desecante.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Avenida Marathonos, 95
Pikermi Attiki, 19009
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa y República Eslovaca Vortioxetin Viatris
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Países Bajos y Suecia Vortioxetine Viatris
Francia VORTIOXETINE VIATRIS
Italia y España Vortioxetina Viatris
Portugal Vortioxetina Mylan