Инструкция по применению: информация для пациента

Вортексетина Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
вортексетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Вортексетина Виатрис и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Вортексетины Виатрис
Как принимать Вортексетину Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Вортексетину Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вортексетина Виатрис и для чего она применяется

Вортексетина Виатрис содержит действующее вещество — вортексетин. Принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.
Вортексетина Виатрис применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов у взрослых.
Вортексетина Виатрис показала эффективность в уменьшении многочисленных симптомов депрессии, включая подавленность, внутреннее напряжение (ощущение тревожности), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство никчёмности, отсутствие интереса к привычным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что следует знать перед применением Вортексетина Виатрис

Не принимайте Вортексетин Виатрис

если у вас аллергия на вортексетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Вортексетина Виатрис, если:

вы принимаете лекарства с так называемым серотонинергическим действием, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», используемые для лечения мигрени. При одновременном применении этих препаратов с Вортексетином Виатрис возрастает риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей;
у вас были судороги (эпилептические припадки). Врач будет применять препарат с осторожностью, если у вас ранее были судороги или если у вас нестабильное судорожное/эпилептическое заболевание. Судороги являются потенциальным риском, связанным с препаратами, применяемыми при лечении депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги или увеличивается частота их возникновения;
у вас были маниакальные эпизоды;
у вас склонность к кровотечениям и появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
у вас низкий уровень натрия в крови;
вам 65 лет или более;
у вас тяжёлое заболевание почек;
у вас тяжёлое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом;
у вас есть или были повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или у вас начнёт ухудшаться зрение, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении антидепрессантами, включая вортексетин, могут возникать состояния агрессии, возбуждения, раздражительности и раздражения. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для их действия требуется время — обычно 2 недели, но иногда и более. Вероятность таких мыслей выше, если:

вы ранее думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты. Если в любой момент у вас появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или тревожность, или не вызывают ли у них беспокойства изменения в вашем поведении.

Дети и подростки
Вортексетин не следует применять у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не доказана. Информация о безопасности Вортексетина Виатрис у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Другие лекарства и Вортексетин Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминооксидазы, МАО); нельзя принимать эти препараты одновременно с Вортексетином Виатрис. Если вы принимали эти препараты, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Вортексетина Виатрис. После прекращения приёма Вортексетина Виатрис необходимо подождать 14 дней перед началом приёма этих препаратов;
моклобемид (препарат для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (антибиотик);
препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», применяемые для лечения мигрени. Одновременный приём этих препаратов с Вортексетином Виатрис может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для разжижения крови и облегчения боли). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, увеличивающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и прекращения курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические;
зверобой (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе так называемых фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, поскольку необходимо определить, не находитесь ли вы уже в группе риска по развитию эпилептических припадков.

Если вы проходите анализ мочи на скрининг лекарственных средств, приём Вортексетина Виатрис может вызвать ложноположительный результат на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В этом случае можно провести более специфический тест.

Вортексетин Виатрис и алкоголь
Не рекомендуется принимать Вортексетин Виатрис вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Вортексетин Виатрис не следует применять во время беременности, если только врач не сказал, что это абсолютно необходимо.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Вортексетин Виатрис, в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут возникнуть следующие побочные эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Вортексетин Виатрис. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Вортексетину Виатрис, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых, при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнет такое состояние, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Вортексетин Виатрис незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас была в анамнезе склонность к кровотечениям. Сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете Вортексетин Виатрис, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Ожидается, что компоненты Вортексетина Виатрис проникают в грудное молоко. Вортексетин Виатрис не следует принимать во время грудного вскармливания. Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения Вортексетином Виатрис, исходя из оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вортексетин Виатрис не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении этих видов деятельности в начале терапии Вортексетином Виатрис или при изменении дозы.

Вортексетин Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вортексетину Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Вортексетины Виатрис для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортексетина в виде одной ежедневной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг вортексетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортексетина в день в зависимости от вашей реакции на лечение.
Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина в виде одной ежедневной дозы.

Способ применения
Принимайте одну таблетку, запивая стаканом воды.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения
Принимайте Вортексетину Виатрис в течение всего времени, которое рекомендовал врач.
Продолжайте приём Вортексетины Виатрис, даже если улучшение вашего состояния наступает не сразу.
Лечение следует продолжать не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

Если вы примете Вортексетины Виатрис больше, чем нужно
Если вы приняли дозу Вортексетины Виатрис, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания. Симптомы передозировки могут включать головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались приступы (эпилептические судороги) и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

Если вы забыли принять Вортексетину Виатрис
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Вортексетиной Виатрис
Не прекращайте приём Вортексетины Виатрис без предварительной консультации с врачом.
Ваш врач может принять решение постепенно уменьшить дозу перед полной отменой препарата.
У некоторых пациентов, прекративших терапию Вортексетиной Виатрис, наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущения в виде уколов булавок или электрических разрядов (особенно в голове), бессонница, ощущение недомогания или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, усталость или дрожь. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приёма Вортексетины Виатрис.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести и
появлялись в течение первых двух недель лечения. Реакции, как правило, были временными и не
приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались с указанной частотой.
Очень часто: может поражать более 1 человека из 10

тошнота

Часто: может поражать до 1 человека из 10

диарея, запор, рвота
головокружение
зуд по всему телу
необычные сновидения
повышенное потоотделение
диспепсия

Нечасто: может поражать до 1 человека из 100

покраснение кожи
ночные поты
нечеткость зрения
непроизвольное дрожание (тремор)

Редко: может поражать до 1 человека из 1 000

расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную усталость, а также тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения)
серотониновый синдром (см. раздел 2)
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и горла, затрудненным дыханием или глотанием и/или резким снижением артериального давления (головокружение или ощущение оглушения)
крапивница
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения)
кожная сыпь
нарушения сна (бессонница)
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2)
головная боль
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
постоянное состояние беспокойства, побуждающее двигаться (акатизия)
скрежет зубами (бруксизм)
невозможность открыть рот (тризм)
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
аномальная выработка молока из молочной железы (галакторея)

У пациентов, принимавших данный класс лекарственных препаратов, наблюдался повышенный риск
переломов костей.
Повышенный риск сексуальной дисфункции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов этот
побочный эффект отмечался и при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортексетины у детей и подростков, были
схожи с таковыми у взрослых, за исключением состояний, связанных с болями в животе, которые
встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у
подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вортексетины Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после «EXP» или «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вортексетина Виатрис

Действующее вещество: вортексетин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортексетина (в виде бромида).
Другие компоненты в пластифицированных таблетках Вортексетина Виатрис 5 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и красный оксид железа (Е172).
Другие компоненты в пластифицированных таблетках Вортексетина Виатрис 10 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол и желтый оксид железа (Е172).
Другие компоненты в пластифицированных таблетках Вортексетина Виатрис 20 мг: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Вортексетина Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки Вортексетина Виатрис 5 мг — это пластифицированные таблетки овальной формы розового цвета, с нанесённой цифрой «5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Вортексетина Виатрис 10 мг — это пластифицированные таблетки овальной формы жёлтого цвета, с нанесённой цифрой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Вортексетина Виатрис 20 мг — это пластифицированные таблетки овальной формы красного цвета, с нанесённой цифрой «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Пластифицированные таблетки Вортексетина Виатрис 5 мг доступны в:

блистерных упаковках, содержащих 28, 30 или 56 таблеток;
блистерных упаковках, разделённых по дозам, содержащих 14 × 1, 28 × 1 или 30 × 1 таблеток.

Пластифицированные таблетки Вортексетина Виатрис 10 мг и 20 мг доступны в:

блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 56 или 98 таблеток;
блистерных упаковках, разделённых по дозам, содержащих 28 × 1 или 30 × 1 таблеток.

Пластифицированные таблетки Вортексетина Виатрис 5 мг, 10 мг и 20 мг доступны в:

флаконах с винтовой крышкой и пакетиком с силикагелем в качестве влагопоглотителя, содержащих 100 таблеток. Влагопоглотитель не принимать внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009,
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Чехия и Словакия — Vortioxetin Viatris
Дания, Финляндия, Исландия, Норвегия, Нидерланды и Швеция — Vortioxetine Viatris
Франция — VORTIOXETINE VIATRIS
Италия и Испания — Вортексетина Виатрис
Португалия — Vortioxetina Mylan