Woryksytyna VIATRIS

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Vortioxetina Viatris 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
vortioxetina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vortioxetina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vortioxetina Viatris
3. Jak przyjmować Vortioxetina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vortioxetina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vortioxetina Viatris i do czego służy

Vortioxetina Viatris zawiera substancję czynną vortioxetinę. Należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.
Vortioxetina Viatris stosowana jest w leczeniu napadów depresyjnych u dorosłych.
Vortioxetina Viatris wykazała skuteczność w zmniejszaniu licznych objawów depresji, w tym smutku,
napięcia wewnętrznego (uczucia lęku), zaburzeń snu (skrócenie czasu snu), zmniejszenia apetytu, trudności koncentracji, uczucia bezwartościowości, braku zainteresowania ulubionymi czynnościami, uczucia spowolnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vortioxetina Viatris

Nie przyjmuj Vortioxetina Viatris

• jeśli jest uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje inne leki na depresję, znane jako nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub selektywne inhibitory MAO-A. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vortioxetina Viatris, jeśli:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotonicznym, takie jak:
• tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe).
• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Vortioxetina Viatris może zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego. Ten zespół może powodować halucynacje, mimowolne skurcze mięśni, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, gorączkę, nudności i biegunkę.
• miał napady drgawkowe (epilepsję). Lekarz będzie ostrożny, jeśli miałeś wcześniej napady drgawkowe lub jeśli choroba drgawkowa/epilepsja jest niestabilna. Napady drgawkowe to potencjalne ryzyko związane z lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe lub zwiększyła się ich częstotliwość.
• miał epizody maniakalne.
• ma tendencję do krwawień i łatwe powstawanie siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• ma niski poziom sodu we krwi.
• ma 65 lat lub więcej.
• ma ciężką chorobę nerek.
• ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
• ma lub miał podwyższone ciśnienie oczne lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból w oku lub zaczynasz miewać zamazane widzenie podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, może wystąpić stan agresji, niepokoju, wściekłości i drażliwości. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej.
Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o samozniszczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, któremu powiedziałeś, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by obserwowali, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Vortioxetina nie powinna być stosowana u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18. roku życia), ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Informacje o bezpieczeństwie Vortioxetina Viatris u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat zawarte są w punkcie 4.
Inne leki i Vortioxetina Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamid, tranylcypramina (leki na depresję zwane nieselectywnymi inhibitorami MAO); nie wolno przyjmować żadnego z tych leków jednocześnie z Vortioxetina Viatris. Jeśli przyjmowałeś te leki, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem Vortioxetina Viatris. Po przerwaniu Vortioxetina Viatris należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem tych leków.
• moclobemid (lekarstwo na depresję)
• selegolina i rasagolina (leki na chorobę Parkinsona)
• linezolid (antybiotyk)
• leki o działaniu serotonicznym, np. tramadol i podobne leki (silne środki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”, stosowane w leczeniu migreny. Przyjmowanie tych leków razem z Vortioxetina Viatris może zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• lit (lekarstwo na depresję i choroby psychiczne) lub triptofan
• leki powodujące obniżenie poziomu sodu we krwi
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepina, fenytoina (leki na epilepsję i inne choroby)
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenyazyny, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do rozrzedzania krwi i leki stosowane do łagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki, których nazwy substancji czynnych kończą się na „triptan”
• tramadol (silny środek przeciwbólowy)
• meflochina (lekarstwo stosowane do zapobiegania i leczenia malarii)
• bupropion (lekarstwo na depresję i do zaprzestania palenia tytoniu)
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki na depresję zwane SSRI/SNRI, trójcykliczne
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo na depresję)
• chinidyna (lekarstwo na zaburzenia rytmu serca)
• chloropromazyna, chlorprotiksen, aloperydol (leki na zaburzenia psychiczne należące do grupy tzw. fenyazyn, tioksantenów, butyrofenonów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, ponieważ musisz wiedzieć, czy jesteś już narażony na napady drgawkowe.
Jeśli poddawany jesteś badaniom moczu w celu skriningu farmakologicznego, przyjmowanie Vortioxetina Viatris może powodować fałszywie dodatni wynik na metadon, gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.
Vortioxetina Viatris i alkohol
Nie zaleca się przyjmowania Vortioxetina Viatris z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Vortioxetina Viatris nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Vortioxetina Viatris, w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
trudności w oddychaniu, sinocerstwo skóry, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Vortioxetina Viatris. Leki takie jak Vortioxetina Viatris, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego przyspieszone oddychanie i sinocerstwo. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Vortioxetina Viatris tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Vortioxetina Viatris, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Oczekuje się, że składniki Vortioxetina Viatris przechodzą do mleka matki. Vortioxetina Viatris nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Vortioxetina Viatris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vortioxetina Viatris nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, ponieważ zgłaszane są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas tych czynności, szczególnie na początku terapii Vortioxetina Viatris lub przy zmianie dawki.
Vortioxetina Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vortioxetina Viatris

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Vortioxetina Viatris dla dorosłych w wieku poniżej 65 lat to 10 mg wortioksetyny podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
U pacjentów w wieku 65 lat i więcej, dawka początkowa to 5 mg wortioksetyny podawanych raz dziennie.
Sposób podania
Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Czas trwania leczenia
Stosuj Vortioxetina Viatris tak długo, jak zaleca lekarz.
Kontynuuj przyjmowanie Vortioxetina Viatris, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia może wymagać pewnego czasu.
Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vortioxetina Viatris
Jeśli przyjmiesz większą dawkę Vortioxetina Viatris niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie oraz pozostałe tabletki. Zrób to nawet wtedy, gdy nie występują objawy niedoboru samopoczucia. Objawy przedawkowania to zawroty głowy, nudności, biegunka, dyskomfort żołądka, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry.
Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę opisywano napady (drugi) oraz rzadką chorobę zwaną zespołem serotoniny.
Jeśli zapomnisz wziąć Vortioxetina Viatris
Weź następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vortioxetina Viatris
Nie przerywaj stosowania Vortioxetina Viatris bez konsultacji z lekarzem.
Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym zakończeniem tego leczenia.
Niektórzy pacjenci, którzy przerwali terapię Vortioxetina Viatris, donosili o wystąpieniu objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie ukłuć lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie), trudności z zasypianiem, uczucie niedobytu lub wymioty, lęk, drażliwość lub pobudzenie, zmęczenie lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia Vortioxetina Viatris.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie działania niepożądane obserwowane w przebiegu leczenia były łagodne lub umiarkowane i
pojawiały się w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. Reakcje te były zazwyczaj przejściowe i nie
prowadziły do odstawienia leku.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły z następującą częstością.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty
• zawroty głowy
• świąd całego ciała
• niepokojące sny
• zwiększone poty
• niestrawność

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaczerwienienie
• nocne poty
• zamazane widzenie
• niekontrolowane drżenie (tremor)

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• rozszerzone źrenice (midryza), które mogą zwiększyć ryzyko glaukomu (patrz punkt 2)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub nasilone zmęczenie, uczucie nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki)
• zespół serotoniny (patrz punkt 2)
• reakcje alergiczne, również ciężkie, powodujące obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i/lub nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)
• pokrzywka
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy)
• wysypka skórna
• zaburzenia snu (bezsenność)
• pobudzenie i agresywność. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
• ból głowy
• podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi
• trwały stan niepokoju psychicznego i fizycznego, powodujący potrzebę poruszania się (akatyzja)
• zgrzytanie zębami (bruxizm)
• niemożność otwarcia ust (trizm)
• zespół niepokojących nóg (pobudzenie do poruszania nogami, aby zahamować bolesne lub dziwne uczucia, które często pojawiają się w nocy)
• nietypowe wydzielanie mleka z brodawki (galaktoreja)

Zwiększone ryzyko złamania kości obserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zwiększone ryzyko zaburzeń funkcji seksualnej obserwowano przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów
działanie niepożądane to wystąpiło również przy niższych dawkach.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do
tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zaburzeń związanych z bólem brzucha, które występowały
częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vortioxetinę Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, butelce lub folii po oznaczeniu „EXP” lub „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vortioxetina Viatris

• Substancją czynną jest vortioxetina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg vortioxetiny (w postaci bromowodorku).
• Inne składniki w tabletkach powlekanych Vortioxetina Viatris 5 mg to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i czerwony tlenek żelaza (E172).
• Inne składniki w tabletkach powlekanych Vortioxetina Viatris 10 mg to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i żółty tlenek żelaza (E172).
• Inne składniki w tabletkach powlekanych Vortioxetina Viatris 20 mg to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Vortioxetina Viatris i zawartości opakowania
Vortioxetina Viatris 5 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym i kolorze różowym, z wydrukowaną cyfrą „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vortioxetina Viatris 10 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym i kolorze żółtym, z wydrukowaną cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vortioxetina Viatris 20 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym i kolorze czerwonym, z wydrukowaną cyfrą „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Vortioxetina Viatris 5 mg tabletki powlekane dostępne są w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 lub 56 tabletek
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 14 × 1, 28 × 1 lub 30 × 1 tabletek.

Vortioxetina Viatris 10 mg i 20 mg tabletki powlekane dostępne są w:

• opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56 lub 98 tabletek
• opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierających 28 × 1 lub 30 × 1 tabletek.

Vortioxetina Viatris 5 mg, 10 mg i 20 mg tabletki powlekane dostępne są w:

• butelkach z pokrywką śrubową i żelkiem krzemionkowym jako środek suszący, zawierających 100 tabletek. Nie wchłaniać środka suszącego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki, 19009,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska i Republika Słowacka Vortioxetin Viatris
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Holandia i Szwecja Vortioxetine Viatris
Francja VORTIOXETINE VIATRIS
Włochy i Hiszpania Vortioxetina Viatris
Portugalia Vortioxetina Mylan