Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ВОРТІОКСЕТИН EG 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке ВОРТІОКСЕТИН EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ВОРТІОКСЕТИН EG
Як застосовувати ВОРТІОКСЕТИН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВОРТІОКСЕТИН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вортіоксетин EG і для чого його застосовують

Вортіоксетин EG містить діючу речовину вортіоксетин. Належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування епізодів великої депресії у дорослих.
Вортіоксетин показав ефективність у зменшенні численних симптомів депресії, включаючи сум, внутрішнє напруження (відчуття тривоги), порушення сну (зменшення тривалості сну), зниження апетиту, труднощі концентрації уваги, відчуття марності, відсутність інтересу до улюблених занять, відчуття уповільнення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вортіоксетин EG

Не приймайте Вортіоксетин EG:

якщо Ви маєте алергію на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) або селективні інгібітори МАО-А. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вортіоксетин EG:

якщо Ви приймаєте ліки з так званим серотонінергічним ефектом, наприклад:
трамадол та подібні препарати (потужні знеболюючі);
суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків разом з Вортіоксетин EG може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою та діареєю.

Якщо у Вас були судоми. Лікар буде обережним у лікуванні, якщо у Вас були судоми в минулому або якщо Ви маєте нестабільний судомний стан/епілепсію. Судоми є потенційним ризиком, пов’язаним з ліками, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у пацієнтів, у яких розвинулися судоми, або у разі збільшення частоти судом.
Якщо у Вас були маніакальні епізоди.
Якщо Ви схильні до кровотеч та синяків, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові.
Якщо Вам 65 років або більше.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок.
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або цироз печінки.
Якщо у Вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах або зору робиться нечіткою, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, можуть виникати стан агресії,
неспокій, гнів та роздратливість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем.
Самогубчі думки та погіршення депресії
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим препаратам потрібен час для дії, зазвичай 2 тижні, а іноді й більше.
Імовірніше мати такі думки, якщо:

Ви раніше думали про самогубство або самопошкодження,
Ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначають антидепресанти.
Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може допомогти, якщо Ви скажете близькому родичу або другу, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія чи тривога, чи не стурбовані вони змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Вортіоксетин не повинен застосовуватися у дітей (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Безпека вортіоксетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Інші ліки та Вортіоксетин EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази, МАО); Вам не можна приймати жоден із цих препаратів разом з Вортіоксетин EG. Якщо Ви приймали ці ліки, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому Вортіоксетин EG. Після припинення прийому Вортіоксетин EG слід почекати 14 днів перед початком прийому цих препаратів;
моклобемід (ліки для лікування депресії);
селегілін та расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона);
лінезолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол та подібні препарати (потужні знеболюючі) та суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан», що використовуються для лікування мігрені. Прийом цих ліків разом з Вортіоксетин EG може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»);
літій (ліки для лікування депресії та психічних захворювань) або триптофан;
ліки, що знижують рівень натрію в крові;
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та інших захворювань);
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для розрідження крові та полегшення болю). Ці препарати можуть посилювати схильність до кровотеч.

Ліки, що збільшують ризик судом:

суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «триптан»;
трамадол (потужний знеболюючий);
мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії);
бупропіон (ліки для лікування депресії та відмови від куріння);
флуоксетин, пароксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні;
звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії);
хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до групи так званих фенотіазинів, тіоксантенів, бутирофенонів).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із вищезазначених препаратів, оскільки Ви вже можете мати підвищений ризик судом.
Фармакологічні тести
Якщо Ви проходите аналіз сечі на наркотики, прийом Вортіоксетин EG може призводити до хибно позитивного результату на метадон при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У разі виникнення такої ситуації можна провести більш специфічний тест.
Вортіоксетин EG та алкоголі
Не рекомендується приймати Вортіоксетин EG разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав, що це абсолютно необхідно.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії, включаючи Вортіоксетин EG, протягом останніх 3 місяців вагітності, Вам слід знати, що у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: проблеми з диханням, блакитна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, тугі або в’ялі м’язи, підвищена рефлексія, тремтіння, нервозність, роздратливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Негайно зверніться до лікаря, якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Вортіоксетин EG. Прийом таких препаратів, як Вортіоксетин EG, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія кровотечних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб вони могли порадити, що робити.
Годування груддю
Очікується, що компоненти цього лікарського засобу проникають у грудне молоко. Вортіоксетин EG не повинен прийматися під час годування груддю. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом, виходячи з оцінки користі від годування груддю для дитини та користі від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, оскільки повідомлялися побічні ефекти, такі як запаморочення, рекомендується обережність під час таких дій на початку терапії Вортіоксетин EG або при зміні дози.
Вортіоксетин EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ВОРТІОКСЕТИН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ВОРТІОКСЕТИНУ EG для дорослих у віці до 65 років становить 10 мг вортіоксетину, які приймаються один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної кількості 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.
Застосування у літніх пацієнтів
Для літніх пацієнтів у віці 65 років і старше початкова доза становить 5 мг вортіоксетину, які приймаються один раз на добу.
Спосіб застосування
Прийміть одну таблетку зі склянкою води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілком, на ринку можуть бути доступні інші лікарські засоби, що містять вортіоксетин у інших лікарських формах.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб навіть у тому випадку, якщо поліпшення вашого стану може настати лише через деякий час.
Лікування має тривати принаймні 6 місяців після того, як ви знову почуєте себе добре.
Якщо ви прийняли більше ВОРТІОКСЕТИНУ EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу ВОРТІОКСЕТИНУ EG, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть у тому випадку, якщо немає ознак погіршення стану. Ознаки передозування: запаморочення, нудота, діарея, дискомфорт у шлунку, свербіж по всьому тілу, сонливість та почервоніння.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.
Якщо ви забули прийняти ВОРТІОКСЕТИН EG
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ВОРТІОКСЕТИНОМ EG
Не припиняйте застосування ВОРТІОКСЕТИНУ EG без попередньої консультації з лікарем.
Можливо, лікар вирішить спочатку зменшити дозу перед остаточним припиненням цього лікування.
Деякі пацієнти, які припинили прийом вортіоксетину, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття уколів або електричних поштовхів (особливо в голові), неможливість заснути, погане самопочуття або блювання, відчуття тривоги, подразливість або збудження, втому або тремтіння. Ці симптоми можуть виникнути впродовж першого тижня після припинення прийому цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися, були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення терапії.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою.
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

нудота.

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

діарея, запор, блювота;
запаморочення;
свербіж усього тіла;
незвичайні сни;
підвищена пітливість;
нерозлад шлунку.

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

почервоніння;
нічна пітливість;
розмитість зору;
непередбачуване тремтіння (тремор);
галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого насправді немає).

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

розширені зіниці (мідріаз), що може підвищити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або підвищену втому, або почуття нудоти чи блювоти; більш серйозні симптоми — це непритомність, судоми або падіння);
серотоніновий синдром (див. розділ 2);
алергічні реакції, навіть тяжкі, що викликають набряк обличчя, губ, язика та горла, утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (почуття запаморочення або оглушення);
кропив’янка;
надмірні або незрозумілі кровотечі (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі);
висип на шкірі;
порушення сну (безсоння);
збудження та агресивність. Якщо виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2);
головний біль;
підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
постійне почуття нервозності, що спонукає до руху (акатизія);
скрегіт зубами (бруксизм);
неможливість відкрити рот (тризм);
синдром «безспокійних ніг» (бажання рухати ногами, щоб припинити біль або дивні відчуття, які часто виникають вночі);
аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея).

У пацієнтів, які приймали ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Підвищений ризик сексуальної дисфункції спостерігався при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект виникав навіть при нижчих дозах.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Вортіоксетин EG у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком подій, пов’язаних із болем у животі, які виникали частіше, ніж у дорослих, і суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вортіоксетин EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОРТІОКСЕТИН EG
ВОРТІОКСЕТИН EG 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг вортіоксетину (у вигляді броміду вортіоксетину).
Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

ВОРТІОКСЕТИН EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг вортіоксетину (у вигляді броміду вортіоксетину).
Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

ВОРТІОКСЕТИН EG 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді броміду вортіоксетину).
Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) і жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

ВОРТІОКСЕТИН EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг вортіоксетину (у вигляді броміду вортіоксетину).
Інші компоненти: манітитол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль і магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) і червоний заліза оксид (Е172) — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду ВОРТІОКСЕТИН EG та вміст упаковки
ВОРТІОКСЕТИН EG 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальна (11 мм × 5 мм), двоопукла, з гравіюванням «5» на одній стороні.
ВОРТІОКСЕТИН EG 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальна (13 мм × 6 мм), двоопукла, з гравіюванням «10» на одній стороні.
ВОРТІОКСЕТИН EG 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальна (15 мм × 7 мм), двоопукла, з гравіюванням «15» на одній стороні.
ВОРТІОКСЕТИН EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-червоного кольору, овальна (17 мм × 8 мм), двоопукла, з гравіюванням «20» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ВОРТІОКСЕТИН EG, доступні в картонних коробках, що містять блистерні упаковки з ПВХ/ПВдХ/Al.
Упаковки по 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000 — Мальта
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 — Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel — Німеччина
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 — Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE Vortioxetin STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
DK Vortioxetin STADA
ES Vortioxetina STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті оболонкою, EFG
FI Vortioxetine STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
FR VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 мг, таблетки, вкриті оболонкою
HR Vortioksetin STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
IT Vortioxetina EG
IE Vortioxetine Clonmel 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
IS Vortioxetine STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
NO Vortioxetine STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
PT Vortioxetina STADA
PL Vortioxetine Stada
SK Vortioxetín STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
SE Vortioxetine STADA 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
SI Vortioksetin STADA AG 5 мг; 10 мг; 15 мг; 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою