Вортиоксетин Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

Что такое ВОРТИОКСЕТИН ЭГ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ВОРТИОКСЕТИН ЭГ
Как принимать ВОРТИОКСЕТИН ЭГ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ВОРТИОКСЕТИН ЭГ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ВОРТИОКСЕТИН ЭГ и для чего он применяется

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ содержит активное вещество вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Данный препарат используется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов у взрослых.
Вортиоксетин показал эффективность в снижении многочисленных симптомов депрессии, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (сокращение продолжительности сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, потерю интереса к привычным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что следует знать перед применением Вортиоксетин Эг

Не принимайте Вортиоксетин Эг:

если у вас аллергия на вортиоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы МАО-А. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Вортиоксетин Эг:

если вы принимаете лекарственные средства, обладающие так называемым серотонинергическим действием, например:
трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие);
суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», применяемые для лечения мигрени.

Одновременный приём этих препаратов с Вортиоксетин Эг может повысить риск развития серотонинергического синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными сокращениями мышц, учащённым сердцебиением, высоким артериальным давлением, лихорадкой, тошнотой и диареей.

если у вас были судороги. Врач будет применять препарат с осторожностью, если у вас в анамнезе судороги или вы страдаете нестабильным судорожным заболеванием/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у пациентов, у которых развиваются судороги, или при увеличении частоты их возникновения.
если у вас были маниакальные эпизоды.
если вы склонны к кровотечениям и появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
если у вас низкий уровень натрия в крови.
если вам 65 лет или более.
если у вас тяжёлое заболевание почек.
если у вас тяжёлое заболевание печени или цирроз печени.
если у вас есть или были повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах или у вас начнёт ухудшаться зрение, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении антидепрессантами, включая вортиоксетин, могут возникать агрессивные состояния, возбуждение, ярость и раздражительность. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас были попытки суицида или самоповреждения,
вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможно, будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние, не вызывают ли у них беспокойство изменения в вашем поведении.

Дети и подростки
Вортиоксетин не должен применяться у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Вортиоксетин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (лекарственные средства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы, ИМАО); не следует принимать эти препараты одновременно с Вортиоксетин Эг. Если вы принимали эти препараты, необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Вортиоксетин Эг. После прекращения приёма Вортиоксетин Эг необходимо подождать 14 дней перед началом приёма этих препаратов;
моклобемид (лекарственное средство для лечения депрессии);
селегилин и расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
линезолид (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);
препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и аналогичные препараты (сильные обезболивающие), суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан», применяемые для лечения мигрени. Одновременный приём этих препаратов с Вортиоксетин Эг может повысить риск серотонинергического синдрома (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
литий (препарат для лечения депрессии и психических заболеваний) или триптофан;
препараты, вызывающие снижение уровня натрия в крови;
рифампицин (препарат для лечения туберкулёза и других инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарственные средства, разжижающие кровь, и средства, применяемые для облегчения боли). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан»;
трамадол (сильное обезболивающее);
мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
бупропион (препарат для лечения депрессии и отказа от курения);
флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
зверобой (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группе фенотиазинов, тиоксенов, бутирофенонов).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, поскольку важно знать, находитесь ли вы в группе риска по развитию судорог.

Фармакологические тесты
Если вы проходите анализ мочи на скрининг лекарственных средств, приём Вортиоксетин Эг может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон. В таком случае можно провести более специфический тест.

Вортиоксетин Эг и алкоголь
Не рекомендуется принимать Вортиоксетин Эг вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Этот препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Вортиоксетин Эг, в течение последних трёх месяцев беременности, будьте готовы к тому, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенный или пониженный мышечный тонус, повышенные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Немедленно обратитесь к врачу, если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают о приёме вами Вортиоксетин Эг. Применение препаратов, подобных Вортиоксетин Эг, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может повысить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете этот препарат незадолго до родов, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас в анамнезе были кровотечения (склонность к кровотечениям). Сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Грудное вскармливание
Ожидается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Вортиоксетин Эг не следует принимать во время грудного вскармливания. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения этим препаратом, исходя из оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат оказывает нулевое или пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении этих действий в начале терапии Вортиоксетин Эг или при изменении дозы.

Вортиоксетин Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вортиоксетин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Вортиоксетин Эг для взрослых в возрасте до 65 лет составляет 10 мг вортioxетина в один приём ежедневно. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортioxетина в день или уменьшить до минимальной дозы 5 мг вортioxетина в день в зависимости от Вашей реакции на лечение.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортioxетина в один приём ежедневно.
Способ применения
Принимайте таблетку, запивая её стаканом воды.
Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, на рынке могут быть доступны другие лекарственные формы, содержащие вортioxетин.
Продолжительность лечения
Принимайте этот препарат в течение всего времени, рекомендованного врачом.
Продолжайте приём препарата, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Лечение должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как Вы почувствуете себя лучше.
Если Вы приняли Вортиоксетин Эг в дозе больше рекомендованной
Если Вы приняли дозу Вортиоксетин Эг, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания. Симптомы передозировки включают головокружение, тошноту, диарею, дискомфорт в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.
После приёма доз, многократно превышающих рекомендованную, отмечались приступы (судороги) и редкое состояние, называемое серотонинергическим синдромом.
Если Вы забыли принять Вортиоксетин Эг
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекращаете лечение Вортиоксетин Эг
Не прекращайте приём Вортиоксетин Эг без предварительной консультации с врачом.
Возможно, врач решит постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения.
У некоторых пациентов, прекративших приём вортioxетина, отмечались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущения, похожие на уколы булавки или электрические разряды (особенно в голове), бессонница, чувство недомогания или рвота, тревожность, раздражительность или беспокойство, усталость или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения приёма препарата.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В целом, наблюдавшиеся побочные эффекты были легкими или умеренными по тяжести и проявлялись в первые две недели лечения. Реакции, как правило, были временными и не приводили к прекращению терапии.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались с указанной частотой.
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

тошнота.

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

диарея, запор, рвота;
головокружение;
зуд по всему телу;
необычные сновидения;
повышенное потоотделение;
диспепсия.

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

покраснение кожи;
ночное потоотделение;
помутнение зрения;
непроизвольное дрожание (тремор);
галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет).

Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1 000

расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или повышенную усталость, а также тошноту или рвоту; более тяжелые симптомы — обморок, судороги или падения);
серотонинергический синдром (см. раздел 2);
аллергические реакции, в том числе тяжелые, проявляющиеся отеком лица, губ, языка и гортани, затрудненным дыханием или глотанием и/или резким снижением артериального давления (ощущение головокружения или оглушения);
крапивница;
чрезмерные или необъяснимые кровотечения (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные и вагинальные кровотечения);
кожная сыпь;
нарушения сна (бессонница);
возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов обратитесь к врачу (см. раздел 2);
головная боль;
повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
постоянное состояние беспокойства, побуждающее двигаться (акатизия);
скрипение зубами (бруксизм);
невозможность открыть рот (тризм);
синдром беспокойных ног (желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью);
ненормальная выработка молока из молочной железы (галакторея).

У пациентов, принимавших этот класс лекарственных препаратов, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Повышенный риск нарушений половой функции наблюдался при дозе 20 мг, а у некоторых пациентов — даже при более низких дозах.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением состояний, связанных с болями в животе, которые встречались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вортиоксетин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ВОРТИОКСЕТИН ЭГ

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде бромида вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и магния стеарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде бромида вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и магния стеарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде бромида вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и магния стеарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде бромида вортиоксетина).
Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал и магния стеарат; в пленочной оболочке — гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида ВОРТИОКСЕТИН ЭГ и содержимое упаковки

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, овальная (11 мм × 5 мм), двояковыпуклая, с тиснением «5» на одной стороне.

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, овальная (13 мм × 6 мм), двояковыпуклая, с тиснением «10» на одной стороне.

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-оранжевого цвета, овальная (15 мм × 7 мм), двояковыпуклая, с тиснением «15» на одной стороне.

ВОРТИОКСЕТИН ЭГ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, темно-красного цвета, овальная (17 мм × 8 мм), двояковыпуклая, с тиснением «20» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ВОРТИОКСЕТИН ЭГ, выпускаются в картонных упаковках, содержащих блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al.
Упаковки по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Производители
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000 — Мальта
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 — Мальта
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel — Германия
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 — Ирландия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

DE Vortioxetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Filmtabletten
DK Vortioxetin STADA
ES Vortioxetina STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FI Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
HR Vortioksetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obložene tablete
IT Vortioxetina EG
IE Vortioxetine Clonmel 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg film-coated tablets
IS Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmuhúðaðar töflur
NO Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT Vortioxetina STADA
PL Vortioxetine Stada
SK Vortioxetín STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obalené tablety
SE Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdragerade tabletter
SI Vortioksetin STADA AG 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmsko obložene tablete