Vortioxetina EG

Folleto informativo: información para el usuario

VORTIOXETINA EG 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es VORTIOXETINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VORTIOXETINA EG
3. Cómo tomar VORTIOXETINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VORTIOXETINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es VORTIOXETINA EG y para qué se utiliza

VORTIOXETINA EG contiene el principio activo vortioxetina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antidepresivos.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en adultos.
La vortioxetina ha demostrado reducir los múltiples síntomas de la depresión, incluyendo tristeza, tensión
interior (sensación de ansiedad), trastornos del sueño (reducción del sueño), disminución del apetito, dificultades
de concentración, sensación de inutilidad, falta de interés por actividades habituales, sensación de lentitud.

2. Qué debe saber antes de tomar VORTIOXETINA EG

No tome VORTIOXETINA EG:

• si es alérgico a la vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o inhibidores selectivos de la MAO-A. Consulte a su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VORTIOXETINA EG:

• si está tomando medicamentos con un denominado efecto serotoninérgico como:
• tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes);
• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “triptán”, utilizados para el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos con VORTIOXETINA EG puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Esta síndrome puede asociarse a alucinaciones, contracciones musculares involuntarias, taquicardia, hipertensión arterial, fiebre, náuseas y diarrea.

• Si ha tenido convulsiones. Su médico le tratará con precaución si ha tenido convulsiones previas o si padece una enfermedad convulsiva/epilepsia inestable. Las convulsiones son un riesgo potencial asociado a medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen convulsiones o en caso de aumento de la frecuencia de las mismas.
• Si ha tenido episodios maníacos.
• Si tiene tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• Si tiene 65 años o más.
• Si padece una enfermedad renal grave.
• Si padece una enfermedad hepática grave o cirrosis hepática.
• Si tiene o ha tenido aumento de la presión ocular o glaucoma. Si siente dolor en los ojos o la visión se le vuelve borrosa durante el tratamiento, consulte a su médico.

Cuando está en tratamiento con antidepresivos, incluida la vortioxetina, puede experimentar estados de agresividad, agitación, ira e irritabilidad. Si esto ocurre, hable con su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

• previamente ha pensado en suicidarse o hacerse daño,
• es un adulto joven.

Datos procedentes de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas tratados con antidepresivos.
Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que está deprimido o padece un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si su depresión o ansiedad empeoran, o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
La vortioxetina no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años), ya que no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de la vortioxetina en niños y adolescentes de 7 a 17 años se describe en la sección 4.
Otros medicamentos y VORTIOXETINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, MAO); no debe tomar ninguno de estos medicamentos junto con VORTIOXETINA EG. Si ha tomado estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar VORTIOXETINA EG. Tras interrumpir VORTIOXETINA EG, debe esperar 14 días antes de tomar estos medicamentos;
• moclobemida (un medicamento para el tratamiento de la depresión);
• selegilina y rasagilina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• linezolid (un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• medicamentos con efecto serotoninérgico, p. ej. tramadol y medicamentos similares (analgésicos potentes) y sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “triptán”, usados para el tratamiento de la migraña. La administración conjunta de estos medicamentos con VORTIOXETINA EG puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver sección Advertencias y precauciones);
• litio (un medicamento para el tratamiento de la depresión y enfermedades mentales) o triptófano;
• medicamentos que causan disminución de los niveles de sodio en sangre;
• rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades);
• warfarina, dipiridamol, fenprocumona, algunos antipsicóticos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico en dosis bajas y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y para aliviar el dolor). Estos pueden aumentar la tendencia al sangrado.

Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:

• sumatriptán y medicamentos similares cuyos principios activos terminan en “triptán”;
• tramadol (un analgésico potente);
• mefloquina (un medicamento para prevenir y tratar la malaria);
• bupropión (un medicamento para el tratamiento de la depresión y para dejar de fumar);
• fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un medicamento para el tratamiento de la depresión);
• quinidina (un medicamento para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco);
• clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales que pertenecen al grupo de las denominadas fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas).

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, ya que debe saber si ya tiene riesgo de convulsiones.
Pruebas farmacológicas
Si se somete a análisis de orina para pruebas de detección de drogas, la toma de VORTIOXETINA EG puede provocar falsos positivos para metadona cuando se utilizan ciertos métodos de análisis, incluso si no toma metadona. Si esto ocurre, puede realizarse una prueba más específica.
VORTIOXETINA EG y el alcohol
No se recomienda tomar VORTIOXETINA EG con bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que su médico le indique que es absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión, incluida VORTIOXETINA EG, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que podrían presentarse en el recién nacido los siguientes efectos: problemas respiratorios, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos exagerados, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Contacte inmediatamente a su médico si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas.
Asegúrese de que la matrona y/o su médico sepan que está tomando VORTIOXETINA EG. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como VORTIOXETINA EG pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el parto. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o su médico.
Si toma este medicamento cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando este medicamento para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Lactancia
Se espera que los componentes de este medicamento pasen a la leche materna. VORTIOXETINA EG no debe tomarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, en función de la evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, dado que se han notificado efectos adversos como mareos, se recomienda precaución durante estas actividades al iniciar la terapia con VORTIOXETINA EG o al cambiar la dosis.
VORTIOXETINA EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar VORTIOXETINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de VORTIOXETINA EG en adultos menores de 65 años es de 10 mg de vortioxetina, tomados en una dosis diaria. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
Uso en pacientes ancianos
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina tomados en una dosis diaria.
Vía de administración
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Si no es capaz de tragar el comprimido entero, pueden estar disponibles en el mercado otros medicamentos que contienen vortioxetina en otras formas farmacéuticas.
Duración del tratamiento
Tome este medicamento durante el tiempo que le recomiende su médico.
Siga tomando este medicamento aunque pueda tardar algún tiempo en notar una mejoría de su estado.
El tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses después de que se sienta bien nuevamente.
Si toma más VORTIOXETINA EG de la que debe
Si toma una dosis de VORTIOXETINA EG mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase y las tabletas restantes. Hágalo incluso si no presenta signos de malestar. Los signos de sobredosis incluyen mareo, náuseas, diarrea, molestias estomacales, picor en todo el cuerpo, somnolencia y enrojecimiento.
Después de la ingestión de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado ataques (convulsiones) y una afección rara denominada síndrome serotoninérgico.
Si olvida tomar VORTIOXETINA EG
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VORTIOXETINA EG
No deje de tomar VORTIOXETINA EG sin hablarlo antes con su médico.
Es posible que su médico decida reducir la dosis antes de interrumpir definitivamente este tratamiento.
Algunos pacientes que han dejado de tomar vortioxetina han referido síntomas como mareos, dolor de cabeza, sensaciones similares a pinchazos o descargas eléctricas (especialmente en la cabeza), incapacidad para dormir, sensación de malestar o vómitos, ansiedad, irritabilidad o agitación, fatiga o temblores. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados han sido de leves a moderados y se han producido durante las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones suelen ser temporales y no han llevado a la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han notificado con las siguientes frecuencias.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• mareos;
• picor en todo el cuerpo;
• sueños anómalos;
• sudoración aumentada;
• indigestión.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento;
• sudoración nocturna;
• visión borrosa;
• temblor involuntario (temblores);
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen realmente).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• dilatación de las pupilas (midriasis), que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o fatiga excesiva, o sensación de náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas);
• síndrome serotoninérgico (ver sección 2);
• reacciones alérgicas, incluso graves, que causan edema de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar o tragar y/o caída repentina de la presión arterial (sensación de mareo o aturdimiento);
• urticaria;
• hemorragias excesivas o inexplicables (incluyendo moretones, epistaxis, hemorragias gastrointestinales y vaginales);
• erupción cutánea;
• trastornos del sueño (insomnio);
• agitación y agresividad. Si experimenta estos efectos adversos, consulte a su médico (ver sección 2);
• dolor de cabeza;
• aumento de una hormona llamada prolactina en sangre;
• sensación constante de inquietud que provoca el impulso de moverse (acatisia);
• rechinamiento de dientes (bruxismo);
• incapacidad para abrir la boca (trismo);
• síndrome de las piernas inquietas (impulso de mover las piernas para aliviar sensaciones dolorosas o extrañas, que a menudo aparecen por la noche);
• secreción anormal de leche por la mama (galactorrea).

Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que han tomado este tipo de medicamentos.
Se ha observado un riesgo aumentado de disfunción sexual con la dosis de 20 mg y, en algunos pacientes, este efecto adverso se ha notificado con dosis más bajas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados con vortioxetina en niños y adolescentes han sido similares a los observados en adultos, excepto los relacionados con el dolor abdominal, que se han presentado con mayor frecuencia que en adultos, y los pensamientos suicidas, que se han observado con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VORTIOXETINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VORTIOXETINA EG
VORTIOXETINA EG 5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de vortioxetina (como bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamida sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

VORTIOXETINA EG 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de vortioxetina (como bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamida sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

VORTIOXETINA EG 15 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de vortioxetina (como bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamida sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

VORTIOXETINA EG 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de vortioxetina (como bromhidrato de vortioxetina).
• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamida sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de VORTIOXETINA EG y contenido del envase
VORTIOXETINA EG 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado (11 mm x 5 mm), biconvexo, con el número "5" grabado en un lado.
VORTIOXETINA EG 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado (13 mm x 6 mm), biconvexo, con el número "10" grabado en un lado.
VORTIOXETINA EG 15 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color naranja claro, ovalado (15 mm x 7 mm), biconvexo, con el número "15" grabado en un lado.
VORTIOXETINA EG 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, ovalado (17 mm x 8 mm), biconvexo, con el número "20" grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película de VORTIOXETINA EG están disponibles en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PVdC/Al.
Envases de 14, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola PLA 3000 - Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann,
SGN 3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Vortioxetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Filmtabletten
DK Vortioxetin STADA
ES Vortioxetina STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg kalvopäällysteinen tabletti
FR VORTIOXETINE EG, 5/10/15/20 mg, comprimé pelliculé
HR Vortioksetin STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obložene tablete
IT Vortioxetina EG
IE Vortioxetine Clonmel 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg film-coated tablets
IS Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmuhúðaðar töflur
NO Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdrasjerte tabletter
PT Vortioxetina STADA
PL Vortioxetine Stada
SK Vortioxetín STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmom obalené tablety
SE Vortioxetine STADA 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmdragerade tabletter
SI Vortioksetin STADA AG 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmsko obložene tablete