Вориконазол Сандоз ГМБХ

Інструкція: інформація для користувача

Вориконазол Сандоз ГМБХ 200 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вориконазол Сандоз ГМБХ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вориконазолу Сандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Вориконазол Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вориконазол Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вориконазол Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Вориконазол Сандоз ГМБХ містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Сандоз ГМБХ — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи гриби, що викликають інфекції, або припиняючи їхнє розмноження.
Його застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей старше 2 років) із:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненої видами Aspergillus),
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість білих кров’яних тілець не є незвично низькою),
• тяжкими та інвазивними інфекціями, спричиненими видами Candida, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

Вориконазол Сандоз ГМБХ призначений для пацієнтів із прогресуючими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом лікаря.
temp1

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вориконазолу Сандоз ГМБХ

Не приймайте Вориконазол Сандоз ГМБХ:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину вориконазол або на сульфобутил-етер бета-циклодекстрину натрію (перераховані в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта, або продукти фітомедицини.
Ліки, включені до наведеного нижче списку, не повинні застосовуватися під час лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ:

• Терфенадин (використовується при алергії)
• Астемізол (використовується при алергії)
• Цисаприд (використовується при проблемах із шлунком)
• Пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• Хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму)
• Івабрадин (використовується при симптомах хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозах, що дорівнюють або перевищують 400 мг один раз на добу
• Карбамазепін (використовується для лікування судом)
• Фенобарбітал (використовується при важкій безсонні та судомах)
• Алкалоїди споришку (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені)
• Сиролімус (використовується для пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозах, що дорівнюють або перевищують 400 мг двічі на добу
• Звіробій (фітотерапевтичний додаток)
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого ліками від болю, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн)
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок)
• Луразидон (використовується для лікування депресії)
• Фінеренон (для лікування хронічного захворювання нирок)
• Еплеренон (для лікування захворювань серця і/або судин)
• Воклоспорін (для лікування захворювань імунної системи)
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією — ХЛЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Вориконазолу Сандоз ГМБХ, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азоли;
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас є порушення функції печінки, лікар може призначити нижчу дозу Вориконазолу Сандоз ГМБХ. Лікар також повинен контролювати функцію Вашої печінки під час лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ за допомогою аналізів крові;

temp1

• Ви маєте кардіоміопатію, нерегулярний серцевий ритм, уповільнений серцевий ритм або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та прямих сонячних променів. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати крем від сонця з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути ще більшою при одночасному застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексату. Ці заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ:

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть сонячні опіки, тяжка шкірна висипка, утворення пухирів або біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться шкірні захворювання, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який, можливо, рекомендуватиме регулярні огляди. Існує невелика ймовірність, що при тривалому застосуванні Вориконазолу Сандоз ГМБХ може розвинутися рак шкіри.
Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів: хронічної або тривалої втоми, м’язової слабкості, втрати апетиту, втрати ваги, болю в животі, — будь ласка, повідомте лікаря.
Якщо виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призвести до симптомів: набору ваги, накопичення жиру між плечей, округлення обличчя, потемніння шкіри живота, зниження об’єму стегон, грудей і рук, потоншіння шкіри, легкої появи синців, підвищення цукру в крові, надмірного росту волосся, підвищеного потовиділення, — будь ласка, повідомте лікаря.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.
Діти та підлітки
Вориконазол Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років.
Інші ліки та Вориконазол Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

• Деякі ліки, якщо приймати їх одночасно з Вориконазолом Сандоз ГМБХ, можуть впливати на дію Вориконазолу Сандоз ГМБХ, або Вориконазол Сандоз ГМБХ може впливати на дію цих ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий лік, оскільки, за можливості, одночасне лікування з Вориконазолом Сандоз ГМБХ слід уникати:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (використовується для лікування раку) — якщо Вам потрібно застосовувати обидва препарати, лікар буде часто контролювати Ваш серцевий ритм

temp1
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки, за можливості, слід уникати одночасного лікування з Вориконазолом Сандоз ГМБХ, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Ріфабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування ріфабутином, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти ріфабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, під час лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ слід контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і можливо, знадобиться корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вориконазол Сандоз ГМБХ продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації)
• Сульфанілуреї (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при діабеті)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкій безсонні та стресі)
• Омепразол (використовується для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте Вориконазол Сандоз ГМБХ під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантаніб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку)
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування ВІЛ) — (деякі дози ефавірензу НЕ можуть застосовуватися одночасно з Вориконазолом Сандоз ГМБХ)
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну)
• Алфентаніл та фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суфентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування болю середньої та тяжкої ступеня)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується при грибкових інфекціях)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.

temp1

• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
Вориконазол Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не було вирішено лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними засобами контрацепції.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вориконазол Сандоз ГМБХ може спричиняти розмиття зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та користуватися механізмами. У цих випадках зверніться до лікаря.
Вориконазол Сандоз ГМБХ містить натрій та сульфобутил-етер бета-циклодекстрину натрію
Цей лікарський засіб містить 228,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 11,4% максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дієти дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 3,4 г сульфобутил-етеру бета-циклодекстрину натрію в кожному флаконі.
Якщо у Вас є захворювання нирок, повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вориконазолу Сандоз ГМБХ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникнуть сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить дозу, яка підходить саме Вам, залежно від Вашої ваги та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від Вашого стану.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:
Внутрішньовенно
Доза за перші 24 години
6 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 годин
(Навантажувальна доза)
Доза після перших 24 годин
4 мг/кг двічі на добу
(Підтримуюча доза)
Залежно від реакції на лікування лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у Вас є слабкий або помірний цироз.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків є такою:
Внутрішньовенно
temp1

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Порошок для розчину для інфузії Вориконазол Сандоз ГМБХ повинен бути відновлений і розведений фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цього листка-вкладення).
Лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно (у вену) зі швидкістю інфузії не більше 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вориконазол Сандоз ГМБХ для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування Вориконазолу Сандоз ГМБХ, якщо у вас або вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви забули прийняти дозу Вориконазолу Сандоз ГМБХ
Оскільки ви отримуєте цей лікарський засіб під суворим медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу забуто, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ
Лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ триватиме стільки часу, скільки визначить лікар; проте тривалість лікування порошком для розчину для інфузії Вориконазол Сандоз ГМБХ не повинна перевищувати 6 місяців.
Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, у кого є важкі для лікування інфекції, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному захворюванню.
Коли ваш стан поліпшиться, можна перейти від внутрішньовенного лікування до лікування таблетками.
Коли лікування Вориконазолом Сандоз ГМБХ припиняється за рішенням лікаря, ніякого ефекту від цього не повинно виникати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

temp1
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість із них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.
Серйозні побічні ефекти – Припиніть застосування Вориконазол Сандоз ГМБХ і негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця; зміна показників функції печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже часто — можуть впливати на більш як 1 людину з 10:

• Порушення зору (зміни зору, включаючи розмите зору, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, кольорову сліпоту, захворювання очей, зорові ореоли, нічну сліпоту, коливання зору, спалахування, візуальні аури, зниження гостроти зору, підвищену яскравість світла, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Пухлиння кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• Запалення навколосинусових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження, іноді значне, кількості деяких видів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров’яних тілець (іноді з лихоманкою), зниження кількості кров’яних пластинок, що допомагають у згортанні крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• Крововилив у око
• Проблеми з ритмом серця, включаючи дуже прискорене або дуже уповільнене серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров’яний тиск, запалення вени (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, розлад шлунку, запалення губ

temp1

• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і тяжкої шкірної шелушини, характеризується плоскими червоними ділянками шкіри з дрібними зливаються підйомами, почервонінням шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в тестах функції нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла
• Рак шкіри

Не часто: можуть впливати до 1 людини з 100

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває внутрішні органи
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Знижена функція надниркових залоз, знижена активність щитоподібної залози
• Порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нерва, що призводить до відчуття оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги або координації
• Набряк мозку
• Подвійний зір, тяжкі захворювання очей, включаючи біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Порушення смаку
• Запалення внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
• Дуже швидкий ритм серця або пропущені удари, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений холестерин, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янку, почервоніння та подразнення шкіри, червоні або фіолетові плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Запалення тканин, що оточують кістки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000
temp1

• Підвищена активність щитоподібної залози
• Погіршення функції мозку, що призводить до серйозного ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи швидкий набряк (едема) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі або болючі плями потовщеної шкіри, почервоніння та шелушіння шкіри, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — зовнішнього шару шкіри — від нижчележачих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лущеної шкіри, іноді товсті, з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з частотою невідомої появи:

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але які вимагають негайного повідомлення лікаря:

• Червоні, лущені або кільцюваті висипання на шкірі, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Реакції на місці ін’єкції виникали з нечастою частотою при застосуванні Вориконазол Сандоз ГМБХ (включаючи приливи жару, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та задишку). Якщо це відбувається, лікар може вирішити припинити інфузію.
Оскільки відомо, що Вориконазол Сандоз ГМБХ впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу відрізняється від звичної.
У пацієнтів, яким довго застосовували Вориконазол Сандоз ГМБХ, були повідомлення про рак шкіри.
Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникнуть шкірні проблеми, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно продовжувати регулярні візити до дерматолога. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або заважає, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
temp1
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вориконазол Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після відновлення розчину:
Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C.
Після розведення розчину для інфузії:
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії після розведення була доведена протягом 3 годин при температурі 20 °C–30 °C.
З мікробіологічної точки зору, після відновлення препарат повинен використовуватися одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C (у холодильнику), якщо тільки відновлення не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.
Для отримання додаткової інформації зверніться до заключного розділу цього листка-вкладення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Сандоз ГМБХ

• Діючою речовиною є вориконазол. Кожен флакон містить 200 мг порошку для розчину для інфузії, що відповідає 10 мг/мл розчину після відновлення, як зазначено лікарем-фармацевтом або медсестрою (див. інформацію в кінці цього листка).
• Інший компонент — натрію сульфобутил-ефір бета-циклодекстрину.

Опис зовнішнього вигляду Вориконазол Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Скляні одноразові безбарвні флакони типу I, закриті пробками з ліофілізованої гуми та запечатані
алюмінієвими кришками з пластмасовим диском, упаковані в картонну коробку.
Упаковки:
1, 5, 10 флаконів у вигляді порошку для розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
temp1
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Австрія
Представник у Італії:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та в
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder
Нідерланди
vooroplossingvoorinfusie
Voriconazole Sandoz 200mg Powder
Болгарія
for solution for infusion
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver
zur Herstellung einer
Німеччина
Infusionslösung
ENR 2189283
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak
Хорватія
za otopinu za infuziju
Італія Voriconazolo Sandoz Gmbh
Польща Voriconazole Sandoz
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek
Словенія
za raztopino za infundiranje
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok
Словаччина
na infúzny roztok
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Інформація щодо відновлення та розведення
temp1

• Порошок для розчину для інфузії Вориконазол Сандоз ГМБХ спочатку необхідно відновити шляхом додавання 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати об'єм для відбору 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Якщо вакуум не забезпечує всмоктування розчинника до флакона Вориконазол Сандоз ГМБХ, флакон слід утилізувати.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 20 мл (неавтоматичний) для забезпечення точного введення необхідної кількості (19,0 мл) води для ін'єкцій або розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Необхідний об'єм відновленого концентрату потім додають до одного з сумісних розчинів для інфузії, перелічених нижче, щоб отримати кінцевий розчин вориконазолу з концентрацією 0,5–5 мг/мл.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин слід утилізувати; слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
• Не призначений для введення у вигляді болюсної ін'єкції.
• Щодо умов зберігання див. розділ 5 «Як зберігати Вориконазол Сандоз ГМБХ».

Об'єми концентрату Вориконазолу 10 мг/мл, необхідні для введення
Об'єм концентрату Вориконазолу (10 мг/мл), необхідний для:
Маса тіла Доза 3 мг/кг Доза 4 мг/кг Доза 6 мг/кг Доза 8 мг/кг Доза 9 мг/кг
(кг) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів)
10 - 4,0 мл (1) - 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)
15 - 6,0 мл (1) - 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)
20 - 8,0 мл (1) - 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)
25 - 10,0 мл (1) - 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)
30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)
35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)
40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)
45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)
50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)
55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)
60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)
65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)
70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) - -
75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) - -
80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) - -
85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) - -
90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) - -
95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) - -
100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) - -
temp1
Вориконазол є стерильним лиофілізованим порошком для одноразового застосування, без консервантів. Тому з мікробіологічного погляду відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, умови та термін зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Сумісні розчини для інфузії
Відновлений розчин можна розбавити такими розчинами:
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) Розчин для інфузії
Розчин для інфузії лактату натрію
Глюкоза 5% і лактат Рінгера для внутрішньовенної інфузії
Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,45% для внутрішньовенної інфузії
Глюкоза 5% для внутрішньовенної інфузії
Глюкоза 5% з 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії
Натрію хлорид 0,45% для внутрішньовенної інфузії
Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії
Сумісність Вориконазол Сандоз ГМБХ з іншими розчинниками, відмінними від вищезазначених (або перелічених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.
Несумісність:
Розчин Вориконазол Сандоз ГМБХ не повинен вводитися через ту саму лінію або канюлю разом з іншими лікарськими засобами для інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад: Aminofusina 10% Plus).
Паралельне введення гемодериватів разом з Вориконазол Сандоз ГМБХ не допускається.
Повне парентеральне харчування може вводитися одночасно з Вориконазол Сандоз ГМБХ, але не через ту саму лінію або канюлю.
Вориконазол Сандоз ГМБХ не повинен розбавлятися розчином натрію гідрогенкарбонату 4,2%.
temp1