Worykonazol Sandoz GmbH

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazolo Sandoz GmbH 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazolo Sandoz GmbH
3. Jak stosować lek Voriconazolo Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazolo Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Sandoz GmbH i do czego służy

Voriconazolo Sandoz GmbH zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazolo Sandoz GmbH jest lekiem przeciwgribkowym. Działa on przez zabijanie grzybów powodujących infekcje lub zatrzymywanie ich wzrostu.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynowo neutropenicznych (pacjenci, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwmiczkowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazolo Sandoz GmbH wskazany jest u pacjentów z zaostrzającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu infekcjami grzybiczymi.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.
Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
temp1

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Voriconazolo Sandoz GmbH:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną vorikonazol lub na sulfobutyleter beta cyklodekstrynę sodową (wymienione w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty lub produkty ziołowe.
Leków wymienionych na poniższej liście nie należy stosować podczas leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach)
• Astemizol (stosowany w alergiach)
• Cisapryd (stosowany w problemach żołądkowych)
• Pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce równej lub większej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych)
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych)
• Alkaloidy sporyszu (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów przeszczepionych)
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce równej lub większej niż 400 mg dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (suplement ziołowy)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami, np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodion)
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi) lub w spowolnieniu upośledzenia czynności nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji)
• Finerenon (w leczeniu przewlekłej choroby nerek)
• Eplerenon (w leczeniu problemów serca i/lub naczyń krwionośnych)
• Woklosporyna (w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną – CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Voriconazolo Sandoz GmbH, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole;
• cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby. Jeśli ma zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Sandoz GmbH. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH za pomocą badań krwi;

temp1

• cierpi na kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, zwolnienie rytmu serca lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować krem przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone uczucie wrażliwości skóry na promieniowanie UV. Może to być dodatkowo nasilone przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawią się oparzenia słoneczne, ciężkie wysypki skórne, pęcherze lub ból kości

Jeśli pojawią się objawy choroby skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może zalecić wizytę u dermatologa, który może uznać za stosowne regularne wizyty kontrolne. Istnieje bowiem niewielkie ryzyko rozwoju nowotworu skóry w wyniku długotrwałego stosowania Voriconazolo Sandoz GmbH.
Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – należy poinformować lekarza.
Jeśli pojawią się objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm produkuje zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak: przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między łopatkami, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, cieniutkie uda, piersi i ramiona, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nadmierny wzrost włosów, nadmierne pocenie się – należy poinformować lekarza.
Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Sandoz GmbH nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazolo Sandoz GmbH, mogą wpływać na działanie Voriconazolo Sandoz GmbH lub Voriconazolo Sandoz GmbH może wpływać na działanie tych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Sandoz GmbH:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworu) – jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca

temp1
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z dwóch następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Sandoz GmbH, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli leczenie ryfabutyną już trwa, należy kontrolować liczbę komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli leczenie fenytioniną już trwa, stężenie fenytioniny we krwi należy monitorować podczas leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH, a dawka może wymagać korekty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazolo Sandoz GmbH nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, acenokumarol; stosowane w zwalnianiu krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów przeszczepionych)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów przeszczepionych)
• Sulfonylouree (np.: tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodu)
• Preparaty antykoncepcyjne (jeśli przyjmuje się Voriconazolo Sandoz GmbH podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy winblastyny (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutyneb, kabozantynib, cerytynib, kobiemitynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunitynib, ibrutynib, rybocyklid) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV)
• Nie-nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np.: efawirenz, delawirdyna, neewirapyna) (stosowane w leczeniu HIV) – (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazolo Sandoz GmbH)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany w zabiegach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np.: ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Fluconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerki i u pacjentów przeszczepionych)
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego)
• Ivakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

temp1

• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Sandoz GmbH nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Sandoz GmbH może powodować zamazanie wzroku lub nadmierną wrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Sandoz GmbH zawiera sód i sulfobutyleter beta cyklodekstrynę sodową
Ten lek zawiera 228,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 3,4 g sulfobutyleteru beta cyklodekstryny sodowej w każdej fiolce.
Jeśli masz chorobę nerek, powinieneś poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.

3. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała i rodzaj infekcji.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:
Dożylne
Dawka w pierwszych 24 godziny
6 mg/kg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
(Dawka ładunkowa)
Dawka po pierwszych 24 godzinach
4 mg/kg dwa razy dziennie
(Dawka utrzymania)
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz marskość wątroby od lekkiej do umiarkowanej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:
Droga dożylna
temp1

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Woriconazolo Sandoz GmbH proszek do sporządzenia roztworu do wlewania musi być rekonstytuowany i rozcieńczany przez farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ostatni akapit ulotki).
Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną szybkością wlewania 3 mg/kg na godzinę, w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazolo Sandoz GmbH w celu zapobiegania grzybiczym infekcjom, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania Voriconazolo Sandoz GmbH, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazolo Sandoz GmbH
Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolo Sandoz GmbH
Leczenie Voriconazolo Sandoz GmbH będzie kontynuowane przez cały czas ustalony przez lekarza; jednak czas trwania leczenia Voriconazolo Sandoz GmbH proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewania nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom infekcji.
Gdy stan zdrowia się poprawi, można przejść z leczenia dożylnego na leczenie tabletkami.
Gdy leczenie Voriconazolo Sandoz GmbH zostanie przerwane na decyzję lekarza, nie powinno dojść do żadnego efektu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

temp1
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie prawdopodobnie niewielka i przejściowa. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.
Poważne działania niepożądane – Przestań stosować Voriconazolo Sandoz GmbH i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka skórna
• Żółtaczka; zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzrocu w tym zamazany wzrok, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barwną, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, zwiększoną wrażliwość na światło, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączkę
• Wysypkę skórną
• Nudności, wymioty, biegunkę
• Ból głowy
• Opuchliznę kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie, czasem poważne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem z udziałem mechanizmów immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), obniżenie liczby płytek krwi – komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszony puls, bardzo spowolniony puls, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny w naczyniu)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołookolic), nagromadzenie płynu w płucach

temp1

• Żółtaczkę, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypkę skórną, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego odwarstwienia się skóry, charakteryzującą się płaskimi zaczerwienionymi obszarami skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utratę włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może prowadzić do biegunki związanej z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofili
• Obniżoną czynność gruczołów nadnerczy, obniżoną aktywność tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą lub koordynacją
• Edemę mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Obniżoną wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherza żółciowego, kamica żółciowa
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki puls lub nieregularne uderzenia serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• Podwyższone stężenie cholesterolu, podwyższone stężenie mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym potencjalnie śmiertelne choroby skóry powodujące pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zatokę
• Reakcję w miejscu wlewu
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
temp1

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu prowadzące do poważnych powikłań choroby wątroby
• Utratę większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywiedlone ruchy oka
• Pęcherzykową nadwrażliwość na światło
• Chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną
• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej skóry, zaczerwienienie skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelną chorobę skóry powodującą odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, zewnętrznego warstwy skóry, od niższych warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, zakończone wyrostkami lub „rogami”

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub skórne zmiany w kształcie pierścienia, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały z częstością nieczęstą przy stosowaniu Voriconazolo Sandoz GmbH (w tym rumień, gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna i duszność). Jeśli do tego dojdzie, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu.
Ponieważ Voriconazolo Sandoz GmbH może wpływać na wątrobę i nerki, lekarz powinien monitorować czynność tych narządów za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
U pacjentów leczonych Voriconazolo Sandoz GmbH przez dłuższy czas zgłaszano występowanie nowotworów skóry.
Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce występowała częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie problemów ze skórą, lekarz może skierować do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt u dermatologa. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolo Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Po odtworzeniu roztworu:
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C.
Po rozcieńczeniu roztworu do wlewania:
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do wlewania została potwierdzona przez 3 godziny w temperaturze 20°C–30°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po odtworzeniu produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ostatnim akapitem ulotki dołączanej do opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, co odpowiada 10 mg/ml roztworu po odtworzeniu zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki (patrz informacje na końcu tego ulotki).
• Innym składnikiem jest beta-cyklodekstryna sodowa sulfobutyloter.

Opis wyglądu leku Voriconazolo Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Fiolki szklane jednorazowe, bezbarwne, typu I, zamknięte butelkowymi korkami z gumy suszonej liofilizacyjnie i uszczelnione aluminiowymi nakrętkami typu flip-off z plastikowym dyskiem, umieszczone w pudełku z tektury.
Opakowania:
1, 5, 10 fiol z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
temp1
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Austria
Reprezentant w Włoszech:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder
Holandia
vooroplossingvoorinfusie
Voriconazole Sandoz 200mg Powder
Bułgaria
for solution for infusion
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver
zur Herstellung einer
Niemcy
Infusionslösung
ENR 2189283
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak
Chorwacja
za otopinu za infuziju
Włochy Voriconazolo Sandoz Gmbh
Polska Voriconazole Sandoz
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek
Słowenia
za raztopino za infundiranje
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok
Słowacja
na infúzny roztok
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Informacje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia

• Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego Voriconazolo Sandoz GmbH należy najpierw odtworzyć 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość do odessania równą 20 ml przezroczystego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Jeśli próżnia nie zassie rozcieńczalnika do fiolki z Voriconazolo Sandoz GmbH, fiolkę należy odrzucić.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu do wlewu dożylnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie wymaganą objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do jednego z wymienionych poniżej roztworów do wlewu dożylnego zgodnych, aby uzyskać końcowy roztwór vorikonazolu o stężeniu 0,5–5 mg/ml.
• Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku, a ewentualnie niewykorzystany roztwór należy odrzucić; należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.
• Nie wskazane do podawania w formie wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
• Informacje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazolo Sandoz GmbH”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazolo 10 mg/ml
Objętość stężonego roztworu Voriconazolo (10 mg/ml) wymagana do:
Masa ciała Dawka 3 mg/kg Dawka 4 mg/kg Dawka 6 mg/kg Dawka 8 mg/kg Dawka 9 mg/kg
(kg) (liczba fiol) (liczba fiol) (liczba fiol) (liczba fiol) (liczba fiol)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
temp1
Vorikonazol jest sterylnym, jednorazowym liofilizatem pozbawionym substancji konserwujących. Z tego względu pod względem mikrobiologicznym odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Zgodne roztwory do wlewu dożylnego
Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:
Chloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione per Infusione
Roztwór do wlewu dożylnego zawierający lakatan sodu
Glukosa 5% i laktańskie roztwory Ringera do wlewu dożylnego
Glukosa 5% i chlorek sodu 0,45% do wlewu dożylnego
Glukosa 5% do wlewu dożylnego
Glukosa 5% w 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego
Chlorek sodu 0,45% do wlewu dożylnego
Glukosa 5% i chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego
Zgodność Voriconazolo Sandoz GmbH z innymi rozcieńczalnikami niż powyższe (lub wymienione poniżej w punkcie „Niezgodności”) nie jest znana.
Niezgodności:
Roztworu Voriconazolo Sandoz GmbH nie należy podawać w tej samej linii ani kanule razem z innymi lekami do wlewu dożylnego, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusina 10% Plus).
Podawanie przetaczania produktów krwii nie powinno odbywać się równocześnie z podawaniem Voriconazolo Sandoz GmbH.
Całkowite żywienie dożylne może być podawane równocześnie z Voriconazolo Sandoz GmbH, ale nie w tej samej linii ani kanule.
Voriconazolo Sandoz GmbH nie należy rozcieńczać roztworem węglanu sodu 4,2%.
temp1