Voriconazol Sandoz GmbH

Folleto informativo: Información para el usuario

Voriconazol Sandoz GmbH 200 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Voriconazol Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol Sandoz GmbH
3. Cómo usar Voriconazol Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazol Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazolo Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Voriconazolo Sandoz GmbH contiene el principio activo voriconazol. Voriconazolo Sandoz GmbH es un medicamento antimicótico. Actúa matando los hongos que causan infecciones o interrumpiendo su crecimiento.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
• infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
• infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazolo Sandoz GmbH está indicado para pacientes con infecciones micóticas progresivas y potencialmente mortales.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea con alto riesgo.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
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2. Qué debe saber antes de tomar Voriconazol Sandoz GmbH

No tome Voriconazol Sandoz GmbH:

• si es alérgico al principio activo voriconazol o a sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica (indicados en el apartado 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica o productos
de herboristería.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben usarse durante el tratamiento con
Voriconazol Sandoz GmbH:

• Terfenadina (usada para las alergias)
• Astemizol (usado para las alergias)
• Cisaprida (usada para problemas estomacales)
• Pimozida (usada para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Quinidina (usada para la irregularidad del latido cardiaco)
• Ivabradina (usada para los síntomas de insuficiencia cardiaca crónica)
• Rifampicina (usada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Efavirenz (usado para el tratamiento del VIH) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
• Carbamazepina (usada para el tratamiento de convulsiones)
• Fenobarbital (usado para el insomnio grave y para convulsiones)
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo: ergotamina, dihidroergotamina; usados para la migraña)
• Sirolimus (usado en pacientes trasplantados)
• Ritonavir (usado para el tratamiento del VIH) en dosis iguales o superiores a 400 mg dos veces al día
• Hierba de San Juan (suplemento de herboristería)
• Naloxegol (usado para tratar el estreñimiento causado específicamente por medicamentos para el dolor, llamados opioides, (por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína)
• Tolvaptán (usado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Lurasidón (usado para tratar la depresión)
• Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)
• Espironolactona (para el tratamiento de problemas del corazón y/o vasos sanguíneos)
• Voclosporina (para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario)
• Venetoclax (usado para tratar pacientes con leucemia linfocítica crónica - CLL)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Voriconazol Sandoz GmbH si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles;
• padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de Voriconazol Sandoz GmbH. Su médico también debe controlar la función de su hígado durante el tratamiento con Voriconazol Sandoz GmbH mediante análisis de sangre;

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• padece de cardiomiopatía, latido cardiaco irregular, latido cardiaco lento o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada “síndrome del QTc largo”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante
cubrir las zonas de piel expuestas al sol y usar una crema solar con un factor de protección elevado
(SPF), ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad
puede aumentar aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como
el metotrexato. Estas precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Sandoz GmbH:

• informe inmediatamente a su médico si desarrolla quemaduras solares, erupciones cutáneas graves, formación de ampollas o dolor óseo

Si desarrolla trastornos cutáneos como los descritos anteriormente, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien podría considerar necesario realizarle visitas periódicas. De hecho, existe una pequeña posibilidad de que con el uso prolongado de Voriconazol Sandoz GmbH se desarrolle un tumor de la piel.
Si desarrolla signos de "insuficiencia suprarrenal", en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como: fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Si aparecen signos de "síndrome de Cushing", en el que el cuerpo produce demasiada hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como: aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, rostro redondeado, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de muslos, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de moretones, niveles elevados de glucosa en sangre, crecimiento excesivo del vello, sudoración excesiva, informe a su médico.
Su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Sandoz GmbH no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta médica.

• Algunos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Voriconazol Sandoz GmbH, pueden influir en la acción de Voriconazol Sandoz GmbH o bien Voriconazol Sandoz GmbH puede influir en la acción de estos medicamentos.

Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento, ya que, si es posible, debe evitarse el tratamiento combinado con Voriconazol Sandoz GmbH:

• Ritonavir (usado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (usado para el tratamiento del cáncer) - si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardiaco

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Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que, si es posible, debe evitarse el tratamiento combinado con Voriconazol Sandoz GmbH, y puede ser necesario ajustar la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (usada para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, debe controlarse la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (usada para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, deben monitorizarse las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con Voriconazol Sandoz GmbH y puede ser necesario ajustar la dosis que toma.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar un control para verificar que estos medicamentos y/o Voriconazol Sandoz GmbH siguen teniendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumona, acenocumarol; usados para ralentizar el proceso de coagulación de la sangre)
• Ciclosporina (usada en pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (usado en pacientes trasplantados)
• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (usadas para la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (usadas para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (usadas para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (usado para el tratamiento de la úlcera)
• Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Sandoz GmbH mientras usa anticonceptivos orales puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (usados para el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usados para el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (usada para tratar la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (usados para el tratamiento del VIH)
• Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo: efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usados para el tratamiento del VIH) - (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con Voriconazol Sandoz GmbH)
• Metadona (usada para el tratamiento de la adicción a la heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de corta duración, como sufentanilo (analgésicos usados en técnicas quirúrgicas)
• Oxicodona y otros opioides de larga duración, como hidrocodona (usados para el tratamiento del dolor moderado a severo)
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: ibuprofeno, diclofenac) (usados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
• Fluconazol (usado para infecciones fúngicas)
• Everolimus (usado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (usado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras el trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor: usado para el tratamiento de la fibrosis quística.

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• Flucloxacilina (antibiótico usado contra infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Voriconazol Sandoz GmbH no debe usarse durante el embarazo, salvo que así lo haya decidido el médico. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Sandoz GmbH.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Voriconazol Sandoz GmbH puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria. En estos casos, póngase en contacto con su médico.
Voriconazol Sandoz GmbH contiene sodio y sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica
Este medicamento contiene 228,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 11,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 3,4 g de sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica por vial.
Si tiene una enfermedad renal, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Qué debe saber antes de tomar Voriconazolo Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección que padezca.
El médico puede ajustar la dosis en función de su estado.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Vía endovenosa
Dosis durante las primeras 24 horas
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
(Dosis de carga)
Dosis tras las primeras 24 horas
4 mg/kg dos veces al día
(Dosis de mantenimiento)
En función de la respuesta al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
El médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:
Vía endovenosa
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En función de la respuesta al tratamiento, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazolo Sandoz GmbH polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido por el farmacéutico o la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para obtener más información, consulte el apartado final del prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (en una vena) a una velocidad máxima de perfusión de 3 mg/kg por hora, durante un período de 1 a 3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando Voriconazolo Sandoz GmbH para prevenir infecciones micóticas, su médico podrá decidir interrumpir la administración de Voriconazolo Sandoz GmbH si usted o su hijo/a presentaran efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si olvida una dosis de Voriconazolo Sandoz GmbH
Dado que recibirá este medicamento bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se omita una dosis. No obstante, si cree que se ha omitido una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazolo Sandoz GmbH
El tratamiento con Voriconazolo Sandoz GmbH continuará durante el tiempo indicado por el médico; sin embargo, la duración del tratamiento con Voriconazolo Sandoz GmbH polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o aquellos que presentan infecciones difíciles de tratar pueden necesitar un tratamiento a largo plazo para evitar que la infección reaparezca.
Cuando su estado mejore, podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con Voriconazolo Sandoz GmbH se suspenda por decisión del médico, no se producirá ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se presentan efectos adversos, la mayoría serán probablemente de escasa importancia y transitorios. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Efectos adversos graves – Deje de usar Voriconazolo Sandoz GmbH y consulte
inmediatamente a su médico

• Erupción cutánea
• Ictericia; alteración de las pruebas de función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Trastornos visuales (alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera al color, enfermedad del ojo, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual reducida, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Cefalea
• Hinchazón en las extremidades
• Dolor de estómago
• Dificultad para respirar
• Enzimas hepáticos elevados

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad

• Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-mediada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de células sanguíneas llamadas plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre

• Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre

• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones

• Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo

• Hemorragia en el ojo

• Problemas del ritmo cardíaco incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayo

• Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)

• Dificultad aguda para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones

• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios

• Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática

• Erupción cutánea que podría provocar formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana enrojecida con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel

• Prurito

• Pérdida de cabello

• Dolor de espalda

• Insuficiencia renal, sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal

• Quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol

• Cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación del tejido fino que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
• Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
• Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares a los de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
• Problemas de equilibrio o coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración de la vista, hinchazón del disco óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteración del gusto
• Inflamación de algunos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• Inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
• Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
• Ritmo cardíaco muy rápido o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
• Electrocardiograma (ECG) alterado
• Colesterol elevado, urea en sangre elevada
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección de la piel potencialmente mortal que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, enrojecimiento rojo o violáceo de la piel que podría deberse a una cuenta baja de plaquetas, eccema
• Reacción en el sitio de infusión
• Inflamación de los tejidos que rodean los huesos

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• Glándula tiroides hiperactiva
• Deterioro de la función cerebral que conlleva una complicación grave de una enfermedad hepática
• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
• Fotosensibilidad ampollosa
• Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
• Problemas del ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos del sistema de coagulación
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) del dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos submucosos, manchas de piel engrosada, pruriginosas o dolorosas, enrojecimiento de la piel con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección de la piel potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis, la capa externa de la piel, de las capas subyacentes
• Pequeñas manchas de piel seca y escamosa, a veces gruesas con puntas o "cuernos"

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico, son:

• Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

Las reacciones en el sitio de inyección se han producido con frecuencia poco frecuente con Voriconazolo Sandoz GmbH (incluyendo sofocos, fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca y dificultad para respirar). Si esto ocurre, su médico puede decidir interrumpir la infusión.
Dado que se sabe que Voriconazolo Sandoz GmbH ejerce efectos sobre el hígado y los riñones, su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe a su médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
En pacientes tratados con Voriconazolo Sandoz GmbH durante largos períodos de tiempo se han notificado casos de cáncer de piel.
Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que podrá decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o le resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazolo Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la leyenda «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Después de la reconstrucción de la solución:
La estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstruida se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8°C.
Después de la dilución de la solución para perfusión:
La estabilidad química y física de la solución para perfusión diluida se ha demostrado durante 3 horas a 20°C-30°C.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez reconstruido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C-8°C (en frigorífico), salvo que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener más información, consulte el apartado final del prospecto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazolo Sandoz GmbH

• El principio activo es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de polvo para solución para perfusión, equivalentes a 10 mg/ml de solución cuando se reconstituye según las indicaciones del farmacéutico hospitalario o del personal de enfermería (ver las informaciones al final de este prospecto).
• El otro componente es beta-ciclodextrina sulfobutiléter sódica.

Descripción del aspecto de Voriconazolo Sandoz GmbH y contenido del envase
Viales de vidrio incoloros, de un solo uso y tipo I, cerrados con tapones de goma liofilizados y sellados con tapas de aluminio tipo "flip-off" con disco de plástico, incluidos en una caja de cartón.
Envases:
1, 5, 10 viales de polvo para solución para perfusión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
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Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Austria
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder
Países Bajos
vooroplossingvoorinfusie
Voriconazole Sandoz 200mg Powder
Bulgaria
for solution for infusion
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver
zur Herstellung einer
Alemania
Infusionslösung
ENR 2189283
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak
Croacia
za otopinu za infuziju
Italia Voriconazolo Sandoz Gmbh
Polonia Voriconazole Sandoz
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek
Eslovenia
za raztopino za infundiranje
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok
Eslovaquia
na infúzny roztok
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información sobre la reconstitución y dilución
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• El polvo de Voriconazolo Sandoz GmbH para solución para perfusión debe reconstituirse primero con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de una solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%), para obtener un volumen extraíble de 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Si el vacío no aspira el diluyente al interior del vial de Voriconazolo Sandoz GmbH, deseche el vial.
• Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la administración de la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de la solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%).
• El volumen requerido del concentrado reconstituido se añade posteriormente a una de las soluciones para perfusión compatibles indicadas a continuación, para obtener una solución final de voriconazol con una concentración de 0,5-5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento es de un solo uso y cualquier solución no utilizada debe eliminarse; únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
• No indicado para administración como inyección en bolo.
• Para información sobre conservación, véase el apartado 5, "Cómo conservar Voriconazolo Sandoz GmbH".

Volúmenes requeridos del Concentrado de Voriconazol 10 mg/ml
Volumen de Concentrado de Voriconazol (10 mg/ml) requerido para:
Peso Dosis de 3 Dosis de 4 Dosis de 6 Dosis de 8 Dosis de 9
corporal mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg mg/kg
(kg) (número de (número de (número de (número de (número de
viales) viales) viales) viales) viales)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
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El voriconazol es un liofilizado estéril, monodosis y sin conservantes. Por tanto, desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Soluciones para perfusión compatibles
La solución reconstituida puede diluirse con:
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%) Solución para Perfusión
Solución Compuesta de Lactato de Sodio para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5% y Lactato de Ringer para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,45% para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5% para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5% con 20 mEq de Cloruro de Potasio para Perfusión Intravenosa
Cloruro de Sodio 0,45% para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,9% para Perfusión Intravenosa
No se conoce la compatibilidad de Voriconazolo Sandoz GmbH con diluyentes distintos de los descritos anteriormente (o indicados a continuación en el apartado “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
La solución de Voriconazolo Sandoz GmbH no debe administrarse por la misma vía o cánula junto con otros medicamentos para perfusión, incluidas las nutriciones parenterales (por ejemplo: Aminofusina 10% Plus).
No deben administrarse hemoderivados simultáneamente con Voriconazolo Sandoz GmbH.
La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazolo Sandoz GmbH, pero no por la misma vía o cánula.
Voriconazolo Sandoz GmbH no debe diluirse con la solución de Bicarbonato de Sodio al 4,2%.
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