Вориконазол Сандоз ГмбХ

Инструкция: Информация для пользователя

Вориконазол Сандоз ГмбХ 200 мг порошок для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вориконазол Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вориконазола Сандоз ГмбХ
3. Как применять Вориконазол Сандоз ГмбХ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вориконазол Сандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Вориконазол Сандоз ГмбХ содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Сандоз ГмбХ — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, уничтожая грибы, вызывающие инфекции, или подавляя их рост.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих необычно низкого количества лейкоцитов),
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибов Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибов Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Сандоз ГмбХ показан пациентам с прогрессирующими грибковыми инфекциями, потенциально опасными для жизни.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию костного мозга.
Этот препарат следует применять только под наблюдением врача.
temp1

2. Что нужно знать перед приемом Вориконазол Сандоз ГмбХ

Не принимайте Вориконазол Сандоз ГмбХ:

• если у вас аллергия на действующее вещество — вориконазол, или на сульфобутилэфир бета-циклодекстрина натрия (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта или фитопрепараты.
Следующие лекарственные средства не должны применяться во время лечения Вориконазол Сандоз ГмбХ:

• Терфенадин (применяется при аллергии)
• Астемизол (применяется при аллергии)
• Цисаприд (применяется при проблемах с желудком)
• Пимозид (применяется для лечения психических заболеваний)
• Хинидин (применяется при нарушении ритма сердца)
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах, равных или превышающих 400 мг один раз в день
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог)
• Фенобарбитал (применяется при тяжелой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени)
• Сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации)
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах, равных или превышающих 400 мг дважды в день
• Зверобой (фитопрепарат)
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (применяется для лечения депрессии)
• Финеренон (для лечения хронической болезни почек)
• Эплеренон (для лечения заболеваний сердца и/или сосудов)
• Воклоспорин (для лечения нарушений иммунной системы)
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Вориконазол Сандоз ГмбХ, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При нарушениях функции печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазол Сандоз ГмбХ. Врач также должен контролировать функцию печени во время лечения с помощью анализов крови;

temp1

• у вас есть или были кардиомиопатия, нарушение сердечного ритма, брадикардия или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и прямых солнечных лучей. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими лекарственными средствами, повышающими чувствительность кожи к свету, например, метотрексатом. Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время лечения Вориконазол Сандоз ГмбХ:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появились солнечные ожоги, тяжелая сыпь, волдыри или боль в костях.

Если у вас разовьются кожные реакции, как описано выше, врач может направить вас к дерматологу, который может рекомендовать регулярные осмотры. Длительный прием Вориконазол Сандоз ГмбХ в небольшом числе случаев может привести к развитию опухоли кожи.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к таким симптомам, как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: увеличение массы тела, накопление жира между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, истончение бедер, груди и рук, истончение кожи, склонность к синякам, высокий уровень сахара в крови, избыточный рост волос, повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Вориконазол Сандоз ГмбХ не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарственные средства и Вориконазол Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

• Некоторые лекарственные средства, принимаемые одновременно с Вориконазол Сандоз ГмбХ, могут влиять на его действие, или же Вориконазол Сандоз ГмбХ может влиять на действие этих препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарственное средство, поскольку, по возможности, одновременный прием с Вориконазол Сандоз ГмбХ следует избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день
• Гласдегиб (применяется для лечения рака) — если необходимо применение обоих препаратов, врач будет регулярно контролировать сердечный ритм

temp1
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку, по возможности, одновременный прием с Вориконазол Сандоз ГмбХ следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вориконазол Сандоз ГмбХ, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности этих препаратов и/или Вориконазол Сандоз ГмбХ:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для замедления свертывания крови)
• Циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации)
• Такролимус (применяется у пациентов после трансплантации)
• Сульфаниламиды (например: толбутамид, глипизид, глибурид) (применяются при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжелой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (применяется для лечения язвы)
• Оральные контрацептивы (при приеме Вориконазол Сандоз ГмбХ на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (применяются для лечения рака)
• Ингибиторы тирозинкиназ (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака)
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ) — (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вориконазол Сандоз ГмбХ)
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических вмешательствах)
• Оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжелой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется при грибковых инфекциях)
• Эверолимус (применяется для лечения распространенного рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза.

temp1

• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Вориконазол Сандоз ГмбХ не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать надежное средство контрацепции.
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения Вориконазол Сандоз ГмбХ.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вориконазол Сандоз ГмбХ может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.
Вориконазол Сандоз ГмбХ содержит натрий и сульфобутилэфир бета-циклодекстрина натрия
Этот препарат содержит 228,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 11,4% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 3,4 г сульфобутилэфира бета-циклодекстрина натрия в каждом флаконе.
Если у вас есть заболевание почек, сообщите об этом врачу перед приемом этого препарата.

3. Что следует знать перед приемом Вориконазола Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит подходящую для вас дозу с учетом вашего веса и типа инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:
Внутривенно
Доза в первые 24 часа
6 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов
(Нагрузочная доза)
Доза после первых 24 часов
4 мг/кг два раза в день
(Поддерживающая доза)
В зависимости от ответа на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.
Если у вас имеется цирроз печени легкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:
Внутривенное введение
temp1

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Сандоз ГмбХ порошок для приготовления раствора для инфузий должен быть восстановлен и разбавлен фармацевтом или медсестрой в больнице для получения правильной концентрации. (Дополнительную информацию смотрите в заключительном разделе данной инструкции).
Препарат будет вводиться вам внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Сандоз ГмбХ для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может принять решение о прекращении применения Вориконазола Сандоз ГмбХ, если у вас или у вашего ребёнка разовьются побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы забыли ввести дозу Вориконазола Сандоз ГмбХ
Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прерываете лечение Вориконазолом Сандоз ГмбХ
Лечение Вориконазолом Сандоз ГмбХ будет продолжаться в течение всего времени, установленного врачом; однако продолжительность лечения Вориконазолом Сандоз ГмбХ в форме порошка для приготовления раствора для инфузий не должна превышать 6 месяцев.
Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с трудноизлечимыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции.
По мере улучшения вашего состояния вы можете перейти от внутривенного лечения к таблетированной форме препарата.
Когда лечение Вориконазолом Сандоз ГмбХ прекращается по решению врача, никакого эффекта после прекращения быть не должно.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают, большинство из них, скорее всего, будут незначительными и временными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты — прекратите применение Вориконазол Сандоз ГмбХ и немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха; нарушение показателей функции печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Нарушения зрения (включая нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, повышенную чувствительность к свету, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолом, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «искры», визуальную ауру, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества некоторых видов эритроцитов (иногда иммунно-обусловленное) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свертывании
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное сердцебиение, очень медленный пульс, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и поражение печени
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоскими покрасневшими участками кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боли в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функции почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнечных лучей
• Рак кожи

Нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия или координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые поражения глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, поражение зрительного нерва с нарушением зрения, отек диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, поражение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых, особенно во рту, дерматит, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, красные или багровые пятна на коже (возможно, связанные с низким уровнем тромбоцитов), экзему
• Реакция на месте введения
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко — могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга, приводящее к тяжелому осложнению заболевания печени
• Потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Пузырьковая фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрый отек (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные участки кожи, покраснение кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса — наружного слоя кожи — от нижележащих слоев
• Мелкие участки сухой, шелушащейся кожи, иногда утолщенной, с острыми концами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Реакции в месте инъекции возникали с нечастой частотой при применении Вориконазол Сандоз ГмбХ (включая приливы жара, лихорадку, потливость, учащение сердцебиения и одышку). Если это происходит, врач может принять решение о прекращении инфузии.

Поскольку известно, что Вориконазол Сандоз ГмбХ оказывает воздействие на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

У пациентов, получавших Вориконазол Сандоз ГмбХ в течение длительного времени, отмечались случаи развития рака кожи.

Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или вашего ребенка появляются кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Повышенные печеночные ферменты также чаще наблюдались у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Вориконазол Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.

После восстановления раствора:
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C.

После разведения раствора для инфузий:
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение 3 часов при температуре 20 °C–30 °C.

С микробиологической точки зрения, после восстановления препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C (в холодильнике), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Дополнительную информацию см. в заключительном разделе данной инструкции.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Сандоз ГмбХ

• Действующее вещество — вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг порошка для раствора для инфузии, что эквивалентно 10 мг/мл раствора после восстановления в соответствии с указаниями фармацевта или медсестры (см. информацию в конце данного листка-вкладыша).
• Другой компонент — натриевый сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина.

Описание внешнего вида Вориконазол Сандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Одноразовые бесцветные стеклянные флаконы типа I, закрытые резиновыми пробками, запечатанные
алюминиевыми колпачками с пластиковыми дисками, помещённые в картонную пачку.
Упаковки:
1, 5, 10 флаконов в виде порошка для раствора для инфузии.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
temp1
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Gmbh
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl – Австрия
Представитель в Италии:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder
Нидерланды
vooroplossingvoorinfusie
Voriconazole Sandoz 200mg Powder
Болгария
for solution for infusion
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver
zur Herstellung einer
Германия
Infusionslösung
ENR 2189283
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak
Хорватия
za otopinu za infuziju
Италия Voriconazolo Sandoz Gmbh
Польша Voriconazole Sandoz
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek
Словения
za raztopino za infundiranje
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok
Словакия
na infúzny roztok
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Информация о восстановлении и разведении
temp1

• Порошок для раствора для инфузии Вориконазол Сандоз ГмбХ должен быть сначала восстановлен 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить объём 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Если вакуум не обеспечивает всасывание разбавителя во флакон с Вориконазол Сандоз Гмбх, такой флакон следует утилизировать.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точную дозу (19,0 мл) воды для инъекций или раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Затем требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к одному из совместимых растворов для инфузии, перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор вориконазола с концентрацией 0,5–5 мг/мл.
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования, и неиспользованный раствор должен быть утилизирован; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не предназначен для введения в виде болюсной инъекции.
• По вопросам хранения см. раздел 5 «Как хранить Вориконазол Сандоз Гмбх».

Требуемые объёмы концентрата вориконазола 10 мг/мл
Объём концентрата вориконазола (10 мг/мл), необходимый для:
Масса тела Доза 3 мг/кг Доза 4 мг/кг Доза 6 мг/кг Доза 8 мг/кг Доза 9 мг/кг
(кг) (число флаконов) (число флаконов) (число флаконов) (число флаконов) (число флаконов)
10 — 4,0 мл (1) — 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)
15 — 6,0 мл (1) — 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)
20 — 8,0 мл (1) — 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)
25 — 10,0 мл (1) — 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)
30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)
35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)
40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)
45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)
50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)
55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)
60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)
65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)
70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) — —
75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) — —
80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) — —
85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) — —
90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) — —
95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) — —
100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) — —
temp1
Вориконазол представляет собой стерильный лиофилизированный однодозовый порошок, не содержащий консервантов. Поэтому с микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Совместимые растворы для инфузии
Восстановленный раствор можно разводить следующими растворами:
Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инфузии
Смешанный раствор лактата натрия для внутривенной инфузии
Глюкоза 5% и лактат Рингера для внутривенной инфузии
Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,45% для внутривенной инфузии
Глюкоза 5% для внутривенной инфузии
Глюкоза 5% с 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
Хлорид натрия 0,45% для внутривенной инфузии
Глюкоза 5% и хлорид натрия 0,9% для внутривенной инфузии
Совместимость Вориконазол Сандоз Гмбх с другими разбавителями, кроме указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимость»), неизвестна.
Несовместимость:
Раствор Вориконазол Сандоз Гмбх не следует вводить через одну и ту же линию или канюлю одновременно с другими лекарственными средствами для инфузии, включая парентеральное питание (например, Aminofusina 10% Plus).
Переливание гемодериватов не должно проводиться одновременно с введением Вориконазол Сандоз Гмбх.
Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с Вориконазол Сандоз Гмбх, но не через одну и ту же линию или канюлю.
Вориконазол Сандоз Гмбх не следует разводить с раствором бикарбоната натрия 4,2%.
temp1