Вориконазол Хамелн

Інструкція: інформація для користувача

Вориконазол Хамелн

200 мг порошок для розчину для інфузії
Вориконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Вориконазол Хамелн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вориконазолу Хамелн
3. Як застосовувати Вориконазол Хамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вориконазол Хамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вориконазол Хамелн і для чого його застосовують

Вориконазол Хамелн містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком понад 2 роки), які страждають на:

• інвазивний аспергільоз (різновид грибкової інфекції, спричинений видами Aspergillus) ,
• кандидемію (інший тип грибкової інфекції, спричинений видами Candida ) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість білих кров’яних тіл не є незвично низькою),
• тяжкі та інвазивні інфекції, спричинені видами Candida , коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкі грибкові інфекції, спричинені видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів). Вориконазол показаний пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій і потенційною загрозою для життя. Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком під час трансплантації кісткового мозку.

Цей препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вориконазол Хамелн

Не застосовуйте Вориконазол Хамелн

• якщо Ви маєте алергію на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки,
  навіть без рецепта, або рослинні ліки.
  Ліки, включені до наведеного нижче списку, не повинні застосовуватися під час
  лікування вориконазолом:

• Терфенадин (від алергії)

• Астемізол (від алергії)

• Цисаприд (від проблем шлунка)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Хінідин (від нерегулярного серцевого ритму)

• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)

• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)

• Ефавіренц (для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг або більше один раз на добу

• Карбамазепін (для лікування судом)

• Фенобарбітал (від важкого безсоння та судом)

• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)

• Сиролімус (для пацієнтів, які перенесли трансплантацію)

• Ритонавір (для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг та більше, двічі на добу

• Звіробій (рослинна добавка)

• Налоксегол (для лікування запору, спричиненого знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн])

• Толваптан (для лікування гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)

• Луразидон (для лікування депресії)

• Фінеренон (для лікування хронічної хвороби нирок)

• Венетоклакс (для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією-ХЛЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом вориконазолу, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азолові препарати.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу вориконазолу. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування вориконазолом за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте захворювання серця, нерегулярний серцевий ритм, уповільнений серцевий ритм або зміну на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF),
оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути
ще більшою при застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексату. Такі заходи обережності стосуються також дітей.
Під час лікування вориконазолом:

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться сонячні опіки, серйозна шкірна реакція, виразки або біль у кістках

Якщо у Вас розвинеться одна з вищезазначених шкірних патологій, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярне обстеження. При тривалому застосуванні вориконазолу існує незначний ризик розвитку раку шкіри.
Якщо у Вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки «синдрому Кушінга», коли організм виробляє надмірний рівень гормону кортизолу, що може призвести до симптомів, таких як збільшення ваги, накопичення жиру між лопатками, округле обличчя, потемніння шкіри на животі, зниження товщини стегон, грудей і рук, потоншіння шкіри, легке утворення синців, підвищений рівень цукру в крові, надмірне відростання волосся на тілі, підвищена пітність.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
Вориконазол Хамелн не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Вориконазол Хамелн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки, якщо їх приймати одночасно з вориконазолом, можуть змінювати дію вориконазолу, або вориконазол може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий лікарський засіб, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з вориконазолом слід уникати:

• Ритонавір (для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (для лікування раку): якщо Вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар часто буде перевіряти серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з вориконазолом слід уникати, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, під час лікування вориконазолом слід контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і дозу може бути скориговано.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг дози, щоб перевірити, чи ці ліки і/або вориконазол продовжують діяти як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення процесу згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Такролімус (для пацієнтів, які перенесли трансплантацію)
• Сульфаніламіди (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (для діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від важкого безсоння та стресу)
• Омепразол (для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте вориконазол під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та менструальні розлади)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкрестин, вінбластин) (для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (для лікування раку)
• Третиноїн (для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (для лікування ВІЛ)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренц, делавірдин, невірапін) (для лікування ВІЛ) (деякі дози ефавіренцу не можуть застосовуватися одночасно з вориконазолом)
• Метадон (для лікування залежності від героїну)
• Альфентаніл та фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як сувентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовується для лікування болю від помірного до важкого)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирки та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вориконазол Хамелн не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вагітність настала під час лікування Вориконазолом Хамелн.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вориконазол Хамелн може спричиняти розмитість зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти чи механізми. У цих випадках зверніться до лікаря.
Вориконазол Хамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить 88,74 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 4,44 % від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібно 5 або більше флаконів на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Вориконазол Хамелн містить гідроксипропілбетадекстрин
Цей лікарський засіб містить 2400 мг циклодекстрину на флакон, що еквівалентно 120 мг/мл після відновлення для отримання 20 мл прозорого концентрату.
Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вориконазол Хамелн

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить для вас відповідну дозу з урахуванням вашої ваги та типу діагностованої інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від реакції на лікування, лікар може знизити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Якщо у вас слабкий або помірний ступінь цирозу, лікар може вирішити знизити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей та підлітків є такими:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Вориконазол Хамелн, порошок для розчину для інфузії, буде відновлений і розведений
фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Додаткову
інформацію див. у заключному розділі цієї інструкції).
Лікарський засіб буде вводитися вам внутрішньовенно з максимальною швидкістю інфузії
3 мг/кг/год протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вориконазол Хамелн для профілактики грибкових інфекцій,
ваш лікар може вирішити припинити застосування Вориконазолу Хамелн, якщо у вас або у вашої
дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви забули застосувати Вориконазол Хамелн
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися під медичним контролем, пропуск дози малоймовірний.
Проте, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви припините застосування Вориконазолу Хамелн
Лікування Вориконазолом Хамелн має продовжуватися до тих пір, поки це вважатиме за необхідне лікар; проте,
тривалість лікування порошком для розчину для інфузії Вориконазол Хамелн не повинна перевищувати
6 місяців.
Пацієнтам з ослабленою імунною системою або тим, хто має важкі для лікування інфекції, може знадобитися
довготривале лікування, щоб запобігти повторному захворюванню. Коли ваш стан покращиться, можна
перейти від внутрішньовенного введення до застосування таблеток.
Коли лікування Вориконазолом Хамелн припиняється за рішенням лікаря, не повинно виникати жодних
ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість із них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати негайного лікарського втручання.
Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Вориконазол Хамелн і негайно зверніться до лікаря:

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміни в показниках функціональних проб печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміни зору, включаючи розмите зорове сприйняття, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, втрату кольорового зору, порушення очей, зорові гало, нічну сліпоту, коливання зору, спалахи, візуальну ауру, зниження гостроти зору, підвищену яскравість світла, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Підвищене пухнення кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищений рівень печінкових ферментів

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Запалення навколощелепних пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження, іноді значне, кількості певних типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров’яних тілець (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин, відомих як тромбоцити, які допомагають згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремор або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або аномальні шкірні відчуття, підвищення тонусу м’язів, сонливість, запаморочення
• Крововилив у око
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже прискорене серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров’яний тиск, запалення вени (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, пухнення обличчя (рот, губи та навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, погане травлення, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висип на шкірі, що може призводити до утворення бульбашок і тяжкого шелушіння шкіри, характеризується плоскими червоними ділянками шкіри з дрібними зливаються підйомами, почервонінням шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в показниках функціональних проб нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла
• Рак шкіри

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває внутрішні органи
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючих), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитовидної залози
• Порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нерва, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги та координації
• Набряк мозку
• Подвійний зір, тяжкі захворювання очей, включаючи: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва із порушенням зору, набряк зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Зміна смаку
• Порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
• Прискорення серцевого ритму або пропущені серцеві скорочення, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до бульбашок і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, шкірне запалення, кропив’янку, почервоніння та подразнення шкіри, червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Алергічні реакції або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканин, що оточують кістки

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Підвищена активність щитовидної залози
• Погіршення функції мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон у зоровому нерві, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферійної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи швидке пухнення (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчележачих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лущеної шкіри, іноді потовщеної, з кінчиками або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні, лущені або кільцеподібні висипання на шкірі, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Реакції під час інфузії Вориконазол Хамелн виникали з невисокою частотою (включаючи почервоніння шкіри, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та задиху). Якщо це відбувається, лікар може призупинити інфузію.
Оскільки відомо, що Вориконазол Хамелн впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас є болі в животі або якщо консистенція калу відрізняється від нормальної.
Повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували Вориконазол Хамелн протягом тривалого часу.
Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини розвинуться захворювання шкіри, лікар може направити вас на консультацію до дерматолога, який вирішить, чи важливо продовжувати регулярні візити до дерматолога. Підвищений рівень печінкових ферментів також спостерігався частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або докучає, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вориконазол Хамелн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закритий флакон
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання до відкриття.
Реконституйований і розведений препарат
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 72 годин при температурі 25 °C та при 2 °C - 8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), якщо реконституція/розведення не були виконані в умовах контролюваної асептичної технології.
Після реконституції Вориконазол Хамелн слід розчинити у сумісному розчиннику для внутрішньовенного введення перед застосуванням. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цього вкладення).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Хамелн

• Діючою речовиною є вориконазол. Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу. Після відновлення кожен мл розчину містить 10 мг вориконазолу.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, натрію хлорид, хлоридна кислота, концентрати (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Вориконазолу Хамелн та вміст упаковки
Кожна упаковка містить один флакон. Вориконазол Хамелн являє собою білий або майже білий лиофілізований порошок для розчину для інфузії у скляному прозорому флаконі типу I місткістю 25 мл із сірим хлорбутіловим гумовим пробкою типу I та алюмінієвою кришкою із червоним пластиковим пломбуванням типу flip-off.
Власник ліцензії на введення в обіг
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Німеччина
Виробник
Anfarm Hellas S.A.
61 Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Греція
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 153 51 Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Болгарія Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Данія Voriconazole „hameln”
Фінляндія Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Німеччина Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ірландія Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Італія Voriconazolo hameln
Норвегія Voriconazole hameln
Нідерланди Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Польща Voriconazole hameln
Португалія Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Чехія Voriconazole hameln
Румунія Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Словенія Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Швеція Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Вориконазол Хамелн
200 мг порошок для розчину для інфузії
Інформація про відновлення та розведення

• Порошок для розчину для інфузії Вориконазол Хамелн спочатку слід відновити 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати 20 мл добуваного об'єму прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Викиньте флакон Вориконазолу Хамелн, якщо внутрішній негативний тиск (вакуум) не дозволяє відсмоктати розчинник до флакона.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц на 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити введення точної кількості води для ін'єкцій (19,0 мл) або розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Необхідний об'єм відновленого концентрату потім додають до одного з нижче перелічених сумісних розчинів для інфузії, щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу Хамелн, який містить 0,5–5 мг/мл вориконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування; не використаний розчин слід утилізувати, використовують лише прозорі розчини, які не містять частинок.
• Продукт не слід вводити болюсно.
• Щодо інформації про зберігання продукту див. розділ 5 «Як зберігати Вориконазол Хамелн».

Необхідні об'єми концентрату Вориконазолу Хамелн 10 мг/мл

Вориконазол Хамелн є стерильним ліофілізованим порошком у одноразовій дозі без консервантів. Тому з точки зору мікробіології, розчин після відновлення / розведення слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, термін та умови зберігання під час використання лежать на користувачеві та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C (у холодильнику), якщо відновлення / розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Розчинений Вориконазол Хамелн повинен бути розведений сумісним інфузійним розчином перед введенням.
Сумісні розчини для інфузій:
Розчинений порошок може бути розведений наступними розчинами:
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційний розчин
Розчин для інфузії лактат натрію
Глюкоза 5 % та лактат Рінгера для інфузії
Глюкоза 5 % та натрію хлорид 0,45 % для інфузії
Глюкоза 5 % для інфузії
Глюкоза 5 % з 20 мЕкв хлориду калію для інфузії
Натрію хлорид 0,45 % для інфузії
Глюкоза 5 % та натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційний розчин для інфузії
Сумісність Вориконазолу Хамелн з іншими розчинниками, відмінними від наведених вище (або зазначених у розділі «Несумісність»), невідома.
Несумісність:
Вориконазол Хамелн не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або канюлю разом з іншими лікарськими засобами для інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10 % Плюс).
Інфузію гемопрепаратів не слід проводити одночасно з введенням Вориконазолу Хамелн.
Інфузію повного парентерального харчування можна проводити одночасно з введенням Вориконазолу Хамелн, але не через ту саму лінію або канюлю.
Вориконазол Хамелн не повинен розчинятися в розчині натрію бікарбонату 4,2 % для інфузії.