Voriconazol Hameln

Folleto informativo: información para el usuario

Voriconazol hameln

200 mg polvo para solución para perfusión
Voriconazol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Voriconazol hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol hameln
3. Cómo usar Voriconazol hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazol hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazol hameln y para qué se utiliza

Voriconazol hameln contiene el principio activo voriconazol. El voriconazol es un medicamento
antimicótico. Actúa interrumpiendo el crecimiento o destruyendo los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) afectados por:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
• infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
• infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos). Voriconazol está indicado para pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y con riesgo potencialmente mortal.
  Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea con alto riesgo.

Este producto debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol hameln

No use Voriconazol hameln

• si es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos,
  incluso medicamentos sin receta o productos a base de plantas medicinales.
  Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el
  tratamiento con voriconazol:

• Terfenadina (para las alergias)

• Astemizol (para las alergias)

• Cisaprida (para problemas estomacales)

• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)

• Quinidina (para la irregularidad del latido cardiaco)

• Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardiaca crónica)

• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)

• Efavirenz (para el tratamiento del VIH) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día

• Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)

• Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)

• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)

• Sirolimus (para pacientes trasplantados)

• Ritonavir (para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día

• Hierba de San Juan (hipérico – suplemento a base de plantas medicinales)

• Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])

• Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)

• Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)

• Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)

• Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LCC)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar voriconazol si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico puede recetarle una dosis más baja de voriconazol. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con voriconazol mediante análisis de sangre.
• sabe que tiene una enfermedad cardiaca, latido cardiaco irregular, latido cardiaco lento o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada “síndrome de QTc largo”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante
cubrir las zonas de piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con alto factor de protección (SPF),
ya que puede presentarse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad puede aumentar aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el
metotrexato. Estas precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con voriconazol:

• informe inmediatamente a su médico si desarrolla quemaduras solares, reacciones graves de la piel, ampollas o dolor óseo.

Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico puede derivarle a un dermatólogo, que tras la consulta puede decidir que es importante someterle a revisiones periódicas. Con el uso prolongado de voriconazol existe un pequeño riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si desarrolla signos del “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel en el abdomen, adelgazamiento de muslos, senos y brazos, piel delgada, aparición fácil de moretones, niveles altos de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol hameln no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso sin receta.
Algunos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con voriconazol, pueden modificar la actividad del voriconazol o bien el voriconazol puede modificar la actividad de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con voriconazol:

• Ritonavir (para el tratamiento del VIH) en dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente el ritmo cardiaco

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con voriconazol y puede ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con voriconazol y la dosis que toma podrá ajustarse.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque puede ser necesario modificar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar si estos medicamentos y/o el voriconazol siguen teniendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
• Anticonceptivos orales (si toma voriconazol durante el tratamiento con anticonceptivos orales, pueden aparecer efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de proteasa del VIH (para el tratamiento del VIH)
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del VIH) (algunas dosis de efavirenz no pueden tomarse simultáneamente con voriconazol)
• Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos)
• Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor moderado a grave)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
• Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Voriconazol hameln no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol hameln.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voriconazol hameln puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. En estos casos, póngase en contacto con su médico.
Voriconazol hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 88,74 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,44 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar 5 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Voriconazol hameln contiene hidroxipropilbetadex
Este medicamento contiene 2.400 mg de ciclodextrina por vial, equivalente a 120 mg/ml cuando se reconstituye para obtener 20 ml de concentrado transparente.
Si padece problemas renales, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol hameln

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
El médico puede modificar la dosis en función de su estado.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes ancianos) es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Si padece cirrosis de leve a moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazolo hameln polvo para solución para perfusión intravenosa será reconstituido y diluido por el
farmacéutico o la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para obtener más
información, consulte el último apartado de este prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (por vía intravenosa) a una velocidad
máxima de perfusión de 3 mg/kg/h durante 1 – 3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando Voriconazolo hameln para prevenir infecciones micóticas, su médico
podrá decidir interrumpir la administración de Voriconazolo hameln si usted o su hijo/a desarrollaran
efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si olvida utilizar Voriconazolo hameln
Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, es difícil que se omita una dosis.
Sin embargo, si cree que se ha omitido una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el uso de Voriconazolo hameln
El tratamiento con Voriconazolo hameln debe continuar mientras así lo decida el médico; no obstante,
la duración del tratamiento con Voriconazolo hameln polvo para solución para perfusión intravenosa
no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o aquellos que presenten infecciones difíciles de
tratar podrían necesitar un tratamiento prolongado para evitar que la infección reaparezca. Cuando su
estado mejore, se podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con Voriconazolo hameln se suspenda por decisión del médico, no debería
producirse ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente serán de poca importancia y transitorios. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves - Deje de tomar Voriconazolo hameln y consulte inmediatamente a un médico:

• Erupción cutánea
• Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10

• Alteraciones visuales (alteración de la vista, incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastornos oculares, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza
• Hinchazón en las extremidades
• Dolor de estómago
• Dificultad para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas

Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
• Disminución, incluso grave, del número de ciertos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-relacionada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de células llamadas plaquetas que ayudan en la coagulación sanguínea
• Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
• Hemorragia en el ojo
• Problemas del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayos
• Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)
• Dificultad aguda para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
• Ictericia, inflamación del hígado y daño hepático
• Erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Pérdida de cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal
• Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación del tejido fino que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (a veces doloroso), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
• Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
• Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares a los de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en las manos o en los pies
• Problemas de equilibrio y coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, afecciones graves oculares, incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño del nervio óptico con alteración visual, hinchazón del disco óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteración del gusto
• Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos, vértigo
• Inflamación de ciertos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• Inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
• Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
• Aumento de la frecuencia cardíaca o latidos cardíacos ausentes, a veces con impulsos eléctricos irregulares
• Electrocardiograma (ECG) alterado
• Aumento del colesterol en sangre, aumento de la urea en sangre
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección cutánea potencialmente mortal que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, coloración roja o violácea de la piel que puede deberse a una disminución del recuento de plaquetas, eccema
• Reacción en el sitio de infusión
• Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada
• Inflamación de los tejidos que rodean los huesos

Raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas

• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Deterioro de la función cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática
• Pérdida de la mayoría de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
• Fotosensibilidad con formación de ampollas
• Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
• Problemas del ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos del sistema de coagulación
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos submucosos, placas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas cutáneas subyacentes
• Pequeñas placas de piel seca y escamosa, a veces gruesas, con puntas o "cuernos"

Efectos adversos con frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que pueden ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

Las reacciones durante la infusión de Voriconazolo hameln se han presentado con frecuencia poco común (incluyendo enrojecimiento de la piel, fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca y dificultad para respirar). Si esto ocurre, el médico puede interrumpir la infusión.

Dado que se ha observado que Voriconazolo hameln tiene efectos sobre el hígado y los riñones, el médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe al médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.

Se han notificado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Voriconazolo hameln durante períodos prolongados.

Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien podrá decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticas elevadas con mayor frecuencia en niños.

Si alguno de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de reacciones adversas. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazolo hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco de vidrio después de la palabra “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Frasco de vidrio sin abrir
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de su apertura.

Producto reconstituido y diluido
Desde el punto de vista químico y físico, se ha demostrado estabilidad durante 72 horas a 25 °C y a 2 °C - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (en frigorífico), a menos que la reconstitución o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Una vez reconstituido, Voriconazolo hameln debe diluirse con un diluyente compatible para perfusión intravenosa antes de su administración. (Para más información, consulte el apartado final de este prospecto).

No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voriconazolo hameln

• El principio activo es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstrucción, cada ml de solución contiene 10 mg de voriconazol.
• Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, concentrados (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Voriconazolo hameln y contenido del envase
Cada envase contiene un vial. Voriconazolo hameln se presenta como polvo liofilizado
de blanco a blanco-amarillento para solución para perfusión en vial de vidrio transparente tipo I de 25 ml
con tapón de goma gris tipo I de clorobutilo y anillo de aluminio con precinto tipo flip-off rojo en
plástico.
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante
Anfarm Hellas S.A.
61 Km Carretera Nacional Atenas Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecia
Pharmathen S.A.
6, calle Dervenakion
Pallini 153 51 Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Voriconazol hameln 200 mg polvo para la elaboración de una solución para perfusión
Bélgica Voriconazol hameln 200 mg polvo para solución para perfusión / Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung / poudre pour solution pour perfusion
Bulgaria Вориконазол hameln 200 mg Прах за инфузионен разтвор
Dinamarca Voriconazole „hameln”
Finlandia Voriconazole hameln 200 mg polvo para solución para perfusión
Alemania Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Italiano Voriconazolo hameln
Noruega Voriconazole hameln
Países Bajos Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polonia Voriconazole hameln
Portugal Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
República Checa Voriconazole hameln
Rumanía Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Eslovenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suecia Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Voriconazolo hameln
200 mg polvo para solución para perfusión
Información sobre la Reconstrucción y Dilución

• Voriconazolo hameln, polvo para solución para perfusión, debe reconstituirse inicialmente con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen extraíble de 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Desechar el vial de Voriconazolo hameln si la presión negativa interna de vacío impide la aspiración del diluyente dentro del vial.
• Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la administración de la cantidad exacta de agua para preparaciones inyectables (19,0 ml) o de la solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
• El volumen necesario del concentrado reconstituido se añade posteriormente a una de las soluciones para perfusión compatibles que se indican a continuación, con el fin de obtener una solución final de Voriconazolo hameln que contenga entre 0,5 y 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento es solo para uso individual; la solución no utilizada debe eliminarse y solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
• No debe administrarse por inyección intravenosa rápida (en bolo).
• Para información sobre la conservación del producto, véase el apartado 5 «Cómo conservar Voriconazolo hameln».

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazolo hameln de 10 mg/ml

Voriconazolo hameln es un liofilizado estéril en dosis única sin conservantes. Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida/diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 – 8 °C (en frigorífico), a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El voriconazolo hameln reconstituido debe diluirse con una solución para perfusión compatible antes de su administración por vía intravenosa.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) Solución Inyectable
Lactato de Sodio Combinado para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Ringer Lactato para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Cloruro de Sodio 0,45 % para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5 % para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5 % en 20 mEq de Cloruro de Potasio para Perfusión Intravenosa
Cloruro de Sodio 0,45 % para Perfusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Cloruro de Sodio 9 mg/ml 0,9 % Solución Inyectable para Perfusión Intravenosa
No se conoce la compatibilidad de Voriconazolo hameln con diluyentes distintos de los indicados anteriormente (o enumerados en el apartado “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
Voriconazolo hameln no debe administrarse a través de la misma vía o cánula que otros medicamentos para perfusión, incluidas las nutriciones parenterales (por ejemplo, Aminofusina 10 % Plus).
No debe realizarse la perfusión de hemoderivados simultáneamente con la administración de Voriconazolo hameln.
La perfusión de una nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazolo hameln, pero no a través de la misma vía o cánula.
Voriconazolo hameln no debe diluirse con Perfusión de Bicarbonato de Sodio 4,2 %.