Вориконазол Хамелн

Инструкция по применению: информация для пациента

Вориконазол Хамелн

200 мг порошка для раствора для инфузий
Вориконазол
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Хамелн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Вориконазола Хамелн
3. Как применять Вориконазол Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вориконазол Хамелн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Хамелн и для чего он применяется

Вориконазол Хамелн содержит действующее вещество — вориконазол. Вориконазол — это противогрибковый препарат. Он действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой видами грибков Aspergillus),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой видами грибков Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается необычно низкое количество лейкоцитов),
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибков Candida, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибков Scedosporium и Fusarium (два различных вида грибков). Вориконазол показан пациентам с прогрессированием грибковых инфекций и потенциально угрожающим жизни состоянием.
  Профилактика грибковых инфекций у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга с высоким риском.

Этот препарат следует применять только под медицинским контролем.

2. Что нужно знать перед применением Вориконазол Хамелн

Не используйте Вориконазол Хамелн

• если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Очень важно сообщить врачу или фармацевту, принимаете ли вы или принимали ранее другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства.
  Следующие лекарства не должны применяться во время лечения вориконазолом:

• Терфенадин (при аллергии)

• Астемизол (при аллергии)

• Цизаприд (при проблемах с желудком)

• Пимозид (при лечении психических заболеваний)

• Хинидин (при нарушении ритма сердца)

• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности)

• Рифампицин (при лечении туберкулёза)

• Эфавиренз (при лечении ВИЧ) в дозах, равных или превышающих 400 мг один раз в день

• Карбамазепин (при лечении судорог)

• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)

• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)

• Сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)

• Ритонавир (при лечении ВИЧ) в дозах 400 мг и более дважды в день

• Зверобой (растительное средство)

• Налоксегол (при лечении запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])

• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)

• Луразидон (при лечении депрессии)

• Финеренон (при лечении хронического заболевания почек)

• Венетоклакс (при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом вориконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При наличии заболеваний печени врач может назначить более низкую дозу вориконазола. Во время лечения вориконазолом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть сердечное заболевание, нарушение ритма сердца, замедленный сердечный ритм или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Вы должны избегать любого пребывания на солнце и воздействия солнечного света во время лечения. Важно закрывать кожу, подвергающуюся воздействию солнца, и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.
Во время лечения вориконазолом:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся солнечный ожог, тяжёлая кожная реакция, волдыри или боль в костях.

Если у вас разовьётся одно из описанных выше кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. При длительном применении вориконазола существует небольшой риск развития рака кожи.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать такие симптомы, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может вызвать такие симптомы, как увеличение веса, накопление жира между плечами, округлость лица, потемнение кожи на животе, истончение бёдер, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Вориконазол Хамелн не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарства и Вориконазол Хамелн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут изменять его действие, или вориконазол может изменять действие этих лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарство, поскольку, по возможности, одновременное лечение с вориконазолом следует избегать:

• Ритонавир (при лечении ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день
• Гласдегиб (при лечении рака): если вам необходимо принимать оба препарата, врач будет часто контролировать сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку, по возможности, одновременное лечение с вориконазолом следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже лечитесь рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже лечитесь фенитоином, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг концентрации, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или вориконазол продолжают оказывать желаемый эффект:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; для замедления свёртывания крови)
• Циклоспорин (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Такролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Сульфаниламиды (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) (при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при приёме вориконазола на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин, винбластин) (при лечении рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (при лечении рака)
• Третиноин (при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (при лечении ВИЧ)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (при лечении ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренза не могут применяться одновременно с вориконазолом)
• Метадон (при лечении героиновой зависимости)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при лечении боли от умеренной до тяжёлой)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется при лечении рака почки на поздней стадии и у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Вориконазол Хамелн не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Вориконазолом Хамелн.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вориконазол Хамелн может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.
Вориконазол Хамелн содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 88,74 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 4,44 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).
Вориконазол Хамелн содержит гидроксипропилбетадекстрин
Это лекарственное средство содержит 2 400 мг циклодекстрина на флакон, что эквивалентно 120 мг/мл при восстановлении до 20 мл прозрачного концентрата.
Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Вориконазол Хамелн

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу с учётом вашего веса и типа выявленной инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Хамелн порошок для раствора для инфузий будет восстановлен и разбавлен фармацевтом или медсестрой больницы для получения нужной концентрации. (Для получения дополнительной информации см. заключительный раздел данной инструкции).
Препарат будет вводиться вам внутривенно (в вену) со скоростью инфузии не более 3 мг/кг/ч в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Хамелн для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может принять решение о прекращении введения Вориконазола Хамелн, если у вас или у вашего ребенка разовьются побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы забыли использовать Вориконазол Хамелн
Поскольку данный препарат вводится под медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы прекратите использование Вориконазола Хамелн
Лечение Вориконазолом Хамелн должно продолжаться до тех пор, пока этого требует врач; однако продолжительность лечения Вориконазолом Хамелн порошком для раствора для инфузий не должна превышать 6 месяцев.
Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с трудноизлечимыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. Когда ваше состояние улучшится, возможно перейти от внутривенного лечения к таблеткам.
При прекращении лечения Вориконазолом Хамелн по решению врача каких-либо последствий, как правило, не наблюдается.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Вориконазол Хамелн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты проявляются, то в большинстве случаев они незначительны и носят временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Серьезные побочные эффекты — прекратите прием Вориконазола Хамелн и немедленно обратитесь к врачу:

• Появление сыпи
• Желтуха, нарушение показателей функциональных проб печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Нарушение зрения (включая помутнение зрения, изменение цветовосприятия, повышенную чувствительность к свету, цветовую слепоту, глазные расстройства, зрение с ореолами, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «искры», визуальные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Повышенная температура тела
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение (иногда выраженное) числа некоторых видов эритроцитов (иногда иммуннообусловленное) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба в крови)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени, повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоскими покрасневшими участками кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боли в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функциональных проб почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнечных лучей
• Рак кожи

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение числа эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, поражение зрительного нерва с нарушением зрения, отек зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов в крови)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Учащенное сердцебиение или пропущенные сердечные сокращения, иногда с нарушением электрической проводимости
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых, особенно во рту, воспаление кожи, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, покраснение или пурпурные пятна на коже (могут быть вызваны низким уровнем тромбоцитов), экзему
• Реакция на месте введения препарата
• Аллергические реакции или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• Повышенная активность щитовидной железы

• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени

• Потеря большинства волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза

• Буллезная фоточувствительность

• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы

• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные)

• Потенциально смертельная аллергическая реакция

• Нарушения системы свертывания крови

• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое развитие отека (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные покрасневшие бляшки с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи

• Мелкие участки сухой, шелушащейся кожи, иногда утолщенные, с остриями или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся или кольцевидные кожные высыпания, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Реакции во время инфузии Вориконазола Хамелн наблюдались с нечастой частотой (включая покраснение кожи, лихорадку, потливость, учащенное сердцебиение и одышку). Если это произойдет, врач может прекратить инфузию.
Поскольку установлено, что Вориконазол Хамелн оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.
Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших Вориконазол Хамелн в течение длительного времени.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или у вашего ребенка появляются кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Также повышение активности печеночных ферментов чаще наблюдалось у детей.
Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения о побочных реакциях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вориконазол Хамелн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Закрытый флакон
До вскрытия этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Восстановленный и разведённый препарат
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C и при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), за исключением случаев, когда восстановление/разведение было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После восстановления Вориконазол Хамелн должен быть разведён совместимым растворителем для внутривенной инфузии перед введением. (Дополнительную информацию см. в заключительном разделе инструкции по применению).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Хамелн

• Действующее вещество — вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После восстановления каждый мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
• Другие компоненты: гидроксипропилбетадекс, хлорид натрия, соляная кислота, концентраты (для регулирования pH)

Описание внешнего вида Вориконазола Хамелн и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон. Вориконазол Хамелн представляет собой лиофилизированный порошок
от белого до почти белого цвета для раствора для инфузии, во флаконе из прозрачного стекла типа I объёмом 25 мл
с серой резиновой пробкой из хлорбутилкаучука типа I и алюминиевой крышкой с красным пластиковым колпачком flip-off.
Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Германия
Производитель
Anfarm Hellas S.A.
61 км национальной дороги Афины–Ламия
320 09 Схиматари, Виотия
Греция
Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
Палини, 153 51, Аттика
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Бельгия Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для раствора для инфузии / порошок для приготовления раствора для инфузии / порошок для раствора для перфузии
Болгария Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для инфузионного раствора
Дания Вориконазол «Хамелн»
Финляндия Вориконазол Хамелн 200 мг лиофилизат для инфузионного раствора, для приготовления раствора
Германия Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии
Ирландия Вориконазол 200 мг порошок для раствора для инфузии
Италия Вориконазоло Хамелн
Норвегия Вориконазол Хамелн
Нидерланды Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для раствора для инфузии
Польша Вориконазол Хамелн
Португалия Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для раствора для перфузии
Чехия Вориконазол Хамелн
Румыния Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для раствора для перфузии
Словакия Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для инфузионного раствора
Словения Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для раствора для инфузии
Швеция Вориконазол Хамелн 200 мг порошок для приготовления инфузионного раствора, раствор
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вориконазол Хамелн
200 мг порошок для раствора для инфузии
Информация о восстановлении и разведении

• Порошок для раствора для инфузии Вориконазол Хамелн изначально должен быть восстановлен 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить объём 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазола Хамелн, если внутреннее вакуумное давление не позволяет ввести разбавитель во флакон.
• Рекомендуется использовать стандартный 20-мл шприц (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение необходимого объёма воды для инъекций (19,0 мл) или раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
• Затем необходимый объём восстановленного концентрата добавляют к одному из перечисленных ниже совместимых растворов для инфузии, чтобы получить конечный раствор Вориконазола Хамелн с концентрацией вориконазола 0,5–5 мг/мл.
• Данный препарат предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован, следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Препарат не должен вводиться болюсно.
• Информацию о хранении препарата смотрите в разделе 5 «Как хранить Вориконазол Хамелн».

Необходимые объёмы концентрата Вориконазола Хамелн 10 мг/мл

Вориконазол Хамелн представляет собой стерильный лиофилизат в однократной дозе без консервантов. Следовательно, с точки зрения микробиологической безопасности, восстановленный / разведённый раствор должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C (в холодильнике), за исключением случаев, когда восстановление / разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Восстановленный Вориконазол Хамелн должен быть разведён совместимым раствором для инфузии перед внутривенным введением.

Совместимые растворы для инфузий:

Восстановленный раствор можно разводить следующими растворами:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Комплексный раствор лактата натрия для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и лактат Рингера для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 0,45 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % с 20 мэкв хлорида калия для внутривенного введения
• Хлорид натрия 0,45 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций для внутривенного введения

Совместимость Вориконазола Хамелн с другими разбавителями, кроме указанных выше (или перечисленных в разделе «Несовместимость»), неизвестна.

Несовместимость:

Вориконазол Хамелн не следует вводить через одну и ту же инфузионную магистраль или канюлю с другими лекарственными средствами для инфузий, включая парентеральное питание (например, Aminofusina 10 % Plus).

Переливание компонентов крови не должно проводиться одновременно с введением Вориконазола Хамелн.

Одновременное введение полного парентерального питания возможно при условии введения Вориконазола Хамелн, но не через одну и ту же инфузионную магистраль или канюлю.

Вориконазол Хамелн не следует разводить с инфузионным раствором бикарбоната натрия 4,2 %.