Worykonazol Hameln

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazolo hameln

200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej
Voriconazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo hameln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazolo hameln
3. Jak stosować lek Voriconazolo hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazolo hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo hameln i do czego służy

Voriconazolo hameln zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa poprzez zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergylą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus) ,
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida ) u pacjentów nieodniedwładnionych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez gatunki Candida , gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów). Vorikonazol wskazany jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i potencjalnie zagrożeniem życia.
  Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Niniejszy produkt należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazolo hameln

Nie stosować Voriconazolo hameln

• jeśli jest uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmował się inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
  Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia worykonazolem:

• Terfenadyna (na alergie)

• Astemizol (na alergie)

• Cisapryd (na problemy żołądkowe)

• Pimozyd (na choroby psychiczne)

• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)

• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)

• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)

• Efavirenz (na leczenie HIV) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie

• Karbamazepina (na leczenie napadów drgawkowych)

• Fenobarbital (na ciężkie bezsenność i drgawki)

• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)

• Sirolimus (u pacjentów po przeszczepie)

• Rytonawir (na leczenie HIV) w dawce 400 mg i więcej, dwa razy dziennie

• Zioło świętojańskie (hypericum – suplement diety z roślin leczniczych)

• Naloksegol (na leczenie zaparcia spowodowanego lekami przeciwbólowymi, tzw. opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])

• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienie postępu upośledzenia czynności nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych)

• Lurasidon (na leczenie depresji)

• Finerenon (na leczenie przewlekłej choroby nerek)

• Wenetoklaks (na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem worykonazolu, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• choruje lub chorował na chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę worykonazolu. Lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby podczas leczenia worykonazolem poprzez badania krwi.
• wie, że ma chorobę serca, nieregularne bicie serca, spowolnione tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Takie środki ostrożności obowiązują również dzieci.
Podczas leczenia worykonazolem:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawi się oparzenie słoneczne, ciężka reakcja skóry, pęcherze lub ból kości

Jeśli pojawi się jedna z opisanych powyżej chorób skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu worykonazolu istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak przewlekłe zmęczenie lub osłabienie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między barkami, zaokrąglone spojrzenie, przebarwienie skóry na brzuchu, cieniutkie uda, piersi i ramiona, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierna potliwość.
Lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo hameln nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo hameln
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą zmieniać działanie worykonazolu lub worykonazol może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie z worykonazolem powinno być unikane:

• Rytonawir (na leczenie HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie nowotworu): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie z worykonazolem powinno być unikane i może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, należy kontrolować liczbę komórek krwi i niepożądane działania ryfabutyny.
• Fenytionina (na leczenie padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, stężenie fenytioniny we krwi należy kontrolować podczas leczenia worykonazolem i dawkę można dostosować.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie dawki, aby sprawdzić, czy te leki i/lub worykonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, acenokumarol; aby spowolnić proces krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (u pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (u pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonyloamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Antykoncepcyjne tabletki (jeśli przyjmuje się worykonazol podczas leczenia tabletkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak nudności i zaburzenia menstruacyjne)
• Alkaloidy z drzewa wrzosowego (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie nowotworu)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosytynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunytynib, ibrutynib, rybocyklif) (na leczenie nowotworu)
• Tretynoina (na leczenie białaczki)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (na leczenie HIV)
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiaryna, newiapyna) (na leczenie HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane w zabiegach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermovir (stosowany w zapobieganiu chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Ivacaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę lub karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Voriconazolo hameln nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Voriconazolo hameln.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Voriconazolo hameln może powodować zamazanie wzroku lub nadmierną wrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
Voriconazolo hameln zawiera sód
Ten lek zawiera 88,74 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 4,44% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 5 lub więcej fiolki dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).
Voriconazolo hameln zawiera hydroksypropylodekstrynę beta
Ten lek zawiera 2400 mg cyklookstryny na fiolkę, co odpowiada 120 mg/ml po rekonstytucji w celu uzyskania 20 ml przezroczystego roztworu.
Jeśli ma się problemy z nerkami, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazolo hameln

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją wagę i rodzaj rozpoznanego zakażenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.
Jeśli cierpisz na marskość wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Worikonazol hameln, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej, będzie odtworzony i rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę szpitalną w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ostatnim paragrafem ulotki).
Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością podawania 3 mg/kg/h w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Worikonazol hameln w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Worikonazolu hameln, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Worikonazol hameln
Ponieważ ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz stosowanie Worikonazolu hameln
Leczenie Worikonazolem hameln powinno być kontynuowane tak długo, jak postanowi lekarz; jednak okres leczenia Worikonazolem hameln, proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej, nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobieżenia nawrotom infekcji. Gdy stan zdrowia się poprawi, możliwe będzie przejście z leczenia dożylnego na leczenie tabletkami.
Po przerwaniu leczenia Worikonazolem hameln z decyzji lekarza nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie najprawdopodobniej niewielka i
przejściowa. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo hameln i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Wysypka skórna
• Żółtaczka, zmiany wyników badań czynności wątroby
• Zapalenie trzustki Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku, w tym zamazany wzrok, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja na bodźce świetlne, ślepotę barw, zaburzenia oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, wrażenie jasności, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka skórna
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Ból brzucha
• Trudności z oddychaniem
• Podwyższone enzymy wątrobowe Często: mogą występować u do 1 osoby na 10
• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie liczby, czasem poważne, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), obniżenie liczby komórek zwanych płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Drżenie, drgawki lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące uczucia skórne, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszony lub bardzo spowolniony rytm serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny we krwi)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołookolic), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia się skóry, charakteryzująca się płaskim zaczerwienieniem skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań czynności nerek
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Niekompletnie: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększenie węzłów chłonnych (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili
• Zaburzona czynność nadnerczy, zmniejszona aktywność tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwu prowadzące do zdrętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Edema mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin we krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Przyspieszony rytm serca lub nieregularne uderzenia serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący pęcherze i bolesne rany skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub fioletowe przebarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół skórny
• Reakcja w miejscu wlewu
• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1 000

• Przyspieszona czynność tarczycy

• Pogorszenie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętność rogówki, nieprzestające ruchy oka

• Pęcherzykowa fotosensytywność

• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego

• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)

• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna

• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi

• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy zgrubiałej, czerwonej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (najbardziej zewnętrznego warstwy skóry) od warstw skóry leżących poniżej

• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Reakcje podczas wlewania Voriconazolo hameln występowały z częstością niekompletną (w tym zaczerwienienie skóry, gorączka, pocenie się, przyspieszenie tętna i duszność).
Jeśli do tego dojdzie, lekarz może przerwać wlewanie.
Ponieważ stwierdzono, że Voriconazolo hameln wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazolo hameln przez dłuższy czas.
Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce była częściej zgłaszana u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zadecydować, czy konieczne są regularne wizyty u dermatologa. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system reakcje-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolo hameln

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknięta fiolka
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed otwarciem.
Produkt odtworzony i rozcieńczony
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 72 godziny w temperaturze 25 °C oraz w temperaturze 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Po odtworzeniu Voriconazolo hameln należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ostatni akapit ulotki).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo hameln

• Substancją czynną jest worykonazol. Każdy fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna, chlorek sodu, kwas solny, stężenia (do regulacji pH)

Opis wyglądu leku Voriconazolo hameln i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Lek Voriconazolo hameln ma postać białego do niemal białego proszku do sporządzenia roztworu do wlewania do fiolki szklanej typu I o pojemności 25 ml z korkiem gumowym szarym typu I chlorobutylowym i pierścieniem aluminiowym z czerwonymi plastikowymi zabezpieczeniami typu flip-off.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Producent
Anfarm Hellas S.A.
61 Km National Road Athens Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Grecja
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 153 51 Attiki
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung/poudre pour solution pour perfusion
Bułgaria Вориконазол hameln 200mg Прах за инфузионен разтвор
Dania Voriconazole „hameln”
Finlandia Voriconazole hameln 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Niemcy Voriconazol hameln 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlandia Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Włochy Voriconazolo hameln
Norwegia Voriconazole hameln
Holandia Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polska Voriconazole hameln
Portugalia Voriconazol hameln 200 mg pó para solução para perfusão
Republika Czeska Voriconazole hameln
Rumunia Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Słowacja Voriconazole hameln 200 mg prášok na infúzny roztok
Słowenia Vorikonazol hameln 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Szwecja Voriconazole hameln 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Voriconazolo hameln
200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia

• Proszek do sporządzenia roztworu do wlewania Voriconazolo hameln należy najpierw odtworzyć, dodając 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać objętość do odessania równą 20 ml klarownego stężonego roztworu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Wyrzuć fiolkę z lekiem Voriconazolo hameln, jeśli ciśnienie próżni wewnątrz nie pozwala na wessanie rozcieńczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej 20 ml strzykawki (nieautomatycznej), aby zagwarantować podanie dokładnej ilości wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (19,0 ml) lub roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do jednego z wymienionych poniżej roztworów do wlewania, zgodnych z lekiem, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazolo hameln o stężeniu worykonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy usunąć, a należy stosować wyłącznie klarowne roztwory pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać leku w formie dozowania dożylnego (bolus).
• Informacje dotyczące przechowywania produktu znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Voriconazolo hameln”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazolo hameln 10 mg/ml

Voriconazolo hameln to suchowany, sterylny, jednodawkowy produkt bez dodatku substancji konserwujących. Zatem z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C (w lodówce), chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej aseptyki i potwierdzonych metodą walidacji.
Odtworzony roztwór Voriconazolo hameln należy rozcieńczyć odpowiednią do wlewu dożylnego zgodną roztworem przed podaniem.
Roztwory do wlewu dożylnego zgodne:
Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:
Chlorurek sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztwór do wstrzykiwań
Złożony roztwór do wlewu dożylnego zawierający laktyczan sodu
Glukoza 5 % i Ringera laktyczny do wlewu dożylnego
Glukoza 5 % i chlorurek sodu 0,45 % do wlewu dożylnego
Glukoza 5 % do wlewu dożylnego
Glukoza 5 % w 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego
Chlorurek sodu 0,45 % do wlewu dożylnego
Glukoza 5 % i chlorurek sodu 9 mg/ml 0,9 % roztwór do wstrzykiwań do wlewu dożylnego
Nieznana jest zgodność Voriconazolo hameln z rozcieńczalnikami innymi niż wymienione powyżej (lub wymienione w rozdziale „Niekompatybilności”).
Niekompatybilności:
Voriconazolo hameln nie należy podawać przez tę samą linię lub kaniulę z innymi lekami do wlewu dożylnego, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusina 10 % Plus).
Nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewu produktów krwii podczas podawania Voriconazolo hameln.
Wlew dożylny pełnego żywienia dożylnego może być przeprowadzany równocześnie z podawaniem Voriconazolo hameln, ale nie przez tę samą linię lub kaniulę.
Voriconazolo hameln nie należy rozcieńczać roztworem wlewu dożylnego wodorowęglanu sodu 4,2 %.