Вориконазол Хікма

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Вориконазол Хікма 200 мг порошок для розчину для інфузії

вориконазол
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Вориконазол Хікма та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Вориконазолу Хікма

3. Як застосовувати Вориконазол Хікма

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Вориконазол Хікма

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Вориконазол Хікма та для чого його застосовують

Вориконазол Хікма містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Хікма — це протигрибковий засіб. Він діє шляхом припинення росту або знищення грибів, що спричиняють інфекції.
Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком понад 2 роки) з такими захворюваннями:

• інвазивний аспергільоз (різновид грибкової інфекції, спричиненої видами Aspergillus),
• кандидемія (інший тип грибкової інфекції, спричиненої видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість лейкоцитів не є незвично низькою),
• тяжкі та інвазивні інфекції, спричинені видами Candida, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкі грибкові інфекції, спричинені видами Scedosporium та Fusarium (два різних види грибів).

Вориконазол Хікма призначають пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій, стан яких може загрожувати життю.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком під час трансплантації кісткового мозку.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що потрібно знати перед прийомом Вориконазолу Хікма

Не приймайте Вориконазол Хікма:

• Якщо у вас алергія на діючу речовину — вориконазол або на натрію сульфобутил-етер-бета-циклодекстрин (перерахований у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші
ліки, навіть без рецепта, або рослинні препарати.
Ліки, перераховані нижче, не повинні застосовуватися під час лікування Вориконазолом Хікма:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем зі шлунком)
• Пімозид (від психічних захворювань)
• Хінідин (від порушення серцевого ритму)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (від туберкульозу)
• Ефавіренз (від СНІДу) у дозах 400 мг або вище один раз на добу
• Карбамазепін (від судом)
• Фенобарбітал (від тяжкого безсоння та судом)
• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сіролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Ритонавір (від СНІДу) у дозах 400 мг і більше двічі на добу
• Звіробій (гіперіцин — рослинний додаток)
• Налоксегол (від запору, спричиненого знеболювальними препаратами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн])
• Толваптан (від гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (від депресії)
• Фінеренон (від хронічного захворювання нирок)
• Венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії — ХЛЛ)

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вориконазолу Хікма, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інші азоли.
• у вас є або була хвороба печінки. Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу Вориконазолу Хікма. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування Вориконазолом Хікма шляхом аналізу крові.
• вам відомо, що у вас захворювання серця, нерегулярний або уповільнений серцевий ритм або зміна на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдром подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо прикривати
ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути ще більшою при одночасному прийомі інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад, метотрексату. Такі заходи обережності важливі також для дітей.
Під час лікування Вориконазолом Хікма:

• негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:
  • сонячний опік
  • тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри
  • біль у кістках

Якщо у вас розвинеться одна з вищезазначених шкірних патологій, лікар може направити вас до
дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо проходити регулярні огляди. При тривалому застосуванні Вориконазолу Хікма існує незначний ризик розвитку шкірного раку.
Якщо у вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів:
хронічна або постійна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікаря.
Повідомте лікаря, якщо у вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призводити до таких симптомів: збільшення ваги, накопичення жиру між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, потоншення ніг, грудей і рук, потоншення шкіри, легке утворення синяків, підвищення рівня цукру в крові, надмірне оволосіння тіла, підвищена пітливість.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізу крові.
Діти та підлітки
Вориконазол Хікма не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років.
Інші ліки та Вориконазол Хікма:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки, прийняті одночасно з Вориконазолом Хікма, можуть змінювати його дію, або Вориконазол Хікма може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такий лік, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Вориконазолом Хікма слід уникати:

• Ритонавір (від СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (від раку): якщо вам необхідно приймати обидва препарати, лікар часто буде перевіряти ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих препаратів, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Вориконазолом Хікма слід уникати, і може знадобитися зміна дози вориконазолу:

• Рифабутин (від туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (від епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, рівень фенітоїну в крові слід контролювати під час лікування Вориконазолом Хікма, і дозу може бути змінено.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися зміна або контроль дози, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вориконазол Хікма продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Сульфаніламіди (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (від діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від тяжкого безсоння та стресу)
• Омепразол (від виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Хікма під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (від раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, серітиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибокцикліб) (від раку)
• Третиноїн (від лейкемії)
• Інгібітори протеази СНІДу (наприклад, індинавір, інші) (від СНІДу)
• Інгібітори зворотної транскриптази, не-нуклеозидні (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (від СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можна приймати разом з Вориконазолом Хікма)
• Метадон (від залежності від героїну)
• Алфентаніл, фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як сувентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування болю середньої та тяжкої тяжкості)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуказоназол (від грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу)
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
Вориконазол Хікма не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це вирішено
лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний засіб контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування Вориконазолом Хікма.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вориконазол Хікма може спричиняти розмитість зору або підвищену чутливість до світла. У такому
випадку ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти чи механізми. У цих випадках зверніться до лікаря.
Вориконазол Хікма містить натрій
Цей лікарський засіб містить 217,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 10,9% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослого.
Вориконазол Хікма містить циклодекстрини
Цей лікарський засіб містить 3200 мг циклодекстрину на флакон, що відповідає 160 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вориконазол Хікма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу в залежності від вашого стану.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Якщо у вас цироз від легкого до помірного ступеня, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат Вориконазол Хікма у вигляді порошку для розчину для внутрішньовенного введення буде
відновлено і розведено фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Для отримання додаткової інформації зверніться до останнього розділу цього листка-вкладення).
Лікарський засіб буде вводитися вам внутрішньовенно (у вену) з максимальною швидкістю введення 3 мг/кг/год протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вориконазол Хікма для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування Вориконазолу Хікма, якщо у вас або вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви пропустили дозу Вориконазолу Хікма:
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, малоймовірно, що буде пропущена доза. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу було пропущено, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Вориконазолом Хікма:
Лікування Вориконазолом Хікма має продовжуватися до тих пір, поки це вважатиме за необхідне лікар; проте тривалість лікування препаратом Вориконазол Хікма у вигляді порошку для розчину для внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 6 місяців.
Пацієнтам із послабленою імунною системою або тим, хто має важкі для лікування інфекції, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному розвитку інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, можна буде перейти від внутрішньовенного введення до прийому таблеток.
Коли лікування Вориконазолом Хікма припиняється за вказівкою лікаря, не повинно виникнути жодного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість з них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими.
Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Серйозні побічні ефекти — Припиніть прийом препарату Вориконазол Хікма та негайно зверніться до
лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміни в показниках функціональних проб печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Порушення зору (зміни зору, зокрема нечітке бачення, зміна сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, втрата кольорового зору, ураження очей, бачення ореолів навколо джерел світла, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, підвищена яскравість світла, часткова втрата поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Пухирість кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищений рівень печінкових ферментів

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Запалення навколишніх носових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження, іноді значне, кількості певних типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин крові (тромбоцитів), що сприяють згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення тонусу м’язів, сонливість, запаморочення
• Крововилив у око
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже прискорене або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров’яний тиск, запалення вени (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, нерозлад шлунку, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ушкодження печінки
• Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шелушіння шкіри, характеризується плоским почервонінням шкіри з дрібними зливаючимися підйомами, почервонінням шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в показниках функціональних проб нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця
• Рак шкіри

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення кількості еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози
• Зміни функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нерва, що призводить до відчуття оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги та координації
• Набряк мозку
• Подвоєння зору, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового нерва
• Зниження чутливості до дотику
• Зміни смаку
• Порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення певних внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ушкодження нирок
• Дуже швидкий серцевий ритм або пропущені серцеві скорочення, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений рівень холестерину, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи потенційно летальний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, шкірне запалення, кропив’янку, почервоніння та подразнення шкіри, зміну кольору шкіри, червону або багряну, що може бути пов’язана з низькою кількістю тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Алергічні реакції або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканин, що оточують кістки

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Підвищена активність щитоподібної залози
• Погіршення функції мозку, тяжке ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму (іноді летальні)
• Потенційно летальна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи швидкий набряк (едему) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної червоної шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно летальний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лущеної шкіри, іноді потовщеної, з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні, лущені або кільцеподібні висипання на шкірі, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Виникнення реакцій (зокрема почервоніння шкіри, лихоманка, пітливість, прискорене серцебиття та утруднення дихання) під час інфузії Вориконазолу Хікма є нечастим. Якщо виникне одна або кілька таких реакцій, лікар може вирішити припинити інфузію.
Оскільки відомо, що Вориконазол Хікма впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу відрізняється від звичної.
Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували вориконазол протягом тривалого часу.
Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникнуть захворювання шкіри, лікар може направити вас на консультацію до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити до дерматолога.
Підвищений рівень печінкових ферментів також спостерігався частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або дуже турбує, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вориконазол Хікма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Хікма

• Діюча речовина — вориконазол. Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після відновлення, як рекомендовано фармацевтом або медсестрою лікарні.
• Інша складова — натрієва соль сульфобутилєтер-β-циклодекстрину.

Опис зовнішнього вигляду Вориконазолу Хікма та вміст упаковки
Вориконазол Хікма — це біла або майже біла масляниста порошкоподібна речовина.
Вориконазол Хікма доступний у упаковках по 1 або 5 скляних флаконів із порошком для розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A та 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Виробники
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / DE / NL IT
Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A.
Тел.: +49 89-45450-302 Тел.: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / UK
IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT Consilient Health Ltd
/ RO / SE / SI / SK Тел.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Тел.: +351 219 608 410
FR ES
Hikma France HIKMA ESPAÑA, S.L.U.
Тел.: +33(0) 1 87 69 98 43 Тел.: + 34 910075141
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних та інших фахівців охорони здоров’я:
Інформація щодо відновлення та розведення
Порошок Вориконазолу Хікма для розчину для інфузії повинен бути відновлений або 19 мл води для ін’єкційних розчинів, або 19 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання екстрагованого об’єму 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
Рекомендується використовувати стандартний шприц на 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне відбірнення необхідної кількості води для ін’єкційних розчинів (19,0 мл) або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Після відновлення 19 мл води для ін’єкційних розчинів або розчину натрію хлориду 0,9% отримують прозорий безбарвний розчин.
Для введення потрібний об’єм відновленого концентрату додають до сумісного інфузійного розчину (докладно наведено нижче), щоб отримати кінцевий розчин Вориконазолу Хікма з концентрацією 0,5–5 мг/мл.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання; не використаний розчин повинен бути утилізований, і слід використовувати лише розчини, які не містять видимих частинок.
Препарат не повинен вводитися болюсно.
Перед використанням цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Необхідні об’єми концентрату Вориконазолу Хікма, концентрат 10 мг/мл

Вориконазол Хікма є стерильним ліофілізованим порошком у однодозових флаконах без консервантів.
Стабільність після відновлення:
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання доведена протягом 36 годин при температурі від 2°C до 8°C для відновленого розчину.
Стабільність після розведення:
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії після розведення доведена протягом 36 годин при температурі від 2°C до 8°C з наступними 3 годинами при кімнатній температурі.
З мікробіологічної точки зору, після відновлення лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання флакона після відновлення перед застосуванням повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику), якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Сумісні інфузійні розчини:
Відновлений розчин може бути розведений у:
Розчині для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
Інфузійному розчині лактату натрію
Інфузійному розчині глюкози 5 % та лактату Рінгера
Інфузійному розчині глюкози 5 % та натрію хлориду 0,45 %
Інфузійному розчині глюкози 5 %
Інфузійному розчині глюкози 5 % з 20 мЕкв хлориду калію
Інфузійному розчині натрію хлориду 0,45 %
Інфузійному розчині глюкози 5 % та натрію хлориду 0,9 %
Сумісність Вориконазолу Хікма з іншими розчинниками, окрім тих, що зазначені вище (або перерахованих нижче в розділі «Несумісність»), невідома.
Несумісність:
Вориконазол Хікма не повинен вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами для інфузії через одну й ту саму інфузійну магістраль або канюлю, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusina 10% Plus).
Одночасне введення гемотрансфузійних препаратів з Вориконазолом Хікма заборонено.
Введення повної парентеральної харчової суміші може проводитися одночасно з Вориконазолом Хікма, але не через одну й ту саму магістраль або канюлю.
Вориконазол Хікма не повинен розчинятися у розчині натрію бікарбонату 4,2%.