Voriconazol Hikma

Prospecto: Información para el usuario

Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión

voriconazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol Hikma

3. Cómo usar Voriconazol Hikma

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Voriconazol Hikma

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Voriconazol Hikma y para qué se utiliza

Voriconazol Hikma contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Hikma es un medicamento
antimicótico. Actúa interrumpiendo el crecimiento o matando los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
• infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
• infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).

Voriconazol Hikma está indicado en pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y
potencialmente con riesgo de vida.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea con alto riesgo.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de tomar Voriconazol Hikma

No tome Voriconazol Hikma:

• Si es alérgico al principio activo voriconazol o a la sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica (indicada en el apartado 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos sin receta médica, o productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el tratamiento con Voriconazol Hikma:

• Terfenadina (para las alergias)
• Astemizol (para las alergias)
• Cisaprida (para problemas estomacales)
• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Quinidina (para la irregularidad del ritmo cardiaco)
• Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
• Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
• Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
• Sirolimus (para pacientes trasplantados)
• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
• Hierba de San Juan (Hipérico – suplemento a base de plantas medicinales)
• Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
• Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)
• Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)
• Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LLC)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Voriconazol Hikma si:

• Ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• Padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de Voriconazol Hikma. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con Voriconazol Hikma mediante análisis de sangre.
• Sabe que padece una enfermedad cardíaca, un ritmo cardíaco irregular, una disminución del ritmo cardíaco o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome de QTc largo”.

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y usar protectores solares con alto factor de protección (SPF), ya que puede producirse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad puede aumentar aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Hikma:

• Informe inmediatamente a su médico si presenta:
  • Quemaduras solares
  • Reacciones graves en la piel o ampollas
  • Dolor óseo

Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarle a un dermatólogo, quien tras la consulta podría decidir que es importante someterle a revisiones periódicas. Tras un uso prolongado de Voriconazol Hikma, existe un pequeño riesgo de desarrollar un carcinoma cutáneo.
Si presenta signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol, que pueden causar síntomas tales como: fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si presenta signos de “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, que pueden causar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de moretones, aumento de la glucosa en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Hikma no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol Hikma:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Voriconazol Hikma, pueden modificar la actividad de Voriconazol Hikma o bien Voriconazol Hikma puede modificar la actividad de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con Voriconazol Hikma:

• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita tomar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardíaco

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con Voriconazol Hikma y podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos asociados a la rifabutina.
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con Voriconazol Hikma y la dosis que toma podría modificarse.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podría ser necesario ajustar o monitorizar la dosis para asegurar que estos medicamentos y/o Voriconazol Hikma siguen teniendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
• Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Hikma durante el tratamiento con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de proteasas del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con Voriconazol Hikma)
• Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos)
• Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor de moderado a grave)
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para infecciones fúngicas)
• Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus [CMV] tras un trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Voriconazol Hikma no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que así lo decida su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Si queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Hikma, contacte inmediatamente con su médico.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Hikma puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas. En estos casos, contacte con su médico.
Voriconazol Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene 217,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Voriconazol Hikma contiene ciclodextrinas
Este medicamento contiene 3200 mg de ciclodextrina por vial, lo que equivale a 160 mg/ml cuando se reconstituye en 20 ml. Si padece problemas renales, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol Hikma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
Su médico podrá modificar la dosis en función de su estado.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Si tiene una cirrosis leve o moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazolo Hikma polvo para solución para perfusión intravenosa será reconstituido y diluido por el
farmacéutico o la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para obtener más
información, consulte el último apartado de este prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de
infusión de 3 mg/kg/h durante un período de 1-3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando Voriconazolo Hikma para la prevención de infecciones fúngicas, su
médico puede decidir interrumpir la administración de Voriconazolo Hikma si usted o su hijo/a
desarrollaran efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si ha olvidado una dosis de Voriconazolo Hikma:
Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, es difícil que se omita una dosis.
Sin embargo, si cree que se ha omitido una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazolo Hikma:
El tratamiento con Voriconazolo Hikma debe continuar mientras el médico así lo determine; sin embargo,
la duración del tratamiento con Voriconazolo Hikma polvo para solución para perfusión intravenosa no
debe superar los 6 meses.
Los pacientes con un sistema inmunitario debilitado o aquellos que presenten infecciones difíciles de
tratar pueden requerir un tratamiento a largo plazo para evitar que la infección reaparezca. Cuando su
estado mejore, se podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con Voriconazolo Hikma se suspenda por indicación médica, no se debe producir
ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente serán de poca importancia y transitorios.
Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención inmediata de un médico.
Efectos adversos graves: deje de tomar Voriconazol Hikma y consulte inmediatamente a un médico

• Erupción cutánea
• Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos visuales (alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anómala a la percepción visual de la luz, ceguera al color, patología ocular, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual reducida, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza
• Hinchazón en las extremidades
• Dolor de estómago
• Dificultad para respirar
• Enzimas hepáticos elevados

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
• Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-mediada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación)
• Niveles bajos de azúcar en sangre, bajos niveles de potasio en sangre, bajos niveles de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
• Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
• Hemorragia en el ojo
• Problemas del ritmo cardíaco incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayos
• Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada a la
• formación de un coágulo sanguíneo)
• Dificultad respiratoria aguda, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
• Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
• Erupción cutánea que podría provocar la formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Pérdida de cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal
• Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol
• Cáncer de piel

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación de la fina membrana que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• Ganglios linfáticos inflamados (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
• Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
• Alteraciones en la función cerebral, síntomas similares a los de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
• Problemas de equilibrio y coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración de la vista, hinchazón del disco óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteración del gusto
• Trastornos auditivos, zumbido en los oídos, vértigo
• Inflamación de algunos órganos internos: páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• Inflamación de las articulaciones, inflamación de venas subcutáneas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos)
• Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
• Ritmo cardíaco muy rápido o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
• Electrocardiograma (ECG) alterado
• Colesterol elevado, urea en sangre elevada
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección cutánea potencialmente mortal que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, alteración del color de la piel, enrojecimiento o púrpura que podría deberse a un recuento bajo de plaquetas, eccema
• Reacción en el sitio de la infusión
• Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada
• Inflamación de los tejidos que rodean los huesos

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas):

• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Deterioro de la función cerebral, complicación grave de una enfermedad hepática
• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
• Fotosensibilidad con formación de ampollas
• Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
• Problemas graves del ritmo cardíaco de conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos del sistema de coagulación
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos submucosos, manchas enrojecidas, pruriginosas o dolorosas de piel engrosada con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas subyacentes
• Pequeñas manchas de piel seca escamosa, a veces gruesas con puntas o "cuernos"

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

La aparición de reacciones (incluyendo enrojecimiento cutáneo, fiebre, sudoración, aumento del ritmo cardíaco y dificultad respiratoria) durante la infusión de Voriconazol Hikma no es frecuente. Si aparece una o más de estas reacciones, su médico puede decidir interrumpir la infusión.
Dado que se ha observado que Voriconazol Hikma tiene efectos sobre el hígado y los riñones, su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe a su médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma cutáneo en pacientes tratados con voriconazol durante períodos prolongados.
La quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que podrá decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o le resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazol Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voriconazolo Hikma

• El principio activo es voriconazol. Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, equivalentes a una solución de 10 mg/ml, cuando se reconstituye según lo recomendado por el farmacéutico o la enfermera del hospital.
• El otro componente es beta-ciclodextrina sodio sulfobutiléter.

Descripción del aspecto de Voriconazolo Hikma y contenido del envase
Voriconazolo Hikma es un polvo blando de color blanco a casi blanco.
Voriconazolo Hikma está disponible en envases de 1 o 5 viales de vidrio como polvo para solución para perfusión. No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A y 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Productores
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / DE / NL IT
Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A.
Tel: +49 89-45450-302 Tel: +39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / UK
IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT Consilient Health Ltd
/ RO / SE / SI / SK
Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Tel.: +351 219 608 410

FR ES
Hikma France HIKMA ESPAÑA, S.L.U.
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43 Tel: +34 910075141

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios:

Información sobre la reconstitución y dilución
El polvo de Voriconazolo Hikma para solución para perfusión debe reconstituirse con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen extraíble de 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurarse de que se extrae la cantidad exacta de agua para preparaciones inyectables (19,0 ml) o de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Tras la reconstitución con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, se obtiene una solución transparente e incolora.
Para la administración, el volumen requerido del concentrado reconstituido se añade a una solución para perfusión compatible (detallada a continuación) con el fin de obtener una solución final de Voriconazolo Hikma que contenga entre 0,5 y 5 mg/ml.
Este medicamento es de uso único; la solución no utilizada debe eliminarse y solo deben emplearse soluciones sin partículas visibles.
El producto no debe administrarse en bolo.
Antes de su uso, este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz.

Volúmenes necesarios del Concentrado de Voriconazolo Hikma Concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Hikma es un polvo liofilizado estéril en dosis única sin conservantes.
Estabilidad tras la reconstitución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 36 horas entre 2°C y 8°C para la solución reconstituida.
Estabilidad tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión durante un período de
36 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, seguida de 3 horas a temperatura ambiente.
Desde el punto de vista microbiológico, tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación del
frasco reconstituido antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben
superar las 24 horas entre 2°C y 8°C (en refrigerador), a menos que la reconstitución se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.
Soluciones para perfusión compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse en:
Solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
Perfusión intravenosa de lactato de sodio
Perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y lactato de Ringer
Perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y cloruro de sodio 0,45 %
Perfusión intravenosa de glucosa al 5 %
Perfusión intravenosa de glucosa al 5 % con 20 mEq de cloruro de potasio
Perfusión intravenosa de cloruro de sodio 0,45 %
Perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y cloruro de sodio 0,9 %
No se conoce la compatibilidad de Voriconazol Hikma con otros disolventes distintos de los detallados anteriormente (o enumerados a continuación en el apartado ‘Incompatibilidades’).
Incompatibilidades:
Voriconazol Hikma no debe administrarse por perfusión conjuntamente con otros medicamentos en la misma línea de perfusión o cánula, incluida la nutrición parenteral (por ejemplo, Aminofusina 10 % Plus).
No debe administrarse simultáneamente hemoderivados junto con Voriconazol Hikma.
La administración de nutrición parenteral total puede realizarse junto con Voriconazol Hikma, pero no por la misma línea ni a través de la misma cánula.
Voriconazol Hikma no debe diluirse con Solución de Bicarbonato de Sodio al 4,2 %.