Вориконазол Хикма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вориконазол Хикма 200 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

вориконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Хикма и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Вориконазола Хикма

3. Способ применения Вориконазола Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Вориконазол Хикма

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Вориконазол Хикма и для чего он применяется

Вориконазол Хикма содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Хикма — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Применяется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллёзом (вид грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Aspergillus),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых количество лейкоцитов не необычно низкое),
• тяжёлыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными видами Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Хикма показан пациентам с прогрессирующим течением грибковых инфекций и потенциально угрожающим жизни состоянием.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Это лекарственное средство следует применять только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Вориконазол Хикма

Не принимайте Вориконазол Хикма:

• При наличии аллергии к действующему веществу вориконазолу или сульфобутилэфир-бета-циклодекстрину натрия (перечислено в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или фитопрепараты.
Следующие лекарственные средства не должны применяться во время лечения Вориконазолом Хикма:

• Терфенадин (от аллергии)
• Астемизол (от аллергии)
• Цизаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (при психических заболеваниях)
• Хинидин (при нарушениях сердечного ритма)
• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (при лечении судорог)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (для пациентов после трансплантации)
• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (фитопрепарат на основе лекарственных растений)
• Налоксегол (при лечении запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (при лечении депрессии)
• Финеренон (при лечении хронической болезни почек)
• Венетоклакс (при лечении хронического лимфолейкоза — ХЛЛ)

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вориконазола Хикма, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее были заболевания печени. При наличии проблем с печенью врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Хикма. Во время лечения врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вам известно, что у вас есть сердечное заболевание, нарушение сердечного ритма, замедленный сердечный ритм или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнца и ультрафиолетового излучения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к УФ-лучам. Это может усугубляться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, например метотрексатом. Такие меры предосторожности важны и для детей.
Во время лечения Вориконазолом Хикма:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • солнечные ожоги
  • тяжёлые кожные реакции или волдыри
  • боли в костях

Если у вас разовьётся одно из описанных выше кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. При длительном применении Вориконазола Хикма существует небольшой риск развития кожного рака.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может проявляться такими симптомами, как: хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может проявляться такими симптомами, как увеличение веса, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Вориконазол Хикма не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарства и Вориконазол Хикма:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Хикма, могут изменять его действие, а Вориконазол Хикма может изменять действие этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Хикма следует избегать:

• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 100 мг два раза в день
• Гласдегиб (при лечении рака): если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Хикма следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже лечитесь рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже лечитесь фенитоином, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вориконазолом Хикма, и ваша доза может быть скорректирована.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция или мониторинг дозы, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вориконазол Хикма продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) — для замедления свёртываемости крови
• Циклоспорин (для пациентов после трансплантации)
• Такролимус (для пациентов после трансплантации)
• Сульфаниламиды (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) — при диабете
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) — для снижения холестерина
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) — при тяжёлой бессоннице и стрессе
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при одновременном применении с Вориконазолом Хикма могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды винка (например, винкристин, винбластин) — при лечении рака
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) — при лечении рака
• Третиноин (при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ/СПИДа (при лечении ВИЧ/СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) — при лечении ВИЧ/СПИДа (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с Вориконазолом Хикма)
• Метадон (при лечении героиновой зависимости)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при умеренной и сильной боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) — при лечении боли и воспаления
• Флуконазол (при грибковых инфекциях)
• Эверолимус (при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор (при лечении муковисцидоза)
• Флулоксациллин (антибиотик при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Вориконазол Хикма не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Вориконазолом Хикма.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вориконазол Хикма может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Вориконазол Хикма содержит натрий
Этот препарат содержит 217,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на один флакон. Это составляет 10,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Вориконазол Хикма содержит циклодекстрины
Этот препарат содержит 3200 мг циклодекстринов на один флакон, что составляет 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Вориконазол Хикма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит подходящую для вас дозу на основании вашего веса и типа выявленной инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение, врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Хикма, порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии, будет восстановлен и разбавлен фармацевтом или медсестрой больницы для получения нужной концентрации. (Для получения дополнительной информации см. заключительный раздел настоящей инструкции).
Препарат вводится внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг/ч в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Хикма для профилактики грибковых инфекций, врач может принять решение о прекращении введения Вориконазола Хикма, если у вас или у вашего ребёнка разовьются побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы пропустили введение дозы Вориконазола Хикма:
Поскольку данный препарат вводится под медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Вориконазолом Хикма:
Лечение Вориконазолом Хикма должно продолжаться до тех пор, пока этого требует врач; однако продолжительность лечения Вориконазолом Хикма, порошком для приготовления раствора для внутривенной инфузии, не должна превышать 6 месяцев.
Пациентам с ослабленной иммунной системой или тем, у кого имеются трудноизлечимые инфекции, может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. После улучшения состояния возможно перейти от внутривенного лечения к таблеткам.
При прекращении лечения Вориконазолом Хикма по решению врача не должно возникнуть никакого эффекта.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Если побочные эффекты проявляются, большинство из них, вероятно, будут незначительными и преходящими.
Однако некоторые могут быть серьезными и требовать немедленного обращения к врачу.

Серьезные побочные эффекты — прекратите прием препарата Вориконазол Хикма и немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха, нарушение показателей функции печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Нарушение зрения (включая нечеткость зрения, искажение цветового восприятия, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолами, ночную слепоту, колеблющееся зрение, мелькание искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение (в том числе тяжелое) числа некоторых видов эритроцитов (иногда иммунозависимое), и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение числа клеток крови (тромбоцитов), участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное или очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (которое может быть связано с образованием тромба в крови)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени, повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к серьезным пузырькам и шелушению кожи, характеризующаяся плоским покраснением кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функции почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение числа эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые поражения глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва с нарушением зрения, отек зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновениям
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (которое может быть связано с образованием тромбов в крови)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный холестерин, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузырьки и болезненные язвы на коже и слизистых, особенно во рту, дерматит, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, изменение цвета кожи (красное или пурпурное), которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзему
• Реакция в месте введения
• Аллергические реакции или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга, тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Пузырьковая фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма и проводимости (иногда смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрый отек (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи
• Мелкие участки сухой, шелушащейся кожи, иногда утолщенной, с острыми выступами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Появление реакций (включая покраснение кожи, лихорадку, потливость, учащение пульса и одышку) во время инфузии препарата Вориконазол Хикма встречается нечасто. В случае возникновения одной или нескольких таких реакций врач может принять решение о прекращении инфузии.
Поскольку у препарата Вориконазол Хикма наблюдаются эффекты на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.
Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших вориконазол в течение длительного времени.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или вашего ребенка появляются поражения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.
Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Вориконазол Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Хикма

• Действующее вещество — вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно раствору 10 мг/мл при восстановлении в соответствии с инструкцией фармацевта или медицинской сестры больницы.
• Другой компонент: натриевая соль сульфобутилэфира бета-циклодекстрина.

Описание внешнего вида Вориконазола Хикма и содержимое упаковки
Вориконазол Хикма представляет собой белую или почти белую маслянистую порошкообразную массу.
Вориконазол Хикма выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов из стекла в виде порошка для раствора для инфузий. Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производители
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / DE / NL IT
Hikma Pharma GmbH           Hikma Italia S.p.A.
Тел.: +49 89-45450-302          Тел.: +39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / UK
IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Consilient Health Ltd
Тел.: +44(0)203 751 1888

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Тел.: +351 219 608 410

FR                      ES
Hikma France                HIKMA ESPAÑA, S.L.U.
Тел.: +33(0) 1 87 69 98 43        Тел.: +34 910075141

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников:

Информация о восстановлении и разведении

Порошок Вориконазол Хикма для раствора для инфузий должен быть восстановлен 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для получения извлекаемого объёма 20 мл прозрачного концентрированного раствора, содержащего 10 мг/мл вориконазола.

Рекомендуется использовать стандартный 20-мл шприц (не автоматический), чтобы обеспечить точное извлечение требуемого объёма воды для инъекций (19,0 мл) или раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

После восстановления 19 мл воды для инъекций или раствора для инъекций натрия хлорида 0,9% получается прозрачный бесцветный раствор.

Для введения требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к совместимому инфузионному раствору (см. ниже) с целью получения конечного раствора Вориконазола Хикма с концентрацией 0,5–5 мг/мл.

Данный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и следует использовать только растворы, не содержащие видимых частиц.

Препарат не должен вводиться болюсно.

Перед использованием данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Необходимые объёмы концентрата Вориконазола Хикма, концентрат 10 мг/мл

Вориконазол Хикма — это стерильный лиофилизированный порошок в однодозовом флаконе без консервантов.
Стабильность после восстановления:
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 36 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Стабильность после разведения:
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена на протяжении 36 часов при температуре от 2°C до 8°C с последующим хранением в течение 3 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения, после восстановления лекарственное средство следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность хранения восстановленного флакона до использования находятся на усмотрение пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Совместимые инфузионные растворы:
Восстановленный раствор можно разводить в следующих растворах:

• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• Инфузионный раствор натрия лактата
• Инфузионный раствор глюкозы 5 % и лактата Рингера
• Инфузионный раствор глюкозы 5 % и натрия хлорида 0,45 %
• Инфузионный раствор глюкозы 5 %
• Инфузионный раствор глюкозы 5 % с добавлением 20 мЕд хлорида калия
• Инфузионный раствор натрия хлорида 0,45 %
• Инфузионный раствор глюкозы 5 % и натрия хлорида 0,9 %
  Совместимость Вориконазола Хикма с другими растворителями, кроме указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимость»), неизвестна.
  Несовместимость:
  Вориконазол Хикма нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами для инфузий по одной и той же инфузионной магистрали или через один и тот же катетер, включая парентеральное питание (например, Аминофузина 10% Плюс).
  Переливание кровезаменителей не должно проводиться одновременно с Вориконазолом Хикма.
  Введение полного парентерального питания может проводиться одновременно с Вориконазолом Хикма, но не по одной и той же магистрали и не через один и тот же катетер.
  Вориконазол Хикма нельзя разводить с раствором натрия бикарбоната 4,2%.