Worykonazol Hikma

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Voriconazolo Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej

voriconazolum
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u nich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (patrz punkt 4).

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazolo Hikma
3. Jak stosować lek Voriconazolo Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazolo Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Co to jest Voriconazolo Hikma i do czego służy

Voriconazolo Hikma zawiera substancję czynną voriconazolum. Voriconazolo Hikma jest lekiem przeciwdrożdżowym. Działa poprzez zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergiloza (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus ),
• kandydemią (innym rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida ) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez gatunki Candida , gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazolo Hikma wskazany jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i
potencjalnie zagrożonych poważnym stanem zdrowia.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.
Ten lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarską.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Hikma

Nie przyjmuj Voriconazolo Hikma:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną vorikonazol lub na sodową siarkobutyloeter beta cyklodekstrynę (wymienioną w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, również te bez recepty, lub preparaty ziołowe.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia Voriconazolo Hikma:

• Terfenadyna (na uczulenia)
• Astemizol (na uczulenia)
• Cisapryd (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampycyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na leczenie drgawek)
• Fenobarbital (na ciężki bezsenność i drgawki)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów przeszczepionych)
• Ritonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (Hypericum – suplement ziołowy)
• Naloksegol (na leczenie zaparcia spowodowanego lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodion])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego stężenia sodu we krwi, lub spowolnienie postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Finerenon (na leczenie przewlekłej choroby nerek)
• Wenetoklaks (na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfoblastyczną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Voriconazolo Hikma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• choruje lub chorował na chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Hikma. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Hikma poprzez badania krwi.
• wie, że ma chorobę serca, nieregularne bicie serca, spowolnione tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV słoneczne. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Takie środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Hikma:

• natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
  • oparzenia słoneczne
  • ciężka reakcja skóry lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli wystąpią opisane powyżej schorzenia skóry, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Po długotrwałym stosowaniu Voriconazolo Hikma istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak: przewlekła lub trwająca zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak: przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między barkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierna wzrost owłosienia ciała, nadmierne pocenie się.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Hikma nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Hikma:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również te bez recepty.
Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z Voriconazolo Hikma, mogą zmieniać działanie Voriconazolo Hikma lub Voriconazolo Hikma może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, leczenie wspólne z Voriconazolo Hikma powinno być unikane:

• Ritonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie raka): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolować rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, leczenie wspólne z Voriconazolo Hikma powinno być unikane i może być konieczna modyfikacja dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli jest już w trakcie leczenia ryfabutyną, liczba komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny będą musiały być monitorowane.
• Fenytionina (na leczenie epilepsji). Jeśli jest już w trakcie leczenia fenytioniną, stężenia fenytioniny we krwi będą musiały być kontrolowane podczas leczenia Voriconazolo Hikma i dawka może zostać zmodyfikowana.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja lub monitorowanie dawki, aby sprawdzić, czy te leki i/lub Voriconazolo Hikma nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akenokumarol; aby spowolnić proces krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów przeszczepionych)
• Takrolimus (dla pacjentów przeszczepionych)
• Sulfonylouree (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężki bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodów)
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmuje się Voriconazolo Hikma podczas leczenia antykoncepcją doustną, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z Winca (np. winchrystyna, winblastyna) (na leczenie raka)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerytynib, kobometynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (na leczenie raka)
• Tretynoina (na leczenie białaczki)
• Inhibitory proteazy AIDS (np. indynawir i inne) (na leczenie AIDS)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiarydyna, nebyrapyna) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z Voriconazolo Hikma)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany w zabiegach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i stan zapalny)
• Flukenazol (na infekcje grzybicze)
• Everolimus (stosowany na zaawansowany rak nerki i u pacjentów przeszczepionych)
• Letermovir (stosowany do zapobiegania chorobie wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu szpiku kostnego)
• Ivakaftor (stosowany na leczenie mukowiscydozy)
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Hikma nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Hikma.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Hikma może powodować zamazanie wzroku lub nadwrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i nie należy obsługiwać narzędzi ani maszyn. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Hikma zawiera sód
Ten lek zawiera 217,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 10,9% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.
Voriconazolo Hikma zawiera cyklodekstryny
Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryn na fiolkę, co odpowiada 160 mg/ml po rekonstytucji w 20 ml. Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazolum Hikma

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj rozpoznanej infekcji.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.
Jeśli występuje łagodne lub umiarkowane marskość wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazolo Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zostanie odtworzony i rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ostatnim paragrafem ulotki).
Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością podawania 3 mg/kg/h w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Voriconazolo Hikma w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Voriconazolo Hikma, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomniano o dawce Voriconazolo Hikma:
Ponieważ lek ten jest podawany pod opieką medyczną, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolo Hikma:
Leczenie Voriconazolo Hikma powinno być kontynuowane tak długo, jak uzna to za stosowne lekarz; jednak okres leczenia Voriconazolo Hikma proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom infekcji. Gdy stan zdrowia ulegnie poprawie, możliwe będzie przejście z leczenia dożylnego na leczenie tabletkami.
Gdy leczenie Voriconazolo Hikma zostanie odstawione na żądanie lekarza, nie powinno dojść do żadnego efektu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie prawdopodobnie niewielka i przejściowa.
Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Hikma i skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka, zmiany wyników badań czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku, w tym rozmazany obraz, zaburzona percepcja barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę na kolory, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie obrazu, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, podrażnienie wzrokowe, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączkę
• Wysypkę
• Nudności, wymioty, biegunkę
• Ból głowy
• Obrzęk kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często (może występować u do 1 osoby na 10):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie liczby, czasem znaczne, niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem z udziałem mechanizmów immunologicznych) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szytki lub bardzo powolny puls, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi)
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczkę, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypkę, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry, charakteryzującą się płaskim zaczerwienieniem skóry z małymi, zlewającymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utratę włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań czynności nerek
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce
• Raka skóry

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększoną liczbę eozynofilów
• Zaburzenia czynności nadnerczy, zmniejszoną aktywność tarczycy
• Zmiany czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Obrzęk mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszoną wrażliwość dotykową
• Zmiany smaku
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki rytm serca lub nieregularne uderzenia, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony zapis EKG (elektrokardiogramu)
• Podwyższone stężenie cholesterolu, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym stan skóry potencjalnie zagrażający życiu, powodujący pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zmiany barwy skóry, czerwone lub fioletowe plamy, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzemę
• Reakcje w miejscu wlewu
• Reakcje alergiczne lub nadmierną odpowiedź immunologiczną
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000):

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu, poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oka
• Świetlą fotosensytywność
• Chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Zaburzenia rytmu serca (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, stan skóry potencjalnie zagrażający życiu, powodujący odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrznego warstwy skóry) od warstw skóry leżących głębiej
• Małe suche, łuszczące się plamy skóry, czasem grube, z wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Wystąpienie reakcji (w tym zaczerwienienie skóry, gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna i duszność) podczas wlewania Voriconazolo Hikma nie jest częste. W przypadku wystąpienia jednej lub więcej z tych reakcji lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu.
Ponieważ stwierdzono, że Voriconazolo Hikma wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność tych narządów poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas. Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce była częściej zgłaszana u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt u dermatologa. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych będzie trwać lub będzie uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolum Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Hikma

• Substancją czynną jest worykozol. Każda fiolka zawiera 200 mg worykozolu, odpowiadające roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub pielęgniarki szpitalnej.
• Drugim składnikiem jest sodowa beta-cyklodekstryna sulfobutylerowa.

Opis wyglądu leku Voriconazolo Hikma i zawartość opakowania
Voriconazolo Hikma to biała lub prawie biała, maziasta proszkowa substancja.
Lek Voriconazolo Hikma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol szklanych z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producenci
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / DE / NL IT
Hikma Pharma GmbH Hikma Italia S.p.A.
Tel: +49 89-45450-302 Tel: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / UK
IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT Consilient Health Ltd
/ RO / SE / SI / SK
Tel.: +44(0)203 751 1888
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Tel.: +351 219 608 410
FR ES
Hikma France HIKMA ESPAÑA, S.L.U.
Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43 Tel: + 34 910075141
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Informacje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia
Voriconazolo Hikma, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, należy odtworzyć albo 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, albo 19 ml roztworu do wlewu dożylnego zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość do wyprowadzenia równą 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml worykozolu.
Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zapewnić dokładne pobranie odpowiedniej ilości wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (19,0 ml) lub roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).
Po odtworzeniu 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 0,9% otrzymuje się klarowny, bezbarwny roztwór.
W celu podania, wymaganą objętość roztworu stężonego po odtworzeniu należy dodać do odpowiedniego roztworu do wlewu dożylnego (szczegóły poniżej), aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazolo Hikma o stężeniu 0,5–5 mg/ml.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia; niewykorzystany roztwór należy zlikwidować, a należy stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych cząstek.
Nie należy podawać tego leku w formie dozowania szybkiego (bolus).
Przed użyciem ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Objętości wymagane stężonego roztworu Voriconazolo Hikma, stężenie 10 mg/ml

Voriconazolo Hikma to sucha liofilizowana, sterylizowana, bez dodatków w postaci pojedynczej dawki.
Stabilność po rekonstytucji:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla roztworu po rekonstytucji.
Stabilność po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego do wlewu została potwierdzona przez okres
36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji lek powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce), chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej aseptyki i zwalidowanych.
Zgodne roztwory do wlewu:
Roztwór po rekonstytucji może być rozcieńczany w:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)
• Wlewanie wewnątrzżylne mleczanu sodu
• Wlewanie wewnątrzżylne glukozy 5 % i mleczanu Ringera
• Wlewanie wewnątrzżylne glukozy 5 % i chlorku sodu 0,45 %
• Wlewanie wewnątrzżylne glukozy 5 %
• Wlewanie wewnątrzżylne glukozy 5 % w 20 mEq chlorku potasu
• Wlewanie wewnątrzżylne chlorku sodu 0,45 %
• Wlewanie wewnątrzżylne glukozy 5 % i chlorku sodu 0,9 %

Zgodność Voriconazolo Hikma z innymi rozpuszczalnikami poza wymienionymi powyżej (lub wymienionymi poniżej w paragrafie „Niezgodności”) jest nieznana.
Niezgodności:
Voriconazolo Hikma nie powinno być podawane współbieżnie z innymi lekami do wlewu w tej samej linii wlewowej lub przez tę samą kaniulę, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusina 10% Plus).
Podawanie produktów krwi powinno odbywać się oddzielnie od Voriconazolo Hikma.
Całkowite żywienie dożylne może być podawane równolegle z Voriconazolo Hikma, ale nie w tej samej linii ani przez tę samą kaniulę.
Voriconazolo Hikma nie powinno być rozcieńczane roztworem wodorowęglanu sodu 4,2%.