Вориконазол Ібіскус

Інструкція: інформація для користувача

Вориконазол Ібіскус 200 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Вориконазол Ібіскус і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вориконазол Ібіскус
3. Як застосовувати Вориконазол Ібіскус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вориконазол Ібіскус
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вориконазол Ібіскус і для чого він призначений

Вориконазол Ібіскус містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Ібіскус — це протигрибковий засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, які є причиною інфекцій.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років) із:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненої видами Aspergillus)
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість білих кров’яних тіл не надто низька)
• тяжкими та інвазивними інфекціями, спричиненими видами Candida, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншої діючої речовини протигрибкового засобу)
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів)

Вориконазол Ібіскус показаний пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій із потенційно загрозливим для життя перебігом.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком під час трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вориконазолу Ібіскус

Не приймайте Вориконазол Ібіскус:
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину вориконазол або на натрію сульфобутил-β-циклодекстрин (перерахований у розділі 6).
Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, або рослинні препарати.
Ліки, перераховані нижче, не повинні застосовуватися під час лікування Вориконазолом Ібіскус:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем зі шлунком)
• Пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Хінідин (від нерегулярного серцевого ритму)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг або вище один раз на добу
• Карбамазепін (для лікування судом)
• Фенобарбітал (від важкого безсоння та судом)
• Алкалоїди споришів (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сиролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг і вище двічі на добу
• Звіробій (гіперіцин — рослинний додаток)
• Налоксегол (для лікування запору, спричиненого знеболювальними препаратами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн])
• Толваптан (для лікування гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (для лікування депресії)
• Венетоклакс (для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією-ХЛЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Вориконазолу Ібіскус, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інші азоли
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу Вориконазолу Ібіскус. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування Вориконазолом Ібіскус шляхом аналізу крові
• Ви знаєте, що маєте серцеве захворювання, нерегулярний або уповільнений серцевий ритм або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QTc»

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та прямих сонячних променів під час лікування. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Такі заходи обережності важливі також і для дітей.
Під час лікування Вориконазолом Ібіскус негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

• сонячний опік
• важка шкірна реакція або пухирі
• біль у кістках

Якщо у Вас розвинеться одна з вищезазначених шкірних патологій, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що Вам необхідні регулярні огляди. Тривале застосування Вориконазолу Ібіскус пов’язане з незначним ризиком розвитку шкірного раку.
Якщо у Вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призводити до симптомів, таких як набір ваги, накопичення жиру між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, потоншення ніг, грудей і рук, потоншення шкіри, легке утворення синяків, підвищення цукру в крові, надмірне вирощування волосся на тілі, надмірне потовиділення.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізу крові.
Діти та підлітки
Вориконазол Ібіскус не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Інші ліки та Вориконазол Ібіскус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки, прийняті одночасно з Вориконазолом Ібіскус, можуть змінювати його дію, або Вориконазол Ібіскус може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий лік, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Вориконазолом Ібіскус слід уникати:

• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (для лікування раку): якщо Вам необхідно приймати обидва препарати, лікар часто перевірятиме Ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Вориконазолом Ібіскус слід уникати, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви вже приймаєте фенітоїн, концентрацію фенітоїну в крові слід контролювати під час лікування Вориконазолом Ібіскус, і дозу може знадобитися змінити.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг дози, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вориконазол Ібіскус продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Сульфанілуреї (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (від діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від важкого безсоння та стресу)
• Омепразол (для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте Вориконазол Ібіскус під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та менструальні розлади)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (для лікування раку)
• Третиноїн (для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази СНІДу (для лікування СНІДу)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (для лікування СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть прийматися разом з Вориконазолом Ібіскус)
• Метадон (для лікування залежності від героїну)
• Алфентаніл та фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як сувентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовується для лікування болю від помірного до важкого)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширеної ракової хвороби нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу
• Флуклоксацилін (антибіотик, що призначається при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування грудьми
Вориконазол Ібіскус не повинен прийматися під час вагітності, окрім випадків, коли це вирішено лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними засобами контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Вориконазолом Ібіскус.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вориконазол Ібіскус може спричиняти розмитість зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти або механізми. У цих випадках зверніться до лікаря.
Вориконазол Ібіскус містить натрій
Кожен флакон цього лікувального засобу містить 216–228 мг натрію (основний компонент кухонної солі), що еквівалентно 10,8–11,4% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Вориконазол Ібіскус містить циклодекстрин
Цей лікувальний засіб містить 3200 мг циклодекстринів на флакон, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у Вас є проблеми з нирками, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Вориконазол Ібіскус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашої ваги та типу діагностованої інфекції.
Лікар може змінювати дозу залежно від вашого стану.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Якщо у вас є слабкий або помірний ступінь цирозу, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовані дози для дітей та підлітків є такими:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Порошок для розчину для інфузій Вориконазол Ібіскус буде відновлено у розчин та розведено фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Для отримання додаткової інформації зверніться до останнього розділу цієї інструкції).
Лікарський засіб буде вводитися вам внутрішньовенно (у вену) з максимальною швидкістю інфузії 3 мг/кг/год протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вориконазол Ібіскус для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування Вориконазолу Ібіскус, якщо у вас або вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви пропустили дозу Вориконазолу Ібіскус
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Вориконазолом Ібіскус
Лікування Вориконазолом Ібіскус має тривати стільки, скільки визначить лікар; однак тривалість лікування порошком для розчину для інфузій Вориконазол Ібіскус не повинна перевищувати 6 місяців. Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, у кого є інфекції, які важко піддаються лікуванню, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, можна перейти від внутрішньовенного лікування до лікування таблетками.
Коли лікування Вориконазолом Ібіскус припиняється за вказівкою лікаря, не повинно виникати жодного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість з них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — Припиніть прийом Вориконазолу Ібіскус і негайно зверніться до лікаря

• висип
• жовтяниця, зміна показників функціональних тестів печінки
• панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10

• порушення зору (зміни зору, включаючи розмите зору, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, сліпоту на кольори, захворювання очей, зорові гало, нічну сліпоту, коливання зору, бачення іскор, візуальну ауру, зниження гостроти зору, підвищену світлову чутливість, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• лихоманка
• висип
• нудота, блювота, діарея
• головний біль
• набряк кінцівок
• болі в животі
• труднощі з диханням
• підвищені печінкові ферменти

Почасті: можуть впливати на 1 людину з 10

• запалення навколощелепних пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• зниження, іноді серйозне, кількості певних типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров'яних тілець (іноді з лихоманкою), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що сприяють її згортанню)
• низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• судоми, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення тонусу м’язів, сонливість, запаморочення
• кровотеча в око
• проблеми з ритмом серця, включаючи дуже прискорений або дуже уповільнений серцевий ритм, втрату свідомості
• низький кров’яний тиск, запалення вени (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• гострі труднощі з диханням, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• запор, погане травлення, запалення губ
• жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• висип, що може призводити до утворення пухирів і серйозного шелушіння шкіри, характеризується плоскими почервоніліми ділянками шкіри з дрібними зливаючими пухирцями, почервонінням шкіри
• свербіж
• випадіння волосся
• біль у спині
• ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни показників функціональних тестів нирок

Непошарі: можуть впливати на 1 людину з 100

• симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває внутрішні органи (перитоніт)
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози
• зміни функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• порушення рівноваги та координації
• набряк мозку
• подвійний зір, серйозні захворювання очей, включаючи біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового диск
• зниження чутливості до дотику
• зміна смаку
• порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• запалення внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
• дуже швидкий серцевий ритм або пропущені ударів, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищений рівень холестерину, підвищений рівень сечовини в крові
• алергічні шкірні реакції (іноді серйозні), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янку, сонячний опік або серйозну шкірну реакцію після впливу світла або сонця, почервоніння та подразнення шкіри, зміну забарвлення шкіри (червонувато-фіолетову), що може бути пов’язана з низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• реакція на місці інфузії
• алергічні реакції або надмірна імунна відповідь

Рідкісні: можуть впливати на 1 людину з 1000

• підвищена активність щитоподібної залози
• погіршення функції мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• бульозна світлочутливість
• захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• порушення серцевого ритму або провідності (іноді смертельні)
• потенційно смертельна алергічна реакція
• порушення системи згортання крові
• алергічні шкірні реакції (іноді серйозні), включаючи швидкий набряк (едему) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі ділянки потовщеної та почервонілої шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчих шарів шкіри
• дрібні ділянки сухої лущеної шкіри, іноді товсті, з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою

• веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікаря:

• рак шкіри
• запалення тканин, що оточують кістки
• червоні, лущені або кільцеподібні висипання на шкірі, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Виникнення реакцій (включаючи почервоніння шкіри, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та задишку) під час інфузії Вориконазолу Ібіскус є непоширеним. У разі появи однієї або кількох таких реакцій лікар може вирішити припинити інфузію.
Оскільки відомо, що Вориконазол Ібіскус впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати їх функцію за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас болить живіт або якщо консистенція калу відрізняється від норми.
Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували Вориконазол Ібіскус протягом тривалого часу.
Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонця спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини розвинуться шкірні захворювання, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити до дерматолога. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вориконазол Ібіскус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення розчину Вориконазол Ібіскус повинен бути використаний одразу, але за необхідності може зберігатися до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Розчин Вориконазолу Ібіскус, отриманий після відновлення, повинен бути розведений сумісним розчинником для внутрішньовенної інфузії перед застосуванням. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цього листка-вкладення).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вориконазол Ібіскус
Діючою речовиною є вориконазол.
Іншим компонентом є сульфобутилітер бета-циклодекстрин натрію та натрію гідроксид (див. розділ 2,
Вориконазол Ібіскус 200 мг порошок для розчину для інфузії містить циклодекстрин та натрій).
Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після відновлення, як рекомендовано фармацевтом або медсестрою лікарні (див. інформацію в кінці цього вкладеного листка).
Опис зовнішнього вигляду Вориконазолу Ібіскус та вміст упаковки
Вориконазол Ібіскус поставляється у флаконах зі скла одноразового використання, що містять порошок для розчину для інфузії.
Упаковка: 1 флакон
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних і фармацевтичних працівників

Інформація щодо відновлення розчину та розведення

• Порошок для розчину для інфузії Вориконазол Ібіскус повинен спочатку бути відновлений 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання об'єму 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу
• Не використовувати флакон Вориконазолу Ібіскус, якщо внутрішній вакуум з негативним тиском не забезпечує всмоктування розчинника до флакону
• Рекомендується використовувати стандартний шприц на 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне введення необхідної кількості води для ін'єкцій (19,0 мл) або інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Необхідний об'єм відновленого концентрату потім додається до одного з наведених нижче сумісних інфузійних розчинів, щоб отримати розчин Вориконазолу Ібіскус з концентрацією вориконазолу 0,5–5 мг/мл
• Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового застосування, не використаний розчин повинен бути утилізований, а використовуватися мають лише прозорі розчини, вільні від частинок
• Препарат не повинен вводитися болюсом
• Щодо інформації щодо зберігання препарату, див. розділ 5 «Як зберігати Вориконазол Ібіскус»

Необхідні об’єми концентрату Вориконазолу Ібіскус 10 мг/мл
Об’єм концентрату Вориконазолу Ібіскус (10 мг/мл), необхідний для
Маса тіла Доза 3 мг/кг Доза 4 мг/кг Доза 6 мг/кг Доза 8 мг/кг Доза 9 мг/кг
(кг) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів) (кількість флаконів)
10 - 4,0 мл (1) - 8,0 мл (1) 9,0 мл (1)
15 - 6,0 мл (1) - 12,0 мл (1) 13,5 мл (1)
20 - 8,0 мл (1) - 16,0 мл (1) 18,0 мл (1)
25 - 10,0 мл (1) - 20,0 мл (1) 22,5 мл (2)
30 9,0 мл (1) 12,0 мл (1) 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 27,0 мл (2)
35 10,5 мл (1) 14,0 мл (1) 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 31,5 мл (2)
40 12,0 мл (1) 16,0 мл (1) 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 36,0 мл (2)
45 13,5 мл (1) 18,0 мл (1) 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 40,5 мл (3)
50 15,0 мл (1) 20,0 мл (1) 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 45,0 мл (3)
55 16,5 мл (1) 22,0 мл (2) 33,0 мл (2) 44,0 мл (3) 49,5 мл (3)
60 18,0 мл (1) 24,0 мл (2) 36,0 мл (2) 48,0 мл (3) 54,0 мл (3)
65 19,5 мл (1) 26,0 мл (2) 39,0 мл (2) 52,0 мл (3) 58,5 мл (3)
70 21,0 мл (2) 28,0 мл (2) 42,0 мл (3) - -
75 22,5 мл (2) 30,0 мл (2) 45,0 мл (3) - -
80 24,0 мл (2) 32,0 мл (2) 48,0 мл (3) - -
85 25,5 мл (2) 34,0 мл (2) 51,0 мл (3) - -
90 27,0 мл (2) 36,0 мл (2) 54,0 мл (3) - -
95 28,5 мл (2) 38,0 мл (2) 57,0 мл (3) - -
100 30,0 мл (2) 40,0 мл (2) 60,0 мл (3) - -

Вориконазол Ібіскус — стерильний лиофілізований порошок у одноразовій дозі без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору, відновлений розчин слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується негайно, умови зберігання до і після відкриття упаковки повинні контролюватися медичним персоналом, і препарат не повинен використовуватися після 24 годин з моменту відкриття упаковки, якщо вона зберігалася при температурі 2–8 °C, за винятком випадків, коли відновлення розчину було проведено в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Сумісні розчинники
Відновлений розчин може бути розведений наступними розчинниками:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) — розчин для ін'єкцій
• Композиційний розчин натрію лактату для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза 5% і лактат Рінгера для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,45% для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза 5% для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза 5% з 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенної інфузії
• Натрію хлорид 0,45% для внутрішньовенної інфузії
• Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% для внутрішньовенної інфузії

Сумісність Вориконазолу Ібіскус з іншими розчинниками, відмінними від вищезазначених (або перелічених у розділі «Несумісність»), не відома.

Несумісність
Вориконазол Ібіскус не повинен вводитися через ту саму лінію або канюлю разом з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенної інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).
Проведення інфузії гемодериватів не повинно здійснюватися одночасно з введенням Вориконазолу Ібіскус.
Інфузію повноцінного парентерального харчування можна проводити одночасно з введенням Вориконазолу Ібіскус, але не через ту саму інфузійну лінію.
Вориконазол Ібіскус не повинен розчинятися в інфузійному розчині натрію гідрогенкарбонату 4,2%.