Voriconazol Ibisqus

Folleto informativo: información para el usuario

Voriconazol Ibisqus 200 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Voriconazol Ibisqus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol Ibisqus
3. Cómo usar Voriconazol Ibisqus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazol Ibisqus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazolo Ibisqus y para qué se utiliza

Voriconazolo Ibisqus contiene el principio activo voriconazolo. Voriconazolo Ibisqus es un medicamento
antimicótico. Actúa interrumpiendo el crecimiento o matando los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus)
• candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo)
• infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro principio activo antimicótico)
• infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos especies diferentes de hongos)

Voriconazolo Ibisqus está indicado para pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y
potencialmente en riesgo de vida.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de tomar Voriconazol Ibisqus

No tome Voriconazol Ibisqus:
si es alérgico al principio activo voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (indicada
en el apartado 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos, incluso los que no requieren receta, o productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el tratamiento con
Voriconazol Ibisqus:

• Terfenadina (para alergias)
• Astemizol (para alergias)
• Cisaprida (para problemas estomacales)
• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Quinidina (para la irregularidad del latido cardiaco)
• Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
• Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
• Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
• Sirolimus (para pacientes trasplantados)
• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
• Hierba de San Juan (hipérico – complemento alimenticio a base de plantas medicinales)
• Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [por ejemplo, morfina, oxycodona, fentanilo, tramadol, codeína])
• Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Lurasidona (para el tratamiento de la depresión)
• Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica-LLC)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Voriconazol Ibisqus si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles
• padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de Voriconazol Ibisqus. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con Voriconazol Ibisqus mediante análisis de sangre
• sabe que padece una enfermedad cardíaca, un latido cardíaco irregular, una frecuencia cardíaca lenta o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada “síndrome de QTc largo”

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir
las zonas de piel expuestas al sol y usar protectores solares con alto factor de protección (SPF), ya que
puede presentarse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones
son válidas también para los niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Ibisqus, informe inmediatamente a su médico si presenta:

• quemaduras solares
• reacciones graves de la piel o ampollas
• dolor óseo

Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarlo
a un dermatólogo, quien tras la consulta podría decidir que es importante someterlo a revisiones
periódicas. El uso prolongado de Voriconazol Ibisqus se asocia con un pequeño riesgo de desarrollar
un carcinoma cutáneo.
Si presenta signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen
cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar
síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso,
dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si presenta signos de “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce
cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso,
acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del abdomen,
adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de moretones,
aumento de la glucosa en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Ibisqus no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol Ibisqus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con Voriconazol Ibisqus, pueden modificar
la actividad de Voriconazol Ibisqus o bien Voriconazol Ibisqus puede modificar la actividad de estos
medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el
tratamiento concomitante con Voriconazol Ibisqus:

• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardíaco

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque, si es posible,
debe evitarse el tratamiento concomitante con Voriconazol Ibisqus y podría ser necesaria una
modificación de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con Voriconazol Ibisqus y la dosis que toma podría ajustarse.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podrían ser necesarios
un ajuste de dosis o un control de la dosis para verificar si estos medicamentos y/o Voriconazol Ibisqus
continúan teniendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
• Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Ibisqus durante el tratamiento con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de proteasas del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con Voriconazol Ibisqus)
• Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como sufentanilo (analgésicos utilizados en técnicas quirúrgicas)
• Oxycodona y otros opioides de larga duración como hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor de moderado a grave)
• Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
• Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Voriconazol Ibisqus no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico lo haya decidido.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Comuníquele
inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Ibisqus.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un
embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Ibisqus puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe
conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. En estos casos, contacte con su médico.
Voriconazol Ibisqus contiene sodio
Cada vial de este medicamento contiene 216-228 mg de sodio (componente principal de la sal de
cocina), equivalente a un 10,8-11,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un
adulto.
Voriconazol Ibisqus contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 3.200 mg de ciclodextrinas por vial, equivalente a 160 mg/ml cuando se
reconstituye en 20 ml. Si padece problemas renales, hable con su médico antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazolo Ibisqus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
Su médico podrá modificar la dosis en función de su estado.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Si tiene una cirrosis de leve a moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazolo Ibisqus polvo para solución para perfusión será reconstituido y diluido por el farmacéutico o
la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para más información, consulte el
apartado final de este prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de
infusión de 3 mg/kg/hora durante un período de 1-3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando Voriconazolo Ibisqus para prevenir infecciones micóticas, su médico
podrá decidir suspender la administración de Voriconazolo Ibisqus si usted o su hijo/a desarrollaran
efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si ha olvidado una dosis de Voriconazolo Ibisqus
Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, es difícil que se omita una dosis.
No obstante, si cree que se ha olvidado una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazolo Ibisqus
El tratamiento con Voriconazolo Ibisqus debe continuar mientras el médico lo considere necesario; sin
embargo, la duración del tratamiento con Voriconazolo Ibisqus polvo para solución para perfusión no
debe exceder los 6 meses. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o aquellos que presenten
infecciones difíciles de tratar podrían requerir un tratamiento prolongado para evitar que la infección
recapitule. Cuando su estado clínico mejore, se podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al
tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con Voriconazolo Ibisqus se suspenda por indicación médica, no se esperan
efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se presentan efectos adversos, la mayoría probablemente será de poca importancia y transitoria. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves - Deje de tomar Voriconazolo Ibisqus y consulte inmediatamente a un médico

• erupción cutánea
• ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
• pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• alteración de la vista (incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera al color, patología del ojo, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
• fiebre
• erupciones cutáneas
• náuseas, vómitos, diarrea
• dolor de cabeza
• hinchazón en las extremidades
• dolores de estómago
• dificultad para respirar
• enzimas hepáticas elevadas

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
• reducción, incluso grave, del número de ciertos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-mediada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), reducción del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación)
• niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
• ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
• convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
• sangrado en el ojo
• problemas del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayo
• presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)
• dificultad aguda para respirar, dolor de pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
• ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
• erupción cutánea que podría provocar formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
• picor
• pérdida de cabello
• dolor de espalda
• insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• síntomas similares a la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• inflamación del tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• ganglios linfáticos inflamados (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
• disminución de la función de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
• alteraciones de la función cerebral, síntomas similares al Parkinson, daño nervioso con entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en manos o pies
• problemas de equilibrio y coordinación
• edema cerebral
• visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración de la vista, hinchazón del disco óptico
• disminución de la sensibilidad al tacto
• alteración del gusto
• trastornos auditivos, zumbido en los oídos, vértigo
• inflamación de ciertos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• agrandamiento del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
• inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
• frecuencia cardíaca muy rápida o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
• electrocardiograma (ECG) alterado
• colesterol elevado, urea en sangre elevada
• reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección potencialmente mortal de la piel que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol, enrojecimiento e irritación de la piel, coloración de la piel (roja o violácea) que podría deberse a un recuento bajo de plaquetas, eccema
• reacción en el sitio de infusión
• reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 personas

• tiroides hiperactiva
• deterioro de la función cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática
• pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
• fotosensibilidad con ampollas
• trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
• problemas de ritmo cardíaco o de conducción (a veces fatales)
• reacción alérgica potencialmente fatal
• trastornos del sistema de coagulación
• reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos submucosos, placas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas cutáneas subyacentes
• pequeñas placas de piel seca escamosa, a veces gruesas con puntas o "cuernos"

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico, son:

• cáncer de piel
• inflamación de los tejidos que rodean los huesos
• placas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

La aparición de reacciones (incluyendo enrojecimiento cutáneo, fiebre, sudoración, aumento del latido cardíaco y dificultad para respirar) durante la infusión de Voriconazolo Ibisqus no es frecuente. En caso de que aparezca una o más de estas reacciones, su médico puede decidir interrumpir la infusión.
Dado que se ha observado que Voriconazolo Ibisqus tiene efectos sobre el hígado y los riñones, su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe a su médico si tiene dolores de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma cutáneo en pacientes tratados con Voriconazolo Ibisqus durante períodos prolongados.
Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrolla trastornos cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que decidirá si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazol Ibisqus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez reconstituido, Voriconazol Ibisqus debe utilizarse inmediatamente, pero si es necesario,
puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en frigorífico). La
solución reconstituida de Voriconazol Ibisqus debe diluirse con un diluyente compatible para
perfusión intravenosa antes de su administración. (Para más información, consulte el apartado final del prospecto).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voriconazolo Ibisqus
El principio activo es voriconazol.
El otro componente es beta-ciclodextrina sulfobutiléter sódica e hidróxido de sodio (ver sección 2,
Voriconazolo Ibisqus 200 mg polvo para solución para perfusión contiene ciclodextrina y sodio).
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, equivalentes a una solución de 10 mg/ml, cuando
se reconstituye según lo recomendado por el farmacéutico o la enfermera del hospital (ver las informaciones
indicadas al final de este prospecto).
Descripción del aspecto de Voriconazolo Ibisqus y contenido del envase
Voriconazolo Ibisqus se presenta en viales de vidrio de un solo uso que contienen un polvo para
solución para perfusión.
Envase: 1 vial
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios

Información sobre la reconstitución y dilución

• Voriconazol Ibisqus polvo para solución para perfusión debe reconstituirse inicialmente con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de una solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen extraíble de 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• No utilizar el frasco de Voriconazol Ibisqus si la presión negativa de vacío interna no aspira el diluyente dentro del frasco.
• Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la administración de la cantidad exacta de agua para preparaciones inyectables (19,0 ml) o de la solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%).
• El volumen necesario del concentrado reconstituido se añade posteriormente a una de las soluciones para perfusión compatibles que se indican a continuación, para obtener una solución de Voriconazol Ibisqus que contenga entre 0,5 y 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento es solo para uso individual y la solución no utilizada debe eliminarse; solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
• No se debe administrar el producto en forma de bolo.
• Para información sobre la conservación del producto, véase el apartado 5 "Cómo conservar Voriconazol Ibisqus".

Volúmenes necesarios del concentrado de Voriconazol Ibisqus de 10 mg/ml
Volumen del concentrado de Voriconazol Ibisqus (10 mg/ml) necesario para
Peso Dosis de 3 mg/kg Dosis de 4 mg/kg Dosis de 6 mg/kg Dosis de 8 mg/kg Dosis de 9 mg/kg
Corporal (número de (número de (número de (número de (número de
(kg) frascos) frascos) frascos) frascos) frascos)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazol Ibisqus es un polvo estéril liofilizado en dosis única sin conservantes. Por tanto, desde un punto de vista microbiológico, es necesario que la solución reconstituida se utilice inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación antes y después de la apertura del envase son responsabilidad del personal sanitario, y el producto no debe utilizarse más de 24 horas después de la apertura del envase conservado a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Diluyentes compatibles
La solución reconstituida puede diluirse con:

• Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%) Solución Inyectable
• Solución Compuesta de Lactato de Sodio para Perfusión Intravenosa
• Glucosa 5% y Ringer Lactato para Perfusión Intravenosa
• Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,45% para Perfusión Intravenosa
• Glucosa 5% para Perfusión Intravenosa
• Glucosa 5% con 20 mEq de Cloruro de Potasio para Perfusión Intravenosa
• Cloruro de Sodio 0,45% para Perfusión Intravenosa
• Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,9% para Perfusión Intravenosa

No se conoce la compatibilidad de Voriconazol Ibisqus con diluyentes distintos de los indicados anteriormente (o listados en el apartado "Incompatibilidades").

Incompatibilidades
Voriconazol Ibisqus no debe administrarse por la misma vía o catéter junto con otros medicamentos para perfusión intravenosa, incluidas las nutriciones parenterales (por ejemplo, Aminofusina 10% Plus).
No debe realizarse la perfusión de hemoderivados simultáneamente con la administración de Voriconazol Ibisqus.
La perfusión de una nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Ibisqus, pero no por la misma vía de perfusión.
Voriconazol Ibisqus no debe diluirse con Perfusión de Bicarbonato de Sodio 4,2%.