Worykonazol Ibisqus

Ulotka: informacje dla użytkownika

Voriconazolo Ibisqus 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazolo Ibisqus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Ibisqus
3. Jak stosować Voriconazolo Ibisqus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazolo Ibisqus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Ibisqus i do czego służy

Voriconazolo Ibisqus zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazolo Ibisqus jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa poprzez zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów, które są przyczyną infekcji.
Stosuje się go u pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazywnej aspergilozie (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus)
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynowych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek)
• ciężkich i inwazyjnych infekcji wywołanych przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inną substancję czynną przeciwdrożdżycową)
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów)

Voriconazolo Ibisqus wskazane jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co powinienni wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Ibisqus

Nie przyjmuj Voriconazolo Ibisqus:
jeśli jest uczulony na substancję czynną vorikonazol lub na sodową sulfobutyloterę beta-cyklodekstrynę (wymienioną w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus:

• Terfenadyna (na alergię)
• Astemizol (na alergię)
• Cisapryd (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabrydyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na napady padaczkowe)
• Fenobarbital (na ciężką bezsenność i napady padaczkowe)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (u pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawce 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (hypericum – środek roślinny)
• Naloksegol (na leczenie zaparcia wywołanego lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodon])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub do spowolnienia spadku funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną – CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Voriconazolo Ibisqus, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole
• chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby. Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Ibisqus. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus poprzez badania krwi
• wiesz, że masz chorobę serca, nieregularne bicie serca, spowolnione tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QTc”

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV słoneczne. Takie środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

• oparzenia słoneczne
• ciężka reakcja skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpi jedna z powyższych dolegliwości skórnych, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Długotrwałe stosowanie Voriconazolo Ibisqus wiąże się z niewielkim ryzykiem rozwoju raka skóry.
Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między łopatkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutkie nogi, piersi i ramiona, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższony poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie ciała, nadmierne pocenie się.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Ibisqus nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Ibisqus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, przyjmowane jednocześnie z Voriconazolo Ibisqus, mogą zmieniać działanie Voriconazolo Ibisqus lub Voriconazolo Ibisqus może zmieniać działanie tych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Ibisqus:

• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawce 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie raka): jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolować rytm serca

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Ibisqus i może być konieczna zmiana dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli jesteś już leczony ryfabutyną, należy kontrolować liczbę komórek krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (na leczenie padaczki). Jeśli jesteś już leczony fenytioniną, stężenie fenytioniny we krwi będzie kontrolowane podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus i dawkę możesz mieć dostosowaną.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub monitorowanie stężenia, aby sprawdzić, czy te leki i/lub Voriconazolo Ibisqus nadal działają skutecznie:

• Waryfarina i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; aby spowolnić krzepnięcie krwi)
• Cyklosporyna (u pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (u pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmujesz Voriconazolo Ibisqus podczas leczenia antykoncepcją doustną, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy zioła wawrzynu (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie raka)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutyneb, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunitynib, ibrytynib, rybocyklib) (na leczenie raka)
• Tretynoyna (na leczenie białaczki)
• Indynewir i inne inhibitory proteaz AIDS (na leczenie AIDS)
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapina) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z Voriconazolo Ibisqus)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany w technikach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i zapalenie)
• Flukenazol (stosowany na leczenie grzybiczych infekcji)
• Ewerolimus (stosowany na zaawansowany rak nerek i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermowir (stosowany do zapobiegania chorobie wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakaftor: stosowany na leczenie mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany na infekcje bakteryjne)

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo Ibisqus nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Ibisqus może powodować zamazanie wzroku lub nadmierną wrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Ibisqus zawiera sod
Każda fiolka tego leku zawiera 216–228 mg sodu (główny składnik soli kuchennej), co odpowiada 10,8–11,4% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.
Voriconazolo Ibisqus zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 3 200 mg cyklodekstryn na fiolkę, co odpowiada 160 mg/ml po odtworzeniu w 20 ml. Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazolo Ibisqus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie lekarz ustali na podstawie Twojej wagi oraz rodzaju rozpoznanej infekcji.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.
Jeśli ma lekkie lub umiarkowane zapalenie wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Woriconazolum Ibisqus proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylne zostanie odtworzony i rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę szpitalną w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ostatnim paragrafem ulotki).
Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną szybkością wlewu 3 mg/kg/h w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazolum Ibisqus w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Voriconazolum Ibisqus, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomniano podać dawkę Voriconazolum Ibisqus
Ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem medycznym, trudno jest, aby pominięto dawkę. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazolum Ibisqus
Leczenie Voriconazolum Ibisqus powinno być kontynuowane tak długo, jak postanowi lekarz; jednak czas leczenia Voriconazolum Ibisqus proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylne nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi do wyleczenia infekcjami mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobieżenia nawrotowi infekcji. Gdy stan zdrowia się poprawi, można przejść z leczenia dożylnego na leczenie tabletkami.
Gdy leczenie Voriconazolum Ibisqus zostaje przerwane na żądanie lekarza, nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie najprawdopodobniej niewielka i przejściowa. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Ibisqus i skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• wysypka
• żółtaczka, zmiany w badaniach czynności wątroby
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, w tym zamazane widzenie, zaburzone postrzeganie barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, obniżoną ostrość wzroku, podwyższone postrzeganie jasności, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• gorączkę
• wysypkę
• nudności, wymioty, biegunkę
• ból głowy
• obrzęk kończyn
• bóle brzucha
• trudności w oddychaniu
• podwyższone enzymy wątrobowe

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• zmniejszenie, również znaczne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem immunozależne) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), zmniejszenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi) pomagających w krzepnięciu krwi
• niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• krwawienie do oka
• problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia
• niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny w krwi)
• nagłe trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), nagromadzenie się płynu w płucach
• zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• żółtaczkę, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• wysypkę, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i silnego łuszczynienia skóry, charakteryzującą się płaskim, zaczerwienionym obszarem skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wypadanie włosów
• ból pleców
• niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykiem, zapalenie naczyń limfatycznych
• zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększoną liczbę eozynofilów
• zmniejszoną czynność nadnerczy, zmniejszoną czynność tarczycy
• zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• problemy z równowagą i koordynacją
• obrzęk mózgu
• podwójne widzenie, poważne schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• zmniejszoną wrażliwość dotykową
• zaburzenia smaku
• zaburzenia słuchu, brzęczenie w uszach, zawroty głowy
• zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• bardzo szybki rytm serca lub brakujące uderzenia, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• zmieniony elektrokardiogram (ECG)
• podwyższony cholesterol, podwyższony poziom mocznika we krwi
• alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym stan skóry potencjalnie zagrażający życiu, powodujący pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, oparzenia słoneczne lub poważne reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zabarwienie skóry (czerwone lub fioletowe), które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół skórny
• reakcje w miejscu wlewu
• reakcje alergiczne lub nadmierną odpowiedź immunologiczną

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• nadczynność tarczycy
• pogorszenie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby
• utratę większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oka
• pęcherzowe nadwrażliwość na światło
• chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• zaburzenia rytmu serca lub przewodnictwa (czasem śmiertelne)
• potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną
• zaburzenia układu krzepnięcia
• alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, stan skóry potencjalnie zagrażający życiu, powodujący odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrznego warstwy skóry) od leżących pod nim warstw skóry
• małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z końcówkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• raka skóry
• zapalenie tkanek otaczających kości
• czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawami autoimmunologicznej choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Pojawienie się reakcji (w tym zaczerwienienie skóry, gorączka, potliwość, przyspieszone bicie serca i duszność) podczas wlewania Voriconazolo Ibisqus nie jest częste. W przypadku wystąpienia jednej lub więcej z tych reakcji lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu.
Ponieważ stwierdzono, że Voriconazolo Ibisqus wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez wykonywanie badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazolo Ibisqus przez dłuższy czas.
Oparzenie słoneczne lub poważna reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce zgłaszano częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zadecydować o konieczności regularnych wizyt u dermatologa. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub personel medycznym. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolo Ibisqus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu roztwór Voriconazolo Ibisqus należy użyć natychmiast; w razie potrzeby może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Odtworzony roztwór Voriconazolo Ibisqus należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ostatni rozdział ulotki).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Ibisqus
Substancją czynną jest vorikonazol.
Innym składnikiem jest sodowa sulfobutyloeter beta cyklodekstryna oraz wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2,
Voriconazolo Ibisqus 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera cyklodekstrynę i sód).
Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub pielęgniarki szpitalnej (zobacz informacje podane na końcu ulotki).
Wygląd zewnętrzny Voriconazolo Ibisqus i zawartość opakowania
Voriconazolo Ibisqus jest opakowany w fiolki szklane jednorazowego użytku zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wlewu.
Opakowanie: 1 fiolka
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Włochy
e-mail: [email protected]
Producent
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2 - Aprilia (LT) – Włochy

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów medycznych i personelu medycznego

Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia

• Voriconazolo Ibisqus proszek do sporządzenia roztworu do wlewania musi być najpierw odtworzony przez dodanie 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość ekstrahowaną 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml worykonazolu
• Nie należy stosować fiolki z Voriconazolo Ibisqus, jeśli nie występuje wewnętrzne ciśnienie podciśnieniowe, które nie zasysa rozcieńczalnika do fiolki
• Zaleca się stosowanie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie wody do wstrzykiwań (19,0 ml) lub roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego roztworu stężonego należy dodać do jednego z poniżej wymienionych zgodnych roztworów do wlewania, aby uzyskać roztwór Voriconazolo Ibisqus o stężeniu worykonazolu 0,5–5 mg/ml
• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez widocznych cząstek
• Nie należy podawać tego leku w formie dozowania bolusowego
• Informacje dotyczące warunków przechowywania produktu znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać lekarstwo Voriconazolo Ibisqus”

Objętości konieczne stężonego roztworu Voriconazolo Ibisqus 10 mg/ml
Objętość stężonego roztworu Voriconazolo Ibisqus (10 mg/ml) potrzebna do
Waga Dawka 3 mg/kg Dawka 4 mg/kg Dawka 6 mg/kg Dawka 8 mg/kg Dawka 9 mg/kg
ciała (liczba (liczba (liczba (liczba (liczba
(kg) fiol) fiol) fiol) fiol) fiol)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazolo Ibisqus to sterylizowany, liofilizowany proszek w dawce jednorazowej bez dodatku środków konserwujących. Z tego względu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.
Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania przed i po otwarciu opakowania są odpowiedzialnością personelu medycznego, a produkt nie powinien być stosowany po upływie 24 godzin od otwarcia opakowania i przechowywania w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i została wcześniej zwalidowana.

Zgodne rozcieńczalniki
Odtworzony roztwór może być rozcieńczony przy użyciu:

• Chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – roztwór do wstrzykiwań
• Laktanu sodu – do wlewania dożylnego
• Glukozy 5% i Ringera mlekowego – do wlewania dożylnego
• Glukozy 5% i chlorku sodu 0,45% – do wlewania dożylnego
• Glukozy 5% – do wlewania dożylnego
• Glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu – do wlewania dożylnego
• Chlorku sodu 0,45% – do wlewania dożylnego
• Glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% – do wlewania dożylnego

Nieznana jest zgodność Voriconazolo Ibisqus z rozcieńczalnikami innymi niż powyższe (lub wymienione w sekcji „Niezgodności”).

Niezgodności
Voriconazolo Ibisqus nie powinien być podawany w tej samej linii ani kaniuli razem z innymi lekami do wlewania dożylnego, w tym z odżywianiem parenteralnym (np. Aminofusina 10% Plus).
Nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewania produktów krwiosworów.
Możliwe jest jednoczesne podawanie całkowitego odżywiania parenteralnego podczas leczenia Voriconazolo Ibisqus, ale nie w tej samej linii do wlewania.
Voriconazolo Ibisqus nie powinien być rozcieńczany roztworem do wlewania węglanu sodu 4,2%.