Вораксазе

Інструкція: інформація для пацієнта

Вораксазе 1000 одиниць порошок для розчину для ін’єкцій

глюкарпідаза
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Вораксазе і для чого використовується
2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед тим, як вам введуть Вораксазе
3. Як застосовують Вораксазе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вораксазе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вораксазе і для чого воно призначено

Діючою речовиною цього лікарського засобу є глукапридаза — фермент, який руйнує протипухлинний засіб метотрексат.
Вораксазе застосовується у дорослих та дітей віком понад 28 днів, яким було введено метотрексат у якості протипухлинного лікування, але організм яких не здатний вивести його з достатньою швидкістю, і які перебувають під ризиком серйозних небажаних явищ. Лікарський засіб руйнує метотрексат, що перебуває в кровотоці, знижуючи його рівень, і таким чином допомагає контролювати небажані ефекти та запобігає їхньому погіршенню. Засіб діє дуже швидко — вже за 15 хвилин він може знизити кількість метотрексату в крові більш ніж на 90%. Лікарський засіб не проникає в клітини, тому не перешкоджає метотрексату, який вже проник у пухлинні клітини, виконувати свою протипухлинну дію.

2. Що Ви або Ваша дитина повинні знати перед застосуванням Вораксазе

Не приймайте Вораксазе

• якщо Ви маєте алергію на глукапідазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вораксазе.
Цей лікарський засіб буде застосований Вам якомога швидше після того, як лікар визначить необхідність його застосування для запобігання серйозним небажаним ефектам метотрексату.
Цей лікарський засіб сам по собі не може запобігти або припинити всі небажані ефекти метотрексату у високих дозах, і, за необхідності, Вам можуть бути призначені додаткові лікувальні заходи та підтримуюча терапія.
Важливо, щоб лікар знав рівень метотрексату у Вашій крові та оцінив функцію нирок. Тому Вам будуть проведено обстеження до та після лікування цим лікарським засобом.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися дітям від 28 днів життя. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 28 днів не встановлені.
Інші лікарські засоби та Вораксазе
Цей лікарський засіб може впливати на кількість фолінової кислоти в організмі; це інший препарат, який лікар може призначити Вам для зменшення токсичності метотрексату. Як застереження, лікар змінить час введення фолінової кислоти та дози Вораксазе, щоб забезпечити інтервал між застосуванням цих двох препаратів не менше 2 годин. Лікар відновить введення фолінової кислоти не раніше ніж через 2 години після введення глукапідази.
У клінічних дослідженнях не повідомлялося про інші взаємодії цього препарату з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише пацієнтам, яким вже було введено метотрексат — препарат, відомий своєю здатністю завдавати шкоди плоду, — не проводилося досліджень щодо того, чи може саме цей лікарський засіб шкідливо впливати на плід під час вагітності або чи виділяється він з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовується цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін'єкції у вену тривалістю 5 хвилин. Лікар розрахує відповідну дозу для вас, виходячи з ваги тіла. Рекомендована доза становить 50 одиниць на кілограм маси тіла.
Оскільки лікарський засіб застосовується під медичним контролем, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату.
Якщо ви вважаєте, що отримали більше лікарського засобу, ніж слід, повідомте лікареві або медсестрі.
Після лікування цим лікарським засобом за вами будуть спостерігати, щоб виявити зміни кількості метотрексату у крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікареві або іншому працівнику охорони здоров’я, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• набряк горла, стиснення в грудях, утруднене дихання
• набряк рук, ніг, обличчя, губ або рота
• висипання з або без гарячки та набряк обличчя
• тремтіння або озноб без підвищення температури

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, у вас може бути серйозна алергічна реакція, і вам можуть знадобитися невідкладні медичні допомога. Ці побічні ефекти (алергічні реакції) є дуже рідкісними і, якщо виникають, зазвичай проявляються в день лікування.

Якомога швидше повідомте лікареві або іншому працівнику охорони здоров’я, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які є рідкісними, але спостерігалися під час лікування цим препаратом:

• підвищення температури тіла (лихоманка)
• головний біль
• відчуття поколювання або свербіння шкіри
• відчуття печіння на шкірі

Якщо у вас виникли будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або іншому працівнику охорони здоров’я.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вораксазе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після позначення
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб буде введено вам під медичним контролем. Лікарський засіб зберігають при температурі
від 2 °C до 8 °C і не повинні зберігати у морозильнику.
Термін придатності: цей лікарський засіб не повинен використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі
та зовнішній упаковці. Аптека перевірить дату закінчення терміну придатності перед тим, як відпустити лікарський засіб.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вораксазе
Діюча речовина — глукарпідаза.
Інші складові: лактоза, трометамол та цинку ацетат дигідрат.
Опис зовнішнього вигляду Вораксазе та вміст упаковки
Кожна упаковка містить флакон з білим або майже білим порошком для ліофілізованого порошку,
який необхідно відновити 1 мл стерильного 0,9% розчину натрію хлориду (не включено).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Назва та адреса власника дозволу на введення в обіг
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Париж
Франція
Назва та адреса(и) виробника(ів), відповідального(их) за випуск партій
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Великобританія (Північна Ірландія)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон з Вораксазе необхідно відновити 1 мл стерильного розчину натрію хлориду 0,9%. Відновлення слід проводити безпосередньо перед використанням (подальшого розведення не потрібно). Препарат вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції у вигляді болюсної інфузії протягом 5 хвилин. Після відновлення 1 мл стерильним розчином натрію хлориду 0,9% кожен мл міститиме 1 000 одиниць глікарпідази. Для відбирання розчину з флаконів слід використовувати відповідний шприц, призначений для відбирання невеликих об’ємів. Іноді може бути неможливо відібрати повний об’єм 1 мл з флакона, проте відбирання щонайменше 0,90 мл забезпечить достатню кількість глікарпідази для дозування.
Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ВИДАЧІ ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
ЛЕКІВ У ЦИРКУМСТАНЦІЯХ НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ, НАДАНІ АГЕНТСТВОМ
ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЛІКАРСЬКОГО АГЕНТСТВА
Висновки, надані Європейським лікарським агентством щодо:

• Видача дозволу на випуск ліків у циркумстанціях надзвичайних ситуацій
  Після оцінки заяви на отримання дозволу на випуск ліків у циркумстанціях надзвичайних ситуацій Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for human medicinal products, CHMP) дійшов висновку, що співвідношення користі та ризику є сприятливим, щоб рекомендувати видачу дозволу на випуск у циркумстанціях надзвичайних ситуацій, як це детально описано у публічному звіті про оцінку Європейського агентства (European Public Assessment Report, EPAR).