Вораксазе

Инструкция по применению: информация для пациента

Вораксазе 1 000 единиц порошок для раствора для инъекций

глюкарпидаза
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам будет введён этот препарат, поскольку в ней содержится важная для Вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Вораксазе и для чего он применяется
2. Что Вы или Ваш ребёнок должны знать перед введением Вораксазе
3. Как вводится Вораксазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вораксазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вораксазе и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного препарата — глукарпидаза, фермент, разрушающий противоопухолевое лекарственное средство метотрексат.
Вораксазе применяется у взрослых и детей в возрасте старше 28 дней, которым был назначен метотрексат в качестве противоопухолевого лечения, однако организм которых не способен достаточно быстро выводить его и которые находятся под риском развития серьёзных нежелательных явлений. Препарат разрушает метотрексат, присутствующий в кровотоке, снижая его концентрацию, тем самым способствуя контролю нежелательных явлений и предотвращая их ухудшение. Препарат действует очень быстро и в течение 15 минут может снизить количество метотрексата в кровотоке более чем на 90%. Препарат не проникает в клетки, поэтому не препятствует действию метотрексата, уже проникшего в опухолевые клетки, и его противоопухолевому эффекту.

2. Что вы или ваш ребенок должны знать перед применением Вораксазе

Не принимайте Вораксазе

• если у вас аллергия на глукапридазу или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Вораксазе.
Это лекарственное средство будет применено вам как можно скорее после того, как врач определит необходимость его использования для предотвращения серьезных побочных эффектов метотрексата.
Это лекарственное средство само по себе не может предотвратить или остановить все побочные эффекты высоких доз метотрексата, и при необходимости вам также будут назначены другие методы лечения и поддерживающая терапия.
Важно, чтобы врач знал, сколько метотрексата содержится в вашей крови, и оценил функцию почек. Поэтому вам будут проведены обследования до и после лечения этим лекарственным средством.

Дети и подростки
Это лекарственное средство может применяться у детей начиная с 28 дней жизни. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей младше 28 дней не установлены.

Другие лекарственные средства и Вораксазе
Это лекарственное средство может влиять на количество фолиниевой кислоты в организме — другого препарата, который врач может назначить вам для снижения токсичности метотрексата. В качестве меры предосторожности врач скорректирует время введения фолиниевой кислоты и дозы Вораксазе, чтобы обеспечить интервал не менее 2 часов между введением этих двух препаратов. Введение фолиниевой кислоты будет возобновлено не ранее чем через 2 часа после введения глукапридазы.
В клинических исследованиях не было сообщено о других взаимодействиях между этим и другими лекарственными средствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом.
Поскольку это лекарственное средство применяется только у пациентов, которым уже был введен метотрексат — препарат, известный своей способностью вызывать повреждение плода, — не проводилось исследований, позволяющих определить, может ли это лекарственное средство само по себе оказывать вредное воздействие на плод во время беременности или выделяется ли оно с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применяют этот лекарственный препарат

Этот лекарственный препарат вводится в виде инъекции в вену в течение 5 минут. Врач рассчитает подходящую для вас дозу в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза составляет 50 единиц на килограмм массы тела.
Поскольку препарат вводится под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите слишком много лекарства.
Если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите врачу или медсестре.
После лечения этим препаратом за вами будут наблюдать, чтобы выявить изменения концентрации метотрексата в крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя у всех пациентов они не наблюдаются.
Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появились следующие симптомы:

• отёк горла, сжатие в груди, затруднённое дыхание
• отёк рук, ног, лица, губ или рта
• сыпь с ознобом или без озноба и отёк лица
• дрожь или озноб без повышения температуры

Если у вас появились один из перечисленных выше симптомов, у вас может развиваться тяжёлая аллергическая реакция, и вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. Эти побочные эффекты (аллергические реакции) возникают очень редко и, если и возникают, то, как правило, в день лечения.

Как можно скорее сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, которые являются редкими, но отмечались при лечении этим препаратом:

• повышение температуры
• головная боль
• ощущение покалывания или жжения на коже
• ощущение жжения на коже

Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую (см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Вораксазе.

5. Как хранить Вораксазе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат будет вводиться вам под медицинским наблюдением. Препарат следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и не должен помещаться в морозильную камеру.
Срок годности: этот лекарственный препарат не должен использоваться после даты, указанной на флаконе и внешней упаковке. Аптекарь проверит дату окончания срока годности перед выдачей препарата.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вораксазе
Действующее вещество: глукапридаза.
Другие компоненты: лактоза, трометамол и дигидрат ацетата цинка.
Описание внешнего вида Вораксазе и содержимого упаковки
Каждая упаковка содержит один флакон с белым или почти белым лиофилизированным порошком,
который необходимо восстановить 1 мл стерильного раствора 0,9 % хлорида натрия (не входит в комплект).
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Париж
Франция
Наименование и адрес производителя(ей), ответственного(ых) за выпуск серии
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Великобритания (Северная Ирландия)
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон с препаратом Вораксазе должен быть восстановлен 1 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9%. Восстановление должно проводиться непосредственно перед применением (дополнительного разведения не требуется). Препарат следует вводить внутривенно путем внутривенной инъекции струйно в течение 5 минут.
После восстановления 1 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% каждый мл будет содержать 1 000 единиц глукапридазы. Для отбора раствора из флаконов следует использовать шприц, пригодный для отбора небольших объёмов. Может оказаться невозможным отобрать полный объём 1 мл из флакона, однако отбор не менее 0,90 мл из флакона обеспечит достаточное количество глукапридазы для дозирования.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ О ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ В ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам, по следующему вопросу:

• Выдача разрешения на впуск в обращение в чрезвычайных обстоятельствах
  После оценки заявки на получение разрешения на впуск в обращение Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for human medicinal products, CHMP) пришёл к выводу, что соотношение пользы и риска является благоприятным, и рекомендует выдачу разрешения на впуск в обращение в чрезвычайных обстоятельствах, как это дополнительно описано в публичном отчёте по оценке Европейского агентства (European Public Assessment Report, EPAR).