Voraxaze

Folleto informativo: información para el paciente

Voraxaze 1.000 unidades polvo para solución inyectable

glucarpidasa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Voraxaze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber usted o su hijo/a antes de que le administren Voraxaze
3. Cómo se administra Voraxaze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voraxaze
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Voraxaze y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es la glucarpidasa, una enzima que destruye el medicamento
antitumoral metotrexato.
Voraxaze se utiliza en adultos y niños mayores de 28 días a los que se ha administrado metotrexato como
tratamiento antitumoral, pero cuyo organismo no es capaz de eliminarlo con suficiente rapidez y que
presentan riesgo de sufrir efectos adversos graves. El medicamento destruye el metotrexato presente en la
circulación sanguínea, reduciendo sus niveles y ayudando así a controlar los efectos indeseados e impidiendo
su empeoramiento. Actúa muy rápidamente y en 15 minutos puede reducir más del 90% la cantidad de
metotrexato presente en el torrente sanguíneo. El medicamento no penetra en las células, por lo que no
impide que el metotrexato ya incorporado en las células tumorales ejerza su acción antitumoral.

2. Qué debe saber usted o su hijo antes de que se le administre Voraxaze

No tome Voraxaze

• si es alérgico a la glucarpidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Voraxaze.
Este medicamento se le administrará lo antes posible, una vez que el médico haya determinado su necesidad para prevenir efectos adversos graves del metotrexato.
Este medicamento por sí solo no puede prevenir ni interrumpir todos los efectos adversos del metotrexato en dosis alta, y, si es necesario, también se le administrarán otros tratamientos y cuidados de apoyo.
Es importante que el médico conozca la cantidad de metotrexato presente en su sangre y evalúe la función renal. Por ello, se le realizarán pruebas antes y después del tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a niños a partir de los 28 días de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños menores de 28 días de edad.

Otros medicamentos y Voraxaze
Este medicamento puede influir en la cantidad de ácido folínico presente en su organismo; este es otro producto que el médico podría administrarle para reducir la toxicidad del metotrexato. Como medida de precaución, el médico modificará el momento de administración del ácido folínico y las dosis de Voraxaze, asegurando que transcurran al menos 2 horas entre ambos medicamentos. El médico reanudará la administración de ácido folínico no antes de 2 horas después de la administración de glucarpidasa.
En los estudios clínicos no se han notificado otras interacciones entre este medicamento y otros fármacos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico.
Dado que este medicamento se utiliza únicamente en personas a las que ya se les ha administrado metotrexato, que es conocido por causar daños fetales, no se han realizado estudios para determinar si este medicamento por sí solo podría tener efectos perjudiciales sobre el feto durante el embarazo o si se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra este medicamento

Este medicamento se administra mediante inyección en una vena, que dura 5 minutos. Su médico calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso. La dosis recomendada es de 50 Unidades por kilogramo de peso corporal.
Dado que el medicamento se administra bajo supervisión médica, es poco probable que reciba una cantidad excesiva. Si cree que ha recibido más medicamento del que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Se le realizará un seguimiento para comprobar los cambios en la cantidad de metotrexato en sangre tras el tratamiento con este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar
• hinchazón de manos, pies, cara, labios u boca
• erupción con o sin sofoco y hinchazón de la cara
• temblor o escalofríos sin fiebre

Si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave y podría necesitar atención médica de urgencia. Estos efectos adversos (reacciones alérgicas) son muy raros y, cuando ocurren, generalmente aparecen el día del tratamiento.

Informe lo antes posible a su médico o a un profesional sanitario si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que son raros pero han sido notificados durante el tratamiento con este medicamento:

• fiebre
• dolor de cabeza
• sensación de hormigueo o picor en la piel
• sensación de ardor en la piel

Si presenta cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a un profesional sanitario.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente (ver detalles a continuación). Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voraxaze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento le será administrado bajo supervisión médica. El medicamento se conserva a una
temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y no debe guardarse en el congelador.
Fecha límite de uso: este medicamento no se utilizará después de la fecha de caducidad indicada en el frasco
y en el envase exterior. El farmacéutico comprobará la fecha de caducidad antes de que el medicamento sea dispensado.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voraxaze
El principio activo es glucarpidasa.
Los demás componentes son: lactosa, trometamol y acetato de zinc dihidrato.
Descripción del aspecto de Voraxaze y contenido del envase
Cada envase contiene un frasco con polvo liofilizado de color blanco o blanco amarillento que debe
reconstituirse con 1 mL de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % (no incluida).
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 París
Francia
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cada vial de Voraxaze debe reconstituirse con 1 mL de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %. La reconstitución debe realizarse inmediatamente antes del uso (no diluir adicionalmente). Debe administrarse por vía intravenosa mediante inyección intravenosa en bolo de 5 minutos de duración.
Tras la reconstitución con 1 mL de solución estéril de cloruro sódico al 0,9 %, cada mL contendrá 1.000 unidades de glucarpidasa. Para extraer la solución de los viales debe utilizarse una jeringa adecuada para extraer volúmenes pequeños. Puede no ser siempre posible extraer 1 mL completo del vial, pero la extracción de al menos 0,90 mL del vial proporcionará una cantidad adecuada de glucarpidasa para la dosis.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• Concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales Tras la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) considera que la relación beneficio-riesgo es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales, tal como se describe más detalladamente en el informe europeo público de evaluación (European Public Assessment Report, EPAR).