VORAXAZE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voraxaze 1000 jednostek, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

glucarpidase
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Voraxaze i do czego służy
2. Co Ty lub Twoje dziecko powinni wiedzieć przed podaniem Voraxaze
3. Jak podaje się Voraxaze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voraxaze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voraxaze i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest glucarpidaza, enzym niszczący lek przeciwnowotworowy metotreksat.
Voraxaze stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 28. dnia życia, u których podano metotreksat jako leczenie przeciwnowotworowe, ale których organizm nie jest w stanie go wystarczająco szybko wydalić i którzy są narażeni na poważne działania niepożądane. Lek niszczy metotreksat obecny w krwiobiegu, obniżając jego poziom i dzięki temu pomaga kontrolować działania niepożądane oraz zapobiega ich nasileniu. Działa bardzo szybko i w ciągu 15 minut może zmniejszyć ilość metotreksatu w krwiobiegu o ponad 90%. Lek nie przenika do komórek, dlatego nie przeszkadza metotreksatowi, który już przedostał się do komórek nowotworowych, w wykonywaniu swojego działania przeciwnowotworowego.

2. Co powinien lub powinna wiedzieć Ty lub Twoje dziecko przed podaniem Voraxaze

Nie przyjmuj Voraxaze

• jeśli jesteś uczulony na glukarpidazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Voraxaze skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek zostanie podany jak najszybciej po ustaleniu przez lekarza potrzeby jego zastosowania w celu zapobiegania poważnym niepożądanych działaniom metotreksatu.
Ten lek samodzielnie nie może zapobiegać ani zatrzymać wszystkich niepożądanych działań wysokich dawek metotreksatu i, jeśli to konieczne, mogą być również stosowane inne leczenia i terapie wspomagające.
Ważne jest, aby lekarz znał stężenie metotreksatu we krwi i ocenił funkcję nerek. Przed i po leczeniu tym lekiem będziesz poddany badaniom.
Dzieci i młodzież
Ten lek może być podawany dzieciom od ukończenia 28. dnia życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 28. dnia życia.
Inne leki i Voraxaze
Ten lek może wpływać na ilość kwasu folinowego obecnego w organizmie; jest to inny produkt, który lekarz może podać, aby zmniejszyć toksyczność metotreksatu. Dla bezpieczeństwa lekarz dostosuje czas podawania kwasu folinowego oraz dawki Voraxaze, aby zapewnić, że między podaniem obu leków upłynie co najmniej 2 godziny. Lekarz wznowi podawanie kwasu folinowego nie wcześniej niż 2 godziny po podaniu glukarpidazy.
W badaniach klinicznych nie odnotowano żadnych innych interakcji tego leku z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Ponieważ ten lek stosuje się wyłącznie u osób, którym podano już metotreksat – lek znany z powodowania uszkodzeń płodu – nie przeprowadzono badań mających na celu ustalenie, czy sam ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na płód w czasie ciąży lub czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ten lek

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły, trwającego 5 minut. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając masę ciała. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek na kilogram wagi ciała.
Ponieważ lek jest podawany pod opieką lekarską, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku niż należałoby, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Będziesz poddawany monitorowaniu w celu sprawdzenia zmian stężenia metotreksatu we krwi po leczeniu tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg lub jamy ustnej
• wysypka z lub bez rumienia i obrzęku twarzy
• dreszcze lub drżenie bez gorączki

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Te działania niepożądane (reakcje alergiczne) są bardzo rzadkie i, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się w dniu leczenia.

Jak najszybciej powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, które są rzadkie, ale zostały zgłoszone podczas leczenia tym lekiem:

• gorączka
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub swędzenia skóry
• uczucie pieczenia skóry

Jeśli wystąpi u Ciebie inne działanie niepożądane, nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub personel medyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio (patrz poniższe szczegóły). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Voraxaze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym. Lek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i nie wolno go zamrażać.
Ostateczny termin użycia: tego leku nie wolno stosować po dacie ważności podanej na fiolce i na zewnętrznym opakowaniu. Przed wydaniem leku farmaceuta sprawdzi datę ważności.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voraxaze
Substancją czynną jest glucarpidaza.
Innymi składnikami są: laktoza, trometamol i octan cynku dwuwodny.
Opis wyglądu Voraxaze i zawartości opakowania
Każde opakowanie zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który należy rozpuścić w 1 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (nie zawartego w opakowaniu).
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Nazwa i adres właściciela dopuszczenia do obrotu
SERB SAS
40 Avenue George V
75008 Paryż
Francja
Nazwa i adres producenta(-tów) odpowiedzialnego(-ych) za wydanie serii produktu
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdy fiolka Vorazazy musi być odtworzona 1 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9%. Odtworzenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (nie rozcieńczać dalej). Lek należy podawać dożylnie w formie dozownicy dożyłnej trwającej 5 minut. Po odtworzeniu 1 ml sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9%, każdy ml będzie zawierał 1000 jednostek glukarpidazy. W celu pobrania roztworu z fiolki należy użyć odpowiedniej strzykawki do pobierania małych objętości. Nie zawsze możliwe będzie pobranie pełnego 1 ml z fiolki, jednak pobranie co najmniej 0,90 ml z fiolki zapewni wystarczającą ilość glukarpidazy do dawkowania.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE WYDANIA POZWOLENIA NA WProwadZENIE DO OBROTU W WARUNKACH WYJĄTKOWYCH, SKŁADANE PRZEZ AGENTURĘ
EUROPEJSKĄ DO SPRZĘTU MEDYCZNEGO
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• Wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w warunkach wyjątkowych Po ocenie wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for human medicinal products, CHMP) uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, co pozwala na zalecenie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w warunkach wyjątkowych, zgodnie z dalszym opisem zawartym w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceny (European Public Assessment Report, EPAR).