Воріконазоло Норідем

Інструкція: інформація для користувача

Воріконазоло Норідем 200 мг порошок для розчину для інфузії

воріконазоло
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Воріконазоло Норідем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Воріконазоло Норідем
3. Як застосовувати Воріконазоло Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Воріконазоло Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Воріконазоло Норідем і для чого його застосовують

Воріконазоло Норідем містить діючу речовину воріконазол. Воріконазоло Норідем — це протигрибковий лікарський засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, що спричинили інфекцію.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком понад 2 роки), які страждають на:

• інвазивний аспергільоз (різновид грибкової інфекції, спричинений видами Aspergillus),
• кандидемію (інший тип грибкової інфекції, спричиненої видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість білих кров'яних тілець не є незвично низькою),
• тяжкі та інвазивні інфекції, спричинені видами Candida, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкі грибкові інфекції, спричинені видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

Воріконазоло Норідем показаний пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій та пацієнтам із високим ризиком, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком, які перенесли трансплантацію кісткового мозку.
Цей препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Воріконазоло Норідем

Не приймайте Воріконазоло Норідем

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину воріконазол або на натрію сульфобутил-етер-бета-циклодекстрин (перерахований у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші
ліки, навіть безрецептурні, або рослинні препарати.
Ліки, включені до наведеного нижче списку, не повинні використовуватися під час
лікування Воріконазоло Норідем:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем з шлунком)
• Пімозид (від психічних захворювань)
• Хінідин (від порушення серцевого ритму)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (від туберкульозу)
• Ефавіренз (від СНІДу) у дозі 400 мг або більше один раз на добу
• Карбамазепін (від судом)
• Фенобарбітал (від тяжкого безсоння та судом)
• Алкалоїди спорині (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сіролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Ритонавір (від СНІДу) у дозі 400 мг і більше двічі на добу
• Звіробій (рослинна добавка)
• Налоксегол (від запору, спричиненого знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, тримадол, кодеїн])
• Толваптан (від гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (від депресії)
• Венетоклакс (від хронічної лімфатичної лейкемії-ХЛЛ)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Воріконазоло Норідем, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азоли.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу Воріконазоло Норідем. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування Воріконазоло Норідем за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте серцеве захворювання, нерегулярний або уповільнений серцевий ритм або зміну на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Під час лікування Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та прямих сонячних променів. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонця, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути ще більшою при одночасному прийомі інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Такі застереження стосуються також дітей.
Під час лікування Воріконазоло Норідем:

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться:
  • опіки від сонця
  • тяжкі ураження шкіри або відшарування шкіри
  • біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться будь-які з перерахованих вище шкірних захворювань, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що Вам необхідні регулярні огляди. При тривалому застосуванні Воріконазоло Норідем існує незначний ризик розвитку шкірного раку.
Якщо у Вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікаря.
Повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірний рівень гормону кортизолу, що може призводити до симптомів, таких як набір ваги, накопичення жиру між плечей, округле обличчя, потемніння шкіри живота, зниження маси ніг, грудей і рук, потоншення шкіри, легке утворення синців, підвищення рівня цукру в крові, надмірне оволосіння тіла, надмірне потовиділення.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
Воріконазоло Норідем не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Інші ліки та Воріконазоло Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Деякі ліки, прийняті одночасно з Воріконазоло Норідем, можуть змінювати його дію, або ж Воріконазоло Норідем може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий лік, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Воріконазоло Норідем слід уникати:

• Ритонавір (від СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (від раку): якщо Вам необхідно приймати обидва препарати, лікар часто перевірятиме Ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з Воріконазоло Норідем слід уникати, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (від туберкульозу). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (від епілепсії). Якщо Ви вже приймаєте фенітоїн, рівень фенітоїну в крові слід контролювати під час лікування Воріконазоло Норідем, і доза може бути скоригована.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки, чи ці ліки і/або Воріконазоло Норідем продовжують діяти як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Сульфаніламіди (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (від цукрового діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від тяжкого безсоння та стресу)
• Омепразол (від виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте Воріконазоло Норідем під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди Вінки (наприклад, вінкрестин, вінбластин) (від раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (від раку)
• Третиноїн (від лейкемії)
• Індинавір та інші інгібітори протеази СНІДу (від СНІДу)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (від СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть прийматися разом з Воріконазоло Норідем)
• Метадон (від залежності від героїну)
• Алфентаніл та фентаніл та інші опіати короткої дії, такі як сифентаніл (знеболювальні засоби, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші опіати тривалої дії, такі як гідрокодон (використовується для лікування болю від помірного до тяжкого)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуказоназол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу
• Флоксацилін (антибіотик, призначений при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
Воріконазоло Норідем не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не було вирішено лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний засіб контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітністе під час лікування Воріконазоло Норідем.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Воріконазоло Норідем може спричиняти розмиття зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти чи механізми. У цих випадках зверніться до лікаря.
Воріконазоло Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить 217,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 10,8% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Воріконазоло Норідем містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстрину(ів) на флакон, що еквівалентно 106,6 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Воріконазоло Норідем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашої ваги та типу діагностованої інфекції. Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Рекомендовану дозу для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу. Якщо у вас цироз від легкого до помірного ступеня, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків є наступною:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Порошок Воріконазоло Норідем для розчину для інфузії буде відновлено і розведено фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цієї інструкції).
Лікарський засіб буде введено вам внутрішньовенно (у вену) з максимальною швидкістю інфузії 3 мг/кг/год протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Воріконазоло Норідем для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування Воріконазоло Норідем, якщо у вас або у вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви пропустили дозу Воріконазоло Норідем
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви припинили лікування Воріконазоло Норідем
Лікування Воріконазоло Норідем має продовжуватися до тих пір, поки це вважає потрібним лікар; проте тривалість лікування порошком Воріконазоло Норідем для розчину для інфузії не повинна перевищувати 6 місяців. Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, у кого є інфекції, які важко піддаються лікуванню, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному захворюванню. Коли ваш стан поліпшиться, можна перейти від внутрішньовенного лікування до лікування таблетками.
Коли лікування Воріконазоло Норідем припиняється за рішенням лікаря, не повинно виникати жодного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо виникають побічні ефекти, більшість з них, ймовірно, будуть незначними та
тимчасовими. Проте деякі можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Воріконазоло Норідем і негайно зверніться до
лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміна показників функціональних проб печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, включаючи розмите зорове сприйняття, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, кольорову сліпоту, патологію ока, зорові гало, нічну сліпоту, коливання зору, сприйняття іскор, візуальну ауру, зниження гостроти зору, підвищену світлову чутливість, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Потовщення кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Запалення навколоносових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження кількості деяких типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин крові (тромбоцитів), що сприяють згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищений м’язовий тонус, сонливість, запаморочення
• Крововилив у око
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже прискорене або дуже уповільнене серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров’яний тиск, запалення вени (що може супроводжуватися утворенням тромбу)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, погане травлення, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висип на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шелушіння шкіри, характеризується плоскими червоними ділянками шкіри з дрібними зливаються підйомами, почервонінням шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміна показників функціональних проб нирок

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває внутрішні органи
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози
• Зміни функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нерва, що призводить до відчуття оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги та координації
• Набряк мозку
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, включаючи: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового диска
• Знижена чутливість до дотику
• Зміна смаку
• Порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може супроводжуватися утворенням тромбів)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
• Дуже швидкий серцевий ритм або пропущені ударі серця, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Змінений електрокардіограма (ЕКГ)
• Підвищений холестерин, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болісних виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, шкірне запалення, кропив’янку, сонячний опік або важку шкірну реакцію після впливу світла або сонячного світла, почервоніння та подразнення шкіри, зміну кольору шкіри, що може бути пов’язана з низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Алергічні реакції або надмірна імунна відповідь

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб

• Підвищена активність щитоподібної залози
• Погіршення функції мозку, серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді серйозні), включаючи швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями потовщеної червоної шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лущеної шкіри, іноді потовщеної, з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Рак шкіри
• Запалення тканин, що оточують кістки
• Червоні, лущені або кільцеподібні шкірні ураження, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Виникнення реакцій (включаючи почервоніння шкіри, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання) під час інфузії Воріконазоло Норідем є непочастим. У разі виникнення однієї або більше таких реакцій лікар може вирішити припинити інфузію.
Оскільки спостерігалося, що Воріконазоло Норідем впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізу крові. Повідомте лікареві, якщо у вас болить живіт або якщо консистенція калу відрізняється від нормальної.
Повідомлялися випадки шкірного раку у пацієнтів, які отримували Воріконазоло Норідем протягом тривалого часу.
Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникнуть шкірні порушення, лікар може направити вас на консультацію до дерматолога, який вирішить, чи необхідні регулярні візити до дерматолога. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або стає неприємним, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Воріконазоло Норідем

Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, укрите від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після реконституції Воріконазоло Норідем повинен використовуватися одразу, але за необхідності
його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику). Розчин
Воріконазоло Норідем після реконституції повинен бути розведений сумісним розчином для
внутрішньовенної інфузії перед застосуванням. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі
інструкції).
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Воріконазоло Норідем

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Іншою складовою є натрію сульфобутил-етер бета-циклодекстрину (див. розділ 2, Воріконазоло Норідем містить циклодекстрин та натрій). Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після відновлення розчину, як рекомендовано фармацевтом або медсестрою лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Опис зовнішнього вигляду Воріконазоло Норідем та вміст упаковки
Воріконазоло Норідем постачається у флаконах зі скла одноразового використання, що містять порошок для розчину для внутрішньовенного введення. Упаковки по 1, 10 або 50 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Португалія: Voriconazol Bradex
Греція: Voriconazole BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Австрія: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чеська Республіка: Voriconazole Noridem
Словацька Республіка: Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok
Франція: VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Італія: Voriconazolo Noridem
Ірландія: Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Нідерланди: Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Іспанія: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Польща: Voriconazole Noridem
Румунія: Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація щодо відновлення та розведення

• Порошок для розчину для інфузій Воріконазоло Норідем спочатку необхідно відновити шляхом додавання 19 мл води для приготування ін'єкційних розчинів або 19 мл інфузійного розчину Хлориду Натрію 9 мг/мл (0,9%) для отримання 20 мл екстрагованого об’єму прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл воріконазолу.
• Не слід використовувати флакон Воріконазоло Норідем, якщо внутрішній негативний тиск (вакуум) не забезпечує всмоктування розчинника всередину флакона.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити введення точної кількості води для приготування ін'єкційних розчинів (19,0 мл) або інфузійного розчину Хлориду Натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Необхідний об’єм відновленого концентрату потім додають до одного з наведених нижче сумісних інфузійних розчинів, щоб отримати розчин Воріконазоло Норідем, що містить 0,5–5 мг/мл воріконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування; неиспользований розчин підлягає утилізації, і слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
• Препарат не слід вводити болюсно.
• Щодо інформації щодо зберігання препарату див. розділ 5 «Як зберігати Воріконазоло Норідем».

Об’єми необхідного концентрату Воріконазоло Норідем 10 мг/мл

Воріконазоло Норідем є стерильною ліофілізованою порошковою речовиною у флаконах з одноразовою дозою без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору розчин, що відновлений, слід використовувати негайно.
Якщо розчин не використовується одразу, умови зберігання до і після відкриття упаковки повинні бути забезпечені медичним персоналом, а продукт не повинен використовуватися після 24 годин з моменту відкриття упаковки, якщо її зберігали при температурі 2–8 °C, за винятком випадку, коли відновлення розчину було проведено в умовах контролюваної асептики, що підтверджені валідацією.
Сумісні розчинники:
Відновлений розчин може бути розведений наступними розчинами:
Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) Розчин для інфузій
Розчин лактату натрію для інфузій
Глюкоза 5% та Розчин Рінгера з лактатом для інфузій
Глюкоза 5% та Натрію хлорид 0,45% для інфузій
Глюкоза 5% для інфузій
Глюкоза 5% з 20 мЕкв Хлориду калію для інфузій
Натрію хлорид 0,45% для інфузій
Глюкоза 5% та Натрію хлорид 0,9% для інфузій
Сумісність Воріконазоло Норідем з іншими розчинниками, відмінними від вищевказаних (або перелічених у розділі «Несумісність»), не відома.
Несумісність:
Воріконазоло Норідем не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або канюлю разом з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузина 10% Плюс).
Інфузію гемодериватів не слід проводити одночасно з введенням Воріконазоло Норідем.
Інфузію повного парентерального харчування можна проводити одночасно з введенням Воріконазоло Норідем, але не через ту саму інфузійну ділянку.
Воріконазоло Норідем не повинен розчинятися в Розчині натрію бікарбонату 4,2% для інфузій.