Worykonazol Noridem

Ulotka: informacje dla użytkownika

Voriconazolo Noridem 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

voriconazolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazolo Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazolo Noridem
3. Jak stosować lek Voriconazolo Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazolo Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazolo Noridem i do czego służy

Voriconazolo Noridem zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazolo Noridem to lek przeciwdrożdżakowy. Działa poprzez zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) chorych na:

• inwazyjną aspergiloza (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydziemię (inny typ infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynnych na neutropenię (pacjenci, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkie i inwazyjne infekcje wywołane przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżakowy),
• ciężkie infekcje grzybicze wywołane przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazolo Noridem wskazany jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i poddawanych wysokorozpoznawczemu przeszczepieniu szpiku kostnego.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voriconazolo Noridem

Nie przyjmuj Voriconazolo Noridem

• Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną vorikonazol lub na sodową sulfobutyloeter beta cyklo-dextrynę (wymienioną w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
Lekarstwa wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia Voriconazolo Noridem:

• Terfenadyna (na uczulenia)
• Astemizol (na uczulenia)
• Cisapryd (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabrydyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawkach równych lub większych niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na leczenie drgawek)
• Fenobarbital (na ciężki bezsenność i drgawki)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (hiper, suplement diety oparty na roślinach leczniczych)
• Naloksegol (na leczenie zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienie upośledzenia czynności nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną – CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Voriconazolo Noridem, jeśli:

• Doznał(-a) reakcji alergicznej na inne azole.
• Ma lub miał(-a) chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazolo Noridem. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolo Noridem poprzez badania krwi.
• Wie, że ma chorobę serca, nieregularne lub spowolnione bicie serca lub zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV ze słońca. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia Voriconazolo Noridem:

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
  • Opalenizna
  • Ciężka reakcja skórna lub pęcherze
  • Ból kości

Jeśli wystąpi jedna z opisanych wyżej chorób skóry, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu Voriconazolo Noridem istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak przewlekła lub trwająca zmęczalność, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między łopatkami, okrągła twarz, ciemniejsze zabarwienie skóry brzucha, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierna wzrost owłosienia ciała, nadmierne pocenie się.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
Voriconazolo Noridem nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Voriconazolo Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazolo Noridem, mogą zmieniać działanie Voriconazolo Noridem lub Voriconazolo Noridem może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Noridem:

• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie nowotworu): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z Voriconazolo Noridem i może być konieczna modyfikacja dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli już leczony(-a) jest ryfabutyną, liczba komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny będą musiały być kontrolowane.
• Fenytolina (na leczenie epilepsji). Jeśli już leczony(-a) jest fenytoliną, stężenia fenytoliny we krwi będą musiały być kontrolowane podczas leczenia Voriconazolo Noridem i dawka może zostać dostosowana.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie dawki, aby sprawdzić, czy te leki i/lub Voriconazolo Noridem nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akenokumarol; aby spowolnić proces krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonylomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężki bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmuje się Voriconazolo Noridem podczas leczenia antykoncepcją doustną, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z drzewka strączkowego (np. winchrystyna, winblastyna) (na leczenie nowotworu)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (na leczenie nowotworu)
• Tretynoina (na leczenie białaczki)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy AIDS (na leczenie AIDS)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiarydyna, newiapina) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z Voriconazolo Noridem)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany w technikach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane do leczenia bólu od umiarkowanego do silnego)
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych)
• Fluconazol (stosowany do leczenia infekcji grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany do leczenia zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermovir (stosowany do zapobiegania chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakafkor: stosowany do leczenia mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
Voriconazolo NORIDEM nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazolo Noridem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voriconazolo Noridem może powodować zamazanie wzroku lub nadwrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem.
Voriconazolo Noridem zawiera sod
Ten lek zawiera 217,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 10,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.
Voriconazolo Noridem zawiera cyklo-dextrynę
Ten lek zawiera 3 200 mg cyklo-dextryny(i) na fiolkę, co odpowiada 106,6 mg/mL po odtworzeniu w 20 mL. Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vorikonazol Noridem

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i rodzaju rozpoznanego zakażenia. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie. Jeśli występuje marskość wątroby od lekkiej do umiarkowanej, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Worikonazol Noridem, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, zostanie odtworzony i rozcieńczony przez farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ostatnim paragrafem ulotki).
Lek zostanie podany w formie wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością wlewu 3 mg/kg/godz. w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Vorikonazol Noridem w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania Vorikonazolu Noridem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki Vorikonazolu Noridem
Ponieważ lek ten jest podawany pod kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że dawka została zapomniana, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz leczenie Vorikonazolem Noridem
Leczenie Vorikonazolem Noridem powinno być kontynuowane tak długo, jak zaleci lekarz; jednak długość leczenia Vorikonazolem Noridem, proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, nie powinna przekraczać 6 miesięcy. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom infekcji. Gdy stan się poprawi, leczenie dożylne może zostać zmienione na leczenie tabletkami.
Po zaprzestaniu leczenia Vorikonazolem Noridem na żądanie lekarza nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie prawdopodobnie niewielka i przejściowa. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować Voriconazolo Noridem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
  *Żółtaczka, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzroku, w tym rozmazane widzenie, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja na światło, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, obniżoną ostrość wzroku, podwyższoną wrażliwość na światło, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie, czasem znaczne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem związane z odpornością) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), zmniejszenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi), które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia skórne, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszony lub bardzo spowolniony rytm serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołookolic), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczyniowego odwarstwienia skóry, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem skóry z małymi, łączącymi się guzkami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Ubytek włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niekomunikowane: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów
• Obniżona czynność nadnerczy, zmniejszona aktywność tarczycy
• Zmiany czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwu prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Edem mózgu
• Podwójne widzenie, poważne schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Obniżona wrażliwość dotykowa
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, szum w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki rytm serca lub nieregularne uderzenia, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (ECG)
• Podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, oparzenia słoneczne lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zmiany koloru skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzamę
• Reakcja w miejscu wlewu
• Alergiczne reakcje lub nadmierną reakcję immunologiczną

Rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Przedawkowanie tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu, poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oka
• Pęcherzowe nadwrażliwość na światło
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrznego warstwy skóry) od leżących pod spodem warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z wypukłymi końcami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentowane

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Raka skóry
• Zapalenie tkanek otaczających kości
• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawami autoimmunologicznej choroby zwanej toczeniem rumieniowym układowym

Wystąpienie reakcji (w tym zaczerwienienie skóry, gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna i duszność) podczas wlewania Voriconazolo Noridem nie jest częste. Jeśli wystąpi jedna lub więcej z tych reakcji, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu.
Ponieważ stwierdzono, że Voriconazolo Noridem wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazolo Noridem przez dłuższy czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce zgłaszano częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne będą regularne wizyty u dermatologa. Podwyższone enzymy wątrobowe również obserwowano częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voriconazolo Noridem

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu Voriconazolo Noridem należy użyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Odtworzony roztwór Voriconazolo Noridem należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Więcej informacji zawartych jest w ostatnim punkcie ulotki).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazolo Noridem

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Drugim składnikiem jest sodowa beta-cyklodekstryna sulfobutylerowa (zobacz punkt 2, Voriconazolo Noridem zawiera cyklodekstrynę i sód). Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, odpowiadające roztworowi o stężeniu 10 mg/mL po odtworzeniu zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub personelu szpitalnego (zobacz informacje zamieszczone na końcu ulotki).

Opis wyglądu Voriconazolo Noridem i zawartości opakowania
Voriconazolo Noridem jest dostarczany w fiolkach jednorazowych z szkła, zawierających proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego. Opakowania zawierają 1, 10 lub 50 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Voriconazol Bradex
Grecja: Voriconazole BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Austria: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Republika Czeska: Voriconazole Noridem
Słowacja: Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok
Francja: VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Włochy: Voriconazolo Noridem
Irlandia: Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Holandia: Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Hiszpania: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Polska: Voriconazole Noridem
Rumunia: Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania

• Voriconazolo Noridem proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych należy najpierw odtworzyć 19 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 mL roztworu do wlewania dożylnej chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać objętość do odessania równą 20 mL przezroczystego stężonego roztworu zawierającego 10 mg/mL worykonazolu.
• Nie należy stosować fiolki z Voriconazolo Noridem, jeśli wewnętrjne ciśnienie próżniowe nie zassie rozcieńczalnika do wnętrza fiolki.
• Zaleca się stosowanie standardowej strzykawki 20 mL (nieautomatycznej), aby zagwarantować podanie dokładnej ilości wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (19,0 mL) lub roztworu do wlewania dożylnej chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do jednego z poniżej wymienionych roztworów do wlewania dożylnej, które są z nim kompatybilne, aby uzyskać roztwór Voriconazolo Noridem zawierający 0,5–5 mg/mL worykonazolu.
• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku; niewykorzystany roztwór należy usunąć, a stosować należy wyłącznie przezroczyste roztwory pozbawione cząstek.
• Produktu nie należy podawać w formie strzykawki (bolus).
• Informacje dotyczące przechowywania produktu zawiera punkt 5 „Jak przechowywać lekarstwo Voriconazolo Noridem”.

Objętości potrzebne stężonego roztworu Voriconazolo Noridem 10 mg/mL

Voriconazolo Noridem to suchowany, liofilizowany, sterylny proszek w pojedynczych dawkach, bez dodatku substancji konserwujących. Z tego względu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy natychmiast użyć roztworu po jego rekonstytucji.
Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania przed i po otwarciu opakowania są odpowiedzialnością personelu medycznego, a produkt nie powinien być stosowany po upływie 24 godzin od otwarcia opakowania przechowywanego w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych, sterylizowanych i zwalidowanych warunkach.
Zgodne rozcieńczalniki:
Roztwór po rekonstytucji można rozcieńczyć za pomocą:
Chlorurek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Zestaw do wlewu wewnętrznego zawierający lakta sodu
Glukoza 5% i Ringer laktoanionowy do wlewu wewnętrznego
Glukoza 5% i chlorurek sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
Glukoza 5% do wlewu wewnętrznego
Glukoza 5% i 20 mEq chloropotasu do wlewu wewnętrznego
Chlorurek sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
Glukoza 5% i chlorurek sodu 0,9% do wlewu wewnętrznego
Nieznana jest zgodność Voriconazolo Noridem z rozcieńczalnikami innymi niż te wymienione powyżej (lub wymienione w sekcji „Niezgodności”).
Niezgodności:
Voriconazolo Noridem nie należy podawać w tej samej linii ani kaniuli wraz z innymi lekami do wlewów dożylnych, w tym z odżywianiem dożylnym (np. Aminofusina 10% Plus).
Nie należy przeprowadzać jednoczesnego wlewu osoczopochodnych podczas podawania Voriconazolo Noridem.
Całkowite odżywianie dożylne może być podawane jednocześnie z Voriconazolo Noridem, ale nie w tej samej drodze dożylnej.
Voriconazolo Noridem nie należy rozcieńczać roztworem wlewowym wodorowęglanu sodu 4,2%.