Voriconazol Noridem

Folleto informativo: información para el usuario

Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión

voriconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Voriconazol Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voriconazol Noridem
3. Cómo usar Voriconazol Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voriconazol Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voriconazol Noridem y para qué se utiliza

Voriconazol Noridem contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol Noridem es un medicamento
antimicótico. Actúa interrumpiendo el crecimiento o matando los hongos responsables de las infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) afectados por:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
• candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo),
• infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
• infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos especies diferentes de hongos).

Voriconazol Noridem está indicado en pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y
sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Voriconazol Noridem

No tome Voriconazol Noridem

• Si es alérgico al principio activo voriconazol o a la beta-ciclodextrina sulfobutiléter sódica (indicada en el apartado 6).

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluso los que no requieran receta médica, o productos a base de plantas.
Los medicamentos incluidos en la lista siguiente no deben utilizarse durante el tratamiento con Voriconazol Noridem:

• Terfenadina (para las alergias)
• Astemizol (para las alergias)
• Cisaprida (para problemas estomacales)
• Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• Quinidina (para la irregularidad del latido cardiaco)
• Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardiaca crónica)
• Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
• Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
• Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
• Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
• Sirolimus (para pacientes trasplantados)
• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
• Hierba de San Juan (hiperico – suplemento a base de plantas medicinales)
• Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
• Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)
• Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LCC)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Voriconazol Noridem si:

• Ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• Padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de Voriconazol Noridem. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento mediante análisis de sangre.
• Sabe que padece una enfermedad cardiaca, latido cardiaco irregular, latido cardiaco lento o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada «síndrome de QTc largo».

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol y usar protectores solares con alto factor de protección (SPF), ya que puede producirse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad puede aumentar aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas precauciones también son válidas para niños.
Durante el tratamiento con Voriconazol Noridem:

• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla
  • Quemaduras solares
  • Reacciones graves en la piel o ampollas
  • Dolor óseo

Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarle a un dermatólogo, que tras la consulta podría decidir que es importante que realice visitas periódicas. Con el uso prolongado de Voriconazol Noridem, existe un pequeño riesgo de desarrollar un carcinoma cutáneo.
Si desarrolla signos de «insuficiencia suprarrenal», en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si desarrolla signos de «síndrome de Cushing», en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, facilidad para formar moretones, aumento de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol Noridem no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y Voriconazol Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Voriconazol Noridem, pueden modificar su actividad, o bien Voriconazol Noridem puede modificar la actividad de esos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con Voriconazol Noridem:

• Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
• Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardiaco

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con Voriconazol Noridem y podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con Voriconazol Noridem y la dosis que toma podría ajustarse.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podrían ser necesarios un ajuste de dosis o un control de la dosis para verificar que estos medicamentos y/o Voriconazol Noridem siguen teniendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
• Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
• Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
• Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
• Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
• Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
• Anticonceptivos orales (si toma Voriconazol Noridem durante el tratamiento con anticonceptivos orales, pueden presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
• Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
• Indinavir y otros inhibidores de proteasas del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con Voriconazol Noridem)
• Metadona (para el tratamiento de la dependencia de heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en técnicas quirúrgicas)
• Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor de moderado a grave)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenac) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus [CMV] tras un trasplante de médula ósea)
• Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
• Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)

Embarazo y lactancia
Voriconazol NORIDEM no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que así lo haya decidido el médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Comuníquele inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Noridem.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol Noridem puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas. En estos casos, consulte a su médico.
Voriconazol Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 217,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Voriconazol Noridem contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 3 200 mg de ciclodextrina(s) por vial, equivalente a 106,6 mg/mL cuando se reconstituye en 20 mL. Si padece problemas renales, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voriconazol Noridem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada. El médico podrá ajustar la dosis según su estado clínico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día. Si padece una cirrosis de leve a moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:

En función de la respuesta al tratamiento, su médico podrá aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazolo Noridem polvo para solución para perfusión intravenosa será reconstituido y diluido por el
farmacéutico o la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para obtener más
informaciones, consulte el apartado final del prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de
infusión de 3 mg/kg/h durante un período de 1 a 3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando Voriconazolo Noridem para la prevención de infecciones micóticas,
su médico podrá decidir suspender la administración de Voriconazolo Noridem si usted o su hijo/a
presentaran efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si ha olvidado una dosis de Voriconazolo Noridem
Dado que este medicamento se le administrará bajo supervisión médica, es difícil que se omita una dosis.
Sin embargo, si cree que se ha omitido una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazolo Noridem
El tratamiento con Voriconazolo Noridem debe continuar hasta que así lo decida el médico; no obstante,
la duración del tratamiento con Voriconazolo Noridem polvo para solución para perfusión intravenosa
no debe superar los 6 meses. Los pacientes con un sistema inmunitario debilitado o aquellos que
presentan infecciones difíciles de tratar podrían requerir un tratamiento prolongado para evitar que la
infección reaparezca. Cuando su estado mejore, se podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al
tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con Voriconazolo Noridem se suspenda por indicación médica, no se deberá
producir ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente será de poca importancia y transitoria. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves - Deje de tomar Voriconazol Noridem y consulte inmediatamente a un médico

• Erupción cutánea
• Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
• Pancreatitis

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Alteración de la vista (incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera al color, patología del ojo, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual reducida, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas ante los ojos)
• Fiebre
• Erupciones cutáneas
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor de cabeza
• Hinchazón en las extremidades
• Dolor de estómago
• Dificultad para respirar
• Enzimas hepáticos elevados

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
• Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmunoasociada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación de la sangre)
• Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
• Hemorragia en el ojo
• Problemas del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy rápidos, latidos cardíacos muy lentos, desmayos
• Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)
• Dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
• Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
• Erupción cutánea que podría provocar formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Pérdida de cabello
• Dolor de espalda
• Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Síntomas similares a la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede provocar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación del tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• Ganglios linfáticos aumentados de tamaño (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
• Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
• Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares al Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en las manos o pies
• Problemas de equilibrio y coordinación
• Edema cerebral
• Visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración de la vista, hinchazón del disco óptico
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteración del gusto
• Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos, vértigo
• Inflamación de algunos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
• Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
• Inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
• Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
• Ritmo cardíaco muy rápido o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
• Electrocardiograma (ECG) alterado
• Colesterol elevado, urea en sangre elevada
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo afección cutánea potencialmente mortal que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol, enrojecimiento e irritación de la piel, alteración del color de la piel que podría deberse a un recuento bajo de plaquetas, eccema
• Reacción en el sitio de infusión
• Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• Hiperactividad de la glándula tiroides
• Deterioro de la función cerebral, complicación grave de una enfermedad hepática
• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
• Fotosensibilidad con formación de ampollas
• Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
• Problemas de ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Trastornos del sistema de coagulación
• Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos submucosos, placas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas subyacentes
• Pequeñas placas de piel seca y escamosa, a veces gruesas, con puntas o "cuernos"

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• Pecas y manchas pigmentadas

Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:

• Cáncer de piel
• Inflamación de los tejidos que rodean los huesos
• Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico

La aparición de reacciones (incluyendo enrojecimiento cutáneo, fiebre, sudoración, aumento del ritmo cardíaco y dificultad para respirar) durante la infusión de Voriconazol Noridem no es común. Si aparece una o más de estas reacciones, su médico puede decidir interrumpir la infusión.
Dado que se ha observado que Voriconazol Noridem tiene efectos sobre el hígado y los riñones, su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe a su médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma cutáneo en pacientes tratados con Voriconazol Noridem durante períodos prolongados.
Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo, quien podría decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voriconazolo Noridem

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Una vez reconstituido, Voriconazolo Noridem debe utilizarse inmediatamente, pero si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en nevera). La solución de Voriconazolo Noridem reconstituida debe diluirse con un diluyente compatible para perfusión intravenosa antes de su administración. (Para más información, consulte el apartado final del prospecto).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voriconazol Noridem

• El principio activo es voriconazol.
• El otro componente es ciclodextrina sulfobutiléter beta sódica (ver sección 2, Voriconazol Noridem contiene ciclodextrina y sodio). Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, equivalentes a una solución de 10 mg/mL, cuando se reconstituye según lo recomendado por el farmacéutico o la enfermera del hospital (ver la información incluida al final de este prospecto).

Descripción del aspecto de Voriconazol Noridem y contenido del envase
Voriconazol Noridem se presenta en viales de vidrio de un solo uso que contienen un polvo para
solución para perfusión intravenosa. Envases con 1, 10 ó 50 viales.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal: Voriconazol Bradex
Grecia: Voriconazole BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Austria: Voriconazol Noridem 200 mg Polvo para la preparación de una
solución para perfusión
Alemania: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
República Checa: Voriconazole Noridem
República Eslovaca: Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok
Francia: VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion
Italia: Voriconazolo Noridem
Irlanda: Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Países Bajos: Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
España: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Polonia: Voriconazole Noridem
Rumanía: Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Información sobre la Reconstitución y Dilución

• La polvo para solución para perfusión intravenosa de Voriconazol Noridem debe reconstituirse inicialmente con 19 mL de agua para preparaciones inyectables o con 19 mL de una solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/mL (0,9%) para obtener un volumen extraíble de 20 mL de un concentrado transparente que contiene 10 mg/mL de voriconazol.
• No utilizar el vial de Voriconazol Noridem si la presión negativa interna de vacío no aspira el diluyente dentro del vial.
• Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 mL (no automática) para asegurar la administración de la cantidad exacta de agua para preparaciones inyectables (19,0 mL) o de la solución para perfusión de Cloruro de Sodio 9 mg/mL (0,9%).
• El volumen necesario del concentrado reconstituido se añade posteriormente a una de las soluciones para perfusión compatibles que se indican a continuación, con el fin de obtener una solución de Voriconazol Noridem que contenga 0,5-5 mg/mL de voriconazol.
• Este medicamento es solo para uso individual; la solución no utilizada debe eliminarse y solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
• No debe administrarse el producto en bolo.
• Para información sobre la conservación del producto, véase la Sección 5 “Cómo conservar Voriconazol Noridem”.

Volúmenes necesarios de concentrado de Voriconazol Noridem de 10 mg/mL

Voriconazol Noridem es un polvo estéril liofilizado en dosis única sin conservantes. Por tanto, desde un punto de vista microbiológico, es necesario que la solución reconstituida se utilice inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación antes y después de la apertura del envase son responsabilidad del personal sanitario, y el producto no debe utilizarse más de 24 horas después de la apertura del envase almacenado a una temperatura de 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Diluyentes compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
Cloruro de Sodio 9 mg/mL (0,9%) Solución Inyectable
Solución de lactato de sodio para Infusión Intravenosa
Glucosa 5% y Ringer lactato para Infusión Intravenosa
Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,45% para Infusión Intravenosa
Glucosa 5% para Infusión Intravenosa
Glucosa 5% en 20 mEq de Cloruro de Potasio para Infusión Intravenosa
Cloruro de Sodio 0,45% para Infusión Intravenosa
Glucosa 5% y Cloruro de Sodio 0,9% para Infusión Intravenosa
No se conoce la compatibilidad de Voriconazol Noridem con diluyentes distintos de los indicados anteriormente (o listados en el apartado “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
Voriconazol Noridem no debe administrarse en la misma línea o catéter junto con otros medicamentos para infusión intravenosa, incluidas las nutriciones por vía parenteral (por ejemplo, Aminofusina 10% Plus).
No debe realizarse la infusión de hemoderivados simultáneamente con la administración de Voriconazol Noridem.
La infusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Noridem, pero no por la misma vía de infusión.
Voriconazol Noridem no debe diluirse con Infusión de Bicarbonato de Sodio 4,2%.