Вориконазол Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вориконазол Норидем 200 мг порошок для раствора для инфузий

вориконазол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вориконазол Норидем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вориконазола Норидем
3. Как применять Вориконазол Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вориконазол Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Норидем и для чего он применяется

Вориконазол Норидем содержит активное вещество — вориконазол. Вориконазол Норидем — это противогрибковый препарат. Он действует путём подавления роста или уничтожения грибов, вызывающих инфекции.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллёзом (тип грибковой инфекции, вызванной видами грибов Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызванной видами грибов Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжёлыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибов Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибов Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Норидем показан пациентам с ухудшением течения грибковых инфекций и находящимся в группе высокого риска после трансплантации костного мозга.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга и находящихся в группе высокого риска.
Этот препарат следует применять только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Вориконазола Норидем

Не принимайте Вориконазол Норидем

• Если у вас аллергия на действующее вещество — вориконазол, или на натриевую сульфобутилэфир-бета-циклодекстрин (перечислено в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства.
Следующие лекарства, перечисленные ниже, не должны применяться во время лечения Вориконазолом Норидем:

• Терфенадин (от аллергии)
• Астемизол (от аллергии)
• Цисаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (при психических расстройствах)
• Хинидин (при нарушении сердечного ритма)
• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (при лечении СПИДа) в дозах 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (при лечении судорог)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (для пациентов после трансплантации)
• Ритонавир (при лечении СПИДа) в дозах 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (растительный препарат)
• Налоксегол (при лечении запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (при лечении депрессии)
• Венетоклакс (при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вориконазола Норидем, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При проблемах с печенью врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Норидем. Во время лечения врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вам известно, что у вас заболевание сердца, нерегулярный или замедленный сердечный ритм, или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Вы должны избегать любого пребывания на солнце и под прямыми солнечными лучами во время лечения. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к УФ-лучам солнца. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, например, метотрексатом. Такие меры предосторожности важны и для детей.
Во время лечения Вориконазолом Норидем:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • ожоги от солнца
  • тяжёлая кожная реакция или волдыри
  • боль в костях

Если у вас разовьётся одно из описанных выше кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении Вориконазола Норидем существует небольшой риск развития кожного рака.
Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать такие симптомы, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может вызвать такие симптомы, как увеличение веса, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Вориконазол Норидем не следует применять детям младше 2 лет.
Другие лекарства и Вориконазол Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Норидем, могут изменять его действие, или же Вориконазол Норидем может изменять действие этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарство, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Норидем следует избегать:

• Ритонавир (при лечении СПИДа) в дозе 100 мг два раза в день
• Гласдегиб (при лечении рака): если вам необходимо применять оба препарата, врач будет часто проверять ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вориконазолом Норидем следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже лечитесь рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже лечитесь фенитоином, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вориконазолом Норидем, и ваша доза может быть скорректирована.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг для проверки, продолжают ли эти препараты и/или Вориконазол Норидем оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) — для замедления свёртываемости крови
• Циклоспорин (для пациентов после трансплантации)
• Такролимус (для пациентов после трансплантации)
• Сульфаниламиды (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) — при диабете
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) — для снижения холестерина
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) — при тяжёлой бессоннице и стрессе
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при приёме Вориконазола Норидем на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин, винбластин) — при лечении рака
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) — при лечении рака
• Третиноин (при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы при СПИДе (при лечении СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) — при лечении СПИДа (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вориконазолом Норидем)
• Метадон (при лечении зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил и другие опиаты короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах)
• Оксикодон и другие опиаты длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при умеренной и тяжёлой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) — при лечении боли и воспаления
• Флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор — при лечении муковисцидоза
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Вориконазол Норидем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Вориконазолом Норидем.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вориконазол Норидем может вызывать размытость зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.
Вориконазол Норидем содержит натрий
Этот препарат содержит 217,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 10,8% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Вориконазол Норидем содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 3 200 мг циклодекстрина(ов) на флакон, что составляет 106,6 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Вориконазол Норидем

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит подходящую для вас дозу на основании вашего веса и типа выявленной инфекции. Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день. Если у вас цирроз печени легкой или средней тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Норидем порошок для раствора для внутривенной инфузии будет восстановлен и разведен фармацевтом или медсестрой больницы для получения правильной концентрации. (Для получения дополнительной информации см. заключительный раздел настоящей инструкции).
Препарат вводится внутривенно (в вену) со скоростью инфузии не более 3 мг/кг/ч в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Норидем для профилактики грибковых инфекций, врач может принять решение о прекращении введения Вориконазола Норидем, если у вас или у вашего ребенка разовьются побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы забыли ввести дозу Вориконазола Норидем
Поскольку данный препарат вводится под медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы прервали лечение Вориконазолом Норидем
Лечение Вориконазолом Норидем должно продолжаться до тех пор, пока этого требует врач; однако продолжительность лечения Вориконазолом Норидем в форме порошка для раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 6 месяцев. Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с трудноизлечимыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. По мере улучшения состояния возможно переключение с внутривенного лечения на таблетированную форму препарата.
При прекращении лечения Вориконазолом Норидем по решению врача не должно возникать каких-либо последствий.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты проявляются, большинство из них, вероятно, будут незначительными и преходящими. Однако некоторые могут быть серьезными и потребовать медицинского вмешательства.
Серьезные побочные эффекты — прекратите прием препарата Вориконазол Норидем и немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь
• Желтуха, нарушение показателей функции печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (включая нечеткость зрения, изменение восприятия цвета, повышенную чувствительность к свету, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолом, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «вспышек», визуальную ауру, снижение остроты зрения, повышенную яркость зрения, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Лихорадка
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества некоторых видов эритроцитов (иногда иммунозависимое), и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени, повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоским покраснением кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функции почек

Нечасто: могут возникать у 1 из 100 человек

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва с нарушением зрения, отек диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный холестерин, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы кожи и слизистых, особенно во рту, дерматит, крапивницу, солнечный ожог или тяжелую кожную реакцию после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзему
• Реакция на месте введения при инфузии
• Аллергические реакции или чрезмерная иммунная реакция

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга, тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Пузырчатая фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое отекание (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные покрасневшие пятна кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи
• Мелкие сухие чешуйчатые пятна кожи, иногда утолщенные, с шипами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Рак кожи
• Воспаление тканей, окружающих кости
• Красные, чешуйчатые пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Появление реакций (включая покраснение кожи, лихорадку, потливость, учащение сердцебиения и одышку) во время инфузии Вориконазола Норидем встречается нечасто. В случае возникновения одной или нескольких таких реакций врач может принять решение о прекращении инфузии.
Поскольку установлено, что Вориконазол Норидем оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.
Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, длительно принимавших Вориконазол Норидем.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или вашего ребенка появляются кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Также повышение активности печеночных ферментов чаще наблюдалось у детей.
Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вориконазола Норидем

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления Вориконазол Норидем следует использовать немедленно, однако при необходимости раствор может храниться до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Восстановленный раствор Вориконазола Норидем должен быть разбавлен совместимым растворителем для внутривенной инфузии перед введением. (Дополнительную информацию см. в заключительном разделе данной инструкции).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вориконазол Норидем

• Действующее вещество — вориконазол.
• Другой компонент — натриевый сульфобутилэфир бета-циклодекстрина (см. раздел 2, Вориконазол Норидем содержит циклодекстрин и натрий). Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что эквивалентно раствору с концентрацией 10 мг/мл после восстановления в соответствии с рекомендациями фармацевта или медицинской сестры больницы (см. информацию в конце инструкции).

Описание внешнего вида Вориконазола Норидем и состав упаковки
Вориконазол Норидем выпускается в виде одноразовых флаконов из стекла, содержащих порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии. Упаковки по 1, 10 или 50 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Voriconazol Bradex
Греция: Voriconazole BRADEX 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Австрия: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Voriconazol Noridem 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия: Voriconazole Noridem
Словакия: Voriconazole Noridem 200 mg prášok na infúzny roztok
Франция: VORICONAZOLE NORIDEM 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Италия: Voriconazolo Noridem
Ирландия: Voriconazole 200mg powder for solution for infusion
Нидерланды: Voriconazol Noridem 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Испания: Voriconazol Noridem 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Польша: Voriconazole Noridem
Румыния: Voriconazol Noridem 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Информация о восстановлении и разведении

• Порошок для приготовления раствора для внутривенной инфузии Вориконазол Норидем следует первоначально восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для получения извлекаемого объёма 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Не следует использовать флакон Вориконазола Норидем, если внутреннее отрицательное давление вакуума не всасывает разводитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить введение точного объёма воды для инъекций (19,0 мл) или раствора для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объём восстановленного концентрата затем добавляют к одному из перечисленных ниже совместимых растворов для инфузий, чтобы получить раствор Вориконазола Норидем, содержащий 0,5–5 мг/мл вориконазола.
• Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Препарат не должен вводиться струйно (болюсно).
• Информацию по хранению препарата смотрите в разделе 5 «Как хранить Вориконазол Норидем».

Необходимые объёмы концентрата Вориконазола Норидем 10 мг/мл

Вориконазол Норидем представляет собой стерильный лиофилизированный порошок в однодозовой упаковке без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, необходимо, чтобы восстановленный раствор использовался немедленно.
Если раствор не используется немедленно, условия хранения до и после вскрытия упаковки должны контролироваться медицинским персоналом, и препарат не должен применяться спустя 24 часа после вскрытия упаковки, если хранение осуществлялось при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Совместимые растворители:
Восстановленный раствор можно разводить следующими растворителями:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Раствор натрия лактата для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и лактат Рингера для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 0,45 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % с 20 мэкв хлорида калия для внутривенного введения
• Хлорид натрия 0,45 % для внутривенного введения
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 0,9 % для внутривенного введения

Совместимость Вориконазола Норидем с растворителями, не указанными выше (или перечисленными в разделе «Несовместимость»), неизвестна.
Несовместимость:
Вориконазол Норидем не следует вводить по одной и той же линии или канюле одновременно с другими лекарственными средствами для внутривенного введения, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).
Одновременное введение гемотрансфузионных препаратов во время применения Вориконазола Норидем не допускается.
Одновременное введение полного парентерального питания возможно во время применения Вориконазола Норидем, но не по одной и той же венозной магистрали.
Вориконазол Норидем не следует разводить с 4,2 % раствором для инфузий бикарбоната натрия.