ВОЛЬТАРЕН

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН 50 мг таблетки шкаралупні

диклофенак натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕНУ
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують

ВОЛЬТАРЕН містить активну речовину — диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і остеоартроз
• захворювань, що супроводжуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, наприклад сухожилків і зв’язок (позасуглобовий ревматизм)
• болю, спричиненого запаленням неревматичного походження або травмою
• болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ

Не приймайте ВОЛЬТАРЕН

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, риніт, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були кровотечі (геморагія) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печінкова недостатність)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо Ви страждаєте на виражену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо пацієнту менше 14 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ.
Перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• чи Ви палите
• чи Ви хворієте на цукровий діабет
• чи Ви страждаєте на стенокардію, тромби, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
• чи у Вас астма
• чи у Вас сезонний алергічний насильний кашель (алергічний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• чи у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• чи у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність, гепатит)
• чи у Вас печінкова порфірія
• чи у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• чи у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• чи Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• чи у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великих хірургічних втручань)
• чи Ви повинні пройти або вже пройшли важливі хірургічні втручання
• чи у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• чи у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виражена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• чи у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• чи Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• чи у Вас раніше виникали тяжкі висипання або відшарування шкіри, висипання з пухирями та/або виразками у роті після прийому ВОЛЬТАРЕНУ або інших анальгетиків.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки ВОЛЬТАРЕН може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Побічні ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• будь-які ознаки алергічної реакції
• ознаки та симптоми проблем із печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляються за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки вони можуть бути ознаками кровотечі або виразково-ерозивних уражень шлунково-кишкового тракту
• ознаки та симптоми, характерні для серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою.

У таких випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастротоксичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, лікар призначить низьку дозу ВОЛЬТАРЕНУ
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін (див. розділ 3 «Як приймати ВОЛЬТАРЕН»)
• Уникайте прийому диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів
• ВОЛЬТАРЕН може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик є більшим при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування
ВОЛЬТАРЕНУ. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які, як правило, є тяжчими і можуть бути летальними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, лікар призначить низьку дозу
ВОЛЬТАРЕНУ.
Для профілактики лікар може призначити перевірку функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
інші ліки.
Концентрація в крові таких ліків може підвищуватися при їхньому одночасному застосуванні з
ВОЛЬТАРЕНУ:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить Вам аналізи для контролю концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• бета-блокатори
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з ВОЛЬТАРЕНУ.

Лікар буде спостерігати за Вами та уважно оцінювати можливість застосування цих ліків
разом з ВОЛЬТАРЕНУ, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати ВОЛЬТАРЕН і вже приймаєте один або
більше з наведених нижче ліків.
Лікар буде спостерігати за Вами та призначить необхідні обстеження.

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для лікування цукрового діабету
• циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій із групи хінолонів
• колестипол та колестірамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки: зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестіраміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри) та воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати ВОЛЬТАРЕН, лікар призначить найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Не приймайте ВОЛЬТАРЕН у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологову діяльність.
Не слід приймати ВОЛЬТАРЕН у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З двадцятої тижня вагітності ВОЛЬТАРЕН може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, ВОЛЬТАРЕН не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування ВОЛЬТАРЕНУ, якщо у Вас виникли труднощі з вагітністю або Вам потрібні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ВОЛЬТАРЕН містить лактозу та поліоксирилідований гідрогенізований олійний бурштин
Шлункорозчинні таблетки містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Шлункорозчинні таблетки містять поліоксирилідований гідрогенізований олійний бурштин, що може спричиняти шлункові розлади та діарею.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетки ВОЛЬТАРЕН потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, не можна їх дробити, ділити або жувати.
Застосування у дорослих
Початкова терапія: рекомендована доза становить 100–150 мг на добу.
У випадках легкого перебігу захворювання або при тривалій терапії рекомендована доза становить 75–100 мг на добу.
Дозу слід розподілити на 2–3 прийоми протягом доби.
Лікар повідомить вам, яку дозу ВОЛЬТАРЕНУ потрібно приймати та як довго триватиме лікування.
Лікування болю, пов’язаного з менструальним циклом (дисменорея)
Рекомендована доза становить 50–150 мг на добу, але має бути адаптована індивідуально для кожної пацієнтки.
Спочатку лікар призначить вам дозу 50–100 мг на добу, а за необхідності порадить збільшити її під час наступних менструальних циклів до максимальної дози 150 мг на добу.
Починайте лікування з моменту появи перших симптомів і продовжуйте його кілька днів залежно від перебігу симптомів.
Лікування нічного болю та ранкової скованості
ВОЛЬТАРЕН також доступний у формі супозиторіїв. У додаток до таблеток ВОЛЬТАРЕН, які приймаються протягом дня, можна використовувати супозиторій перед сном.
Не перевищуйте максимальної добової дози 150 мг.
Застосування у дітей та підлітків
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу ВОЛЬТАРЕНУ вам слід приймат游戏副本.
Якщо ви прийняли більше ВОЛЬТАРЕНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози ВОЛЬТАРЕНУ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу ВОЛЬТАРЕНУ, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть розвинутися тяжкі ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти ВОЛЬТАРЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом ВОЛЬТАРЕНУ та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили:

• Невеликі спазми та болі в животі, що виникають невдовзі після початку лікування ВОЛЬТАРЕНОМ, які супроводжуються кровотечею з прямої кишки або сльозковою діареєю, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Серйозну алергічну реакцію шкіри, яка може включати великі поширені червоні та/або темні плями, набряк шкіри, пухирі та відчуття свербіжу (фіксована бульозна еритема, спричинена ліками).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту
• підвищення рівня певних ферментів печінки (трансамінази) у крові (аномальні результати аналізу крові)
• висипання на шкірі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• наявність крові у калі
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряки (набряки через накопичення рідини). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• аномальні результати аналізу крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• аномальні результати аналізу сечі або наявність крові у сечі (гематурія) або наявність білка у сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання (парестезія)
• порушення смаку
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт
• порушення зору, розмите зору, подвоєння зору
• дзвінки або шум у вухах, погіршення слуху
• підвищений кров’яний тиск, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечами, або погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже важка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно летальних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лілля), ексфоліативний дерматит)
• поява червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадання волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• Алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням та набряком шкіри, висипання з пухирями та свербіж (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай повторюється в тому самому місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати знову.

Лікарські засоби, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони його не побачать.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН

• Діючою речовиною є натрію диклофенак. Кожна таблетка містить 50 мг натрію диклофенаку.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію карбоксиметилкрахмальний етер А, тальк,
  гіпромелоза, поліоксирицинова олія гідрогенізована, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий,
  титану діоксид, дисперсія поліакрилату 30 відсотків, сополімер, макроголи, емульсія
  проти пінення на основі силікону.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕНУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 30 шариків з кишковорозчинним покриттям для перорального застосування.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата - NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН 100 мг таблетки з подовженим вивільненням, 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ
3. Як приймати ВОЛЬТАРЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого призначений

ВОЛЬТАРЕН містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН застосовується для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і остеоартроз
• захворювань, що характеризуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, наприклад сухожиль і зв’язок (позасуглобовий ревматизм)
• болю, спричиненого запаленням неревматичного походження або травмами
• болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ВОЛЬТАРЕН

Не приймайте ВОЛЬТАРЕН

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених наприкінці цього листка-вкладення
• якщо у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є кровотеча або схильність до кровотеч
• якщо у Вас вже була кровотеча (геморагія) шлунка або кишечника або перфорація після попереднього лікування НПЗП
• якщо у Вас була повторювана кровотеча/виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (печенева недостатність)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо Ви страждаєте на виражену серцеву хворобу і/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таким закупоркам
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо пацієнтові менше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ.
Перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• чи Ви палите
• чи Ви хворієте на цукровий діабет
• чи Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
• чи у Вас астма
• чи у Вас сезонний алергійний насильний кашель (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• чи у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• чи у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
• чи у Вас печінкова порфірія
• чи у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• чи у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• чи Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, які можуть впливати на функцію нирок
• чи у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання)
• чи Ви повинні пройти або вже пройшли важливе хірургічне втручання
• чи у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• чи у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, хронічна серцева недостатність, виражена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт)
• чи у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• чи Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечі, виразок і перфорації, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• чи у Вас коли-небудь виникала важка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразки у роті після прийому ВОЛЬТАРЕНУ або інших знеболюючих засобів.
• Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки ВОЛЬТАРЕН іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть серйозні, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, які можуть бути навіть смертельними (див. розділ 4 «Побічні ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• будь-які ознаки алергійної реакції
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки відхиляються від норми (виявляється за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки вони можуть бути ознаками гастроінтестинальної кровотечі або виразки
• ознаки та симптоми, характерні для серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою.

У цих випадках лікар оцінить, чи слід продовжувати або припинити лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтестинальної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунка та кишечника.
• Якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте низьку вагу, лікар призначить Вам низьку дозу ВОЛЬТАРЕНУ
• Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ 3 «Як приймати ВОЛЬТАРЕН»)
• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність побічних ефектів
• ВОЛЬТАРЕН може приховувати ознаки та симптоми інфекції.
• Ліки, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування
ВОЛЬТАРЕНУ. Крім того, лікар може призначити Вам періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більшу ймовірність розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, які зазвичай є більш серйозними і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літня людина, особливо якщо Ви слабка та маєте низьку вагу, лікар призначить Вам низьку дозу
ВОЛЬТАРЕНУ.
Для профілактики лікар може призначити Вам обстеження функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунка та кишечника, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з
ВОЛЬТАРЕНУ:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить Вам обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• бета-блокатори
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з ВОЛЬТАРЕНУ.

Лікар буде спостерігати за Вами та уважно оцінюватиме можливість застосування цих ліків
разом з ВОЛЬТАРЕНУ, особливо якщо Ви літня людина.
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати ВОЛЬТАРЕН і вже приймаєте один або
більше з наведених нижче ліків.
Лікар буде спостерігати за Вами та призначить Вам обстеження.

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для цукрового діабету
• циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки; зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри) та вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності і повинні приймати ВОЛЬТАРЕН, лікар призначить Вам найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший можливий час.
Не приймайте ВОЛЬТАРЕН у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж зазвичай.
Вам не слід приймати ВОЛЬТАРЕН у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий час. З двадцятої тижня вагітності ВОЛЬТАРЕН може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування груддю
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, ВОЛЬТАРЕН не рекомендований жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування ВОЛЬТАРЕНУ, якщо у Вас виникають труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ВОЛЬТАРЕН може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ВОЛЬТАРЕН містить сахарозу
Таблетки зі сповільненим вивільненням містять сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривало діючі таблетки ВОЛЬТАРЕНУ потрібно приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини,
бажано під час їди. Тривало діючі таблетки не можна подрібнювати,
ділити або жувати.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 100–150 мг на добу (1 таблетка тривалої дії 100 мг або
2 таблетки тривалої дії по 75 мг).
У випадках легкого перебігу захворювання та при тривалій терапії рекомендована доза становить 75–100 мг на добу.
Лікар повідомить вам, скільки потрібно приймати ВОЛЬТАРЕНУ та як довго.
Якщо симптоми сильніше виражені вночі або вранці, приймайте тривало діючі таблетки
ВОЛЬТАРЕНУ бажано ввечері.
Застосування у дітей та підлітків
ВОЛЬТАРЕН не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам,
яку дозу ВОЛЬТАРЕНУ вам потрібно приймати.
Якщо ви прийняли більше ВОЛЬТАРЕНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози ВОЛЬТАРЕНУ негайно повідомте лікареві
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надлишкову дозу ВОЛЬТАРЕНУ, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча зі шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. У важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, лікується лікарем відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти ВОЛЬТАРЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом ВОЛЬТАРЕНУ і негайно повідомте лікаря, якщо помітите:

• Невеликі спазми та болючість у животі, які виникають невдовзі після початку лікування ВОЛЬТАРЕНом, що супроводжуються кровотечею з прямої кишки або сльозивим стільцем, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними).
• Серйозну алергічну шкірну реакцію, яка може включати великі червоні та/або темні плями, набряк шкіри, бульбашки та свербіж (загальна бульозна фіксована еритема, спричинена ліками).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту
• підвищені показники в аналізах крові (збільшення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт міокарда

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції, важкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (диспnea)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряклення через накопичення рідини). Якщо виникає будь-який із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• підвищені показники в аналізах крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• підвищені показники в аналізах сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, серйозні порушення психіки (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор
• поколювання (парестезія)
• зміна смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), інсульт
• порушення зору, розмите зорове сприйняття, подвоєння в очах
• свист або дзижчання в вухах, погіршення слуху
• підвищений кров’яний тиск, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лієля), ексфоліативний дерматит)
• виникнення червонувато-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярна некроза нирок.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• Алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з бульбашками та свербіж (фіксована лікарська еритема). Також може виникнути потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати знову.

Лікарські засоби, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН

ВОЛЬТАРЕН 100 мг таблетки з подовженим вивільненням
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
ВОЛЬТАРЕН 75 мг таблетки з подовженим вивільненням
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від вологи.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН
ВОЛЬТАРЕН 100 мг таблетки зі сповільненим вивільненням

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна таблетка зі сповільненим вивільненням містить 100 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, цетиловий спирт, магнію стеарат, повідон, сахароза, гіпромелоза, заліза оксид червоний, полісорбат 80, тальк, титану діоксид.

ВОЛЬТАРЕН 75 мг таблетки зі сповільненим вивільненням

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна таблетка зі сповільненим вивільненням містить 75 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: сахароза, кремнезем колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, цетиловий спирт, гіпромелоза, полісорбат 80, титану діоксид, заліза оксид червоний, тальк.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕНУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 21 таблетку зі сповільненим вивільненням для перорального застосування по 100 мг.
Кожна упаковка містить 30 таблеток зі сповільненим вивільненням для перорального застосування по 75 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунціата - NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН 100 мг супозиторії

натрію діклофенак
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕНУ
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують

ВОЛЬТАРЕН містить діючу речовину — натрію диклофенак, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Натрію диклофенак використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та остеоартроз
• захворювань, що супроводжуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, зокрема сухожилків і зв’язок (позасуглобовий ревматизм)
• болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження або травмами
• болю, пов’язаного з менструальним циклом

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ

Не приймайте ВОЛЬТАРЕН

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсалицилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, сльозотечу, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем. якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишки
• якщо у Вас є кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишки або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП
• якщо у Вас були повторювані кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печенева недостатність)
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо Ви страждаєте на виражену серцеву хворобу і/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН»)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо у Вас геморої або нещодавно було запалення прямої кишки (проктит)
• якщо пацієнт — дитина або підліток.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ.
Перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• чи Ви палите
• чи Ви хворієте на цукровий діабет
• чи Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, підвищений кров’яний тиск, підвищений холестерин або тригліцериди
• чи у Вас астма
• чи у Вас сезонний алергійний насіння (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• чи у Вас хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• чи у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печенева недостатність, гепатит)
• чи у Вас печенева порфірія
• чи у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• чи у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність)
• чи Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на роботу нирок
• чи у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після великого хірургічного втручання)
• чи Ви повинні пройти або пройшли серйозне хірургічне втручання
• чи у Вас порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• чи у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виражена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт)
• чи у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка) або якщо у Вас були виразки шлунка або кишки, кровотеча або перфорація
• чи Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок і перфорацій, такі як ацетилсалицилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, кортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН»)
• чи у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразки у роті після прийому ВОЛЬТАРЕНУ або інших анальгетиків.

Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно пройшли або плануєте пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки ВОЛЬТАРЕН іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Небажані ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• будь-які ознаки алергійної реакції
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляється за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку лікування ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки
• ознаки та симптоми, характерні для серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість і труднощі з мовою.

У цих випадках лікар вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникати кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастротоксичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу ВОЛЬТАРЕНУ
• Небажані ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як приймати ВОЛЬТАРЕН»)
• Уникайте прийому диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, прийманими перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів
• ВОЛЬТАРЕН може приховувати ознаки та симптоми інфекції. Ліки, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.

Лікар буде уважно стежити за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування
ВОЛЬТАРЕНУ. Крім того, лікар може призначити періодичні обстеження для оцінки Вашого стану
під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН не повинен використовуватися у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишки та перфорації, які зазвичай бувають тяжчими і можуть бути смертельними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку вагу, лікар призначить низьку дозу
ВОЛЬТАРЕНУ.
Для профілактики лікар може провести обстеження функції нирок та призначити ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка та кишечника, особливо на початку
лікування цим лікарським засобом.
Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з
ВОЛЬТАРЕНУ:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить Вам обстеження для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:

• ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
• бета-блокатори
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з ВОЛЬТАРЕНУ.

Лікар буде уважно стежити за Вами та оцінювати можливість застосування цих ліків
разом з ВОЛЬТАРЕНУ, особливо якщо Ви похилого віку.
Будьте особливо обережними та повідомте лікаря, якщо Ви повинні приймати ВОЛЬТАРЕН і вже приймаєте один або
більше з наведених нижче ліків.
Лікар буде уважно стежити за Вами та призначить обстеження.

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензина II, якщо у Вас проблеми з нирками, або діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та кортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для цукрового діабету
• циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть затримувати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки, зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшувати всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть збільшувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри) та воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви хочете завагітніти або перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати ВОЛЬТАРЕН, лікар призначить найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Не приймайте ВОЛЬТАРЕН у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Вам не слід приймати ВОЛЬТАРЕН у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З двадцятої тижня вагітності ВОЛЬТАРЕН може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час годування грудьми, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, ВОЛЬТАРЕН не рекомендується жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування ВОЛЬТАРЕНУ, якщо у Вас виникають труднощі з вагітністю або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Супозиторії застосовуйте лише після дефекації, добре вводячи їх у пряму кишку. Супозиторії не повинні бути подрібнені або поділені. У всіх випадках, коли необхідно застосувати дозу меншу за 100 мг, лікар порадить вам приймати інші лікарські форми ВОЛЬТАРЕНУ (таблетки 50 мг з кишковорозчинною оболонкою, розчинні таблетки 50 мг або таблетки з тривалим вивільненням 75 мг).
Не проковтуйте супозиторії — вони призначені виключно для ректального застосування.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 100–150 мг на добу.
У випадках легкого перебігу захворювання або тривалої терапії рекомендована доза становить 75–100 мг на добу.
Дозу слід розділити на 2–3 прийоми протягом доби.
Лікар повідомить вам, скільки ВОЛЬТАРЕНУ потрібно приймати та як довго триватиме лікування.
Лікування болю, пов’язаного з менструальним циклом (дисменорея)
Рекомендована доза — 50–150 мг на добу, але має бути адаптована індивідуально для кожної пацієнтки.
Спочатку лікар призначить вам 50–100 мг на добу, а за необхідності — збільшить дозу під час наступних менструальних циклів, аж до максимальної дози 150 мг на добу.
Починайте лікування з моменту появи перших симптомів і продовжуйте кілька днів, орієнтуючись на стан своїх симптомів.
Лікування нічного болю та ранкової скованості
ВОЛЬТАРЕН також доступний у формі таблеток. Ви можете приймати таблетки ВОЛЬТАРЕНУ протягом дня та використовувати супозиторій ВОЛЬТАРЕНУ перед сном.
Не перевищуйте максимальної дози 150 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування у літніх людей
У літніх людей може знадобитися зменшення дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, скільки ВОЛЬТАРЕНУ вам потрібно приймати.
Якщо ви прийняли більше ВОЛЬТАРЕНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ВОЛЬТАРЕНУ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні ВОЛЬТАРЕНУ можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвін або шум у вухах, судоми. У важких випадках можуть виникнути серйозні ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, відповідно до наявних симптомів.
Якщо ви забули прийняти ВОЛЬТАРЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом ВОЛЬТАРЕНУ та негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили:

• Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування ВОЛЬТАРЕНОМ, за якими слідує ректальна кровотеча або кров’яниста діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Серйозну алергічну шкірну реакцію, яка може включати великі червоні та/або темні плями, набряк шкіри, бульбашки та відчуття свербіжу (фіксована бульозна еритема, спричинена ліками).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту
• підвищені показники в аналізах крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висипання на шкірі
• подразнення у місці введення супозиторія

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт серця

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотензію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (дихальні розлади)
• запалення шлунка (гастрит), кровотечі з шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та прободення
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), розлади функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряк через накопичення рідини).

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• підвищені показники в аналізах крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• підвищені показники в аналізах сечі або наявність крові в сечі (гематурія) або наявність білка в сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, роздратування, тяжкі психічні порушення (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремтіння
• поколювання (парестезія)
• зміна смаку
• запалення оболонок, що вкривають мозок (асептичний менінгіт), інсульт
• порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах
• дзвін або шум у вухах, погіршення слуху
• підвищений кров’яний тиск, запалення кровоносних судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт, що супроводжується кровотечами, та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит з виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лілля), ексфоліативний дерматит)
• виникнення червоно-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроз.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• запалення прямої кишки (проктит)
• геморої
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• алергічна шкірна реакція, яка може включати круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з бульбашками та свербіж (фіксована лікарська еритема). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може залишатися після одужання. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймати знову.

Лікарські засоби, як ВОЛЬТАРЕН, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН

• Діюча речовина — натрію диклофенак. Кожна супозиторій містить 100 мг натрію диклофенаку.
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕНУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 ректальних супозиторіїв по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата - NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН 75 мг/3 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕНУ
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН і для чого його застосовують

ВОЛЬТАРЕН містить діючу речовину — диклофенак натрію, яка належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію застосовують для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН використовують для лікування нападів гострого болю при:

• запаленні м’язів, суглобів та кісток
• спазмах гладенької мускулатури

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ВОЛЬТАРЕН

Не приймайте ВОЛЬТАРЕН

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку, натрію метабісульфіту (або інших сульфітів) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція після прийому ліків для лікування запалення, болю або зниження температури, таких як ацетилсаліцилова кислота (аспірин), диклофенак або ібупрофен. Реакції можуть включати: астму, риніт, почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (ознаки ангіоедеми), біль у грудях. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч
• якщо у Вас були кровотечі (геморагії) шлунка або кишечника або перфорація після попередніх курсів лікування НПЗП
• якщо у Вас були повторні кровотечі/виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• якщо у Вас були проблеми з печінкою
• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (недостатність печінки)
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (недостатність нирок)
• якщо Ви страждаєте на виражену серцеву хворобу і/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
• якщо у Вас порушення утворення клітин крові
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо пацієнт — дитина або підліток.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ.
Перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ переконайтеся, що Ваш лікар знає:

• чи Ви палите
• чи Ви хворієте на цукровий діабет
• чи Ви страждаєте на стенокардію, тромби, підвищений кров’яний тиск, підвищений холестерин або тригліцериди
• чи у Вас астма
• чи у Вас сезонний алергійний насіння (алергійний риніт), набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи)
• чи у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів
• чи у Вас проблеми з печінкою (наприклад, недостатність печінки, гепатит)
• чи у Вас печінкова порфірія
• чи у Вас виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися
• чи у Вас проблеми з нирками (наприклад, недостатність нирок)
• чи Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), або інші ліки, що можуть впливати на функцію нирок
• чи у Вас знижений об’єм рідини в організмі (наприклад, до або після серйозних хірургічних втручань)
• чи Ви повинні пройти або вже пройшли серйозні хірургічні втручання
• чи у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу)
• чи у Вас є або були підвищений кров’яний тиск, проблеми з серцем або мозком (наприклад, застійна серцева недостатність, виражена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба та/або інсульт), якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником (наприклад, виразка), або якщо у Вас були виразки шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація
• чи Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотеч, виразок та перфорацій, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин) або інші НПЗП, глюкокортикостероїди, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально (наприклад, кортизон), антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН»)
• чи у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразки у роті після прийому ВОЛЬТАРЕНУ або інших знеболювальних засобів.
• Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно пройшли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки ВОЛЬТАРЕН може іноді ускладнювати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ у Вас виникли:

• реакції на шкірі, навіть тяжкі, оскільки дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні реакції, що можуть бути навіть летальними (див. розділ 4 «Небажані ефекти»)
• затримка рідини та набряки через накопичення рідини (едема)
• будь-які ознаки алергійної реакції
• ознаки та симптоми проблем з печінкою або якщо показники функції печінки виходять за межі норми (виявляється за результатами аналізів крові)
• незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування ВОЛЬТАРЕНУ, оскільки вони можуть бути ознаками шлунково-кишкової кровотечі або виразки
• типові ознаки та симптоми серйозних атеротромботичних подій, таких як біль у грудях, задишка, слабкість та труднощі з мовою.

У цих випадках лікар оцінить необхідність продовження або припинення лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Крім того, будьте особливо уважними:

• У будь-який час під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найнижчу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) для захисту слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.

• Якщо Ви похилий вік, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу ВОЛЬТАРЕНУ

• Небажані ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший можливий термін (див. розділ 3 «Як приймати ВОЛЬТАРЕН»)

• Уникайте застосування диклофенаку під час лікування іншими НПЗП, що приймаються перорально, ін’єкційно або ректально, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це збільшує ймовірність небажаних ефектів

• ВОЛЬТАРЕН може приховувати ознаки та симптоми інфекції.

• Ліки, подібні до ВОЛЬТАРЕНУ, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах або тривалому лікуванні.

• Після внутрішньом’язового введення (техніка, що використовується для введення ліків глибоко в м’язи) ВОЛЬТАРЕНУ повідомлялися реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції, почервоніння, набряк/уплотнення, виразку, іноді з гематомою або гнійним накопиченням, а також ураження шкіри та підшкірної тканини (особливо після неправильного введення в жирову тканину) — явище, відоме як синдром Ніколау.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та періодично переоцінювати необхідність лікування ВОЛЬТАРЕНУ. Крім того, лікар може призначити Вам регулярні обстеження для оцінки Вашого стану під час лікування ВОЛЬТАРЕНУ.
Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку побічних реакцій, особливо кровотечі шлунка або кишечника та перфорації, що зазвичай є тяжчими і можуть бути летальними.
Якщо Ви літній, особливо якщо Ви слабкий і маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу ВОЛЬТАРЕНУ.
Для профілактики лікар може призначити Вам обстеження функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми зі шлунка та кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Концентрація у крові таких ліків може збільшуватися при їхньому одночасному застосуванні з ВОЛЬТАРЕНУ:

• літій
• дигоксин
• метотрексат
• фенітоїн. Лікар призначить Вам контрольні аналізи для оцінки концентрації цих ліків у крові.

Ефект деяких ліків, що використовуються для зниження кров’яного тиску, таких як:
o ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики)
o бета-блокатори
o інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ)
може зменшуватися при їхньому одночасному застосуванні з ВОЛЬТАРЕНУ.
Лікар буде спостерігати за Вами та уважно оцінювати можливість застосування цих ліків разом з ВОЛЬТАРЕНУ, особливо якщо Ви літній.
Будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Ви повинні приймати ВОЛЬТАРЕН і вже приймаєте один або кілька з наведених нижче ліків.
Лікар буде спостерігати за Вами та призначить Вам обстеження.

• ліки для зниження тиску або інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, якщо у Вас проблеми з нирками, або діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон)
• інші протизапальні ліки (нестероїдні протизапальні та глюкокортикостероїди)
• ліки для розрідження крові (антикоагулянти або антиагреганти)
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти)
• ліки для цукрового діабету
• циклоспорин та такролімус (імунодепресанти, що використовуються для зміни відповіді імунної системи організму)
• триметоприм (антибіотик)
• ліки для боротьби з бактеріальними інфекціями із групи хінолонів
• колестипол та колестирамін, оскільки вони можуть уповільнити або зменшити всмоктування диклофенаку. Лікар повідомить Вам, коли приймати ці ліки — зазвичай диклофенак слід приймати за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу та колестираміну
• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки він може зменшити всмоктування диклофенаку
• інші ліки, що можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові, наприклад, сульфінпіразон (ліки для лікування подагри) та воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви хочете завагітніти або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності та повинні приймати ВОЛЬТАРЕН, лікар призначить Вам найнижчу дозу диклофенаку на найкоротший можливий термін.
Не приймайте ВОЛЬТАРЕН останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи.
ВОЛЬТАРЕН не повинен прийматися протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З двадцятої тижня вагітності ВОЛЬТАРЕН може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати більше кількох днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці плоду. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додаткове спостереження.
Годування груддю
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися під час годування груддю, щоб уникнути негативного впливу на новонародженого.
Фертильність
Як і інші НПЗП, ВОЛЬТАРЕН не рекомендовано жінкам, які планують вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на фертильність жінки. Лікар оцінить необхідність припинення лікування ВОЛЬТАРЕНУ, якщо у Вас виникають труднощі з вагітністю або Ви проходите обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН може спричиняти порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникають ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
ВОЛЬТАРЕН містить натрію метабісульфіт, бензиловий спирт та пропіленгліколь
Розчин для ін’єкцій містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричинити серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Розчин для ін’єкцій містить 120 мг бензилового спирту, що може спричинити алергійні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або маєте захворювання печінки або нирок.
Оскільки великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить 600 мг пропіленгліколю на ампулу. Якщо Ви вагітні або страждаєте захворюваннями печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може призначити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як вводити ВОЛЬТАРЕН
Ін’єкції ВОЛЬТАРЕНУ повинні виконуватися з дотриманням правил стерильності та асептики.
ВОЛЬТАРЕН слід вводити в м’яз.
Введіть вміст однієї ампули глибоко в верхню зовнішню частину сідниці.
Потрібно використовувати відповідну техніку введення та обрати голку відповідної довжини (враховуючи товщину жирової клітковини в сідниці пацієнта), щоб уникнути ненавмисного підшкірного введення препарату.
Якщо ви повинні застосувати дві ампули ВОЛЬТАРЕНУ, не вводьте вміст обох ампул у одну й ту саму сідницю (вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).
Застосування у дорослих
Розчин для ін’єкцій ВОЛЬТАРЕН для внутрішньом’язового застосування не повинен застосовуватися більше ніж протягом двох днів.
За необхідності лікування можна продовжити таблетками або супозиторіями ВОЛЬТАРЕН.
Рекомендована доза — 1 ампула 75 мг на добу, введена внутрішньом’язово.
У разі важких станів (наприклад, коліки) може бути застосовано 2 ампули по 75 мг на добу.
Вміст двох ампул не слід вводити в одну й ту саму сідницю (вводьте по одній ампулі в кожну сідницю).
Лікар повідомить вам, яку дозу ВОЛЬТАРЕНУ слід застосовувати та як довго.
Лікар може призначити разом з ін’єкційною терапією таблетки або супозиторії ВОЛЬТАРЕН у дозі до максимальної добової дози 150 мг.
Як відкрити ампулу ВОЛЬТАРЕН:

• Візьміть ампулу, як показано на малюнку, з кольоровою точкою, спрямованою вгору
• Відламайте ампулу різким рухом

Застосування у дітей та підлітків
ВОЛЬТАРЕН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування у літніх осіб
У літніх осіб може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу ВОЛЬТАРЕНУ слід застосовувати.
Якщо ви застосували більше ВОЛЬТАРЕНУ, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози ВОЛЬТАРЕНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви застосували надмірну дозу ВОЛЬТАРЕНУ, можуть виникнути такі симптоми: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, дзвінки або шум у вухах, судоми. У важчих випадках можуть розвинутися тяжкі ураження нирок та печінки.
Лікар буде лікувати гостре отруєння нестероїдними протизапальними засобами, зокрема диклофенаком, виходячи з наявних симптомів.
Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом ВОЛЬТАРЕНУ та негайно повідомте лікаря, якщо виникли:

• Невеликі спазми та болі в животі, що виникають невдовзі після початку лікування ВОЛЬТАРЕНОМ, які супроводжуються кровотечею з прямої кишки або кров’янистою діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Серйозна алергічна шкірна реакція, що може включати великі червоні та/або темні ділянки, набряк шкіри, пухирі та відчуття свербіжу (фіксована бульозна еритема, спричинена ліками).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення
• головокружіння
• нудота, блювота
• діарея, виділення газів (метеоризм)
• проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі
• зниження апетиту
• відхилення показників у аналізах крові (підвищення певних ферментів печінки: трансаміназ)
• висип на шкірі
• реакції, біль або ущільнення в місці ін’єкції.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• відчуття власного серцебиття (серцебиття), біль у грудях, проблеми з серцем (серцева недостатність), інфаркт серця

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анафілаксія), включаючи гіпотонію та колапс (шок)
• сонливість
• астма, труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• запалення шлунка (гастрит), кровотеча з шлунка або кишечника, блювота з кров’ю, виразка шлунка або кишечника з або без кровотечі та перфорація
• кров у калі
• запалення печінки (гепатит), жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця), порушення функції печінки
• кропив’янка
• набряк (набряк внаслідок накопичення рідини)
• ушкодження тканин у місці ін’єкції.

Якщо виникли будь-які з цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• відхилення показників у аналізах крові або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, включаючи гемолітичну та апластичну анемію) або низька кількість гранулоцитів (агранулоцитоз)
• відхилення показників у аналізах сечі або наявність крові у сечі (гематурія) або наявність білка у сечі (протеїнурія)
• алергічна реакція зі швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), включаючи набряк обличчя
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, серйозні психічні порушення (психотичні реакції)
• порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор
• відчуття поколювання (парестезія)
• зміни смаку
• запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), інсульт
• порушення зору, розмите зору, подвійне зору
• дзвін у вухах, погіршення слуху
• підвищений тиск крові, запалення судин (васкуліт)
• пневмонія
• запалення товстої кишки (коліт), включаючи коліт із кровотечею та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
• запор
• запалення слизової оболонки рота (стоматит), включаючи стоматит із виразками, запалення язика (глосит)
• проблеми з стравоходом, звуження кишечника
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• дуже тяжка та раптова форма гепатиту (фульмінантний гепатит), некроз печінки, порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• шкірні реакції — від легких (бульозні висипання, екзема, еритема) до потенційно смертельних (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лієлля), ексфоліативний дерматит)
• виникнення червонувато-коричневих плям на шкірі (пурпура), також як алергічна реакція
• свербіж
• випадіння волосся
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• проблеми з нирками, такі як гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, папілярна некроз нирок
• утворення гною в тканині (абсцес) у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса
• Реакції в місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, набряк, твердий вузолок, виразки та синці. Ці реакції можуть погіршуватися з потемнінням та загибеллю шкіри та підлеглих тканин навколо місця ін’єкції, які згодом загоюються з утворенням рубців — цей стан відомий як синдром Ніколау. Лікарські засоби, як ВОЛЬТАРЕН, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (див. вище «Попередження та застереження»).
• Алергічна шкірна реакція, що може включати круглі або овальні ділянки з почервонінням та набряком шкіри, висип з пухирями та відчуття свербіжу (фіксована еритема, спричинена ліками). Може також виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися після одужання. Фіксована еритема, спричинена ліками, зазвичай з’являється в тому ж місці (або тих самих місцях), якщо препарат приймається знову.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН

• Діючою речовиною є diclofenacum natricum. Кожна ампула містить 75 мг diclofenacum natricum.
• Інші компоненти: mannitolum, natrii metabisulphitis, alcoholis benzylici, glicolum propylenicum, natrii hydroxydum, aqua pro injectione.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕНУ та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 5 ампул ВОЛЬТАРЕНУ 75 мг/3 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата - NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія