VOLTAREN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voltaren 50 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

diclofenacum natricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Voltaren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltaren
3. Jak stosować Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren i do czego służy

Voltaren zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienalekowych (NLPZ). Diclofenac sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów
• chorób charakteryzujących się bólem i stanem zapalnym w tkankach otaczających stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozastawowy)
• bólu spowodowanego zapaleniem o nieprzeciwzapalnym pochodzeniu lub urazach
• bólu związanego z cyklem miesięcznym

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltaren

Nie przyjmuj Voltaren

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżaniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kroplenie z nosa, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęków), ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita
• jeśli aktualnie występuje krwawienie lub masz skłonność do krwawień
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub przebicie po wcześniejszej terapii lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)
• jeśli miałeś nawracające krwotoki/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziejącego lub krwotocznego zmiany)
• jeśli miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zator naczyń krwionośnych do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne) (zobacz „Inne leki i Voltaren”)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjent ma mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Voltaren.
Zanim zażyjesz Voltaren, upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy cierpisz na cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, skrzepliny krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów
• czy masz astmę
• czy masz sezonowy katar alergiczny (rzinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe)
• czy masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• czy masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• czy masz porfirię wątrobową
• czy masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• czy masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek)
• czy przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki wpływające na funkcję nerek
• czy masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• czy masz do przeszedł lub miał ważny zabieg chirurgiczny
• czy masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• czy masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. niewydolność serca, zaawansowaną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• czy masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub czy miałeś wrzody żołądka lub jelita, krwawienie lub przebicie
• czy przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, wrzodów i przebić, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NSAID, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Voltaren”)
• czy kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Voltaren lub innych leków przeciwbólowych.
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś lub planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub przewodzie pokarmowym przed zażyciem Voltaren, ponieważ Voltaren może czasem utrudniać gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Voltaren pojawią się:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne (zobacz punkt 4 „Działania niepożądane”)
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Voltaren, ponieważ mogą one być objawem krwawienia lub wrzodów przewodu pokarmowego
• objawy i objawy charakterystyczne dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Voltaren.
Dodatkowo zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub przebić, które mogą nawet prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Voltaren
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Voltaren”)
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych
• Voltaren może maskować objawy infekcji.
• Leki takie jak Voltaren mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność leczenia Voltaren. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu podczas leczenia Voltaren.
Dzieci i młodzież
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit i przebić, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Voltaren.
Z uwagi na środki ostrożności lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltaren
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Voltaren:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne)
• beta-blokery
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitory ACE) może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Voltaren.

Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni stosowanie tych leków razem z Voltaren, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltaren i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci Ci badania.

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub moczopędne zwane środki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy lub leki przeciwzakrzepowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporyna i tacroliusz (immunosupresanty stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprymina (antybiotyk)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestybant i cholestyramina, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybantu i cholestyraminy
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltaren nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz przyjmować Voltaren, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Nie przyjmuj Voltaren w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować Voltaren w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Voltaren może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Voltaren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią w celu uniknięcia negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Tak jak w przypadku innych NSAID, Voltaren nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Voltaren, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.
Voltaren zawiera laktozę i polioksyryl olej rycynowy wodorowany
Tabletki gastrorezystentne zawierają laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tabletki gastrorezystentne zawierają polioksyryl olej rycynowy wodorowany, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Voltaren

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Voltaren należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość płynu, nie wolno ich
łamać, dzielić ani żuć.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie początkowe: zalecana dawka to 100–150 mg dziennie.
W przypadku łagodnych przypadków oraz długotrwałego leczenia zalecana dawka to 75–100 mg dziennie.
Dawkę należy podzielić na 2–3 dawki w ciągu dnia.
Lekarz powie Ci, ile Voltaren należy przyjmować i przez jaki czas.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenoree)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale należy ją dostosować do każdej pacjentki indywidualnie.
Lekarz przepisze Ci początkowo dawkę 50–100 mg dziennie, a w razie potrzeby zaleci zwiększenie dawki
w kolejnych cyklach miesięcznych, aż do maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuuj je przez kilka dni, w zależności od objawów.
Leczenie bólu nocnego i sztywności rano
Voltaren jest dostępny również w postaci svół. W połączeniu z tabletkami Voltaren przyjmowanymi w ciągu dnia,
możesz stosować jedną świece przed pójściem spać.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Voltaren należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz więcej Voltaren niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltaren natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltaren, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i
jelit, biegunki, zawrotów głowy, dzwonienia lub szumu w uszach lub drgawek. W ciężkich przypadkach
może dojść również do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostre zatrucie lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, w tym diklofenakiem, w zależności od objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Voltaren
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij przyjmowanie Voltarenu i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Lekkie skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltarenem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozlanych czerwonych i/lub ciemnych plam, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe uogólnione wysypki pęcherzykowe wywołane lekami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (flatalencja)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• obniżenie apetytu
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (podwyższenie niektórych enzymów wątroby: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy serca (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne, ciężkie szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i załamanie (szok)
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelita, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacji
• krew w stolcu
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niską liczbę granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia)
• zapalenie płuc
• zapalenienie okrężnicy (kolit), w tym kolit towarzyszone krwawieniami oraz nasilenie się choroby wrzodziejącej lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby fulminans), martwica wątroby, zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• reakcje skórne od lekkich (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień), po potencjalnie śmiertelne (wieloformowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza (zespół Lyella), odłuszczające zapalenie skóry)
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerek, takie jak niewydolność nerek, zespół nerczy, zapalenie nerek międzywątkowych, martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis
• Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stałe wysypki wywołane lekami). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyleczeniu. Stała wysypka wywołana lekami zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.

Leki takie jak Voltaren mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zobacz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie Ważne do:.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, laktuloza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa karboksymetyloamina A, talk,

hipromeloza, polioksyrycynowy olej z wodorowanym ricynolem, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty,
tlenek tytanu, dyspersja poliakrylanu 30 procentowa – kopolimer, makrogole, emulsja przeciwdziałająca pienieniu na bazie silikonu.
Opis wyglądu Voltaren i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek gastrorezystentnych do doustnego przyjmowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltaren 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diclofenacum natricum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voltaren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltaren
3. Jak przyjmować Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren i do czego służy

Voltaren zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diclofenac sodicum stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, szpotacenie zapalne stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów
• chorób towarzyszących bólowi i stanowi zapalnemu w tkankach otaczających stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozaszczepowy)
• bólu spowodowanego stanem zapalnym o nie reumatoidalnym pochodzeniu lub urazem
• bólu związanego z cyklem miesięcznym

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voltaren

Nie przyjmuj Voltaren

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych na końcu tego ulotnika
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżeniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kichanie, czerwone zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli ma wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita
• jeśli ma aktualne krwawienia lub skłonność do krwawień
• jeśli miał krwawienia (krwotoki) żołądka lub jelita lub przebicie po wcześniejszej terapii lekami przeciwwąskowymi niesteroidowymi (NSAID)
• jeśli miał nawracające krwotoki/wrzody żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia)
• jeśli miał problemy z wątrobą
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek)
• jeśli cierpi na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. miał zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA), zator naczyń krwionośnych do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom
• jeśli ma zaburzenia produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) (zobacz „Inne leki i Voltaren”)
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli pacjent ma mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Voltaren skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zaczniesz przyjmować Voltaren, upewnij się, że Twój lekarz wie o:

• tym, że palisz
• cukrzycy
• dławicy piersiowej, skrzeplinach krwi, podwyższonym ciśnieniu krwi, podwyższonym poziomie cholesterolu lub triglicerydów
• astmie
• sezonowym alergicznym katarze siennym (nieżyt nosa), obrzęku błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe)
• przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc lub przewlekłych infekcjach dróg oddechowych
• problemach z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• porfirii wątrobowej
• wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub chorobie Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• problemach z nerkami (np. niewydolność nerek)
• stosowaniu leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub innych leków wpływających na funkcję nerek
• zmniejszonej objętości płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• konieczności poddania się lub po przejściu dużych zabiegów chirurgicznych
• zaburzeniach krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• obecności lub wcześniejszych przypadłościach serca lub mózgu (np. niewydolność serca, potwierdzona choroba serca, choroba tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• obecności lub wcześniejszych problemach żołądka lub jelit (np. wrzód) lub jeśli miał wrzody żołądka lub jelit, krwawienia lub przebicie
• przyjmowaniu leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, wrzodów i przebitek, takich jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NSAID, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytowo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Voltaren”)
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u niego ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej po zażyciu Voltaren lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno poddano Cię lub planujesz poddać się operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Voltaren, ponieważ Voltaren może czasem utrudnić gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Voltaren pojawią się:

• reakcje skórne, również ciężkie, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Działania niepożądane”)
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Voltaren, ponieważ mogą one być objawem krwawienia lub wrzodziejącego przewodu pokarmowego
• objawy typowe dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Voltaren.
Dodatkowo zwróć szczególną uwagę:

• W dowolnym momencie podczas leczenia lekami przeciwwąskowymi niesteroidowymi, w tym diklofenakiem, ponieważ może dojść do krwawień przewodu pokarmowego, wrzodów lub przebitek, które mogą również prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Voltaren
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Voltaren”)
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytowo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Voltaren może maskować objawy infekcji.
• Leki takie jak Voltaren mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i okresowo oceniać potrzebę leczenia Voltaren. Ponadto, lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Voltaren.
Dzieci i młodzież
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit i przebitek, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze niższą dawkę Voltaren.
Z ostrożnością, lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltaren
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie we krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Voltaren:

• lit
• digoksyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
• beta-blokery
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Voltaren.

Lekarz będzie Cię kontrolować i dokładnie ocenić stosowanie tych leków razem z Voltaren, szczególnie jeśli jesteś starszy.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltaren i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
Lekarz będzie Cię kontrolować i zaleci Ci badania.

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub diuretyki oszczędzające potasu (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwpłytkowe)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę i tacroliusz (immunosupresory stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprim (antybiotyk)
• leki z klasy chinolonów stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• kolestyból i kolestyraminę, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki – zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestybolu i kolestyraminy
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększyć stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltaren nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest uzasadniona. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz przyjmować Voltaren, lekarz przepisze najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Nie przyjmuj Voltaren w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować Voltaren w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Voltaren może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligoamnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Voltaren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Jak w przypadku innych NSAID, Voltaren nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Voltaren, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Voltaren zawiera sacharozę
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voltaren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Voltaren o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu, najlepiej podczas posiłku. Nie należy kruszyć, dzielić ani żuć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg dziennie (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 100 mg lub 2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg).
W przypadkach łagodnych oraz przy długotrwałej terapii zalecana dawka to 75–100 mg dziennie.
Lekarz poda Ci dokładną dawkę Voltarenu i czas trwania leczenia.
Jeśli objawy są silniejsze w nocy lub rano, przyjmuj tabletki Voltaren o przedłużonym uwalnianiu najlepiej wieczorem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Voltarenu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltarenu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltarenu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przy zbyt dużej dawce Voltarenu mogą wystąpić wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach lub drgawki. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostrą toksyczność związaną z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Voltaren
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Voltaren i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Łagodne skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltarenem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie swędzenia (stałe napadowe wysypki pęcherzykowe spowodowane lekami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (flatułencja)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• obniżony apetyt
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie własnego rytmu serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne, ciężkie szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs (szok)
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacji
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu). Jeśli wystąpi dowolne z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niski poziom granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenia
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych), udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica)
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego (kolit), w tym kolit towarzyszone krwawieniami oraz nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• reakcje skórne od łagodnych (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień), po potencjalnie śmiertelne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespołu Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• swędzenie
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie swędzenia (stała reakcja skórna na lek). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stała reakcja skórna na lek zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Leki takie jak Voltaren mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zobacz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren

Voltaren 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Voltaren 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed wilgocią.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren
Voltaren 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, alkohol cetylowy, stearynian magnezu, povidon, sacharoza, hydroksypropylometyloceluloza, tlenek żelaza czerwony, polisorbat 80, talk, dwutlenek tytanu.

Voltaren 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka bezwodna, povidon, stearynian magnezu, alkohol cetylowy, hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, talk.

Wygląd zewnętrzny Voltaren i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu do użytku doustnego o mocy 100 mg.
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu do użytku doustnego o mocy 75 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltaren 100 mg supozytory

diclofenac sodicum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Voltaren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltaren
3. Jak stosować Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren i do czego służy

Voltaren zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ). Diclofenac sodicum stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów
• chorób charakteryzujących się bólem i stanem zapalnym tkanek otaczających stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozastawowy)
• bólu spowodowanego stanem zapalnym o nieprzyczynie reumatycznej lub spowodowanego urazami
• bólu związanego z miesiączkowaniem

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Voltarenu

Nie zażywaj Voltarenu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżeniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kichanie, czerwone, łzawiące oczy, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy angioobrzęki), ból w klatce piersiowej. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem. jeśli masz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita
• jeśli masz trwające krwawienie lub masz skłonność do krwawień
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub przebicie po wcześniejszych leczeniach lekami przeciwwątrobowymi (NLPZ)
• jeśli miałeś nawracające krwotoki/żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodzień lub krwawienia)
• jeśli miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających produkcję moczu (diuretyki) (zobacz „Inne leki i Voltaren”)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz hemoroidy lub niedawno miałeś zapalenie odbytu (proktitę)
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Voltarenu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem Voltarenu upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy cierpisz na cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, zakrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów
• czy masz astmę
• czy masz sezonowy katar spowodowany alergią (rzinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa)
• czy masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• czy masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby)
• czy masz porfirię wątrobową
• czy masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić
• czy masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek)
• czy przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki) lub inne leki, które mogą wpływać na działanie nerek
• czy masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych)
• czy musisz lub właśnie przeszedłeś duże operacje chirurgiczne
• czy masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy)
• czy masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, problemy z sercem lub mózgiem (np. przewlekłą niewydolność serca, zaawansowaną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu)
• czy masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub miałeś wrzodzenie żołądka lub jelita, krwawienie lub przebicie
• czy przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, wrzodzień i przebicia, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NLPZ, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Voltaren”)
• czy kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniem jamy ustnej po zażyciu Voltarenu lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub planujesz przejść operację żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Voltarenu, ponieważ Voltaren może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Voltarenem wystąpią u Ciebie:

• reakcje skórne, również poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być nawet śmiertelne (zobacz punkt 4 „Działania niepożądane”)
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej
• objawy i objawy choroby wątroby lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi)
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Voltarenem, ponieważ mogą one być objawem krwawienia lub wrzodzień przewodu pokarmowego
• objawy charakterystyczne dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności w mówieniu.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Voltarenem.
Ponadto zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzień lub przebicia, które mogą również prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci niską dawkę Voltarenu.
• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak zażywać Voltaren”).
• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym inhibitorami selektywnymi cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Voltaren może maskować objawy infekcji. Leki takie jak Voltaren mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował i okresowo oceni konieczność kontynuowania leczenia Voltarenem. Ponadto lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu zdrowia podczas leczenia Voltarenem.
Dzieci i młodzież
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelita i przebicia, które są zwykle cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci niską dawkę Voltarenu.
Dla bezpieczeństwa lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltaren
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie w krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Voltarenem:

• lit
• cyfostyna
• metotreksat
• fenytoina. Lekarz zaleci Ci badania kontrolne w celu oceny stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych w obniżeniu ciśnienia krwi, takich jak:

• leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
• beta-blokery
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory) może zmniejszyć się, gdy są stosowane razem z Voltarenem.

Lekarz będzie Cię kontrolował i dokładnie oceni podawanie tych leków razem z Voltarenem, szczególnie jeśli jesteś starszy.
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltaren i już przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków.
Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci Ci badania.

• leki obniżające ciśnienie krwi lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton)
• inne leki przeciwzapalne (NLPZ i kortykosteroidy)
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy lub leki przeciwzakrzepowe)
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (antydepresanty)
• leki na cukrzycę
• cyklosporynę i tacroliusz (immunosupresanty stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu)
• trimetoprim (antybiotyk)
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów
• kolestypol i kolestyraminę, ponieważ mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki, zazwyczaj diklofenak należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestypolu i kolestyraminy
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku
• inne leki, które mogą zwiększać stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltaren nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz przyjmować Voltaren, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Nie zażywaj Voltarenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinno się przyjmować Voltarenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Voltaren może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Voltaren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Jak w przypadku innych NLPZ, Voltaren nie jest zalecany kobietom planującym zajść w ciążę, ponieważ może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni konieczność przerwania leczenia Voltarenem, jeśli masz trudności ze zajściem w ciążę lub musisz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Voltaren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Supozytoria stosuj dopiero po wypróżnieniu, dobrze je wstawiając do odbytu. Supozytoria nie należy
łamać ani dzielić. We wszystkich przypadkach, gdy konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 100
mg, lekarz zaleci Ci inne postaci lekarskie Voltarenu (tabletki gastrorezystentne 50 mg, tabletki rozpuszczalne 50 mg lub tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg).
Nie połykaj supozytory, są przeznaczone wyłącznie do stosowania doodbytniczego.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa to 100–150 mg dziennie.
W przypadkach łagodnych oraz przy długotrwałej terapii zalecana dawka to 75–100 mg dziennie.
Dawkę należy podzielić na 2–3 podania w ciągu dnia.
Lekarz powie Ci, ile Voltarenu należy przyjmować i przez jaki czas.
Leczenie bólu związanego z cyklem miesięcznym (dysmenoreą)
Zalecana dawka to 50–150 mg dziennie, ale powinna być dostosowana indywidualnie dla każdej pacjentki.
Lekarz przepisze Ci początkowo dawkę 50–100 mg dziennie, a w razie potrzeby zaleci zwiększenie dawki
w kolejnych cyklach miesięcznych, aż do maksymalnie 150 mg dziennie.
Rozpocznij leczenie w momencie pojawienia się pierwszych objawów i kontynuuj je przez kilka dni, w zależności od objawów.
Leczenie bólu nocnego i sztywności porannej
Voltaren jest dostępny również w formie tabletek. Możesz przyjmować tabletki Voltarenu w ciągu dnia i stosować supozytoria Voltarenu przed snem.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Voltarenu należy przyjmować.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltarenu
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltarenu, natychmiast powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltarenu, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit,
biegunki, zawrotów głowy, świstów lub brzęczenia w uszach lub drgawek. W cięższych przypadkach mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz będzie leczył ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w zależności od objawów, które wystąpiły.
Jeśli zapomnisz przyjąć Voltaren
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przerwij przyjmowanie Voltarenu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Łagodne skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltarenem, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężką alergiczną reakcję skórną, która może obejmować rozległe czerwone i/lub ciemne plamy, obrzęk skóry, pęcherze oraz uczucie świądu (stałe, uogólnione wysypki pęcherzykowe wywołane lekami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (flatalencja)
• problemy trawienne (dyspepsja), ból brzucha
• obniżony apetyt
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna
• podrażnienie w miejscu aplikacji dopochwowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie własnego tętnienia (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i wstrząs (szok)
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelaz, wymioty z krwią, owrzodzenie żołądka lub jelaz z lub bez krwawienia oraz perforacja
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu), zaburzenia funkcji wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niską liczbę granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia w smaku
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych asyptyczne), udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazany wzrok, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulit)
• zapalenie płuc
• zapalenie jelita grubego (kolit), w tym kolit towarzyszone krwawieniem oraz pogorszenie się kolitu wrzodziejącego lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelaz
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (hepatyt fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• reakcje skórne od łagodnych (wysypki pęcherzykowe, egzema, rumień) po potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowy rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza (zespoł Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek (niefryt międzykomórkowy), martwica brodawek nerkowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie odbytu (prokt)
• hemoroidy
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis
• Alergiczna reakcja skórna, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami oraz uczucie świądu (stałe wysypki lekowe). Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe wysypki lekowe zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie ponownie zażyty.

Leki takie jak Voltaren mogą być związane z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zobacz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren

• Substancją czynną jest diclofenacum sodicum. Każda dawka zawiera 100 mg diclofenacum sodicum.
• Pozostałe składniki to stałe półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu Voltaren i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 dawek doodbytniczych 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

diclofenacum natricum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voltaren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltaren
3. Jak stosować Voltaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren i do czego służy

Voltaren zawiera substancję czynną diclofenac sodowy, która należy do grupy leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Diclofenac sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren stosuje się w leczeniu ostrych napadów bólu w przypadku:

• zapalenia mięśni, stawów i kości
• skurczów mięśni gładkich

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Voltarenu

Nie zażywaj Voltarenu

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak, metabisulfit sodu (lub inne sole siarkowe) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych, bólu lub obniżeniu gorączki, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować: astmę, kichanie, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy naczynioruchowego obrzęku), ból w klatce piersiowej. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub jelita,
• jeśli aktualnie występuje krwawienie lub masz skłonność do krwawień,
• jeśli miałeś krwawienie (krwotok) żołądka lub jelita lub przebicie po wcześniejszej terapii lekami przeciwwątrobowymi (NLPZ),
• jeśli miałeś nawracające krwawienia/ulkę żołądka lub dwunastnicy (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia),
• jeśli miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek),
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub mózgu, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienia (TIA), zator naczyń krwionośnych do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom,
• jeśli występuje zaburzenie produkcji komórek krwi,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyki) (zobacz „Inne leki i Voltaren”),
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Voltarenu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zażyjesz Voltaren, upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz,
• czy cierpisz na cukrzycę,
• czy cierpisz na dławicę piersiową, zakrzepicę, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów,
• czy masz astmę,
• czy masz sezonowy katar spowodowany alergią (rzinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe),
• czy masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych,
• czy masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby),
• czy masz porfirię wątrobową,
• czy masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić,
• czy masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek),
• czy przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki wpływające na funkcję nerek,
• czy masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych),
• czy masz być lub został poddany poważnym zabiegom chirurgicznym,
• czy masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy),
• czy masz lub miałeś nadciśnienie, problemy z sercem lub mózgiem (np. niewydolność serca, zaawansowaną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu),
• czy masz lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami (np. wrzód) lub miałeś wrzodzenie żołądka lub jelita, krwawienie lub przebicie,
• czy przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, wrzodów i przebitek, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne NLPZ, kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję) (zobacz punkt „Inne leki i Voltaren”),
• czy kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu Voltarenu lub innych leków przeciwbólowych.

Poinformuj lekarza, jeśli niedawno byłeś lub jesteś przed dużym zabiegiem chirurgicznym żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem Voltarenu, ponieważ Voltaren może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Voltarenem wystąpią u Ciebie:

• reakcje skórne, również poważne, ponieważ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Działania niepożądane”),
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki),
• jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej,
• objawy i objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi),
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Voltarenem, ponieważ mogą to być objawy krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego,
• objawy i objawy charakterystyczne dla poważnych zdarzeń aterotrombotycznych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i trudności z mówieniem.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie Voltarenem.
Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność:

• W dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, może dojść do krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzenia lub przebicia, które mogą również prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.

• Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci niską dawkę Voltarenu,

• Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Voltaren”),

• Unikaj stosowania diklofenaku podczas leczenia innymi NLPZ podawanymi doustnie, w zastrzykach i doodbytniczo, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

• Voltaren może maskować objawy infekcji,

• Leki takie jak Voltaren mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu,

• Po podaniu Voltarenu do mięśni (technika stosowana do wprowadzenia leku głęboko do tkanki mięśniowej) zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk/zatwardzenie, owrzodzenie, czasem z krwawinką lub ropą, oraz uszkodzenie skóry i tkanki podskórznej (szczególnie po nieprawidłowym wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej) – zjawisko znane jako zespół Nicolau.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i okresowo oceniać potrzebę leczenia Voltarenem. Ponadto, lekarz może zalecić okresowe badania w celu oceny stanu podczas leczenia Voltarenem.
Dzieci i młodzież
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelita i przebicia, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś osłabiony i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci niską dawkę Voltarenu.
Dla bezpieczeństwa lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki działające ochronnie na błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Poinformuj lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Voltaren
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stężenie w krwi następujących leków może wzrosnąć, gdy są stosowane razem z Voltarenem:

• lit,
• digoksyna,
• metotreksat,
• fenytoina. Lekarz zaleci Ci kontrolę stężenia tych leków we krwi.

Działanie niektórych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi, takich jak:

• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki),

• beta-blokery,

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory),
  może się zmniejszyć, gdy są stosowane razem z Voltarenem.
  Lekarz będzie Cię kontrolować i dokładnie ocenić możliwość stosowania tych leków razem z Voltarenem, szczególnie jeśli jesteś starszy.
  Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli musisz przyjmować Voltaren i aktualnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
  Lekarz będzie Cię kontrolować i zaleci Ci badania.

• leki obniżające ciśnienie lub inhibitory ACE i antagonistów angiotensyny II, jeśli masz problemy z nerkami lub diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton),

• inne leki przeciwzapalne (NLPZ i kortykosteroidy),

• leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne lub przeciwagregacyjne),

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję),

• leki na cukrzycę,

• cyklosporynę i tachrolimus (immunosupresory stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu),

• trimetoprym (antybiotyk),

• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów,

• kolestyramid i kolestypol, ponieważ mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie diklofenaku. Lekarz powie Ci, kiedy przyjmować te leki – diklofenak należy zazwyczaj przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestyramidu i kolestypolu,

• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie diklofenaku,

• inne leki, które mogą zwiększyć stężenie diklofenaku we krwi, np. sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) i worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Voltaren nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest uzasadniona. Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz przyjmować Voltaren, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Nie zażywaj Voltarenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpłynąć na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować Voltarenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od dwudziestego tygodnia ciąży Voltaren może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Voltaren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, aby uniknąć negatywnych skutków u noworodka.
Płodność
Jak w przypadku innych NLPZ, Voltaren nie jest zalecany kobietom planującym ciążę, ponieważ może wpływać na płodność kobiety. Lekarz oceni potrzebę przerwania leczenia Voltarenem, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub musisz przejść badania płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty i senność lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, unikaj kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.
Voltaren zawiera metabisulfit sodu, alkohol benzylowy i glikol propylenowy
Roztwór do wstrzykiwań zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera 120 mg alkoholu benzylowego, który może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub masz chorobę wątroby lub nerek.
Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (np. zakwasienie metaboliczne).
Ten lek zawiera 600 mg glikolu propylenowego na fiolkę. Jeśli jesteś w ciąży lub cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie zażywaj tego leku, chyba że inaczej zaleci lekarz. Lekarz może zalecić dodatkowe badania podczas terapii.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voltaren

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak wstrzykiwać Voltaren
Wstrzykiwania Voltaren należy wykonywać z zachowaniem zasad sterylności i aseptyki.
Voltaren należy wstrzykiwać do mięśnia.
Wstrzyknij zawartość jednej fiolki głęboko w górną boczną część pośladka.
Należy zastosować odpowiednią technikę wstrzykiwania i dobrać odpowiednią długość igły (z uwzględnieniem grubości tkanki tłuszczowej w pośladku pacjenta), aby przypadkowo nie podać leku podskórnie.
Jeśli musisz zastosować dwie fiolki Voltaren, nie wstrzykuj zawartości obu fiol w ten sam pośladek (wstrzyknij jedną fiolkę w każdy pośladek).
Stosowanie u dorosłych
Roztwór do wstrzykiwań Voltaren przeznaczony do stosowania domięśniowego nie powinien być stosowany dłużej niż przez dwa dni.
W razie potrzeby leczenie można kontynuować tabletkami lub czopkami Voltaren.
Zalecana dawka to 1 fiolka 75 mg dziennie, wstrzyknięta do mięśnia.
W wyjątkowych przypadkach w stanach ciężkich (np. kolki) można podać 2 fiolki po 75 mg dziennie.
Zawartości dwóch fiolek nie należy wstrzykiwać w ten sam pośladek (wstrzyknij jedną fiolkę w każdy pośladek).
Lekarz powie Ci, ile Voltaren należy stosować i przez jak długo.
Lekarz może połączyć leczenie za pomocą wstrzykiwań z tabletkami lub czopkami Voltaren, aż do maksymalnej dobowej dawki 150 mg.
Jak otworzyć fiolkę Voltaren:

• Weź fiolkę tak, jak pokazano na rysunku, z kropką kolorową skierowaną do góry
• Złam fiolkę ruchem gwałtownym

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Voltaren nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz powie Ci, ile Voltaren należy stosować.
Jeśli przyjmiesz więcej Voltaren niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Voltaren natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voltaren, możesz doświadczyć wymiotów, krwawienia z żołądka i jelit, biegunki, zawrotów głowy, dźwięków w uszach (piszczenia, brzęczenia) lub drgawek. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Lekarz leczy ostrą zatrucie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, w zależności od występujących objawów.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Voltaren
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować Voltaren i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Łagodne skurcze i bolesność brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Voltarenem, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunkę z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie alergicze zapalenie skóry, które może obejmować rozlanych czerwonych i/lub ciemnych plam, obrzęk skóry, pęcherze i uczucie świądu (stałe pęcherzykowe wysypki wywołane lekami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty
• biegunka, wydzielanie gazów (wzdymanie)
• problemy z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha
• zmniejszenie apetytu
• nieprawidłowe wyniki badań krwi (wzrost niektórych enzymów wątrobowych: transaminaz)
• wysypka skórna
• reakcje, ból lub zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, problemy sercowe (niewydolność serca), zawał serca

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, ciężkie i szybko postępujące reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i kolaps (szok)
• senność
• astma, trudności w oddychaniu (dyspneja)
• zapalenie żołądka (gastryt), krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią, wrzód żołądka lub jelita z lub bez krwawienia i perforacja
• krew w stolcu
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka), zaburzenia wątroby
• pokrzywka
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpi któreś z tych działań, natychmiast powiadom lekarza.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, w tym anemia hemolityczna i aplastyczna) lub niską liczbę granulocytów (agranulocytoza)
• nieprawidłowe wyniki badań moczu lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub obecność białka w moczu (proteinuria)
• reakcja alergiczna z szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), w tym obrzęk twarzy
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, poważne zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne)
• zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenia
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia smaku
• zapalenienie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych), udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazany widok, podwójne widzenie
• świsty lub brzęczenie w uszach, pogorszenie słuchu
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewienie)
• zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (kolitis), w tym kolitis z krwawieniem oraz nasilenie się choroby wrzodowej lub choroby Crohna
• zaparcia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), w tym stomatyt z owrzodzeniami, zapalenie języka (glosyt)
• problemy z przełykiem, zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bardzo ciężka i nagła forma zapalenia wątroby (zapalenie wątroby fulminans), martwica wątroby, zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
• reakcje skórne od łagodnych (pęcherzykowe wysypki, egzema, rumień) po potencjalnie śmiertelne (wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza (zespołu Lyella), odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), również jako reakcja alergiczna
• świąd
• wypadanie włosów
• podatność skóry na działanie światła słonecznego
• problemy nerek, takie jak ostra niewydolność nerek, zespół nerczynny, zapalenie nerek międzywątrobne, martwica brodawek nerkowych
• powstawanie ropnia w tkance (absces) w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, obrzęk, twarde guzki, owrzodzenia i siniaki. Te reakcje mogą się nasilać, prowadząc do potemnienia i śmierci skóry oraz tkanek podskórnego otaczających miejsce wstrzyknięcia, które następnie goją się z tworzeniem blizn – stan ten nazywany jest zespołem Nicolau. Leki takie jak Voltaren mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał serca) lub udaru mózgu (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcja alergiczna skóry, która może obejmować okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypkę z pęcherzami i uczucie świądu (stałe wysypki wywołane lekami). Może również dojść do potemnienia skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się po wyzdrowieniu. Stałe wysypki wywołane lekami zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach), jeśli lek zostanie przyjęty ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren

• Substancją czynną jest diclofenac sodu. Każda fiolka zawiera 75 mg diclofenacu sodu.
• Pozostałe składniki to mannitol, metabisulfit sodu, alkohol benzylowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, woda do preparatów iniecyjnych.

Opis wyglądu Voltaren i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z roztworem do wstrzykiwań Voltaren 75 mg/3 ml przeznaczonym do użycia w trycie wewnątrzmięśniowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Hiszpania