Вольтарен

Инструкция: информация для пациента

Вольтарен 50 мг таблетки кишечнорастворимые

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приёмом Вольтарена
3. Как принимать Вольтарен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Вольтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен содержит активное вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и
воспаления.
Вольтарен применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
• заболеваний, характеризующихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм)
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения, или боли, связанной с травмами
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что Вы должны знать перед применением Вольтарена

Не принимайте Вольтарен

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас ранее возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, выделение слизи из носа, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• если у Вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у Вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если у Вас ранее были кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после предыдущего лечения НПВП
• если у Вас ранее были рецидивирующие кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у Вас были проблемы с печенью
• если у Вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если у Вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность)
• если у Вас диагностировано сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у Вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
• если у Вас нарушение выработки клеток крови
• если Вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»)
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если пациенту менее 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Вольтарена.
Перед приёмом Вольтарена убедитесь, что Ваш врач знает:

• курите ли Вы
• страдаете ли Вы диабетом
• страдаете ли Вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным холестерином или повышенным уровнем триглицеридов
• есть ли у Вас астма
• есть ли у Вас сезонный аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• есть ли у Вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей
• есть ли у Вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• есть ли у Вас печеночная порфирия
• есть ли у Вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• есть ли у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• принимаете ли Вы лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут повлиять на функцию почек
• имеется ли у Вас снижение объёма жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
• должны ли Вы пройти или уже прошли серьёзные хирургические операции
• есть ли у Вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• есть ли у Вас повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённое сердечное заболевание, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• были ли у Вас проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или были ли у Вас язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации
• принимаете ли Вы лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВП, глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»)
• были ли у Вас ранее тяжёлые высыпания на коже или шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приёма Вольтарена или других анальгетиков.
• Сообщите врачу, если недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем принимать Вольтарен, поскольку Вольтарен может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Вольтареном у Вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко могут возникать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»)
• задержка жидкости и отёки из-за скопления жидкости (отёк)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (по результатам анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Вольтареном, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы
• признаки и симптомы, характерные для серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Вольтареном.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникнуть кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит Вам самую низкую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить лекарства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), чтобы защитить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит Вам низкую дозу Вольтарена
• Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Вольтарен»)
• Избегайте применения диклофенака во время лечения другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов
• Вольтарен может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Лекарства, такие как Вольтарен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск более вероятен при высоких дозах или длительном лечении.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами и периодически пересматривать необходимость лечения
Вольтареном. Кроме того, врач может назначить Вам периодические обследования для оценки Вашего состояния
во время лечения Вольтареном.
Дети и подростки
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность возникновения побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и истощены, врач назначит Вам низкую дозу
Вольтарена.
В целях предосторожности врач может назначить Вам проверку функции почек и лекарства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале
лечения этим лекарственным средством.
Другие лекарственные средства и Вольтарен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Концентрация в крови следующих лекарственных средств может повышаться при одновременном применении с
Вольтареном:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин. Врач назначит Вам контроль уровня этих препаратов в крови.

Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• бета-блокаторы
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) может снижаться при одновременном применении с Вольтареном.

Ваш врач будет наблюдать за Вами и внимательно оценивать возможность одновременного применения этих препаратов
с Вольтареном, особенно если Вы пожилой человек.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если Вам необходимо принимать Вольтарен и Вы уже принимаете одно или
несколько из следующих препаратов.
Ваш врач будет наблюдать за Вами и назначит Вам обследования.

• лекарства для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у Вас проблемы с почками, или диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и глюкокортикостероиды)
• лекарства для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• лекарства для лечения диабета
• циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• лекарства из класса хинолонов, применяемые для борьбы с бактериальными инфекциями
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или уменьшить всасывание диклофенака. Врач сообщит Вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может уменьшить всасывание диклофенака
• другие лекарства, которые могут увеличить концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, применяемый для лечения подагры) и вориконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Вольтарен не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Если Вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать Вольтарен, врач назначит Вам самую низкую дозу диклофенака на кратчайший возможный срок.
Не принимайте Вольтарен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Не следует принимать Вольтарен в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с двадцатой недели беременности, Вольтарен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлова протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Вольтарен не должен применяться во время кормления грудью, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Вольтарен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Вольтареном, если у Вас возникнут трудности с зачатием или если Вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вольтарен может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие нарушения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у Вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Вольтарен содержит лактозу и гидрогенизированный поликсиридиловый касторовый масляный олигомер
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой содержат лактозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой содержат гидрогенизированный поликсиридиловый касторовый масляный олигомер, который может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Вольтарен

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Вольтарен необходимо принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.
Применение у взрослых
Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 100–150 мг в сутки.
При лёгких формах заболевания и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в сутки.
Дозу следует разделить на 2–3 приёма в течение дня.
Ваш врач укажет, сколько Вольтарена вам нужно принимать и в течение какого времени.
Лечение боли, связанной с менструальным циклом (дисменорея)
Рекомендуемая доза составляет 50–150 мг в сутки, однако она должна подбираться индивидуально для каждой пациентки.
Ваш врач изначально назначит вам дозу 50–100 мг в сутки, а при необходимости посоветует увеличить дозу в последующие менструальные циклы, но не более 150 мг в сутки.
Начинайте лечение при появлении первых симптомов и продолжайте его в течение нескольких дней в зависимости от выраженности симптомов.
Лечение ночной боли и утренней скованности
Вольтарен также выпускается в форме суппозиториев. В дополнение к таблеткам Вольтарен, принимаемым в течение дня, вы можете использовать суппозиторий перед сном.
Не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг.
Применение у детей и подростков
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач сообщит вам, какую дозу Вольтарена вам следует принимать.
Если вы приняли больше Вольтарена, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Вольтарена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Вольтарена могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум или звон в ушах, судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Вольтарен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Вольтарена и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Вольтареном, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузырьки и зуд (фиксированная буллёзная сыпь, вызванная лекарствами).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение
• приступы головокружения
• тошнота, рвота
• диарея, выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение собственного сердцебиения (тахикардия), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, быстро нарастающие (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и прободение
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости). Если вы заметили любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение числа лейкоцитов (лейкопения), или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек, покрывающих мозг (асептический менингит), инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражение пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (фульминантный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции, варьирующие от легких (буллёзные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражение почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса
• аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, кожную сыпь с пузырьками и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Лекарственные препараты, такие как Вольтарен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вольтарена

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вольтарен

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка содержит 50 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия карбоксиметиламилодеза А, тальк,
  гипромеллоза, полиэтиленгликоль растительного масла гидрогенизированный, оксид железа красный, оксид железа желтый,
  диоксид титана, дисперсия акрилатного сополимера 30 %, макроголы, эмульсия противопенная на основе кремния.

Описание внешнего вида Вольтарена и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 30 кишечнорастворимых таблеток для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse, 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Вольтарен 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Вольтарена
3. Как принимать Вольтарен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Вольтарен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен содержит действующее вещество — диклофенак натрия, которое относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Диклофенак натрия используется для уменьшения боли и воспаления.
Вольтарен применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
• заболеваний, сопровождающихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм)
• боли, вызванной воспалением не ревматического происхождения, или боли, связанной с травмами
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что нужно знать перед применением Вольтарена

Не принимайте Вольтарен

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в конце данной инструкции
• если у вас ранее возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация после лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
• если у вас была повторяющаяся геморрагия/язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у вас были проблемы с печенью
• если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если у вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность)
• если у вас диагностировано тяжёлое сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарства и Вольтарен»)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если вы кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если пациенту менее 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом Вольтарена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед применением Вольтарена убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы
• страдаете ли вы диабетом
• страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов
• есть ли у вас астма
• есть ли у вас сезонный аллергический насморк (аллергический ринит), отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• есть ли у вас хронические обструктивные лёгочные заболевания или хронические инфекции дыхательных путей
• есть ли у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• есть ли у вас печеночная порфирия
• есть ли у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• есть ли у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• принимаете ли вы мочегонные средства (диуретики) или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• есть ли у вас снижение объёма жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций)
• предстоит ли вам или вы уже прошли серьёзное хирургическое вмешательство
• есть ли у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• есть ли у вас или ранее были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённое сердечное заболевание, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• есть ли у вас или ранее были проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации
• принимаете ли вы лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв или перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВС, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарства и Вольтарен»)
• развивались ли у вас ранее тяжёлые кожные высыпания или отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приёма Вольтарена или других анальгетиков.
• Сообщите врачу, если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма Вольтарена, поскольку Вольтарен может в редких случаях ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Вольтареном у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко могут возникать серьёзные кожные реакции, которые могут быть даже смертельными (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»)
• задержка жидкости и отёки вследствие её накопления (отёк)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени отклоняются от нормы (выявляются по анализам крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Вольтареном, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язв
• типичные признаки и симптомы серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Вольтареном.
Также соблюдайте особую осторожность:

• В любой момент во время лечения НПВС, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск токсичности для желудочно-кишечного тракта, и может также назначить дополнительные препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки ЖКТ.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Вольтарена.
• Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Вольтарен»).
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВС, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность нежелательных эффектов.
• Вольтарен может маскировать признаки и симптомы инфекции.
• Препараты, подобные Вольтарену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.

Ваш врач будет тщательно вас наблюдать и периодически пересматривать необходимость лечения
Вольтареном. Кроме того, врач может назначить вам регулярные обследования для оценки вашего состояния
в ходе лечения Вольтареном.
Дети и подростки
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют более высокий риск развития побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые, как правило, более тяжелые и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу
Вольтарена.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале
лечения этим препаратом.
Другие лекарства и Вольтарен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с
Вольтареном:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин.
  Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• бета-блокаторы
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  может ослабевать при одновременном применении с Вольтареном.

Врач будет вас внимательно наблюдать и тщательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Вольтареном, особенно если вы пожилой человек.
Особо внимательно следите и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Вольтарен и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет вас наблюдать и назначит вам необходимые обследования.

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками, или диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин и такролимус (иммуносупрессоры, применяемые для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты из группы хинолонов, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлять или снижать всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снижать всасывание диклофенака
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) и вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Вольтарен не следует применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать Вольтарен, врач назначит вам наименьшую дозу диклофенака на кратчайший срок.
Не принимайте Вольтарен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности Вольтарен не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если в этот период или при попытках зачатия требуется лечение, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, приём Вольтарена более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Вольтарен не следует применять во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВС, Вольтарен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушать фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Вольтареном, если у вас возникают трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вольтарен может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие расстройства, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Вольтарен содержит сахарозу
Таблетки с пролонгированным высвобождением содержат сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Вольтарен

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Вольтарен с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно во время еды. Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя измельчать, делить или разжёвывать.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 100–150 мг в сутки (1 таблетка с пролонгированным высвобождением 100 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением по 75 мг).
При лёгких формах заболеваний и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в сутки.
Ваш врач укажет, сколько Вольтарена вам нужно принимать и в течение какого времени.
Если симптомы усиливаются ночью или утром, принимайте таблетки Вольтарен с пролонгированным высвобождением предпочтительно вечером.

Применение у детей и подростков
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.

Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач сообщит, какую дозу Вольтарена вам следует принимать.

Если вы приняли Вольтарен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Вольтарена немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Вольтарена могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными препаратами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от возникших симптомов.

Если вы забыли принять Вольтарен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Вольтарена и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Вольтареном, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарством).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• приступы головокружения
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых ферментов печени: трансаминаз)
• кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая снижение артериального давления и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости). При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи, наличие крови в моче (гематурия), наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек мозга (асептический менингит), инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит с кровотечением, ухудшение язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражение пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (множественная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражение почек, включая острую почечную недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдром Куниса
• аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с волдырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах (или в тех же участках), если препарат принимается повторно.

Лекарственные средства, такие как Вольтарен, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Вольтарен

Вольтарен 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.

Вольтарен 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Хранить при температуре ниже 30 °С. Блистер следует держать во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от влажности.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вольтарен
Вольтарен, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активное вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, цетиловый спирт, стеарат магния, повидон, сахароза, гипромеллоза, полисорбат 80, тальк, диоксид титана, оксид железа красный.

Вольтарен, 75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активное вещество — натрия диклофенак. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты: сахароза, кремнезём коллоидный безводный, повидон, стеарат магния, цетиловый спирт, гипромеллоза, полисорбат 80, диоксид титана, оксид железа красный, тальк.

Внешний вид Вольтарена и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 21 таблетку с пролонгированным высвобождением для приёма внутрь по 100 мг.
Каждая упаковка содержит 30 таблеток с пролонгированным высвобождением для приёма внутрь по 75 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
80058, Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013, Барселона
Испания

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Вольтарен 100 мг суппозитории

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вольтарена
3. Как принимать Вольтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вольтарен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен содержит активное вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и
воспаления.
Вольтарен применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз
• заболеваний, характеризующихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм)
• боли, вызванной воспалением неревматического происхождения или травмами
• боли, связанной с менструальным циклом

2. Что следует знать перед применением Вольтарена

Не принимайте Вольтарен

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боль в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом
• если у вас имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
• если у вас имеются текущие кровотечения или склонность к кровотечениям
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация при лечении НПВС
• если у вас ранее были повторяющиеся кровотечения/язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• если у вас были проблемы с печенью
• если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если у вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность)
• если у вас диагностировано сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
• если у вас нарушение выработки клеток крови
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»)
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если у вас геморрой или недавно была воспаление прямой кишки (проктит)
• если пациент — ребёнок или подросток

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Вольтарена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом приёма Вольтарена убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы
• страдаете ли вы диабетом
• страдаете ли вы стенокардией, тромбозом, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов
• есть ли у вас астма
• есть ли у вас сезонный аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы)
• есть ли у вас хроническая обструктивная болезнь лёгких или хронические инфекции дыхательных путей
• есть ли у вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит)
• есть ли у вас печеночная порфирия
• есть ли у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут усугубиться
• есть ли у вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность)
• принимаете ли вы мочегонные средства (диуретики) или другие лекарства, которые могут повлиять на функцию почек
• имеется ли у вас снижение объёма жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств)
• предстоит ли вам или вы недавно перенесли серьёзное хирургическое вмешательство
• есть ли у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза)
• есть ли у вас повышенное артериальное давление, проблемы с сердцем или мозгом (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённое сердечное заболевание, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт)
• были ли у вас или есть проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас ранее были язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации
• принимаете ли вы лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВС, кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»)
• если у вас ранее развивались тяжёлые кожные высыпания или отслоение кожи, высыпания с пузырями и/или язвы во рту после приёма Вольтарена или других анальгетиков.

Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма Вольтарена, поскольку Вольтарен может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Вольтареном у вас появились:

• кожные реакции, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко могут возникать серьёзные, потенциально смертельные кожные реакции (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»)
• задержка жидкости и отёки (накопление жидкости)
• любые признаки аллергической реакции
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (по результатам анализов крови)
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Вольтареном, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язв
• признаки и симптомы, характерные для серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Вольтареном.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВС, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Врач назначит вам минимальную эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
• Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Вольтарена
• Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на короткий срок (см. раздел 3 «Как принимать Вольтарен»)
• Избегайте применения диклофенака одновременно с другими НПВС, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность нежелательных эффектов
• Вольтарен может маскировать признаки и симптомы инфекции. Препараты, подобные Вольтарену, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при высоких дозах или длительном лечении.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения Вольтареном. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения Вольтареном.
Дети и подростки
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития побочных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Вольтарена.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам проверку функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Вольтарен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Вольтареном:

• литий
• дигоксин
• метотрексат
• фенитоин.
  Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.

Эффект некоторых препаратов, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• мочегонные средства (диуретики)
• бета-блокаторы
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ)
  может ослабевать при одновременном применении с Вольтареном.

Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Вольтареном, особенно если вы пожилой человек.
Особое внимание и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Вольтарен и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет наблюдать за вами и назначит вам анализы.

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками, или диуретики, сохраняющие калий (например, спиронолактон)
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и кортикостероиды)
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты)
• препараты для лечения диабета
• циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма)
• триметоприм (антибиотик)
• препараты из группы хинолонов, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• колестирамин и колестипол, поскольку они могут замедлить или уменьшить всасывание диклофенака. Врач сообщит вам, когда принимать эти препараты; как правило, диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина и колестипола
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может уменьшить всасывание диклофенака
• другие препараты, которые могут увеличить концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) и вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций)

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Вольтарен не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и вам необходимо использовать Вольтарен, врач назначит вам минимальную дозу диклофенака на самый короткий срок.
Не принимайте Вольтарен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также задержать или продлить роды.
В первые 6 месяцев беременности Вольтарен не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если в этот период или при попытках зачатия требуется лечение, следует использовать минимальную дозу на самый короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, приём Вольтарена более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень амниотической жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамнион) или вызывая сужение кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. При необходимости лечения более нескольких дней врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Вольтарен не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного воздействия на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВС, Вольтарен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушить фертильность женщины. Врач оценит необходимость прекращения лечения Вольтареном, если у вас возникают трудности с зачатием или вам необходимо пройти обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Вольтарен может вызывать нарушения зрения, головокружение, головные боли, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами.

3. Как применять Вольтарен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Используйте суппозитории только после опорожнения кишечника, вводите их глубоко в прямую кишку. Суппозитории не следует разламывать или делить. Во всех случаях, когда требуется доза менее 100 мг, врач порекомендует вам применять другие лекарственные формы Вольтарена (таблетки кишечнорастворимые 50 мг, таблетки растворимые 50 мг или таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг).
Не принимайте суппозитории внутрь, они предназначены только для ректального применения.
Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 100–150 мг в сутки.
При лёгких формах заболевания и длительной терапии рекомендуемая доза составляет 75–100 мг в сутки.
Дозу следует разделить на 2–3 приёма в течение дня.
Ваш врач укажет, сколько Вольтарена вам нужно принимать и как долго.
Лечение боли, связанной с менструальным циклом (дисменорея)
Рекомендуемая доза — 50–150 мг в сутки, однако она должна подбираться индивидуально для каждой пациентки.
Врач, как правило, назначает сначала дозу 50–100 мг в сутки, и при необходимости может порекомендовать увеличить дозу в последующие менструальные циклы, до максимальной дозы 150 мг в сутки.
Начинайте лечение при появлении первых симптомов и продолжайте в течение нескольких дней в зависимости от тяжести симптомов.
Лечение ночной боли и утренней скованности
Вольтарен также доступен в форме таблеток. Вы можете принимать таблетки Вольтарена в течение дня и использовать суппозитории Вольтарена перед сном.
Не превышайте максимальную суточную дозу 150 мг.
Применение у детей и подростков
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Ваш врач укажет, какую дозу Вольтарена вам следует принимать.
Если вы примете Вольтарен в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Вольтарена немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Вольтарена могут возникнуть рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, проводится врачом в зависимости от проявляющихся симптомов.
Если вы забыли принять Вольтарен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Вольтарена и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Легкие спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Вольтареном, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровянистый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, пузырьки и зуд (генерализованная фиксированная буллёзная сыпь, вызванная лекарствами).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• приступы головокружения
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (вздутие)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь
• раздражение в месте введения суппозитория

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, заболевания сердца (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затруднённое дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него, прободение
• кровь в кале
• воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости, вызывающее припухлость).

Если у вас проявляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи, наличие крови в моче (гематурия) или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• спутанность сознания, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, дрожь
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкусовых ощущений
• воспаление оболочек, покрывающих головной мозг (асептический менингит), инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит, сопровождающийся кровотечением, а также ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• поражения пищевода, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции различной степени тяжести — от легких (буллёзные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• поражения почек, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• воспаление прямой кишки (проктит)
• геморрой
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниц
• аллергическая кожная реакция, которая может включать округлые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в тех же местах при повторном приеме препарата.

Лекарственные средства, такие как Вольтарен, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вольтарен

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вольтарен

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая суппозиторий содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Вольтарена и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 10 ректальных суппозиториев по 100 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Инструкция по применению: информация для пациента

Вольтарен 75 мг/3 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Вольтарена
3. Как применять Вольтарен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вольтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен содержит действующее вещество — натрия диклофенак, которое относится к классу лекарственных средств
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натрия диклофенак используется для уменьшения боли и
воспаления.
Вольтарен применяется для лечения приступов острой боли при:

• воспалении мышц, суставов и костей
• спазмах гладкой мускулатуры

2. Что нужно знать перед применением Вольтарена

Не принимайте Вольтарен

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку, натрия метабисульфиту (или другим сульфитам) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма лекарственных средств, применяемых для лечения воспаления, боли или снижения температуры, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), диклофенак или ибупрофен. Реакции могут включать: астму, насморк, покраснение кожи, отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (признаки ангионевротического отёка), боли в груди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас имеются кровотечения в настоящее время или склонность к кровотечениям;
• если ранее у вас возникали кровотечения (геморрагии) желудка или кишечника или перфорация при лечении НПВП;
• если у вас была повторяющаяся язва желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас были проблемы с печенью;
• если у вас тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если у вас тяжёлые заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас выраженные сердечно-сосудистые заболевания и/или цереброваскулярные заболевания, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), закупорка сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг, или если вы перенесли хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок;
• если у вас нарушение выработки клеток крови;
• если вы принимаете высокие дозы лекарственных средств, усиливающих выработку мочи (диуретиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если пациент — ребёнок или подросток.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Вольтарена обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед приёмом Вольтарена убедитесь, что ваш врач знает:

• курите ли вы;
• страдаете ли вы диабетом;
• страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным холестерином или триглицеридами;
• есть ли у вас астма;
• есть ли у вас сезонный аллергический ринит, отёк слизистой оболочки носа (например, носовые полипы);
• есть ли у вас хроническая обструктивная лёгочная болезнь или хронические инфекции дыхательных путей;
• есть ли у вас заболевания печени (например, печеночная недостаточность, гепатит);
• есть ли у вас печеночная порфирия;
• есть ли у вас язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться;
• есть ли у вас заболевания почек (например, почечная недостаточность);
• принимаете ли вы мочегонные средства (диуретики) или другие лекарства, которые могут влиять на функцию почек;
• есть ли у вас снижение объёма жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств);
• предстоит ли вам или вы уже перенесли серьёзные хирургические операции;
• есть ли у вас нарушения свёртываемости крови (нарушения гемостаза);
• есть ли у вас или ранее были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтверждённая сердечная патология, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт), а также если у вас были или есть проблемы с желудком или кишечником (например, язва), или если у вас ранее возникали язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации;
• принимаете ли вы лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие НПВП, глюкокортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Вольтарен»);
• были ли у вас ранее тяжёлые кожные высыпания или шелушение кожи, высыпания с пузырями и/или язвами во рту после приёма Вольтарена или других анальгетиков.
• Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, поскольку Вольтарен может иногда замедлять заживление раны в кишечнике после операции.

Сообщите врачу, если во время лечения Вольтареном у вас появились:

• реакции на коже, в том числе тяжёлые, поскольку очень редко возникают серьёзные, потенциально смертельные кожные реакции (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»);
• задержка жидкости и отёки вследствие её накопления (отёк);
• любые признаки аллергической реакции;
• признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (по результатам анализов крови);
• необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Вольтареном, поскольку они могут быть признаками желудочно-кишечного кровотечения или язвы;
• типичные признаки и симптомы серьёзных атеротромботических событий, такие как боль в груди, одышка, слабость и затруднения речи.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Вольтареном.
Кроме того, будьте особенно внимательны:

• В любой момент во время лечения НПВП, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к смерти. Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу диклофенака, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и может также назначить дополнительные препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки ЖКТ.

• Если вы пожилого возраста, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Вольтарена.

• Риск нежелательных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени (см. раздел 3 «Как принимать Вольтарен»).

• Избегайте одновременного применения диклофенака с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность нежелательных эффектов.

• Вольтарен может маскировать признаки и симптомы инфекции.

• Препараты, подобные Вольтарену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительного лечения.

• После внутримышечного введения Вольтарена (метод введения препарата глубоко в мышцу) сообщалось о реакциях в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отёк/уплотнение, язву, иногда с гематомой или скоплением гноя, а также повреждение кожи и подкожной ткани (особенно при неправильном введении в жировую ткань) — это явление известно как синдром Николау.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и периодически пересматривать необходимость лечения Вольтареном. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования для оценки вашего состояния во время лечения.
Дети и подростки
Вольтарен не должен применяться у детей и подростков.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов выше вероятность развития нежелательных реакций, особенно кровотечений желудка или кишечника и перфораций, которые обычно бывают более тяжёлыми и могут быть смертельными.
Если вы пожилого возраста, особенно если вы слабы и истощены, врач назначит вам низкую дозу Вольтарена.
В качестве меры предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим препаратом.
Другие лекарственные средства и Вольтарен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация в крови следующих препаратов может повышаться при одновременном применении с Вольтареном:

• литий;
• дигоксин;
• метотрексат;
• фенитоин.

Врач назначит вам контрольные анализы для оценки концентрации этих препаратов в крови.
Эффект некоторых лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, таких как:

• мочегонные средства (диуретики);
• бета-блокаторы;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ),

может ослабевать при одновременном применении с Вольтареном.
Врач будет наблюдать за вами и внимательно оценивать необходимость одновременного применения этих препаратов с Вольтареном, особенно если вы пожилого возраста.
Будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вам необходимо принимать Вольтарен и вы уже принимаете один или несколько из следующих препаратов.
Врач будет наблюдать за вами и назначит необходимые анализы:

• препараты для снижения давления или ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, если у вас проблемы с почками, или диуретики, «сохраняющие калий» (например, спиронолактон);
• другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные и глюкокортикостероиды);
• препараты для разжижения крови (антикоагулянты или антиагреганты);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
• препараты для лечения диабета;
• циклоспорин и такролимус (иммуносупрессоры, применяемые для изменения иммунного ответа организма);
• триметоприм (антибиотик);
• препараты из группы хинолонов (против бактериальных инфекций);
• колестипол и колестирамин, поскольку они могут замедлять или снижать всасывание диклофенака. Врач укажет, когда принимать эти препараты: обычно диклофенак следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестипола и колестирамина;
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может снижать всасывание диклофенака;
• другие препараты, которые могут повышать концентрацию диклофенака в крови, например, сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) и вориконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Вольтарен не должен применяться в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Если вы планируете беременность или находитесь в первом или втором триместре беременности и должны принимать Вольтарен, врач назначит вам наименьшую дозу диклофенака на максимально короткий срок.
Не принимайте Вольтарен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Вольтарен не следует принимать в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на максимально короткий срок. Начиная с 20-й недели беременности, Вольтарен может вызывать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (боталлова протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Грудное вскармливание
Вольтарен не должен применяться во время грудного вскармливания, чтобы избежать негативного влияния на новорождённого.
Фертильность
Как и другие НПВП, Вольтарен не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, поскольку этот препарат может нарушать фертильность. Врач оценит необходимость прекращения лечения Вольтареном, если у вас возникли трудности с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вольтарен может вызывать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас возникают эти симптомы, избегайте вождения или работы с механизмами.
Вольтарен содержит натрия метабисульфит, бензиловый спирт и пропиленгликоль
Раствор для инъекций содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Раствор для инъекций содержит 120 мг бензилового спирта, который может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или у вас есть заболевания печени или почек.
Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 600 мг пропиленгликоля на ампулу. Если вы беременны или страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время лечения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Вольтарен

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как вводить Вольтарен

Инъекции Вольтарена должны выполняться с соблюдением правил стерильности и асептики.
Вольтарен следует вводить внутримышечно.
Вводите содержимое одной ампулы глубоко в верхнюю боковую часть ягодицы.
Необходимо использовать правильную технику введения и подобрать иглу соответствующей длины (с учётом толщины жировой клетчатки в ягодице пациента), чтобы избежать случайного подкожного введения препарата.
Если вы должны использовать две ампулы Вольтарена, не вводите содержимое обеих ампул в одну и ту же ягодицу (введите по одной ампуле в каждую ягодицу).

Применение у взрослых

Инъекционный раствор Вольтарена для внутримышечного применения не следует использовать более двух дней. При необходимости дальнейшее лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями Вольтарен.
Рекомендуемая доза — 1 ампула 75 мг в день, вводимая внутримышечно.
В исключительных случаях при тяжёлых состояниях (например, при коликах) можно вводить 2 ампулы по 75 мг в день.
Содержимое двух ампул не должно вводиться в одну и ту же ягодицу (вводите по одной ампуле в каждую ягодицу).
Врач сообщит вам, какое количество Вольтарена вам следует принимать и в течение какого времени.
Врач может дополнительно назначить таблетки или суппозитории Вольтарен в сочетании с инъекционной терапией, до максимальной суточной дозы 150 мг.

Как открыть ампулу Вольтарена:

• Возьмите ампулу, как показано на рисунке, с цветной меткой, направленной вверх.
• Резким движением отломите верхнюю часть ампулы.

Применение у детей и подростков

Вольтарен не следует применять у детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, какую дозу Вольтарена вам следует принимать.

Если вы примете больше Вольтарена, чем нужно

При случайном приёме слишком большой дозы немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке Вольтарена могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В более тяжёлых случаях возможны серьёзные повреждения почек и печени.
Острое отравление нестероидными противовоспалительными средствами, включая диклофенак, врач будет лечить в зависимости от проявляющихся симптомов.

Если вы забыли принять Вольтарен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Вольтарена и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

• Незначительные спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Вольтареном, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).
• Тяжелую аллергическую кожную реакцию, которая может включать обширные красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (фиксированная буллезная сыпь, вызванная лекарствами).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• шум в ушах
• тошнота, рвота
• диарея, повышенное выделение газов (метеоризм)
• нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе
• снижение аппетита
• отклонения в результатах анализов крови (повышение некоторых печеночных ферментов: трансаминаз)
• кожная сыпь
• реакции, боль или уплотнение в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), боль в груди, проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая гипотензию и коллапс (шок)
• сонливость
• астма, затрудненное дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит), кровотечения из желудка или кишечника, рвота с кровью, язва желудка или кишечника с кровотечением или без него и перфорация
• кровь в стуле
• воспаление печени (гепатит), желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха), нарушения функции печени
• крапивница
• отек (накопление жидкости)
• повреждение тканей в месте инъекции.

Если у вас проявляется любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• отклонения в анализах крови или низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение числа лейкоцитов (лейкопения), или снижение числа эритроцитов (анемия, включая гемолитическую и апластическую анемию), или низкое количество гранулоцитов (агранулоцитоз)
• отклонения в анализах мочи или наличие крови в моче (гематурия), или наличие белка в моче (протеинурия)
• аллергическая реакция с быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), включая отек лица
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, тяжелые психические нарушения (психотические реакции)
• нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор
• покалывание (парестезия)
• нарушение вкуса
• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), инсульт
• нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах
• шум или звон в ушах, ухудшение слуха
• повышенное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• пневмония
• воспаление толстой кишки (колит), включая колит, сопровождающийся кровотечениями, и ухудшение течения язвенного колита или болезни Крона
• запор
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), включая стоматит с язвами, воспаление языка (глоссит)
• проблемы с пищеводом, сужение кишечника
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• очень тяжелая и острая форма гепатита (молниеносный гепатит), некроз печени, нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
• кожные реакции — от легких (буллезные высыпания, экзема, эритема) до потенциально смертельных (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит)
• появление красно-коричневых пятен на коже (пурпура), в том числе как аллергическая реакция
• зуд
• выпадение волос
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• проблемы с почками, такие как острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек
• образование гноя в тканях (абсцесс) в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса
• Реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек, твердый узелок, язвы и синяки. Эти реакции могут усугубляться с потемнением и гибелью кожи и подлежащих тканей вокруг места инъекции, после чего заживление происходит с образованием рубцов; это состояние называется синдромом Николау. Препараты, такие как Вольтарен, могут быть связаны с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Аллергическая кожная реакция, которая может включать круглые или овальные пятна с покраснением и отеком кожи, высыпания с волдырями и зудом (фиксированная лекарственная сыпь). Также может возникать потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (или тех же местах), если препарат принимается повторно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вольтарен

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить
лекарство от света.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вольтарен

• Действующее вещество — натрия диклофенак. Каждая ампула содержит 75 мг натрия диклофенака.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия метабисульфит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вольтарена и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 5 ампул Вольтарена 75 мг/3 мл раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058, Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154, Милан, MI
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013, Барселона
Испания