Folleto informativo: información para el paciente

Voltaren 50 mg comprimidos gastroresistentes

diclofenac sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y
la inflamación.
Voltaren se utiliza para tratar:

enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
enfermedades caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular)
dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Voltaren

No tome Voltaren

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o reducir la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico
si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrados activos o si tiene predisposición a sangrar
si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados)
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un accidente isquémico transitorio (AIT), una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver "Otros medicamentos y Voltaren")
si está en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
si está amamantando con leche materna (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
si el paciente tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltaren.
Antes de tomar Voltaren, asegúrese de que su médico sepa:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (alteraciones de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas en el estómago o intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o intestino, sangrado o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado "Otros medicamentos y Voltaren")
si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Voltaren u otros analgésicos.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Voltaren, ya que Voltaren puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Voltaren presenta:

reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que podrían ser mortales (ver apartado 4 "Efectos adversos")
retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visible en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago e intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltaren, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves como dolor torácico, dificultad respiratoria, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltaren.
Además, tenga especial precaución:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso podrían causar la muerte. El médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren
Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 "Cómo tomar Voltaren")
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos
Voltaren puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
Los medicamentos como Voltaren pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con
Voltaren. Además, el médico podría indicarle análisis periódicos para evaluar su estado
durante el tratamiento con Voltaren.
Niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente
sangrado gástrico o intestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden
ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de
Voltaren.
Como medida de precaución, el médico podría indicarle un control de la función renal y recetarle
medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o
inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago e intestino, especialmente al inicio del
tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltaren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan conjuntamente con
Voltaren:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína. El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
betabloqueantes
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) puede disminuir cuando se usan conjuntamente con Voltaren.

El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos
con Voltaren, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Voltaren y ya está tomando uno o
más de los medicamentos siguientes.
El médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

medicamentos para reducir la presión arterial o inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de la serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltaren no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de
necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita
usar Voltaren, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más
breve posible.
No tome Voltaren durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la
tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Voltaren durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y
bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción,
debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la
vigésima semana de embarazo, Voltaren puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de
unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios)
o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita
tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Voltaren no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Voltaren no se recomienda en mujeres que están planeando un
embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la
necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltaren si tiene dificultades para quedar embarazada o necesita
realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltaren puede causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden
afectar su capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar máquinas.
Voltaren contiene lactosa y aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado
Los comprimidos gastroresistentes contienen lactosa; si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos gastroresistentes contienen aceite de ricino polioxietilenado hidrogenado, que puede causar
trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Voltaren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Voltaren deben tomarse enteras con un poco de líquido, sin triturarlas, dividirlas ni masticarlas.
Uso en adultos
Tratamiento inicial: la dosis recomendada es de 100-150 mg al día.
En casos leves y en tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 75-100 mg al día.
La dosis debe dividirse en 2-3 tomas a lo largo del día.
Su médico le indicará cuánto Voltaren debe tomar y durante cuánto tiempo.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, aunque debe adaptarse a cada paciente.
Su médico le recetará inicialmente 50-100 mg al día y, si es necesario, le indicará aumentar la dosis
durante los ciclos menstruales siguientes, hasta un máximo de 150 mg al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúelo durante algunos días, según sus
síntomas.
Tratamiento del dolor nocturno y de la rigidez matutina
Voltaren también está disponible en supositorios. Además de las tabletas de Voltaren que tome durante el día,
puede usar un supositorio antes de acostarse.
No supere la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la dosis
adecuada de Voltaren.
Si toma más Voltaren del que debe
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Voltaren, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Voltaren, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroides, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Voltaren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Voltaren e informe inmediatamente a su médico si nota:

Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir amplias manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareos
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), hemorragias en el estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos). Si experimenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluida anemia hemolítica y aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con rápida hinchazón de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteraciones del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus
trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluida colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluida estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas que van desde leves (erupciones ampulosas, eccema, eritema) hasta potencialmente fatales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (purpura), también como reacción alérgica
picor
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si el medicamento se toma nuevamente.

Los medicamentos como Voltaren pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque
cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba "Advertencias y precauciones").
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido contiene 50 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico A, talco,
hipromelosa, aceite de ricino polioxihidrogenado, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo,
dióxido de titanio, dispersión de poliacrilato al 30 % (copolímero), macrogoles, emulsión
antiespumante de silicona.

Descripción del aspecto de Voltaren y contenido del envase
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada para uso oral.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Folleto informativo: Información para el paciente

Voltaren 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 75 mg comprimidos de liberación prolongada

diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Voltaren
Cómo tomar Voltaren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene el principio activo diclofenacum natricum, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenacum natricum se utiliza para reducir el dolor y
la inflamación.
Voltaren se utiliza para tratar:

enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
enfermedades caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular)
dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Voltaren

No tome Voltaren

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados al final de este prospecto
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o reducir la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrados activos o si tiene predisposición a sangrados
si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINEs
si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha tenido un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver sección «Otros medicamentos y Voltaren»)
si está en el tercer trimestre de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente tiene menos de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltaren.
Antes de tomar Voltaren, asegúrese de que su médico sepa:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial elevada, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINEs, corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección «Otros medicamentos y Voltaren»)
si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras orales tras tomar Voltaren u otros analgésicos.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Voltaren desarrolla:

reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales (ver sección 4 «Efectos adversos»)
retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectable mediante análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltaren, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltaren.
Además, tenga especial cuidado:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINEs, incluido el diclofenaco, pueden ocurrir sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. El médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 «Cómo tomar Voltaren»)
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINEs administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos
Voltaren puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
Los medicamentos como Voltaren pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Voltaren. Además, el médico podría realizarle controles periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Voltaren.
Niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gástrico o intestinal y perforación, que generalmente son más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si está débil y desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren.
Como medida de precaución, el médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protejan la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltaren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Voltaren:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína. El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
betabloqueantes
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) puede disminuir cuando se usan junto con Voltaren.

El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración de estos medicamentos junto con Voltaren, especialmente si es mayor.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si debe tomar Voltaren y ya está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación.
El médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINEs y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunológico)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), ya que puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfipirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltaren no debe usarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre de embarazo y necesita usar Voltaren, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más breve posible.
No tome Voltaren durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Voltaren durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Voltaren puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Voltaren no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINEs, Voltaren no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltaren si tiene dificultad para quedar embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltaren puede causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar máquinas.
Voltaren contiene sacarosa
Los comprimidos de liberación prolongada contienen sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Voltaren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Voltaren deben tomarse enteras con un poco de líquido,
preferiblemente durante las comidas. Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse,
triturarse ni masticarse.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 100-150 mg al día (1 tableta de liberación prolongada de 100 mg o
2 tabletas de liberación prolongada de 75 mg).
En casos leves y en la terapia prolongada, la dosis recomendada es de 75-100 mg al día.
Su médico le indicará cuánto Voltaren debe tomar y durante cuánto tiempo.
Si los síntomas son más intensos por la noche o por la mañana, tome las tabletas de liberación prolongada de
Voltaren preferiblemente por la tarde.
Uso en niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará cuánto Voltaren
debe tomar.
Si toma más Voltaren del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Voltaren, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Voltaren, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal,
diarrea, mareo, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden
aparecer daños graves en los riñones y en el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según
los síntomas que presente.
Si olvida tomar Voltaren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir grandes manchas rojas y/o oscuras extendidas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (Erupción fija medicamentosa generalizada en forma de ampollas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, emisión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en las pruebas de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
presencia de sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos). Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en las pruebas de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en las pruebas de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteraciones del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
zumbidos o silbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, deterioro de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas que van desde leves (erupciones ampollares, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (púrpura), también como reacción alérgica
picor
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (Erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo lugar (o en los mismos lugares) si el medicamento se toma nuevamente.

Los medicamentos como Voltaren pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque
cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba “Advertencias y precauciones”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Voltaren 100 mg comprimidos de liberación prolongada
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Voltaren 75 mg comprimidos de liberación prolongada
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el blíster en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voltaren
Voltaren 100 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, alcohol cetílico, estearato de magnesio, povidona, sacarosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo, polisorbato 80, talco, dióxido de titanio.

Voltaren 75 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es diclofenac sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, povidona, estearato de magnesio, alcohol cetílico, hipromelosa, polisorbato 80, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, talco.

Descripción del aspecto de Voltaren y contenido del envase
Cada envase contiene 21 comprimidos de liberación prolongada para uso oral de 100 mg.
Cada envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada para uso oral de 75 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Folleto informativo: información para el paciente

Voltaren 100 mg supositorios

diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Voltaren
Cómo usar Voltaren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren y para qué se utiliza

Voltaren contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El diclofenac sódico se utiliza para reducir el dolor y
la inflamación.
Voltaren se utiliza para tratar:

enfermedades de las articulaciones como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artrosis
enfermedades caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular)
dolor debido a inflamación de origen no reumático o provocado por traumatismos
dolor asociado al ciclo menstrual

2. Qué debe saber antes de tomar Voltaren

No tome Voltaren

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha tenido alguna reacción alérgica tras tomar medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o reducir la fiebre, como ácido acetilsalicílico (aspirina), diclofenaco o ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico. si tiene una úlcera, sangrado o perforación del estómago o del intestino
si tiene sangrado activo o una predisposición al sangrado
si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago o del intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido hemorragia/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática)
si tiene problemas renales graves (insuficiencia renal)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha padecido un infarto de miocardio, un ictus, un mini-ictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Voltaren»)
si está en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando con leche materna (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si tiene hemorroides o ha tenido recientemente una inflamación del recto (proctitis)
si el paciente es un niño o un adolescente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltaren.
Antes de tomar Voltaren, asegúrese de que su médico sepa:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados
si tiene asma
si padece rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas condiciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido presión arterial alta, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones del estómago o del intestino, sangrado o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Voltaren»)
si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o descamación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Voltaren u otros analgésicos.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Voltaren presenta:

reacciones en la piel, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (ver apartado 4 «Efectos indeseados»)
retención de líquidos y hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltaren, ya que podrían ser signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Voltaren.
Además, tenga especial cuidado:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, ya que pueden ocurrir sangrados del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte. El médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Si es anciano, especialmente si es débil y está desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren.
Los efectos indeseados pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Voltaren»).
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectados o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos indeseados.
Voltaren puede ocultar los signos y síntomas de una infección. Los medicamentos como Voltaren pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con
Voltaren. Además, el médico podría indicarle análisis periódicos para evaluar su estado
durante el tratamiento con Voltaren.
Niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente
sangrado gástrico o intestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden
ser mortales.
Si es anciano, especialmente si es débil y está desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de
Voltaren.
Como medida de precaución, el médico podría indicarle un control de la función renal y recetarle
medicamentos que actúen protegiendo la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o
inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del
tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltaren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con
Voltaren:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína. El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones en sangre de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:

medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
betabloqueantes
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) puede disminuir cuando se usan junto con Voltaren.

El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración de estos medicamentos
junto con Voltaren, especialmente si es anciano.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si debe tomar Voltaren y ya está tomando uno o
más de los medicamentos indicados a continuación.
El médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis.

medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina, ya que pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) porque puede reducir la absorción de diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración en sangre de diclofenaco, por ejemplo, sulfipirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltaren no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de
necesidad real. Si desea quedarse embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y debe
usar Voltaren, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el tiempo más
breve posible.
No tome Voltaren durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar
problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos al feto. Podría afectar la
tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar Voltaren durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debería usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la
vigésima semana de embarazo, Voltaren puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de
unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios)
o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita
tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Voltaren no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Voltaren no se recomienda en mujeres que están planeando un
embarazo porque este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la
necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltaren si tiene dificultades para quedar embarazada o debe realizarse
estudios de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltaren puede causar trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden
afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar máquinas.

3. Cómo tomar Voltaren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Use los supositorios solo después de haber evacuado y introdúzcalos bien en el recto. Los supositorios no deben
romperse ni dividirse. En todos los casos en los que sea necesario administrar una dosis inferior a 100
mg, el médico le indicará que tome otras formas farmacéuticas de Voltaren (comprimidos
gastroresistentes de 50 mg, comprimidos solubles de 50 mg o comprimidos de liberación prolongada de 75 mg).
No trague los supositorios, son solo para uso rectal.
Uso en adultos
La dosis inicial recomendada es de 100-150 mg al día.
En casos leves y en tratamientos prolongados, la dosis recomendada es de 75-100 mg al día.
La dosis debe dividirse en 2-3 tomas a lo largo del día.
El médico le indicará cuánto Voltaren debe tomar y durante cuánto tiempo.
Tratamiento del dolor asociado al ciclo menstrual (dismenorrea)
La dosis recomendada es de 50-150 mg al día, pero debe adaptarse a cada paciente.
El médico le recetará inicialmente 50-100 mg al día y, si es necesario, le indicará aumentar la dosis
durante ciclos menstruales posteriores, hasta un máximo de 150 mg al día.
Comience el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas y continúe durante varios días según sus
síntomas.
Tratamiento del dolor nocturno y de la rigidez matutina
Voltaren también está disponible en forma de comprimidos. Puede tomar Voltaren comprimidos durante el día y usar
un supositorio de Voltaren antes de ir a dormir.
No supere la dosis máxima de 150 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Voltaren no debe usarse en niños ni en adolescentes.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. El médico le indicará cuánto Voltaren
debe tomar.
Si toma más Voltaren del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Voltaren, avise inmediatamente al médico
o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Voltaren, puede presentar vómitos, hemorragia gástrica e intestinal, diarrea, mareos, pitidos o zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en riñones y hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Voltaren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Voltaren e informe inmediatamente a su médico si nota:

Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Una reacción alérgica grave de la piel que puede incluir grandes manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picor (erupción fija bollosa generalizada por fármacos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, expulsión de gases (flatulencia)
problemas digestivos (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea
irritación en el lugar de aplicación del supositorio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado del estómago o intestino, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos)

Si padece alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con rápida hinchazón de la piel y mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteraciones del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus
trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
pitidos o zumbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas que van desde leves (erupciones ampollares, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (purpura), también como reacción alérgica
picor
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

inflamación del recto (proctitis)
hemorroides
dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picor (erupción fija por fármacos). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija por fármacos suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si se vuelve a tomar el medicamento.

Los medicamentos como Voltaren pueden asociarse a un ligero aumento del riesgo de ataque
cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba “Advertencias y precauciones”).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Voltaren

El principio activo es diclofenac sódico. Cada supositorio contiene 100 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto de Voltaren y contenido del envase
Cada envase contiene 10 supositorios para uso rectal de 100 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
Italia
Novartis Farma S.p.A
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Folleto informativo: Información para el paciente

Voltaren 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

diclofenac sódico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Voltaren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Voltaren
Cómo usar Voltaren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Voltaren
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Voltaren y para qué se utiliza

inflamación de los músculos, articulaciones y huesos
espasmos de la musculatura lisa

2. Qué debe saber antes de tomar Voltaren

No tome Voltaren

si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al metabisulfito sódico (o a otros sulfitos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido alguna reacción alérgica tras la ingestión de medicamentos para tratar la inflamación, el dolor o la fiebre, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), el diclofenaco o el ibuprofeno. Las reacciones pueden incluir: asma, secreción nasal, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (signos de angioedema), dolor torácico. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
si tiene una úlcera, una hemorragia o una perforación en el estómago o en el intestino
si tiene hemorragias activas o una predisposición a las hemorragias
si ha tenido hemorragias (sangrado) en el estómago o en el intestino o perforación tras tratamientos previos con AINE
si ha tenido sangrado/úlcera gástrica o duodenal recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado)
si ha tenido problemas hepáticos
si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática)
si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un miniictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que llegan al corazón o al cerebro, o si ha sido sometido a una cirugía para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si tiene alteraciones en la producción de células sanguíneas
si está tomando dosis altas de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) (ver «Otros medicamentos y Voltaren»)
si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si está amamantando (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
si el paciente es un niño o un adolescente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Voltaren.
Antes de tomar Voltaren, asegúrese de que su médico sepa:

si fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados
si tiene asma
si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales)
si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas
si tiene problemas hepáticos (por ejemplo, insuficiencia hepática, hepatitis)
si tiene porfiria hepática
si tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar
si tiene problemas renales (por ejemplo, insuficiencia renal)
si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones
si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores)
si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos de la hemostasia)
si tiene o ha tenido hipertensión arterial, problemas cardíacos o cerebrales (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía manifiesta, enfermedad arterial periférica y/o ictus)
si tiene o ha tenido problemas en el estómago o en el intestino (por ejemplo, úlcera) o si ha tenido ulceraciones gastrointestinales, sangrado o perforación
si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Voltaren»)
si ha desarrollado alguna vez erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, erupción con ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Voltaren u otros analgésicos.

Informe a su médico si recientemente se ha sometido o va a someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de tomar Voltaren, ya que Voltaren puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una intervención quirúrgica.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Voltaren presenta:

reacciones cutáneas, incluso graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden incluso ser mortales (ver apartado 4 «Efectos adversos»)
retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
cualquier signo de reacción alérgica
signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (visibles en análisis de sangre)
síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Voltaren, ya que podrían indicar hemorragia o ulceración gastrointestinal
signos y síntomas típicos de eventos aterotrombóticos graves, como dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar.

En estos casos, el médico valorará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Voltaren.
Además, tenga especial precaución:

En cualquier momento durante el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que pueden incluso causar la muerte. El médico le recetará la dosis eficaz más baja de diclofenaco para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y podría también recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
Si es mayor, especialmente si es débil y está desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren.
Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Voltaren»).
Evite el uso de diclofenaco durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectada o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos.
Voltaren puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.
Los medicamentos como Voltaren pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas o tratamiento prolongado.
Se han notificado reacciones en el sitio de inyección tras la administración intramuscular (una técnica utilizada para administrar el medicamento profundamente en los músculos) de Voltaren, incluyendo dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento, hinchazón/endurecimiento, úlcera, a veces con hematoma o acumulación de pus, y daño en la piel y en el tejido subcutáneo (especialmente tras una administración incorrecta en el tejido adiposo) — un fenómeno conocido como síndrome de Nicolau.

El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Voltaren. Además, el médico podría solicitarle análisis periódicos para evaluar su estado durante el tratamiento con Voltaren.
Niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor, especialmente si es débil y está desnutrido, el médico le recetará una dosis baja de Voltaren.
Como medida de precaución, el médico podría realizarle un control de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Voltaren
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La concentración en sangre de los siguientes medicamentos puede aumentar cuando se usan junto con Voltaren:

litio
digoxina
metotrexato
fenitoína. El médico le realizará controles para evaluar las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos.

El efecto de algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo:
o medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
o betabloqueantes
o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)
puede disminuir cuando se usan junto con Voltaren.
El médico le mantendrá bajo control y valorará cuidadosamente la administración conjunta de estos medicamentos con Voltaren, especialmente si es mayor.
Tenga especial precaución e informe a su médico si debe tomar Voltaren y ya está tomando uno o más de los medicamentos enumerados a continuación.
El médico le mantendrá bajo vigilancia y le realizará análisis.

medicamentos para reducir la presión arterial o IECA y antagonistas de la angiotensina II, si tiene problemas renales o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona)
otros medicamentos antiinflamatorios (AINE y corticosteroides)
medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes o antiagregantes)
inhibidores de la recaptación de la serotonina (antidepresivos)
medicamentos para la diabetes
ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
trimetoprim (un antibiótico)
medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas
colestipol y colestiramina, porque pueden retrasar o reducir la absorción del diclofenaco. El médico le indicará cuándo tomar estos medicamentos; generalmente, el diclofenaco debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de tomar colestipol y colestiramina
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas), porque puede reducir la absorción del diclofenaco
otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sanguínea de diclofenaco, por ejemplo, sulfinpirazona (un medicamento usado para tratar la gota) y voriconazol (un medicamento usado para tratar infecciones micóticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Voltaren no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y debe usar Voltaren, el médico le recetará la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
No tome Voltaren durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar Voltaren durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Voltaren puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
Voltaren no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos negativos en el recién nacido.
Fertilidad
Como con otros AINE, Voltaren no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo, ya que este medicamento puede alterar la fertilidad femenina. El médico valorará la necesidad de interrumpir el tratamiento con Voltaren si tiene dificultades para quedar embarazada o debe realizarse pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltaren puede causar trastornos visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Si presenta estos síntomas, evite conducir un vehículo o usar máquinas.
Voltaren contiene metabisulfito sódico, alcohol bencílico y propilenglicol
La solución inyectable contiene metabisulfito sódico, que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
La solución inyectable contiene 120 mg de alcohol bencílico, que puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o si padece una enfermedad hepática o renal.
Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por vial. Si está embarazada o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizarle controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Voltaren

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo inyectar Voltaren
Las inyecciones de Voltaren deben realizarse respetando las normas de esterilización y asepsia.
Voltaren debe inyectarse en el músculo.
Inyecte el contenido de un vial profundamente en la parte superior y lateral de la nalga.
Debe utilizarse una técnica de inyección adecuada y elegirse una aguja de longitud apropiada
(teniendo en cuenta el grosor de la grasa en la nalga del paciente) para evitar la administración
involuntaria del medicamento por vía subcutánea.
Si debe usar dos viales de Voltaren, no inyecte el contenido de ambos en la misma nalga
(inyecte un vial en cada nalga).
Uso en adultos
Voltaren solución inyectable para uso intramuscular no debería utilizarse durante más de dos días.
Si es necesario, puede continuar el tratamiento con comprimidos o supositorios de Voltaren.
La dosis recomendada es de 1 vial de 75 mg al día, inyectado en el músculo.
Excepcionalmente, en casos graves (por ejemplo, cólicos), pueden administrarse 2 viales de 75 mg al día.
El contenido de los dos viales no debe inyectarse en la misma nalga (inyecte un vial en cada nalga).
Su médico le indicará la cantidad de Voltaren que debe tomar y la duración del tratamiento.
Su médico puede asociar al tratamiento por inyección comprimidos o supositorios de Voltaren hasta una dosis diaria máxima de 150 mg.
Cómo abrir el vial de Voltaren:

Dibujo técnico que muestra un dispositivo médico a la izquierda y dos manos que lo sostienen para girarlo hacia la derecha siguiendo una flecha curva

Tome el vial tal como se muestra en el dibujo, con el punto coloreado orientado hacia arriba
Rompa el vial con un movimiento brusco

Uso en niños y adolescentes
Voltaren no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.
Uso en ancianos
En personas mayores puede ser necesario reducir la dosis de diclofenaco. Su médico le indicará la cantidad de Voltaren que debe tomar.
Si toma más Voltaren del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Voltaren, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de Voltaren, puede presentar vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, zumbidos en los oídos o convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer daños graves en el riñón y el hígado.
El médico tratará la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos, incluido el diclofenaco, según los síntomas que presente.
Si olvida tomar Voltaren
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar Voltaren e informe inmediatamente a su médico si observa:

Ligeros calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Voltaren, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Una reacción alérgica cutánea grave que puede incluir grandes manchas rojas y/o oscuras generalizadas, hinchazón de la piel, ampollas y sensación de picazón (erupción fija bollosa medicamentosa).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos
diarrea, emisión de gases (flatulencia)
problemas de digestión (dispepsia), dolor abdominal
disminución del apetito
valores anormales en los análisis de sangre (aumento de algunas enzimas hepáticas: transaminasas)
erupción cutánea
reacciones, dolor o endurecimiento en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

percepción del latido del corazón (palpitaciones), dolor en el pecho, problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves de aparición rápida (anafilaxia), incluyendo hipotensión y colapso (shock)
somnolencia
asma, dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), sangrado gástrico o intestinal, vómitos con sangre, úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado y perforación
sangre en las heces
inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel, las mucosas y los ojos (ictericia), alteraciones hepáticas
urticaria
edema (hinchazón por acumulación de líquidos)
daño en los tejidos en el lugar de inyección.

Si presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

valores anormales en los análisis de sangre o bajo número de plaquetas (trombocitopenia) o reducción del número de leucocitos (leucopenia) o reducción del número de glóbulos rojos (anemia, incluyendo anemia hemolítica y aplásica) o bajo número de granulocitos (agranulocitosis)
valores anormales en los análisis de orina o presencia de sangre en la orina (hematuria) o presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
reacción alérgica con hinchazón rápida de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), incluyendo edema facial
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, alteraciones mentales graves (reacciones psicóticas)
alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores
hormigueo (parestesia)
alteración del gusto
inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), ictus
trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble
zumbidos o silbidos en los oídos, empeoramiento de la audición
presión arterial elevada, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
neumonía
inflamación del colon (colitis), incluyendo colitis con sangrado y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn
estreñimiento
inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), incluyendo estomatitis con úlceras, inflamación de la lengua (glositis)
problemas en el esófago, estrechamiento del intestino
inflamación del páncreas (pancreatitis)
forma muy grave e inmediata de hepatitis (hepatitis fulminante), necrosis hepática, alteración de la función hepática (insuficiencia hepática)
reacciones cutáneas que van desde leves (erupciones ampollares, eccema, eritema) hasta potencialmente mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa)
aparición de manchas rojo-marrones en la piel (porfiria), también como reacción alérgica
picazón
pérdida de cabello
sensibilidad de la piel a la luz solar
problemas renales como insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal
formación de pus en el tejido (absceso) en el lugar de inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, enrojecimiento, hinchazón, nódulo duro, úlceras y moretones. Estas reacciones pueden empeorar con oscurecimiento y muerte de la piel y de los tejidos subyacentes que rodean el lugar de inyección, que luego sanan con formación de cicatriz; esta condición se denomina síndrome de Nicolau. Los medicamentos como Voltaren pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (ver más arriba "Advertencias y precauciones").
Una reacción alérgica cutánea, que puede incluir manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción con ampollas y sensación de picazón (erupción fija medicamentosa). También puede producirse oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que podría persistir tras la curación. Una erupción fija medicamentosa suele reaparecer en el mismo sitio (o en los mismos sitios) si se vuelve a tomar el medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltaren

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener los viales en el envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Voltaren

El principio activo es diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son manitol, metabisulfito sódico, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Voltaren y contenido del envase
Cada envase contiene 5 ampollas de Voltaren 75 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata - NA
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Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
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08013 Barcelona
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