Інструкція: інформація для користувача

ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК 1 мг/мл, окошні краплі, розчин

Diclofenacum natricum
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК і для чого призначається

Цей лікарський засіб містить нестероїдний протизапальний засіб ( НПЗЗ ) для офтальмологічного застосування.
Його застосовують під час певних хірургічних втручань на оці та в післяопераційному періоді:

інгібування міозу (зменшення діаметра зіниці) під час хірургічного втручання при катаракті,
профілактика запалення під час хірургічних втручань при катаракті та на передньому відрізку ока,
лікування болю в оці після фоторефрактивної кератектомії (коригувальна операція при міопії) протягом перших 24 годин після втручання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до диклофенаку натрію або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо раніше у Вас виникали епізоди алергії, кропив’янки (висипання на шкірі зі свербінням), гострого набряку та подразнення слизової оболонки носа або напади астми після застосування цього окарапу або подібного лікарського засобу, наприклад, інших НПЗП або аспірину.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК.

Застосовуйте цей лікарський засіб обережно:
ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК може, як і інші НПЗП, у рідкісних випадках викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення), навіть якщо раніше Ви не мали контакту з цим лікарським засобом.
У разі появи реакцій підвищеної чутливості або ознак алергії на цей лікарський засіб, особливо нападів астми або раптового набряку обличчя та шиї, припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги.
Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте лікаря, якщо у Вас є астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або носовими поліпами.
Гостру інфекцію очей може приховати місцеве застосування протизапальних засобів. НПЗП не мають антибактеріальних властивостей. У разі інфекції очей їх застосування разом з одним або кількома протиінфекційними засобами має здійснюватися з обережністю.
Сумісне застосування НПЗП для місцевого застосування та стероїдів для місцевого застосування (наприклад, дексаметазону) може підвищувати ризик можливих ускладнень при загоєнні.
НПЗП можуть уповільнювати відновлення рогівки.
Якщо Ви схильні до кровотеч або перебуваєте на антикоагулянтній терапії (ліки, що розріджують кров).
При застосуванні високих доз та тривалому використанні місцеві НПЗП можуть спричинити кератит.
Пацієнти, які перенесли кілька хірургічних втручань на очах за короткий проміжок часу, мають цукровий діабет, захворювання поверхні ока (наприклад, синдром сухого ока), ревматоїдний артрит, можуть мати підвищений ризик розвитку небажаних подій з боку рогівки.
Після операції катаракти не рекомендується носити контактні лінзи. Лікар порадить Вам, коли можна буде знову користуватися контактними лінзами.
- Якщо Ваші симптоми погіршуються або не поліпшуються, Вам слід звернутися до лікаря.

Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Якщо Ви застосовуєте інший окарап одночасно з ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК, зачекайте 15 хвилин між застосуванням одного та іншого засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не потребують рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК не повинен застосовуватися з початку шостого місяця (24 тижні аменореї) до кінця вагітності. Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК протягом перших 5 місяців вагітності (до 24 тижнів аменореї), якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК у вічне.

Годування груддю
ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність
Як і всі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), цей лікарський засіб може впливати на фертильність у жінок і ускладнювати зачаття. Цей ефект зникає після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК може тимчасово порушитися зір. Зачекайте, доки зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК містить макроголгліцерол рицинової олії
ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК містить макроголгліцерол рицинової олії, що може спричиняти контактний екзему (реакцію шкіри).

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК

Застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей є такою:
Запобігання міозу під час операції з приводу катаракти:
Пре-операційно: закапуйте по одній краплі до п’яти разів протягом трьох годин до операції.
Катаракта та хірургічні втручання на передньому відрізку ока:

Перед операцією: закапуйте 1 краплю до 5 разів протягом 3 годин до операції;
Після операції: закапуйте 1 краплю 3 рази одразу після операції, а потім по 1 краплі 3–5 разів на добу не більше 4 тижнів.

Очний біль під час операції фоторефрактивної кератектомії (рефрактивна хірургія при міопії):

Перед операцією: закапуйте 2 краплі протягом години до операції;
Після операції: закапуйте 2 краплі протягом години після операції, а потім 4 краплі протягом 24 годин після операції.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Застосування у дітей:
Спеціальні дослідження не проводилися.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для застосування в око (офтальмологічне застосування).
Не вводити ін’єкційно, не ковтати.
Краплі для очей не призначені для пері- чи інтравітреального введення.
 Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.
 Уникайте дотику кінчиком флакона до ока або повік.
 Закапайте 1 краплю у уражене око, дивлячись угору та трохи опустивши нижню повіку.
Закрийте флакон після використання.
 Після закапування натисніть пальцем на куток між оком та носом і обережно заплющіть очі на 2 хвилини. Це допомагає уникнути потрапляння ВОЛЬТАРЕНУ ОФТАБАК у інші частини організму.
Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті: може впливати до 1 особи зі 100

Почуття печіння після закапування
Порушення зору після закапування
Рідко: може впливати до 1 особи з 1000
Реакції гіперчутливості, свербіж та почервоніння
Реакції фоточутливості (алергічна реакція після впливу сонячного світла)
Пунктатна кератит (ураження рогівки), виразки рогівки, потоншення рогівки
Одихання (утруднене дихання)
Загострення астми
Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
Риніти (набряк і подразнення всередині носа)
Кон'юнктивальна гіперемія (по червоніння очей), алергічний кон'юнктивіт (запалення поверхні очей), набряк повік
Кашель
Ураження шкіри у вигляді висипань (свербіж), висипання, контактний екзема
У зв’язку з наявністю макроголгліцеролу рицинолеату — ризик контактного екземи.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
якого немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Флакон не повинен зберігатися більше ніж вісім тижнів після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК

Діюча речовина: диклофенак натрію у концентрації 1 мг/мл.
Допоміжні речовини: макроголгліцерол рициновий, трометамол, борна кислота та вода (вода для ін’єкційних засобів).

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК та вміст упаковки
ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК — це блідо-жовта рідина, яка постачається в флаконі, що містить 10 мл очних крапель, розчину.
Власник дозволу на розміщення на ринку
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Концесіонер з продажу:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія, Норвегія………………………………………………………… VOLTAREN OPHTHA ABAK
Бельгія, Болгарія, Чехія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Іспанія,
Швеція .................................................................................................................. DICLOABAK
Данія .......................................................................................... VOLTABAK
Франція ................................................................................................ VOLTARENOPHTABAK
Італія ................................................................................................... ВОЛЬТАРЕН ОФТАБАК
Цей листок було оновлено у лютому 2025 р.