Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

VOLTAREN OFTABAK 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest VOLTAREN OFTABAK i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VOLTAREN OFTABAK
Jak stosować lek VOLTAREN OFTABAK
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek VOLTAREN OFTABAK
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VOLTAREN OFTABAK i do czego służy

Ten lek zawiera niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NSAID) do stosowania w oku.
Stosuje się go podczas niektórych zabiegów chirurgicznych oka oraz po zabiegu:

hamowanie miozy (zwężenia średnicy źrenicy) podczas operacji zaćmy,
zapobieganie stanom zapalnym podczas operacji zaćmy i zabiegów na przednim odcinku oka,
leczenie bólu oka po zabiegu fotorefrakcyjnej cheratektomii (operacji korygującej krótkowzroczność) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VOLTAREN OFTABAK

Nie stosuj VOLTAREN OFTABAK

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na diklofenak sodowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej występowały u niego przypadki uczuleń, pokrzywki (wysypka skórna z świądem), ostrych katarów (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astmy wywołanej przez stosowanie tego kropli do oczu lub leku podobnego, takiego jak inne NLPZ lub aspiryna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem VOLTAREN OFTABAK.

Stosuj ten lek ostrożnie:
VOLTAREN OFTABAK może, podobnie jak inne NLPZ, w rzadkich przypadkach wywołać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszego narażenia na lek.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych lub objawów uczulenia na ten lek, szczególnie napadów astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o astmie towarzyszącej przewlekłemu katarowi, przewlekłemu zapaleniu zatok lub polipowatości nosa.
Ostra infekcja oka może być maskowana przez stosowanie miejscowe leków przeciwzapalnych. NLPZ nie posiadają właściwości przeciwbakteryjnych. W przypadku infekcji oka stosowanie ich w połączeniu z jednym lub kilkoma lekami przeciwinfekcyjnymi należy prowadzić ostrożnie.
Jednoczesne stosowanie NLPZ do użytku miejscowego i sterydów do użytku miejscowego (np. deksametazonu) może nasilić potencjalne problemy z gojeniem.
NLPZ mogą opóźniać regenerację rogówki.
Jeśli ma skłonność do krwawień lub jest w leczeniu przeciwpłytkowym (leki rozrzedzające krew).
W przypadku stosowania wysokich dawek i długotrwałego leczenia stosowanie miejscowe NLPZ może powodować zapalenie rogówki (keratytę).
Pacjenci, którzy przeszli wielokrotne zabiegi chirurgiczne oka w krótkim czasie, ci, którzy chorują na cukrzycę, chorobę powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalne zapalenie stawów, są bardziej narażeni na powikłania rogówkowe.
Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane po operacji zaćmy. Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie używać soczewek kontaktowych.
- Jeśli objawy nasilają się lub nie ulegają poprawie, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i VOLTAREN OFTABAK
Jeśli stosuje jednocześnie inne krople do oczu razem z VOLTAREN OFTABAK, należy odczekać 15 minut między kolejnymi zabiegami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, również bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
VOLTAREN OFTABAK nie powinien być stosowany od początku szóstego miesiąca ciąży (24 tygodnie amenorei) aż do końca ciąży. Nie należy stosować VOLTAREN OFTABAK w pierwszych pięciu miesiącach ciąży (do 24 tygodni amenorei), chyba że jest to konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu VOLTAREN OFTABAK w oku.
Karmienie piersią
VOLTAREN OFTABAK może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Tak jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ten lek może wpływać na płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Ten efekt ustępuje po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu VOLTAREN OFTABAK może wystąpić tymczasowe zaburzenie widzenia. Należy odczekać aż do pełnej normalizacji widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn wymagających pełnej koncentracji.
VOLTAREN OFTABAK zawiera makroglikol glicerynowy
VOLTAREN OFTABAK zawiera makroglikol glicerynowy, który może powodować egzamę kontaktowe (reakcję skórną).

3. Jak stosować VOLTAREN OFTABAK

Stosuj VOLTAREN OFTABAK zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych i u pacjentów w podeszłym wieku jest następująca:
Zapobieganie zwężaniu źrenicy podczas operacji zaćmy:
Przedoperacyjnie: zakapnąć jedną kroplę do pięciu razy w ciągu trzech godzin poprzedzających zabieg.
Zaćma i chirurgia przedniego odcinka oka:

Przed zabiegiem: zakapnąć 1 kroplę do 5 razy w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg;
Po zabiegu: zakapnąć 1 kroplę 3 razy bezpośrednio po zabiegu, a następnie 1 kroplę od 3 do 5 razy dziennie przez nie więcej niż 4 tygodnie.

Ból oczu po zabiegu fotorefrakcyjnej keratektomii (operacja korekcyjna w przypadku krótkowzroczności):

Przed zabiegiem: zakapnąć 2 krople w ciągu godziny poprzedzającej zabieg;
Po zabiegu: zakapnąć 2 krople w ciągu godziny po zabiegu, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci:
Nie przeprowadzono specyficznych badań.
Sposób podania
To lekarstwo przeznaczone jest do podania do oka (użycie oftalmologiczne).
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Krople do oczu nie powinny być stosowane do wstrzykiwania wewnątrz- lub okołookulistycznego.
 Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu.
 Unikać kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami.
 Zakapnąć jedną kroplę do chorego oka, patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolną powiekę.
Zamknąć buteleczkę po użyciu.
 Po zakropleniu nacisnąć palcem kąt oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się VOLTAREN OFTABAK do pozostałych części organizmu.
Jeśli zapomni pan/pani zakapnąć VOLTAREN OFTABAK
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania uboczne:
Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Odczucie pieczenia po instylacji
Zaburzenia widzenia po instylacji
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Reakcje nadwrażliwościowe, swędzenie i zaczerwienienie
Reakcje fotosensytyzacji (reakcja alergicza po narażeniu na słońce)
Punktowa keratopatia (zmiany na rogówce), owrzodzenia rogówki, cienienie rogówki
Dyspne (trudności w oddychaniu)
Nasilenie astmy
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rinit (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)
Nadkrwienie spojówek (zaczerwienienie oczu), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek
Kaszel
Pokrzywka (swędzenie), wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry.
Z powodu zawartości makrogolu glicerylu rydzynowego, ryzyko kontaktowego zapalenia skóry.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VOLTAREN OFTABAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Butelkę nie należy przechowywać dłużej niż osiem tygodni po pierwszym otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera VOLTAREN OFTABAK

Substancją czynną jest diklofenak sodowy w stężeniu 1 mg/ml.
Substancjami pomocniczymi są: makrogolu glikol ryżynkowy, trometamol, kwas borowy i woda (woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań).

Opis wyglądu VOLTAREN OFTABAK i zawartości opakowania
VOLTAREN OFTABAK to klarowny, żółty płyn, w postaci roztworu do oczu, zawarty w fiolce o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Wyłączny dystrybutor:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Producent
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCJA
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Norwegia………………………………………………………… VOLTAREN OPHTHA ABAK
Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja .................................................................................................................. DICLOABAK
Dania .......................................................................................... VOLTABAK
Francja ................................................................................................ VOLTARENOPHTABAK
Włochy ................................................................................................ VOLTAREN OFTABAK
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu Luty 2025