Voltaren Oftabak

Folleto informativo: Información para el usuario

VOLTAREN OFTABAK 1 mg/ml, colirio, solución

Diclofenac sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VOLTAREN OFTABAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VOLTAREN OFTABAK
3. Cómo usar VOLTAREN OFTABAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VOLTAREN OFTABAK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VOLTAREN OFTABAK y para qué se utiliza

Este medicamento contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de uso oftálmico.
Se utiliza durante ciertos procedimientos quirúrgicos oculares y tras la intervención:

• inhibición de la miosis (reducción del diámetro de la pupila) durante la cirugía de catarata,
• prevención de la inflamación en intervenciones quirúrgicas de catarata y del segmento anterior del ojo,
• tratamiento del dolor ocular tras la queratectomía fotorrefractiva (cirugía corneal correctiva para la miopía) durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento.

2. Qué debe saber antes de usar VOLTAREN OFTABAK

No use VOLTAREN OFTABAK

• si es alérgico (hipersensible) al diclofenac sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido previamente episodios de alergia, urticaria (erupción cutánea con picazón), rinitis aguda (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) o asma provocados por la administración de este colirio o de un medicamento similar, como otros AINE o aspirina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar VOLTAREN OFTABAK.

• Debe usar este medicamento con precaución:
• VOLTAREN OFTABAK puede, como otros AINE, inducir en raras ocasiones reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que causan dificultad respiratoria o mareo), incluso sin exposición previa al fármaco.
• Si experimenta reacciones de hipersensibilidad o signos de alergia a este medicamento, especialmente ataques de asma o hinchazón repentina de la cara y el cuello, suspenda inmediatamente el tratamiento y póngase en contacto de forma urgente con su médico o con el servicio de emergencias.
• Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal.
• Una infección ocular aguda puede quedar enmascarada por el uso tópico de medicamentos antiinflamatorios. Los AINE no poseen propiedades antibacterianas. En caso de infección ocular, su uso junto con uno o varios medicamentos antinfecciosos debe hacerse con precaución.
• La administración concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos (por ejemplo, desametasona) puede aumentar los posibles problemas en la cicatrización.
• Los AINE pueden retrasar la reparación corneal.
• Si tiene tendencia al sangrado o está en tratamiento con anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre).
• En caso de dosis elevadas y uso prolongado, la administración de AINE tópicos puede causar queratitis.
• Los pacientes que han sido sometidos a múltiples intervenciones quirúrgicas oculares en un corto período de tiempo, que padecen diabetes, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide, pueden tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos corneales.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto tras la cirugía de catarata. Su médico le indicará cuándo puede volver a usarlas.
  • Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe acudir a un médico.

Otros medicamentos y VOLTAREN OFTABAK
Si usa otro colirio simultáneamente con VOLTAREN OFTABAK, espere 15 minutos entre cada tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
VOLTAREN OFTABAK no debe utilizarse desde el inicio del sexto mes (24 semanas de amenorrea) hasta el final del embarazo. No use VOLTAREN OFTABAK durante los primeros 5 meses de embarazo (hasta 24 semanas de amenorrea) salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario tratar durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenac pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con VOLTAREN OFTABAK cuando se utiliza en el ojo.
Lactancia
VOLTAREN OFTABAK puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), este medicamento puede afectar la fertilidad en las mujeres y dificultar la concepción. Este efecto desaparece cuando se interrumpe el tratamiento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar una alteración visual transitoria tras la administración de VOLTAREN OFTABAK. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
VOLTAREN OFTABAK contiene macrogol ricinoleato
VOLTAREN OFTABAK contiene macrogol ricinoleato que puede causar eccema de contacto (reacción cutánea).

3. Cómo utilizar VOLTAREN OFTABAK

Utilice VOLTAREN OFTABAK siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada en adultos y ancianos es la siguiente:
Inhibición de la miosis durante la intervención de catarata:
Preoperatorio: aplicar una gota hasta cinco veces durante las tres horas previas a la intervención.
Catarata y cirugía del segmento anterior del ojo:

• Preintervención: instilar 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas anteriores a la intervención;
• Postintervención: instilar 1 gota 3 veces inmediatamente después de la intervención y, posteriormente, 1 gota de 3 a 5 veces al día, durante no más de 4 semanas.
  Dolor ocular en la intervención de queratectomía fotorrefractiva (cirugía correctiva para la miopía):
• Preintervención: instilar 2 gotas dentro de la hora previa a la intervención;
• Postintervención: instilar 2 gotas dentro de la hora siguiente a la intervención y luego 4 gotas dentro de las 24 horas posteriores a la intervención.
  No sobrepase la dosis recomendada.
  Uso en niños:
  No se han realizado estudios específicos.
  Vía de administración
  Este medicamento está destinado a administrarse en el ojo (uso oftálmico).
  No inyectar, no tragar.
  El colirio no debe utilizarse para inyección peri- o intraocular.
   Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
   Evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados.
   Instile una gota en el ojo afectado, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior.
  Cierre el frasco después de su uso.
   Tras la instilación, presione con un dedo en el ángulo entre el ojo y la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que VOLTAREN OFTABAK pase al resto del cuerpo.
  Si olvida utilizar VOLTAREN OFTABAK
  No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Sensación de quemazón tras la instilación
• Trastornos de la visión tras la instilación
  Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000
• Reacciones de hipersensibilidad, prurito y enrojecimiento
• Reacciones de fotosensibilidad (reacción alérgica tras la exposición al sol)
• Queratitis punteada (lesiones en la córnea), ulceraciones corneales, adelgazamiento de la córnea
• Disnea (dificultad para respirar)
• Empeoramiento del asma
  No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Rinitis (hinchazón e irritación en el interior de la nariz)
• Hiperemia conjuntival (enrojecimiento de los ojos), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo), edema palpebral (hinchazón de los párpados)
• Tos
• Urticaria (picazón), erupción cutánea, eccema de contacto.
• Debido a la presencia de macrogol ricinoleato, riesgo de eccema de contacto.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier otro efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VOLTAREN OFTABAK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
El frasco no debe conservarse más de ocho semanas después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VOLTAREN OFTABAK

• El principio activo es diclofenaco sódico a la concentración de 1 mg/ml.
• Los excipientes son macrogol glicerol ricinoleato, trometamol, ácido bórico y agua (agua para preparaciones inyectables).

Descripción del aspecto de VOLTAREN OFTABAK y contenido del envase
VOLTAREN OFTABAK es un líquido amarillo claro presentado en un frasco que contiene 10 ml de colirio, solución.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de la venta:
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Productor
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Noruega………………………………………………………… VOLTAREN OPHTHA ABAK
Bélgica, Bulgaria, República Checa, Finlandia, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia .................................................................................................................. DICLOABAK
Dinamarca .......................................................................................... VOLTABAK
Francia ................................................................................................ VOLTARENOPHTABAK
Italia ................................................................................................... VOLTAREN OFTABAK
Este prospecto se ha actualizado en Febrero 2025