Вольтарен ОФТА

ДОКУМЕНТ ДО ВИРОБУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вольтарен ОФТА 0,1% окошні краплі, розчин

Diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Вольтарен ОФТА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Вольтарен ОФТА
3. Як застосовувати Вольтарен ОФТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вольтарен ОФТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ВОЛЬТАРЕН ОФТА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Вольтарен ОФТА містить діючу речовин mucлoфенак. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що діють проти запалення.
Вольтарен ОФТА використовується для зменшення запалення та, за необхідності, болю ока, які не спричинені інфекціями, зокрема після операцій з приводу катаракти (помутніння частини ока, яка називається кришталик).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТА

• якщо у вас алергія на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у вас виникали напади астми, висипання на шкірі зі свербінням (крурчі), гострі риніти (набряк і подразнення всередині носа) після прийому аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) або інших ліків, подібних до неї, які називаються нестероїдними протизапальними засобами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТА:

• якщо у вас захворювання імунної системи, яке називається ревматоїдним артритом;
• якщо у вас підвищений ризик захворювань частини ока, яка називається рогівкою, наприклад, через застосування інших протизапальних ліків на основі речовин, що називаються «стероїдні гормони». При цих станах застосування ВОЛЬТАРЕН ОФТА в рідкісних випадках було пов’язане з розвитком захворювань рогівки (наприклад, виразкової кератиту, утоншення рогівки, пунктирної кератиту, дефектів епітелію рогівки та набряку рогівки), для лікування яких лікар може призначити вам спеціальне лікування. Ці побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували ВОЛЬТАРЕН ОФТА дуже довгий час.
• при наявності інфекції або коли існує ризик її розвитку. Лікар одночасно з ВОЛЬТАРЕН ОФТА призначить вам відповідне лікування (наприклад, антибіотики).

1/8

• якщо ви застосовуєте інші місцеві протизапальні ліки на основі стероїдних гормонів (див. розділ «Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН ОФТА»). Під час лікування не слід носити м’які контактні лінзи (див. розділ «ВОЛЬТАРЕН ОФТА містить бензалконію хлорид»).

Діти
ВОЛЬТАРЕН ОФТА не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність цього засобу у цій групі пацієнтів не встановлені.
Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Під час застосування ВОЛЬТАРЕН ОФТА слід бути обережним, якщо ви одночасно використовуєте інші місцеві протизапальні засоби на основі стероїдних гормонів, оскільки у пацієнтів із вираженим запаленням рогівки може збільшитися ризик розвитку ускладнень рогівки.
ВОЛЬТАРЕН ОФТА за необхідності можна застосовувати разом з антибіотичними краплями для очей та бета-блокаторами.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей одночасно з ВОЛЬТАРЕН ОФТА, зачекайте 5 хвилин між застосуванням кожного засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ВОЛЬТАРЕН ОФТА не повинен застосовуватися у останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ВОЛЬТАРЕН ОФТА у вигляді крапель для очей.
Під час годування груддю не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТА, окрім особливих випадків після консультації з лікарем.
Протизапальні засоби, такі як диклофенак, можуть впливати на фертильність та пологи.
Ця група ліків може також спричиняти звуження одного з судин плоду, яке називається артеріальним протоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування ВОЛЬТАРЕН ОФТА може тимчасово порушитися зір. Зачекайте, доки зір повністю не відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
ВОЛЬТАРЕН ОФТА містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0014 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або захворювання рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникло незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, зверніться до лікаря.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар визначить для вас дозу Вольтарену ОФТА.
2/8
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для введення в око (офтальмологічне застосування).

• Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.
• Уникайте дотикання кінчиком упаковки до ока або повік.
• Закапайте одну краплю в уражене око, дивлячись угору та трохи опустивши нижню повіку.
• Закрийте флакон одразу після використання.

Якщо ви застосували більше ВОЛЬТАРЕНУ ОФТА, ніж слід
У разі випадкового проковтування або прийому надмірної дози ВОЛЬТАРЕНУ ОФТА зверніться до лікаря.
Враховуючи незначну кількість диклофенаку в препараті, не очікується виникнення побічних ефектів при випадковому проковтуванні або прийомі надмірної дози.
Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування препаратом ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти пов’язані з застосуванням препарату Вольтарен ОФТА:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Біль у очах
  Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
• Подразнення очей
  Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
• Свербіж у оці, почервоніння очей (офтальмічна гіперемія), розмите зору, пунктирна кератит (запалення рогівки, передньої прозорої частини ока)
  Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
• Порушення рогівки (пошкодження, потоншення, гіпертрофія та набряк рогівки, дефекти епітелію рогівки)
• Погіршення зору
• Покрасніння очей (кон’юнктивальна гіперемія)
• Алергія та запалення очей, спричинені алергією (алергійний кон’юнктивіт)
• Подразнення, еритема та набряк (едема) повік
  Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):
• Свербіж повік

Іноді після закапування крапель у очі повідомляли про короткочасне відчуття легкого або помірного печіння та/або виникнення темних плям, які заважають зору (скотоми).
При застосуванні Вольтарен ОФТА також повідомляли про труднощі дихання (дихальну недостатність), погіршення астми, кашель, набряк та подразнення всередині носа (риніт), свербіж, висипання на шкірі (еритема, кропив’янка, висип, екзема), алергічні реакції після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційна реакція).
Повідомлення про побічні ефекти
3/8
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та флаконі після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Вольтарен ОФТА не слід використовувати більше ніж протягом 28 днів після відкриття флакона. Закривайте флакон одразу після використання.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічну воду чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Вольтарен ОФТА

• Діючою речовиною є натрію диклофенак у концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гідроксипропіл-γ-циклодекстрин, хлоридна кислота, пропіленгліколь, трометамін, тилозапол, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вольтарен ОФТА та вміст упаковки
Вольтарен ОФТА — це рідина, яка постачається в флаконі, що містить 5 мл очних крапель, розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Концесіонер з продажу
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник та випуск партій
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ФРАНЦІЯ
Цей листок було оновлено:
4/8

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Вольтарен ОФТА 0,1% очні краплі, розчин

Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН ОФТА та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТА
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН ОФТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН ОФТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. ЩО ТАКЕ ВОЛЬТАРЕН ОФТА ТА ЯК ВІН ПРАЦЮЄ

ВОЛЬТАРЕН ОФТА містить активну речовин диклофенак. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
нестероїдні протизапальні засоби, що діють проти запалень.
ВОЛЬТАРЕН ОФТА застосовується для зменшення запалення та, за необхідності, болю в оці, які не спричинені
інфекцією, зокрема після операцій з приводу катаракти (помутніння частини ока, що називається
кришталиком).

4. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТА

• якщо у вас алергія на диклофенак натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у вас виникали напади астми, алергії, висипання на шкірі зі сверблячкою (круроподібний висип), гострі риніти (набряк і подразнення слизової оболонки носа) після прийому аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) або інших схожих ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН ОФТА:

• якщо у вас захворювання імунної системи, яке називається ревматоїдний артрит;
• якщо у вас підвищений ризик захворювань частини ока, яка називається рогівка, наприклад, через застосування інших протизапальних ліків на основі речовин, що називаються «стероїдні гормони». При таких станах у рідкісних випадках після застосування Вольтарен ОФТА спостерігалися захворювання рогівки (наприклад, язва рогівки, потоншення рогівки, пунктирна кератит, дефекти епітелію рогівки, набряк рогівки), для лікування яких лікар може призначити вам спеціальне лікування. Ці побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які застосовували Вольтарен ОФТА дуже довгий час.
• якщо є інфекція або існує ризик її розвитку. Лікар може одночасно з Вольтарен ОФТА призначити відповідну терапію (наприклад, антибіотики). 5/8
• якщо ви застосовуєте інші місцеві протизапальні ліки на основі стероїдних гормонів (див. розділ «Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН ОФТА»).

Діти
ВОЛЬТАРЕН ОФТА не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу у цій категорії пацієнтів не встановлені.
Інші ліки та ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні Вольтарен ОФТА, якщо ви одночасно застосовуєте інші місцеві протизапальні ліки на основі стероїдних гормонів, оскільки у пацієнтів із вже наявним значним запаленням рогівки може підвищитися ризик розвитку ускладнень рогівки.
Вольтарен ОФТА за необхідності може застосовуватися разом з антибіотичними краплями та бета-блокаторами.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей одночасно з Вольтарен ОФТА, зачекайте 5 хвилин між застосуванням кожного препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вольтарен ОФТА не повинен застосовуватися у останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте Вольтарен ОФТА протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Вольтарен ОФТА у вигляді крапель у око.
Під час годування грудьми не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН ОФТА, окрім особливих випадків після консультації з лікарем.
Протизапальні засоби, такі як диклофенак, можуть впливати на фертильність та пологи.
Ця група ліків також може спричиняти у плоду звуження кровоносного судини, яке називається артеріальний проток.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Вольтарен ОФТА може тимчасово порушитися зір. Зачекайте, доки зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар визначить Вам дозу Вольтарен ОФТА, яку потрібно застосовувати.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений для застосування в оці (офтальмологічне застосування).

• Перед використанням засобу ретельно вимийте руки.
• Уникайте дотикання кінчиком упаковки до ока чи повік.
• Закапайте одну краплю в уражене око, дивлячись угору та трохи опустивши нижнє повіко.

ЯКЩО ВИ ЗАСТОСУВАЛИ БІЛЬШЕ ВОЛЬТАРЕН ОФТА, НІЖ ПОТРІБНО
У разі випадкового прийому надмірної дози ВОЛЬТАРЕН ОФТА внутрішньо зверніться до лікаря.
6/8
З огляду на незначну кількість диклофенаку в лікарському засобі, при випадковому прийомі надмірної дози не очікується виникнення побічних ефектів.
ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИ ЗАСТОСУВАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
ЯКЩО ВИ ПРИПИНЯЄТЕ ЛІКУВАННЯ ВОЛЬТАРЕН ОФТА
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Наведені нижче небажані дії пов’язані з застосуванням препарату Вольтарен ОФТА:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Біль у очах
  Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
• Подразнення очей
  Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
• Свербіж у оці, почервоніння очей (офтальмічна гіперемія), розмите зору, пунктирна кератит (запалення рогівки, передньої прозорої частини ока)
  Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
• Порушення рогівки (пошкодження, утоншення, гіпертрофія та набряк рогівки, дефекти епітелію рогівки)
• Ослаблення зору
• Покрасніння очей (кон’юнктивальна гіперемія)
• Аллергія та запалення очей, спричинені алергією (алергійний кон’юнктивіт)
• Подразнення, еритема та набряк (едема) повік
  Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Свербіж повік

Іноді після закапування крапель у очі відзначали короткочасне незначне або помірне відчуття печіння та/або виникнення темних плям, що заважають зору (скотоми).
При застосуванні Вольтарен ОФТА також повідомлялося про труднощі з диханням (дихальні розлади), погіршення астми, кашель, набряк та подразнення всередині носа (риніт), свербіж, висипання на шкірі (еритема, кропив’янка, висип, екзема), алергічну реакцію після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційна реакція).
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВОЛЬТАРЕН ОФТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакуванні та флаконі після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
7/8
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Однодозові контейнери не повинні використовуватися понад 28 днів з моменту відкриття пакета.
Після відкриття однодозового контейнера: використовуйте одразу та негайно після застосування викиньте однодозовий контейнер разом із залишком розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Вольтарен ОФТА

• Діюча речовина — натрію диклофенак у концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: кислота борна, олія рицинова polyoxyl, трометамін, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вольтарен ОФТА та вміст упаковки
Вольтарен ОФТА — це рідина, яка випускається у вигляді окарапинь, розчину, у однодозових контейнерах об’ємом 0,3 мл. Упаковка містить 20 або 30 однодозових контейнерів, упакованих у пакетики по 5 однодозових контейнерів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Концесіонер з продажу
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILANO
Виробник і випуск партій
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ФРАНЦІЯ
Цей листок було оновлено:
8/8