Voltaren Ofta

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZATORE

VOLTAREN OFTA 0,1% collirio, soluzione

Diclofenac sodico
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VOLTAREN OFTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VOLTAREN OFTA
3. Cómo usar VOLTAREN OFTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VOLTAREN OFTA
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES VOLTAREN OFTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VOLTAREN OFTA contiene el principio activo diclofenac. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos que actúan contra las inflamaciones.
VOLTAREN OFTA se utiliza para reducir la inflamación y, eventualmente, el dolor ocular no provocados
por infecciones, en particular tras intervenciones de cataratas (opacificación de una parte del ojo llamada
cristalino).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR VOLTAREN OFTA

No use VOLTAREN OFTA

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido previamente episodios de asma, erupción cutánea con picor (urticaria) o rinitis aguda (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos similares denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VOLTAREN OFTA:

• si padece una enfermedad del sistema inmunitario denominada artritis reumatoide;
• si tiene un riesgo aumentado de enfermedades en una parte del ojo llamada córnea, por ejemplo debido al uso de otros medicamentos antiinflamatorios que contienen sustancias denominadas “corticosteroides”. En estos casos, el uso de Voltaren Ofta se ha asociado, en raras ocasiones, con la aparición de enfermedades de la córnea (queratitis ulcerosas, adelgazamientos corneales, queratitis punteadas, defectos del epitelio corneal y edema corneal), para las cuales el médico podría recetarle un tratamiento específico. Estos efectos se han observado en pacientes que han utilizado Voltaren Ofta durante períodos de tiempo muy prolongados.
• si padece o existe riesgo de infección. Su médico le administrará simultáneamente a Voltaren Ofta un tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos).

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• si está utilizando otros medicamentos antiinflamatorios locales que contienen corticosteroides (ver “Otros medicamentos y VOLTAREN OFTA”). Durante el tratamiento no debe usar lentes de contacto blandas (ver “VOLTAREN OFTA contiene benzalconio cloruro”).

Niños
VOLTAREN OFTA no se recomienda para uso en niños, ya que la seguridad y eficacia en esta población no han sido establecidas.
Otros medicamentos y VOLTAREN OFTA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Debe tener precaución al usar Voltaren Ofta si está utilizando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios locales que contienen corticosteroides, ya que en pacientes con inflamación corneal significativa puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones corneales.
Voltaren Ofta puede asociarse, si es necesario, con colirios antibióticos y betabloqueantes.
Si utiliza otro colirio simultáneamente con VOLTAREN OFTA, espere 5 minutos entre cada aplicación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
VOLTAREN OFTA no debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo. No use VOLTAREN OFTA durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con VOLTAREN OFTA cuando se utiliza en el ojo.
Durante la lactancia, no use VOLTAREN OFTA salvo en casos especiales y tras evaluación médica.
Los antiinflamatorios como el diclofenaco pueden tener efectos sobre la fertilidad y el parto.
Esta clase de medicamentos también puede provocar en el feto un estrechamiento de un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar un trastorno visual transitorio tras la administración de VOLTAREN OFTA. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
VOLTAREN OFTA contiene benzalconio cloruro
Este medicamento contiene 0,0014 mg de benzalconio cloruro por gota, equivalente a 0,05 mg/ml.
El benzalconio cloruro puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El benzalconio cloruro también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. CÓMO USAR VOLTAREN OFTA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Su médico le indicará la dosis de Voltaren Ofta que debe tomar.
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Vía de administración
Este medicamento está destinado a aplicarse en el ojo (uso oftálmico).

• Lávese bien las manos antes de utilizar el producto.
• Evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados.
• Aplique una gota en el ojo afectado, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior.
• Cierre el frasco inmediatamente después de su uso.

Si usa más VOLTAREN OFTA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VOLTAREN OFTA, póngase en contacto con su médico.
Dado el bajo contenido de diclofenaco en el medicamento, no se esperan efectos adversos en caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva.
Si olvida usar VOLTAREN OFTA
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VOLTAREN OFTA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de Voltaren Ofta:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de ojos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Irritación ocular
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Picor en el ojo, enrojecimiento de los ojos (hiperemia ocular), visión borrosa, queratitis punteada (inflamación de la córnea, la parte anterior transparente del ojo)
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Trastornos de la córnea (lesiones, adelgazamiento, hipertrofia y edema de la córnea, defectos del epitelio corneal)
• Debilitamiento de la visión
• Enrojecimiento de los ojos (hiperemia conjuntival)
• Alergia e inflamación de los ojos debida a alergias (conjuntivitis alérgica)
• Irritación, eritema y hinchazón (edema) de los párpados
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Picor de los párpados

Ocasionalmente se han notificado una leve o moderada sensación transitoria de escozor y/o aparición de
puntos oscuros que interfieren con la visión (escotomas), inmediatamente después de la instilación del colirio.
Con el uso de Voltaren Ofta también se han notificado dificultad para respirar (disnea) y empeoramiento
del asma, tos, hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis), picor, erupciones cutáneas (eritema,
urticaria, rash, eccema), reacción alérgica tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad).
Comunicación de los efectos adversos
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Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VOLTAREN OFTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Voltaren Ofta no debe utilizarse durante más de 28 días después de abrir el frasco. Cierre el frasco inmediatamente después de su uso.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VOLTAREN OFTA

• El principio activo es diclofenaco sódico a una concentración de 1 mg/ml.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico, hidroxipropil-β-ciclodextrina, ácido clorhídrico, propilenglicol, trometamina, tilosapolo y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VOLTAREN OFTA y contenido del envase
VOLTAREN OFTA es un líquido presentado en un frasco conteniendo 5 ml de solución oftálmica.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Fabricante y liberación de lotes
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
La fecha de la última revisión de este prospecto es:
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HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

VOLTAREN OFTA 0,1% colirio, solución

Diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es VOLTAREN OFTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VOLTAREN OFTA
3. Cómo usar VOLTAREN OFTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VOLTAREN OFTA
6. Contenido del envase y otra información

2. QUÉ ES VOLTAREN OFTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VOLTAREN OFTA contiene el principio activo diclofenac. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antiinflamatorios no esteroides, que actúan contra las inflamaciones.
VOLTAREN OFTA se utiliza para reducir la inflamación y posiblemente el dolor del ojo, cuando no son causados
por infecciones, especialmente después de intervenciones por cataratas (opacificación de una parte del ojo llamada
cristalino).

4. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR VOLTAREN OFTA

No use VOLTAREN OFTA

• si es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido previamente episodios de asma, alergia, erupción cutánea con picor (urticaria), rinitis aguda (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) tras la ingestión de aspirina (ácido acetilsalicílico) o de otros medicamentos similares denominados antiinflamatorios no esteroideos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VOLTAREN OFTA:

• si padece una enfermedad del sistema inmunitario denominada artritis reumatoide;
• si tiene un riesgo aumentado de padecer enfermedades en una parte del ojo llamada córnea, por ejemplo debido al uso de otros medicamentos antiinflamatorios que contienen sustancias denominadas “hormonas esteroideas”. En presencia de estas condiciones, el uso de Voltaren Ofta se ha asociado, en raras ocasiones, con la aparición de enfermedades de la córnea (queratitis ulcerativas, adelgazamientos corneales, queratitis punteada, defectos del epitelio corneal y edema corneal), para las cuales el médico podría recetarle un tratamiento específico. Estos efectos se han observado en pacientes que han utilizado Voltaren Ofta durante un período de tiempo muy prolongado.
• si existe, o hay riesgo de infección. Su médico le administrará simultáneamente a Voltaren Ofta un tratamiento adecuado (por ejemplo, antibióticos). 5/8
• si está utilizando otros medicamentos antiinflamatorios locales que contienen hormonas esteroideas (ver “Otros medicamentos y VOLTAREN OFTA”).

Niños
VOLTAREN OFTA no se recomienda para uso en niños, ya que la seguridad y eficacia en esta población no han sido establecidas.

Otros medicamentos y VOLTAREN OFTA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Debe tener precaución al usar Voltaren Ofta si está utilizando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios locales que contienen esteroides, ya que en pacientes que ya presentan una inflamación corneal significativa puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones corneales.
Voltaren Ofta puede, si es necesario, asociarse con colirios antibióticos y betabloqueantes.
Si utiliza otro colirio simultáneamente a Voltaren Ofta, espere 5 minutos entre cada tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Voltaren Ofta no debe utilizarse durante los últimos 3 meses de embarazo. No use Voltaren Ofta durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario un tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Voltaren Ofta cuando se utiliza en el ojo.
Durante la lactancia, no use VOLTAREN OFTA salvo en casos especiales y tras evaluación médica.
Los antiinflamatorios como el diclofenaco pueden tener efectos sobre la fertilidad y el parto.
Esta clase de medicamentos también puede causar en el feto un estrechamiento de un vaso sanguíneo llamado conducto arterioso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede presentar un trastorno visual transitorio tras la administración de Voltaren Ofta. Espere hasta que la visión se recupere por completo antes de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

5. CÓMO USAR VOLTAREN OFTA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Su médico le indicará la dosis de Voltaren Ofta que debe tomar.
Vía de administración
Este medicamento está destinado a ser administrado en el ojo (uso oftálmico).

• Lávese bien las manos antes de utilizar el producto.
• Evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados.
• Aplique una gota en el ojo afectado, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior.

Si usa más VOLTAREN OFTA de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de VOLTAREN OFTA, póngase en contacto con su médico.
6/8
Dado el bajo contenido de diclofenaco en el medicamento, no se esperan efectos adversos en caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva.
Si olvida usar VOLTAREN OFTA
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con VOLTAREN OFTA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de Voltaren Ofta:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de ojos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Irritación ocular
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Picor en el ojo, enrojecimiento de los ojos (hiperemia ocular), visión borrosa, queratitis punteada (inflamación de la córnea, la parte anterior transparente del ojo)
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
• Trastornos de la córnea (lesiones, adelgazamiento, hipertrofia y edema de la córnea, defectos del epitelio corneal)
• Debilidad visual
• Enrojecimiento de los ojos (hiperemia conjuntival)
• Alergia e inflamación de los ojos debida a alergias (conjuntivitis alérgica)
• Irritación, eritema e hinchazón (edema) de los párpados
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• Picor de los párpados

Ocasionalmente se han notificado una leve o moderada sensación transitoria de escozor y/o aparición de puntos oscuros que interfieren con la visión (escotomas), inmediatamente después de la instilación del colirio.
Con el uso de Voltaren Ofta también se han notificado dificultad para respirar (disnea) y empeoramiento del asma, tos, hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis), picor, erupciones en la piel (eritema, urticaria, erupción cutánea, eccema), reacción alérgica tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VOLTAREN OFTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la palabra CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
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Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Los envases unidosis no deben utilizarse más allá de los 28 días siguientes a la apertura de la bolsa.
Después de abrir el envase unidosis: utilícelo inmediatamente y deseche el envase unidosis con la solución restante inmediatamente después de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VOLTAREN OFTA

• El principio activo es diclofenac sódico a una concentración de 1 mg/ml.
• Los demás componentes son ácido bórico, polioxil aceite de ricino, trometamina, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de VOLTAREN OFTA y contenido del envase
VOLTAREN OFTA es un líquido presentado en envases unidosis de 0,3 ml de colirio, solución. El
envase contiene 20 o 30 envases unidosis envasados en bolsas de 5 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A. – Via Tiziano, 32 – 20145 MILÁN
Productor y liberación de lotes
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
La fecha de la última revisión de este prospecto es:
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