ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 1 % гель

diclofenac diethylammonium
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 7 днів після початку застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і чому це призначається

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить діючу речовину — диклофенаку діетиламонію. Диклофенак належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL призначається для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або
травматичного походження, які впливають на:

• суглоби, наприклад, остеоартроз та артрити
• м'язи, наприклад, м'язові спазми або пошкодження
• сухожилля та зв'язки, наприклад, тендиніти

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак діетиламонію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникала алергійна реакція, яка проявлялася астмою (утруднене дихання через запалення та звуження бронхів), ангіоедемою (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням), кропив’янкою (висип на шкірі зі свербінням) або гострою ринітом (виділення з носа при гострому запаленні слизової оболонки носа);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL.
Будьте особливо уважні:

• не проковтуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL; після застосування протріть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте (див. розділ 3);
• не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на пошкоджену, хвору шкіру або на ділянки з відкритими раними;
• уникайте потрапляння ВОЛЬТАРЕН EMULGEL в очі або на слизові оболонки, наприклад, рота або піхви. Якщо це відбулося, негайно промийте ділянку проточною водою та зверніться до лікаря;
• не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під оклюзійну пов’язку, тобто не закривайте уражену ділянку плівкою з пластику, яка не пропускає повітря. Можна застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під марлеву пов’язку, що пропускає повітря;
• якщо у Вас з’являться висипання на шкірі, припиніть лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL;
• якщо Ви застосовуєте диклофенак на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу, можливі побічні ефекти, що впливають на весь організм; не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Немає високої ймовірності, що ВОЛЬТАРЕН EMULGEL взаємодіятиме з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Диклофенак не слід застосовувати під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на першому чи другому триместрі вагітності та маєте застосовувати диклофенак, слід приймати найменшу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Диклофенак не слід застосовувати під час третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження дитини та матері, якщо застосовувати його в цей період.
Годування грудьми
Диклофенак потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Не слід застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під час годування грудьми без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на груди, великі ділянки шкіри та не застосовуйте протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить пропіленгліколь та бензиловий бензоат
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить 200 мг пропіленгліколю на дозу (4 г), що відповідає 50 мг/г, та 4 мг бензилового бензоату на дозу (4 г), що відповідає 1 мг/г, які можуть спричиняти подразнення шкіри.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить ароматизатор Cream 45 — ароматичну суміш, що містить бензиловий спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, ліналол, які можуть викликати алергійні реакції.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 3–4 рази на добу на уражену ділянку та легенько втирайте. Кількість лікарського засобу залежить від розміру ураженої ділянки (обсяг від однієї вишні до горіха).
Застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL лише на шкіру, короткотривало та не більше, ніж необхідно.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 3–4 рази на добу на уражену ділянку та легенько втирайте. Кількість лікарського засобу залежить від розміру ураженої ділянки (обсяг від однієї вишні до горіха).
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 7 днів після початку лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL або якщо симптоми погіршаться.
Застосування у дітей молодше 14 років
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не слід застосовувати у дітей молодше 14 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)
Літні пацієнти можуть застосовувати дози, призначені для дорослих.
Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Тюбик 60 г, 100 г, 120 г та 150 г
Щоб видалити ущільнення при першому використанні:

• відкрутіть і зніміть кришку;
• використовуйте зворотний бік кришки, щоб видалити ущільнення з тюбика.

Контейнер під тиском 50 г

• Щоб отримати гель, натисніть на дозатор достатньо довго, щоб виділилася потрібна кількість гелю.
• Акуратно натисніть на тюбик, щоб виділилася невелика кількість гелю, нанесіть її на болючу або набряклу ділянку та легенько втирайте, доки вона повністю не вбереся.

Після застосування:

• протеріть руки паперовим рушником, а потім вимийте їх, якщо тільки руки не є ділянкою застосування. Використаний паперовий рушник слід викинути у побутові відходи.
• почекайте, доки ВОЛЬТАРЕН EMULGEL повністю висохне, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо ви застосували більше ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози ВОЛЬТАРЕН EMULGEL негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже мала, тому малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти від застосування надмірної дози.
Якщо ви проковтнули вміст тюбика ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після проковтування надмірної дози диклофенаку у вигляді таблеток.
Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• різноманітні реакції на шкірі, що характеризуються висипанням, подразненням шкіри, почервонінням, сверблячком і набряком (дерматит, екзема).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням)
• висипання на шкірі з утворенням пустуль
• астма (утруднене дихання, спричинене запаленням і звуженням бронхів)
• виникнення плям або почервонінь на шкірі після впливу сонячного світла або солярію.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• відчуття печіння в місці нанесення
• сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-вкладиші, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Termin». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тюбик 60 г, 100 г, 120 г, 2 тюбики по 60 г та тюбик 150 г.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Лікарський засіб можна використовувати протягом 3 років після першого відкриття.
Упаковка під тиском 50 г
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Лікарський засіб можна використовувати протягом 1 року після першого відкриття.
Позначте дату першого відкриття у відведеному для цього місці на упаковці.
Зберігайте лікарський засіб в захищеному від світла місці. Не проколюйте та не спалюйте упаковку, навіть після використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води (наприклад, унітаз чи раковину). Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• Діючою речовиною є диклофенаку діетиламонію. 100 г гелю містять 1,16 г диклофенаку діетиламонію (відповідає 1 г натрію диклофенаку).
• Інші компоненти: діетиламін, карбомери, макрогол цетостеариловий ефір, кокоїл каприлокапрінат, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, ароматизатор Cream 45 (містить бензил бензоат), пропіленгліколь, очищена вода. Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю на 1 г гелю та 1 мг бензил бензоату на 1 г гелю.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕН EMULGEL та вміст упаковки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL — це гель для нанесення на шкіру, який має кремоподібний, однорідний, м'який вигляд, білий або майже білий.
Тюбик 60 г, 100 г, 120 г, 2 тюбики по 60 г та тюбик 150 г
Кожна упаковка містить один тюбик 60 г або 100 г або 120 г або 2 тюбики по 60 г або тюбик 150 г гелю з вмістом 1%.
Балон під тиском 50 г
Кожна упаковка містить один балон під тиском 50 г гелю з вмістом 1%.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.,
Орідджо (VA)

Ліцензіат на продаж
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Баранцате (MI)

Виробник
Тюбик 60 г, 100 г, 120 г, 2 тюбики по 60 г та тюбик 150 г.
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Торре-Аннунціата (NA) – Італія
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Німеччина
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17,
B-2870 Пурс
Бельгія
Балон під тиском 50 г
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Торре-Аннунціата (NA) – Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 1 % гель

diclofenac dietilammonio
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і для чого його застосовують

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить діючу речовину диклофенаку діетиламонію. Диклофенак належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL призначений для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або
травматичного походження, які впливають на:

• суглоби, наприклад, остеоартроз та артрити
• м'язи, наприклад, напруження або пошкодження
• сухожилля та зв'язки, наприклад, тендиніти

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується через 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• якщо Ви маєте алергію на диклофенаку діетиламонію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникала алергічна реакція, що проявлялася астмою (ускладнення дихання через запалення та звуження бронхів), ангіоедемою (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням), кропив’янкою (висип на шкірі зі сверблячкою) або гострою ринітом (риніт — закладеність носа через гостре запалення слизової оболонки носа);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL.
Будьте особливо обережними:

• не проковтайте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL; після застосування, у разі контакту з гелем, протріть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте (див. розділ 3);
• не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на пошкоджену, хвору шкіру або на відкриті рани;
• уникайте потрапляння ВОЛЬТАРЕН EMULGEL в очі або на слизові оболонки, наприклад, рота або піхви. Якщо це сталось, негайно промийте ділянку проточною водою та зверніться до лікаря;
• не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під оклюзійну пов’язку, тобто не закривайте уражену ділянку плівкою з пластику, яка не пропускає повітря. Можна застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під марлеву пов’язку, що пропускає повітря;
• якщо у Вас з’являться висипання на шкірі, припиніть лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL;
• якщо Ви застосовуєте диклофенак на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, можливі побічні ефекти, що впливають на весь організм; не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Немає вірогідності, що ВОЛЬТАРЕН EMULGEL взаємодіє з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Диклофенак не слід застосовувати протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на першому чи другому триместрі вагітності та маєте застосовувати диклофенак, слід приймати найменшу дозу диклофенаку найкоротший час.
Диклофенак не слід застосовувати протягом третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити шкоду дитині та матері, якщо застосовувати в цей період.
Годування груддю
Диклофенак проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Не слід застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під час годування груддю без попередньої консультації з лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на груди, великі ділянки шкіри та не застосовуйте протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить пропіленгліколь та бензиловий бензоат
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить 200 мг пропіленгліколю на дозу (4 г), що відповідає 50 мг/г, та 4 мг бензилового бензоату на дозу (4 г), що відповідає 1 мг/г, які можуть спричиняти подразнення шкіри.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить ароматизатор Cream 45 — парфум, що сам містить бензиловий спирт, цитраль, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, ліналол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 3 або 4 рази на добу на ділянку, яку потрібно обробити, і легенько втирайте. Кількість лікарського засобу залежить від розміру ділянки шкіри, що підлягає лікуванню (кількість варіюється від розміру вишні до горіха).
Застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL тільки на шкіру, короткими курсами і не більше, ніж необхідно.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 3 або 4 рази на добу на ділянку, яку потрібно обробити, і легенько втирайте. Кількість лікарського засобу залежить від розміру ділянки шкіри, що підлягає лікуванню (кількість варіюється від розміру вишні до горіха).
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 7 днів після початку лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL або якщо симптоми погіршаться.
Застосування у дітей молодше 14 років
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не слід застосовувати у дітей молодше 14 років.
Застосування у літніх пацієнтів (понад 65 років)
Літні пацієнти можуть застосовувати дози, призначені для дорослих.
Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Тюбік 120 г з кришкою-аплікатором

1. Щоб зняти пломбу при першому використанні (див. малюнок 1): зніміть прозорий колпачок і відкрутіть кришку-аплікатор. Використовуйте зіркоподібний виріз на бічній стороні кришки-аплікатора, щоб зняти захисну пломбу з тюбика. Закрутіть кришку-аплікатор назад на тюбик перед тим, як витиснути гель.
2. Щоб відкрити кришку-аплікатор (див. малюнок 1): потягніть білу частину. Обережно натисніть на тюбик, щоб гель вийшов на поверхню аплікатора. Використовуйте аплікатор, щоб повільно і обережно втерти гель у ділянку шкіри, що підлягає лікуванню. Легкий тиск під час масажу автоматично закриває білу частину аплікатора.
3. Після використання (див. малюнок 1): протріть аплікатор бавовняною серветкою або паперовим рушником, доки він не стане сухим і чистим. Не полоскайте і не занурюйте його у воду. Не використовуйте розчинники чи миючі засоби для очищення поверхні аплікатора. Після очищення надіньте знову прозорий захисний колпачок на тюбик перед тим, як прибрати його. Не використовуйте аплікатор повторно з іншим тюбиком. Утилізуйте тюбик і аплікатор відповідно до загальноприйнятих процедур утилізації лікарських засобів.

Малюнок 1:
Зніміть прозорий захисний колпачок
Відкрутіть кришку-аплікатор
Використовуйте виріз на кришці-аплікаторі, щоб зняти захисну пломбу з тюбика
Закрутіть кришку-аплікатор назад на тюбик
Потягніть білу частину, щоб відкрити
Натисніть на тюбик, щоб вийшла необхідна кількість Emulgel
Розподіліть по шкірі, легенько натискаючи, щоб закрити білу частину
Протріть аплікатор бавовняною серветкою або паперовим рушником, доки він не стане сухим і чистим.
Після застосування:

• протріть руки паперовим рушником, а потім вимийте їх, якщо тільки саме вони не є ділянкою, що підлягає лікуванню. Паперовий рушник слід викинути у побутові відходи після використання.
• дочекайтеся, поки ВОЛЬТАРЕН EMULGEL висохне, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо ви застосували більше ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози ВОЛЬТАРЕН EMULGEL негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже мала, тому малоймовірно, що виникнуть побічні ефекти від застосування надмірної дози.
Якщо ви проковтнули вміст тюбика ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після проковтування надмірної дози диклофенаку у вигляді таблеток.
Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• різноманітні реакції на шкірі, що характеризуються висипаннями, подразненням шкіри, почервонінням, свербіжем та набряком (дерматит, екзема).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнює ковтання та/або дихання)
• висипання на шкірі з утворенням пустуль
• астма (ускладнене дихання через запалення та звуження бронхів)
• виникнення плям або почервоніння на шкірі після впливу сонячного світла або світла солярію.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• відчуття печіння в місці нанесення
• сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису «Scadenza». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тюбик 120 г із дозувальним ковпачком
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Лікарський засіб можна використовувати протягом 3 років після першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води (наприклад, унітаз або раковину). Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• Діюча речовина — диклофенаку діетиламонію. 100 г гелю містять 1,16 г диклофенаку діетиламонію (відповідає 1 г натрію диклофенаку).
• Інші компоненти: діетиламін, карбомери, макроголу цетостеариловий ефір, кокоїл каприлокапрінат, ізопропіловий спирт, рідина парафінова, ароматизатор Cream 45 (містить бензилу бензоат), пропіленгліколь, вода очищена. Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю на 1 г гелю та 1 мг бензилу бензоату на 1 г гелю.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕН EMULGEL та вмісту упаковки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL — це гель для шкіри з кремоподібною, однорідною, м’якою консистенцією білого або майже білого кольору.
Тюбик 120 г із дозатором-кришкою.
Кожна упаковка містить один тюбик 120 г гелю 1% із дозатором-кришкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.,
Орідджо (VA), Італія

Постачальник для продажу
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Баранцате (MI), Італія

Виробник
Тюбик 120 г із дозатором-кришкою
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Торре-Аннунціата (NA), Італія
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44, Baden Wehr
Німеччина
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 2 % гель

diclofenac dietilammonio
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОЛЬТАРЕН EMULGEL і для чого його застосовують

ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить діючу речовину — диклофенаку діетиламонію. Диклофенак належить до класу
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗС) і використовується для зменшення болю та запалення.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить компонент — олеїновий спирт, який сприяє проникненню крізь шкіру.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL призначений для місцевого лікування болісних і запальних станів ревматичного або
травматичного походження, які впливають на:

• суглоби, наприклад, остеоартроз і артрити
• м'язи, наприклад, напруження або пошкодження
• сухожилки та зв'язки, наприклад, тендиніти

Зверніться до лікаря, якщо не відчуєте полегшення або стан погіршиться після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• якщо Ви маєте алергію на диклофенаку діетиламонію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникала алергічна реакція, що проявлялася астмою (ускладнення дихання через запалення та звуження бронхів), ангіоедемою (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням і/або диханням), кропив’янкою (висипання на шкірі зі свербінням) або гострою ринітом (риніт, що тече, через гостре запалення слизової оболонки носа);
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ВОЛЬТАРЕН EMULGEL.
Будьте особливо обережними:

• не проковтуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL; після застосування протріть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте їх (див. розділ 3);
• не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на пошкоджену, хвору шкіру або на ділянки з відкритими ранами;
• уникайте потрапляння ВОЛЬТАРЕН EMULGEL в очі або на слизові оболонки, наприклад, рота або піхви. Якщо це сталось, негайно промийте уражену ділянку проточною водою та зверніться до лікаря;
• не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під оклюзійною пов’язкою, тобто не закривайте уражену ділянку плівкою з пластику, яка не пропускає повітря. Можна застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під марлевою пов’язкою, що пропускає повітря;
• якщо у Вас з’являться висипання на шкірі, припиніть лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL;
• якщо Ви застосовуєте диклофенак на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу, можливі побічні ефекти, що впливають на весь організм; не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти та підлітки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Немає високої ймовірності, що ВОЛЬТАРЕН EMULGEL взаємодіятиме з іншими лікарськими засобами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Диклофенак не повинен застосовуватися під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності. Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності та Вам необхідно застосовувати диклофенак, слід приймати найменшу дозу диклофенаку на найкоротший термін.
Диклофенак не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності, оскільки може завдати шкоди дитині та матері, якщо застосовується в цей період.
Годування груддю
Диклофенак проникає в грудне молоко у невеликих кількостях.
Однак Ви не повинні застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL під час годування груддю, якщо не проконсультувалися з лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, не наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL на груди, великі ділянки шкіри та не застосовуйте протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить пропіленгліколь та бутилгідрокситолуен
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить 200 мг пропіленгліколю на дозу (4 г), що відповідає 50 мг/г і може спричинити подразнення шкіри. ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить бутилгідрокситолуен, який може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL містить гострий евкаліптовий ароматизатор, який сам містить бензиловий спирт, цитронелол, кумарин, d-лімонен, евгенол, гераніол, ліналол, що можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 2 рази на добу на уражену ділянку та легенько втирайте. Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL бажано вранці та ввечері. Дія ВОЛЬТАРЕН EMULGEL триває до 12 годин після нанесення.
Кількість лікарського засобу залежить від розміру ураженої ділянки (кількість варіюється від розміру вишні до горіха).
Застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL тільки на шкіру, короткими курсами та не більше необхідної кількості.
Не застосовуйте ВОЛЬТАРЕН EMULGEL більше 14 днів без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми зберігаються або погіршуються після 7 днів лікування.
Застосування у підлітків віком від 14 до 18 років
Наносіть ВОЛЬТАРЕН EMULGEL 2 рази на добу (бажано вранці та ввечері) на уражену ділянку та легенько втирайте. Кількість лікарського засобу залежить від розміру ураженої ділянки (кількість варіюється від розміру вишні до горіха).
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується протягом 7 днів після початку лікування ВОЛЬТАРЕН EMULGEL або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у дітей молодше 14 років
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL не слід застосовувати дітям молодше 14 років.
Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати дози, призначені для дорослих.
Як застосовувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Тюбик 20 г, 60 г, 100 г, 150 г із гвинтовою кришкою (трикутною або круглою):
Щоб зняти пломбу при першому використанні:

• відкрутіть і зніміть кришку
• використайте зворотний бік кришки, щоб видалити пломбу з тюбика
• легенько натисніть на тюбик, щоб невелика кількість гелю вийшла назовні, нанесіть його на болючу або набряклу ділянку, легенько масуючи до повного вбирання

Тюбик 100 г із кришкою-затискачем:

1. Підніміть кришку (Малюнок 1)

Щоб легко відкрити кришку-затискач, використовуйте палець, великий палець, бік долоні
або навіть край столу, піднімаючи нижню частину кришки. Ви почуєте «клац».
Захисні смужки від підробки, розташовані з обох боків
кришки-затискача, зламаються, коли кришка буде відкрита вперше.
Перед першим використанням продукту переконайтеся, що смужки не пошкоджені.
Мал. 1

2. Натисніть на тюбик, щоб виділити гель, і нанесіть його (малюнок 2)

Обережно натисніть на тюбик, щоб виділився незначний шар гелю,
і нанесіть його на болючу або набряклу ділянку, масуючи повільно до повного
вбирання. Кількість лікарського засобу, яку потрібно використовувати, залежить від
розміру болючої або набряклої ділянки, яку необхідно обробити (кількість може варіюватися від розміру вишні до горіха).
Під час нанесення гелю ви можете відчути легке охолоджуюче відчуття.
Мал. 2

3. Натисніть на кришку, щоб закрити її (Малюнок 3)

Після використання, за необхідності, видаліть залишки гелю з кришки-кліпти за допомогою серветки з бавовни або паперової серветки, доки вона не стане чистою та сухою. Щоб закрити кришку-кліпту, натисніть на неї пальцями, ребром долоні або об край столу чи іншої рівної поверхні, доки не почуєте клацання. Тримайте тюбик кришкою вгору під час відкривання або закривання, щоб уникнути витікання гелю.
Мал.3
Після застосування:

• протеріть руки паперовою серветкою, а потім вимийте їх, якщо тільки саме руки не є ділянкою, яку лікуєте. Використану паперову серветку викиньте у побутові відходи.
• дочекайтеся, поки ВОЛЬТАРЕН EMULGEL висохне, перш ніж приймати душ або ванну.

Якщо ви використовуєте більше ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, ніж потрібно
Якщо ви проковтнули або надто багато застосували ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, дуже низька, тому малоймовірно, що виникнуть наслідки від передозування.
Якщо ви проковтнули вміст тюбика ВОЛЬТАРЕН EMULGEL, можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози диклофенаку у вигляді таблеток.

Якщо ви забули застосувати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• різноманітні реакції на шкірі, що характеризуються висипом, подразненням шкіри, почервонінням, сверблячкою та набряком (дерматит, екзема).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що ускладнює ковтання та/або дихання)
• висип на шкірі з утворенням пустуль
• астма (утруднене дихання, спричинене запаленням та звуженням бронхів)
• виникнення плям або почервонінь на шкірі після впливу сонячного світла або солярію.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• відчуття печіння в місці нанесення
• сухість шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної в упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води (наприклад, унітаз або раковину). Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОЛЬТАРЕН EMULGEL

• Діючою речовиною є diclofenac dietilammonium. 100 г гелю містять 2,32 г diclofenac dietilammonium (відповідає 2 г diclofenac sodicum).
• Інші компоненти: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilамін, ізопропіловий спирт, рідка парафіна, macrogol cetostearil ether, олеїновий спирт, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, очищена вода. Цей лікарський засіб містить 50 мг glicole propilenico на грам гелю та 0,2 мг butilidrossitoluene на грам гелю.

Опис зовнішнього вигляду ВОЛЬТАРЕН EMULGEL та вміст упаковки
ВОЛЬТАРЕН EMULGEL — це гель для шкіри з кремоподібною, однорідною, м’якою консистенцією, білий або майже білий.
Кожна упаковка містить тюбик по 20 г або 60 г, 100 г або 150 г гелю 2%.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Постачальник для реалізації
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Італія
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина