Voltaren Emulgel
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el paciente
Voltaren Emulgel 1 % gel
diclofenac dietilamonio
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.
Contenido de este folleto:
- Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
- Cómo usar Voltaren Emulgel
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Voltaren Emulgel
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
Voltaren Emulgel contiene el principio activo diclofenac dietilamonio. El diclofenac pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Voltaren Emulgel está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de origen reumático o traumático que afectan a:
- articulaciones, por ejemplo, osteoartrosis y artritis
- músculos, por ejemplo, contracturas o lesiones
- tendones y ligamentos, por ejemplo, tendinitis
Consulte a su médico si no mejora o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento.
2. Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
No use Voltaren Emulgel
- si es alérgico al diclofenaco dietilamonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si en el pasado, tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ha presentado una reacción alérgica que se manifestó con asma (dificultad respiratoria causada por inflamación y estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) o rinitis aguda (escurrimiento nasal debido a formas agudas de inflamación de la mucosa nasal);
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltaren Emulgel.
Tenga especial cuidado:
- no ingiera Voltaren Emulgel; tras su uso, límpiese las manos con papel absorbente y luego láveselas (ver apartado 3);
- no aplique Voltaren Emulgel sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
- evite que Voltaren Emulgel entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo de la boca o de la vagina. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte a su médico;
- no use Voltaren Emulgel con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico impermeable al aire. Puede, sin embargo, usar Voltaren Emulgel con una gasa que permita la ventilación;
- si presenta erupciones cutáneas, suspenda el tratamiento con Voltaren Emulgel;
- si usa diclofenaco en amplias zonas de piel y durante largos periodos de tiempo, es posible que presente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no supere la dosis recomendada.
Niños y adolescentes
Voltaren Emulgel no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Voltaren Emulgel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Es poco probable que Voltaren Emulgel interaccione con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar daños al bebé y a la madre si se toma en este periodo.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe usar Voltaren Emulgel durante la lactancia si no ha consultado previamente con su médico.
Si está amamantando, no aplique Voltaren Emulgel en la zona del pecho, ni en amplias zonas de piel ni durante largos periodos de tiempo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Voltaren Emulgel no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Voltaren Emulgel contiene glicol propilénico y benzoato de bencilo
Voltaren Emulgel contiene 200 mg de glicol propilénico por dosis (4 g), equivalente a 50 mg/g, y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g), equivalente a 1 mg/g, que pueden causar irritación de la piel.
Voltaren Emulgel contiene el perfume Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto, o siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Aplique Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona que deba tratarse y frótese ligeramente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Utilice Voltaren Emulgel únicamente en la piel, durante períodos cortos de tiempo y no utilice más cantidad de la necesaria.
Uso en adolescentes entre 14 y 18 años de edad
Aplique Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona que deba tratarse y frótese ligeramente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Consulte a su médico si la enfermedad no mejora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con Voltaren Emulgel o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Uso en niños menores de 14 años de edad
Voltaren Emulgel no debe utilizarse en niños menores de 14 años de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis recomendadas para adultos.
Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Tubo de 60 g, 100 g, 120 g y 150 g
Para retirar el precinto en el primer uso:
- desenrosque y retire la tapa
- utilice la parte posterior de la tapa para retirar el precinto del tubo.
Envase a presión de 50 g
- Para extraer el gel, presione el dispensador durante el tiempo necesario para obtener la cantidad de gel requerida.
- Presione suavemente el tubo para que salga una pequeña cantidad de gel, aplíquela sobre la zona dolorida o inflamada y masajee lentamente hasta su absorción.
Después de la aplicación:
- limpie sus manos con papel absorbente y lávese después, salvo que sean las zonas a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso.
- espere a que Voltaren Emulgel se seque antes de ducharse o bañarse.
Si utiliza más Voltaren Emulgel del que debe
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de Voltaren Emulgel, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Después de la aplicación cutánea, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja, por lo que es improbable que se produzcan efectos derivados del uso de una dosis excesiva.
Si ingiere el contenido de un tubo de Voltaren Emulgel, podría presentar efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en forma de comprimidos.
Si olvida utilizar Voltaren Emulgel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- reacciones de diverso tipo en la piel caracterizadas por erupción cutánea, irritación de la piel, enrojecimiento, picor e hinchazón (dermatitis, eccema).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la piel con aparición de ampollas (dermatitis ampollosa).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo urticaria
- angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y/o respirar)
- erupción en la piel con aparición de pústulas
- asma (dificultad para respirar causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios)
- aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.
Efectos adversos de frecuencia no conocida
- sensación de escozor en el lugar de aplicación
- piel seca.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los
efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Voltaren Emulgel
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubos de 60 g y tubo de 150 g.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. El medicamento puede utilizarse durante 3 años tras la primera apertura.
Envase a presión de 50 g
Conservar a temperatura inferior a 30 °C. El medicamento puede utilizarse durante 1 año tras la primera apertura.
Señale la fecha de la primera apertura del envase en el espacio previsto al efecto en el envase.
Mantenga el medicamento protegido de la luz. No debe perforar ni quemar el envase, ni siquiera después de su uso.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales (por ejemplo, inodoros o fregaderos). Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Voltaren Emulgel
- El principio activo es el diclofenaco dietilamonio. 100 g de gel contienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio (equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).
- Los demás componentes son dietilamina, carbómeros, éter cetostearílico de macrogol, cocoil caprilcaprato, alcohol isopropílico, parafina líquida, fragancia Cream 45 (contiene benzil benzoato), glicol propilénico, agua purificada. Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de gel y 1 mg de benzil benzoato por gramo de gel.
Descripción del aspecto de Voltaren Emulgel y contenido del envase
Voltaren Emulgel es un gel para uso cutáneo de aspecto cremoso, homogéneo, suave, blanco o casi blanco.
Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubos de 60 g y tubo de 150 g
Cada envase contiene un tubo de 60 g o 100 g o 120 g o 2 tubos de 60 g o un tubo de 150 g de gel al 1 %.
Envase a presión de 50 g
Cada envase contiene un envase a presión de 50 g de gel al 1 %.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)
Concesionario para la venta
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Productor
Tubo de 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubos de 60 g y tubo de 150 g.
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Alemania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17,
B-2870 Puurs
Bélgica
Envase a presión de 50 g
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
Folleto informativo: Información para el paciente
Voltaren Emulgel 1 % gel
diclofenac dietilammonio
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
- Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
- Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
- Cómo utilizar Voltaren Emulgel
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Voltaren Emulgel
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
Voltaren Emulgel contiene el principio activo diclofenac dietilamonio. El diclofenac pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Voltaren Emulgel está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de origen reumático o traumático que afectan a:
- articulaciones, por ejemplo, artrosis u osteoartrosis y artritis
- músculos, por ejemplo, contracturas o lesiones
- tendones y ligamentos, por ejemplo, tendinitis
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
2. Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
No use Voltaren Emulgel
- si es alérgico al diclofenaco dietilamonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si anteriormente, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ha presentado una reacción alérgica que se manifestó con asma (dificultad respiratoria causada por inflamación y estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picazón) o rinitis aguda (escurrimiento nasal debido a formas agudas de inflamación de la mucosa nasal);
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
- si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltaren Emulgel.
Tenga especial cuidado:
- no ingiera Voltaren Emulgel; tras su uso, en caso de contacto con el gel, límpiese las manos con papel absorbente y láveselas después (ver apartado 3);
- no aplique Voltaren Emulgel sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
- evite que Voltaren Emulgel entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo de la boca o de la vagina. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte a su médico;
- no use Voltaren Emulgel con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico impermeable al aire. Sin embargo, puede usar Voltaren Emulgel con una gasa permeable al aire;
- si presenta erupciones cutáneas, suspenda el tratamiento con Voltaren Emulgel;
- si usa diclofenaco en amplias zonas de la piel y durante largos períodos de tiempo, es posible que experimente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no supere la dosis recomendada.
Niños y adolescentes
Voltaren Emulgel no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Voltaren Emulgel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es improbable que Voltaren Emulgel interaccione con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar daños al bebé y a la madre si se toma en este período.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe usar Voltaren Emulgel durante la lactancia sin haber consultado previamente con su médico.
Si está amamantando, no aplique Voltaren Emulgel sobre el pecho, ni en amplias zonas de la piel ni durante largos períodos de tiempo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Voltaren Emulgel no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Voltaren Emulgel contiene glicol propilénico y benzoato de bencilo
Voltaren Emulgel contiene 200 mg de glicol propilénico por dosis (4 g), equivalente a 50 mg/g, y 4 mg de benzoato de bencilo por dosis (4 g), equivalente a 1 mg/g, que pueden causar irritación de la piel.
Voltaren Emulgel contiene el perfume Cream 45, un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Aplique Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona que deba tratarse y frótelo suavemente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Utilice Voltaren Emulgel únicamente sobre la piel, durante períodos de tiempo breves y no utilice más cantidad de la necesaria.
Uso en adolescentes entre 14 y 18 años de edad
Aplique Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona que deba tratarse y frótelo suavemente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Consulte a su médico si la enfermedad no mejora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con Voltaren Emulgel o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Uso en niños menores de 14 años de edad
Voltaren Emulgel no debe utilizarse en niños menores de 14 años de edad.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis recomendadas para adultos.
Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Tubo de 120 g con tapón aplicador
- Para retirar el precinto en el primer uso (ver figura 1): retire la tapa transparente y desenrosque el tapón aplicador. Utilice la ranura en forma de estrella situada en el lateral del tapón aplicador para retirar el precinto de seguridad del tubo. Vuelva a enroscar el tapón aplicador al tubo antes de extraer el gel.
- Para abrir el tapón aplicador (ver figura 1): tire de la parte blanca. Presione suavemente el tubo para que el gel salga sobre la superficie del aplicador. Utilice el aplicador directamente sobre el tubo para masajear lentamente y con suavidad el gel sobre la zona a tratar. La ligera presión del masaje cierra automáticamente la parte blanca del aplicador.
- Después del uso (ver figura 1): limpie el aplicador con un paño de algodón o con papel absorbente hasta que quede seco y limpio. No enjuague ni sumerja el aplicador en agua. No utilice disolventes ni detergentes para limpiar la superficie del aplicador. Tras la limpieza, coloque nuevamente la tapa transparente protectora sobre el tubo antes de guardarlo. No reutilice el aplicador con otro tubo. Deseche el tubo y el aplicador siguiendo los procedimientos habituales de eliminación de medicamentos vigentes.
Figura 1:
Retirar la tapa protectora transparente
Desenroscar el tapón aplicador
Utilizar la ranura del tapón aplicador para retirar el precinto de seguridad del tubo
Volver a enroscar el tapón aplicador al tubo
Tirar de la parte blanca para abrir
Presionar el tubo para extraer la cantidad necesaria de Emulgel
Extender sobre la piel, presionando ligeramente para volver a cerrar la parte blanca
Limpiar el aplicador con un paño de algodón o con papel absorbente hasta que quede seco y limpio.
Después de la aplicación:
- limpie las manos con papel absorbente y luego láveselas, salvo que sean la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica tras su uso.
- espere a que Voltaren Emulgel se seque antes de ducharse o bañarse.
Si utiliza más Voltaren Emulgel del que debe
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de Voltaren Emulgel, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la aplicación en la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja, por lo que es improbable que se produzcan efectos derivados del uso de una dosis excesiva.
Si ingiere el contenido de un tubo de Voltaren Emulgel, podría presentar efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en forma de comprimidos.
Si olvida utilizar Voltaren Emulgel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- reacciones de diverso tipo en la piel caracterizadas por erupción cutánea, irritación de la piel, enrojecimiento, picor e hinchazón (dermatitis, eccema).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la piel con aparición de ampollas (dermatitis ampollosa).
Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo urticaria
- angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y/o respirar)
- erupción en la piel con aparición de pústulas
- asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios)
- aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.
Efectos adversos con frecuencia desconocida
- sensación de escozor en el lugar de aplicación
- piel seca.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Cómo conservar Voltaren Emulgel
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Tubo de 120 g con tapón aplicador
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. El medicamento puede utilizarse durante 3 años después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales (por ejemplo, inodoros o fregadero). Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Voltaren Emulgel
- El principio activo es diclofenaco dietilamonio. 100 g de gel contienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio (equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).
- Los demás componentes son dietilamina, carbómeros, éter cetostearílico de macrogol, cocoil caprilcaprato, alcohol isopropílico, parafina líquida, fragancia Cream 45 (contiene benzil benzoato), glicol propilénico, agua purificada. Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de gel y 1 mg de benzil benzoato por gramo de gel.
Descripción del aspecto de Voltaren Emulgel y contenido del envase
Voltaren Emulgel es un gel para uso cutáneo de aspecto cremoso, homogéneo, suave, blanco o casi blanco.
Tubo de 120 g con tapón aplicador.
Cada envase contiene un tubo de 120 g de gel al 1 % con tapón aplicador.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)
Responsable de la comercialización
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Fabricante
Tubo de 120 g con tapón aplicador
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Alemania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Prospecto: información para el usuario
Voltaren Emulgel 2 % gel
diclofenac dietilammonio
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
- Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si desea obtener más información o asesoramiento, consulte a su farmacéutico.
- Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluyendo aquellos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
- Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
- Cómo usar Voltaren Emulgel
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Voltaren Emulgel
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Voltaren Emulgel y para qué se utiliza
Voltaren Emulgel contiene el principio activo diclofenac dietilamonio. El diclofenac pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Voltaren Emulgel contiene un componente, el alcohol oleico, que facilita la penetración cutánea.
Voltaren Emulgel está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de origen reumático o traumático que afectan a:
- articulaciones, por ejemplo, osteoartrosis y artritis
- músculos, por ejemplo, contracturas o lesiones
- tendones y ligamentos, por ejemplo, tendinitis
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
2. Qué debe saber antes de usar Voltaren Emulgel
No use Voltaren Emulgel
- si es alérgico al diclofenaco dietilamonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
- si en el pasado, tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ha presentado una reacción alérgica que se ha manifestado con asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) o rinitis aguda (escurrimiento nasal debido a formas agudas de inflamación de la mucosa nasal);
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltaren Emulgel.
Tenga especial cuidado:
- no ingiera Voltaren Emulgel; tras su uso, límpiese las manos con papel absorbente y luego láveselas (ver sección 3);
- no aplique Voltaren Emulgel sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
- evite que Voltaren Emulgel entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo de la boca o de la vagina. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte a su médico;
- no use Voltaren Emulgel con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico impermeable al aire. Puede, sin embargo, usar Voltaren Emulgel con una gasa que permita el paso del aire;
- si presenta erupciones cutáneas, suspenda el tratamiento con Voltaren Emulgel;
- si utiliza diclofenaco en amplias zonas de la piel y durante largos períodos de tiempo, es posible que experimente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no supere la dosis recomendada.
Niños y adolescentes
Voltaren Emulgel no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Voltaren Emulgel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es improbable que Voltaren Emulgel interactúe con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos de necesidad real. Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar daños al bebé y a la madre si se toma en este período.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Sin embargo, no debe usar Voltaren Emulgel durante la lactancia si no ha consultado previamente a su médico.
Si está amamantando, no aplique Voltaren Emulgel sobre el pecho, ni en amplias zonas de la piel ni durante largos períodos de tiempo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltaren Emulgel no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Voltaren Emulgel contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
Voltaren Emulgel contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (4 g), equivalente a 50 mg/g, que puede causar irritación cutánea. Voltaren Emulgel contiene butilhidroxitolueno, que puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Voltaren Emulgel contiene aroma de eucalipto picante, un perfume que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, geraniol y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Aplique Voltaren Emulgel 2 veces al día sobre la zona a tratar y frótese suavemente. Aplique Voltaren Emulgel preferiblemente por la mañana y por la noche. El efecto de Voltaren Emulgel dura hasta 12 horas después de la aplicación.
La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Utilice Voltaren Emulgel únicamente sobre la piel, durante períodos cortos de tiempo y no utilice más cantidad de la necesaria.
No utilice Voltaren Emulgel durante más de 14 días sin consejo médico.
Consulte a su médico si los síntomas persisten o empeoran tras 7 días de tratamiento.
Uso en adolescentes entre 14 y 18 años de edad
Aplique Voltaren Emulgel 2 veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) sobre la zona a tratar y frótese suavemente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Consulte a su médico si la enfermedad no mejora dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con Voltaren Emulgel o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Uso en niños menores de 14 años
Voltaren Emulgel no debe utilizarse en niños menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis previstas para adultos.
Cómo utilizar Voltaren Emulgel
Tubo de 20 g, 60 g, 100 g, 150 g, con tapón de rosca (triangular o redondo):
Para retirar el precinto en el primer uso:
- desenrosque y retire el tapón
- utilice la parte posterior del tapón para retirar el precinto del tubo
- presione suavemente el tubo para que salga una pequeña cantidad de gel, aplíquela sobre la zona dolorida o inflamada y masajee lentamente hasta su absorción
Tubo de 100 g con tapón de presión:
1. Levantar la tapa (Figura 1)
Para abrir fácilmente la tapa de presión, utilice un dedo, el pulgar, el lateral de la mano
o incluso el borde de una mesa, levantando la parte inferior de la tapa. Escuchará
un «clic». Las lengüetas de seguridad antifraude, situadas a cada lado de la
tapa de presión, se romperán al abrir la tapa por primera vez.
Antes de utilizar el producto por primera vez, compruebe que las lengüetas no
estén rotas.
Fig. 1
2. Presionar el tubo para que salga el gel y aplicarlo (Figura 2)
Presionar suavemente el tubo para que salga una pequeña cantidad de gel
y aplicarlo sobre la zona dolorida o hinchada, masajeando lentamente hasta que se absorba.
La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona dolorida o hinchada que deba tratarse (cantidad variable entre el tamaño de una cereza y una nuez).
Es posible que note un ligero efecto refrescante al aplicar el gel.
Fig.2
3. Presione la tapa para cerrarla (Figura 3)
Después del uso, si es necesario, retire el gel restante de la tapa de rosca con un paño de algodón o papel absorbente hasta que quede limpia y seca. Para cerrar la tapa de rosca, presione sobre la tapa con los dedos, con el borde de la mano o contra el borde de una mesa u otra superficie plana hasta que escuche un "clic". Mantenga el tubo con la tapa hacia arriba al abrirlo o cerrarlo para evitar que el gel salga.
Fig.3
Después de la aplicación:
- limpie las manos con papel absorbente y luego láveselas, salvo que sean la zona que deba tratarse. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica después de su uso.
- espere a que Voltaren Emulgel se seque antes de ducharse o bañarse.
Si usa más Voltaren Emulgel de lo que debe
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de Voltaren Emulgel, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Después de la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja, por lo que es improbable que se produzcan efectos derivados del uso de una dosis excesiva.
Si ingiere el contenido de un tubo de Voltaren Emulgel, podría presentar efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en comprimidos.
Si olvida usar Voltaren Emulgel
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- reacciones de diverso tipo en la piel caracterizadas por erupción cutánea, irritación de la piel, enrojecimiento, picor e hinchazón (dermatitis, eccema).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la piel con aparición de ampollas (dermatitis ampollar).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo urticaria
- angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar)
- erupción en la piel con aparición de pústulas
- asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios)
- aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.
Efectos adversos de frecuencia desconocida
- sensación de escozor en el lugar de aplicación
- piel seca.
Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Voltaren Emulgel
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales (por ejemplo, inodoros o lavabos). Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Voltaren Emulgel
- El principio activo es diclofenac dietilamonio. 100 g de gel contienen 2,32 g de diclofenac dietilamonio (equivalente a 2 g de diclofenac sódico).
- Los demás componentes son butilhidroxitolueno, carbómeros, caprilato/caprato de cocoilo, dietilamina, alcohol isopropílico, parafina líquida, éter cetostearílico de macrogol, alcohol oleico, glicol propilénico, fragancia de eucalipto picante, agua purificada. Este medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de gel y 0,2 mg de butilhidroxitolueno por gramo de gel.
Descripción del aspecto de Voltaren Emulgel y contenido del envase
Voltaren Emulgel es un gel para uso cutáneo de aspecto cremoso, homogéneo, suave, blanco o casi blanco.
Cada envase contiene un tubo de 20 g, 60 g, 100 g o 150 g de gel al 2 %.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Concesionario para la venta
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania