VOLTAREN EMULGEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voltaren Emulgel 1 % żel

diclofenac dietilammonium
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takich, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po upływie 7 dni.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel
3. Jak stosować Voltaren Emulgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy

Voltaren Emulgel zawiera substancję czynną diclofenac dietilamoniowy. Diclofenac należy do grupy leków przeciwnowotrzewnych niesteroidowych (NSAID) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanu zapalnego.
Voltaren Emulgel jest wskazany do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów o etiologii reumatycznej lub pourazowej, obejmujących:

• stawy, np. osteoartrozę i artretyzm
• mięśnie, np. kurcze lub urazy
• ścięgna i więzadła, np. zapalenia ścięgien

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel

Nie stosuj Voltaren Emulgel

• jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak dietyloamoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiła reakcja alergiczną objawiająca się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczyniowym (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu), pokrzywką (wysypka z świądem) lub ostrą katarzem (cyrkujące z nosa spowodowane ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Voltaren Emulgel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę na:

• nie połykaj Voltaren Emulgel; po zastosowaniu wyczyść ręce chusteczką papierową, a następnie umyj je (zobacz punkt 3);
• nie stosuj Voltaren Emulgel na uszkodzonej, chorej lub otwartej skórze;
• unikaj kontaktu Voltaren Emulgel z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub pochwy. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz miejsce wodą bieżącą i skontaktuj się z lekarzem;
• nie stosuj Voltaren Emulgel pod opaską okluzyjną, tzn. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczającą powietrza. Można natomiast stosować Voltaren Emulgel pod gazą przepuszczającą powietrze;
• jeśli wystąpią objawy wysypki skórnej, przerwij leczenie Voltaren Emulgel;
• przy stosowaniu diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas istnieje możliwość wystąpienia niepożądanych działań ogólnoustrojowych; nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Voltaren Emulgel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Mało prawdopodobne jest, że Voltaren Emulgel będzie oddziaływać z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diklofenak nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność jest uzasadniona.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najniższą dawkę diklofenaku przez jak najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować szkodliwe skutki dla dziecka i matki, jeśli jest przyjmowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie należy stosować Voltaren Emulgel w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Voltaren Emulgel na brodawkach, dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren Emulgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy i benzylu benzoan
Voltaren Emulgel zawiera 200 mg glikolu propylenowego na dawkę (4 g), co odpowiada 50 mg/g oraz 4 mg benzylu benzoanu na dawkę (4 g), co odpowiada 1 mg/g, które mogą powodować podrażnienie skóry.
Voltaren Emulgel zawiera zapach Cream 45, czyli aromat zawierający benzylowy alkohol, cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonenę, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Voltaren Emulgel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nałóż Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Ilość leku do użycia zależy od wielkości obszaru do leczenia (ilość może wahać się od wielkości wiśni do orzecha).
Stosuj Voltaren Emulgel wyłącznie na skórę, przez krótki okres czasu i nie więcej niż konieczna ilość.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat
Nałóż Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Ilość leku do użycia zależy od wielkości obszaru do leczenia (ilość może wahać się od wielkości wiśni do orzecha).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Voltaren Emulgel lub jeśli objawy się nasilą.
Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Pacjenci w wieku starszym mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltaren Emulgel
Tuba o pojemności 60 g, 100 g, 120 g i 150 g
Aby usunąć uszczelnienie przy pierwszym użyciu:

• odkręć i usuń korek,
• użyj tylnej części korka, aby usunąć uszczelnienie z tuby.

Pojemnik pod ciśnieniem o pojemności 50 g

• Aby wypuścić żel, naciśnij dawkownik przez czas wystarczający do wypłynięcia potrzebnej ilości żelu.
• Delikatnie naciśnij na tubę, aby wypłynęła niewielka ilość żelu, nałóż ją na bolący lub opuchnięty obszar i wmasuj powoli, aż zostanie wchłonięty.

Po nałożeniu:

• oczyść ręce ręcznikiem papierowym, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem do leczenia. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do śmieci domowych po użyciu.
• odczekaj, aż Voltaren Emulgel wyschnie, zanim zaczniesz prysznic lub kąpiel.

Jeśli zastosujesz więcej Voltaren Emulgel niż należy
W przypadku połknięcia lub zastosowania nadmiernych dawek Voltaren Emulgel natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku, która dociera do krwi, jest bardzo niska, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie skutków ubocznych spowodowanych przedawkowaniem.
Jeśli połknie się zawartość tuby Voltaren Emulgel, mogą wystąpić niepożądane skutki podobne do tych obserwowanych po zażyciu nadmiernych dawek diklofenaku w postaci tabletek.
Jeśli zapomnisz zastosować Voltaren Emulgel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• różne reakcje skórne, takie jak wysypka, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk (zapalenie skóry, egzema).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatopatia pęcherzowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
• obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i/lub oddychaniu)
• wysypka na skórze z pęcherzykami ropnymi
• astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
• pojawienie się plam lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tuba 60 g, 100 g, 120 g, 2 tuby po 60 g oraz tuba 150 g.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Lek może być stosowany przez 3 lata od daty pierwszego otwarcia.
Opakowanie pod ciśnieniem 50 g
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Lek może być stosowany przez 1 rok od daty pierwszego otwarcia.
Wpisz datę pierwszego otwarcia opakowania w odpowiednie pole na opakowaniu.
Przechowuj lek w miejscu chronionym przed światłem. Nie przebijaj ani nie wypalaj opakowania, nawet po jego opróżnieniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji (np. do sedesu lub umywalki). Skonsultuj się z farmaceutą, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren Emulgel

• Substancją czynną jest diclofenac diethylammonium. 100 g żelu zawiera 1,16 g diclofenac diethylammonium (równowartość 1 g diclofenac sodicum).
• Pozostałe składniki to diethylamina, carbomer, macrogol cetostearylowy eter, cocoile caprylocaprate, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, perfum Cream 45 (zawiera benzyl benzoate), propylene glycol, woda oczyszczona. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na gram żelu oraz 1 mg benzylu benzoanu na gram żelu.

Opis wyglądu Voltaren Emulgel i zawartości opakowania
Voltaren Emulgel to żel do stosowania na skórę o kremowej, jednolitej, puszystej konsystencji, biały lub prawie biały.
Tuba 60 g, 100 g, 120 g, 2 tuby po 60 g oraz tuba 150 g
Każde opakowanie zawiera jedną tubę 60 g lub 100 g lub 120 g lub 2 tuby po 60 g lub jedną tubę 150 g żelu o stężeniu 1%.
Pojemnik pod ciśnieniem 50 g
Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik pod ciśnieniem 50 g żelu o stężeniu 1%.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)

Dystrybutor
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)

Producent
Tuba 60 g, 100 g, 120 g, 2 tuby po 60 g oraz tuba 150 g.
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Włochy
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Niemcy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17,
B-2870 Puurs
Belgia
Pojemnik pod ciśnieniem 50 g
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

Voltaren Emulgel 1 % żel

diclofenac dietilammonium
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać potrzebny w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel
3. Jak stosować Voltaren Emulgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy

Voltaren Emulgel zawiera substancję czynną diclofenac dietilamoniowy. Diclofenac należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienależących do steroidów (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren Emulgel jest wskazany do miejscowego leczenia stanów bólowych i zapalnych o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym, obejmujących:

• stawy, np. osteoartrozę i zapalenia stawów
• mięśnie, np. kurcze mięśniowe lub urazy
• ścięgna i więzadła, np. zapalenia ścięgien

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 7 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel

Nie stosuj Voltaren Emulgel

• jeśli jest uczulony na diklofenak dietylamonium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiła reakcja alergiczną objawiająca się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczyniowym (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu), pokrzywką (wysypka z świądem) lub ostrą katarzem (kapiące z nosa spowodowane ostrym stanem zapalnym błony śluzowej nosa);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Voltaren Emulgel.
Zwróć szczególną uwagę:

• nie połykaj Voltaren Emulgel; po zastosowaniu, w przypadku kontaktu z żelem, oczyść ręce papierem chłonnym, a następnie umyj je (zobacz punkt 3);
• nie stosuj Voltaren Emulgel na uszkodzonej, chorej skórze lub na ranach otwartych;
• unikaj kontaktu Voltaren Emulgel z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub pochwy. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz obszar wodą bieżącą i skontaktuj się z lekarzem;
• nie stosuj Voltaren Emulgel pod opaską okluzyjną, tzn. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczającą powietrza. Można natomiast stosować Voltaren Emulgel z gazą przepuszczającą powietrze;
• jeśli pojawią się objawy wysypki skórnej, przerwij leczenie Voltaren Emulgel;
• jeśli stosujesz diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych obejmujących cały organizm; nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Voltaren Emulgel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.
Mało prawdopodobne jest, że Voltaren Emulgel będzie wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diklofenak nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że konieczność taka istnieje.
Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmij najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować szkodliwe skutki dla dziecka i matki, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie należy stosować Voltaren Emulgel podczas karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Voltaren Emulgel na piersiach, dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Voltaren Emulgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy i benzylu benzoan
Voltaren Emulgel zawiera 200 mg glikolu propylenowego na dawkę (4 g), co odpowiada 50 mg/g oraz 4 mg benzylu benzoanu na dawkę (4 g), co odpowiada 1 mg/g, które mogą powodować podrażnienie skóry.
Voltaren Emulgel zawiera zapach Cream 45, czyli aromat zawierający alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, kumarynę, d-limonenę, eugenol, farnesol, geraniol, linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Voltaren Emulgel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nałóż Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Ilość leku do zastosowania zależy od rozmiaru obszaru do leczenia (ilość od wielkości wiśni do orzecha).
Stosuj Voltaren Emulgel wyłącznie na skórę, przez krótki czas i nie więcej niż konieczna ilość.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat
Nałóż Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Ilość leku do zastosowania zależy od rozmiaru obszaru do leczenia (ilość od wielkości wiśni do orzecha).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Voltaren Emulgel lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Pacjenci starsi mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltaren Emulgel
Tuba 120 g z aplikatorem

1. Aby usunąć plombę przy pierwszym użyciu (patrz rysunek 1): zdejmij przezroczystą osłonkę i odkręć aplikator. Użyj gwiazdkowatej rowki po bokach aplikatora, aby usunąć plombę bezpieczeństwa z tuby. Następnie ponownie zakręć aplikator na tubie przed wypuszczaniem żelu.
2. Aby otworzyć aplikator (patrz rysunek 1): pociągnij białą część. Delikatnie naciśnij tubę, aby żel wyszedł na powierzchnię aplikatora. Użyj aplikatora do delikatnego i powolnego masowania żelu na obszarze do leczenia. Delikatne naciskanie podczas masażu automatycznie zamyka białą część aplikatora.
3. Po zastosowaniu (patrz rysunek 1): oczyść aplikator ściereczką z bawełny lub papierem chusteczkowym, aż stanie się suchy i czysty. Nie płucz ani nie zanurzaj aplikatora w wodzie. Nie używaj rozpuszczalników ani środków czyszczących do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po oczyszczeniu ponownie załóż przezroczystą osłonkę ochronną na tubę przed odłożeniem. Nie używaj ponownie aplikatora z inną tubą. Wyrzuć tubę i aplikator zgodnie z obowiązującymi przepisami utylizacji leków.

Rysunek 1:
Zdejmij przezroczystą osłonkę ochronną
Odkręć aplikator
Użyj rowki na aplikatorze, aby usunąć plombę bezpieczeństwa z tuby
Ponownie zakręć aplikator na tubie
Pociągnij białą część, aby otworzyć
Naciśnij tubę, aby wypuścić potrzebną ilość Emulgel
Rozłóż na skórze, delikatnie naciskając, aby zamknąć białą część
Oczyść aplikator ściereczką z bawełny lub papierem chusteczkowym, aż będzie suchy i czysty.
Po nałożeniu:

• oczyść ręce papierem chusteczkowym, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem do leczenia. Zużyty papier chusteczkowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych po użyciu.
• odczekaj, aż Voltaren Emulgel wyschnie, zanim wejdziesz pod prysznic lub do wanny.

W przypadku przedawkowania Voltaren Emulgel
W przypadku połknięcia lub zastosowania nadmiarowej dawki Voltaren Emulgel niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku, która dociera do krwi, jest bardzo niska, więc mało prawdopodobne jest wystąpienie skutków ubocznych spowodowanych przedawkowaniem.
Jeśli połknie się zawartość tuby Voltaren Emulgel, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po połknięciu nadmiarowej dawki diklofenaku w postaci tabletek.
Jeśli zapomnisz zastosować Voltaren Emulgel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• różne reakcje na skórze, takie jak wysypka, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, świąd i obrzęk (zapalenie skóry, egzema).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatyta pęcherzowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
• naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i/lub oddychaniu)
• wysypka na skórze z tworzeniem się pęcherzy
• astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
• pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tubka 120 g z kapslem aplikatorowym
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Lek może być stosowany przez 3 lata od daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji (np. do sedesu lub do umywalki). Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren Emulgel

• Substancją czynną jest diklofenak dietyloamoniowy. 100 g żelu zawiera 1,16 g diklofenaku dietyloamoniowego (równowartość 1 g diklofenaku sodowego).
• Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomery, eter makrogolu cetylowo-stearylowy, kokoil kaprylokaprynan, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, zapach Cream 45 (zawiera benzylu benzoan), glikol propylenowy, woda oczyszczona. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu oraz 1 mg benzylu benzoanu w 1 g żelu.

Opis wyglądu Voltaren Emulgel i zawartości opakowania
Voltaren Emulgel to żel do stosowania miejscowego o kremowej, jednorodnej, puszystej konsystencji, biały lub prawie biały.
Tuba 120 g z aplikatorem
Każde opakowanie zawiera jedną tubę 120 g żelu 1% z aplikatorem.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)
Dystrybutor
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Producent
Tuba 120 g z aplikatorem
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Włochy
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Niemcy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Ulotka: informacje dla pacjenta

Voltaren Emulgel 2 % żel

diclofenac dietilammonium
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań zaobserwowanych po zastosowaniu leku, w tym takich, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel
3. Jak stosować Voltaren Emulgel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren Emulgel i do czego służy

Voltaren Emulgel zawiera substancję czynną diclofenac dietilamoniowy. Diclofenac należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren Emulgel zawiera składnik – alkohol oleinowy – który ułatwia wnikanie substancji czynnej przez skórę.
Voltaren Emulgel jest wskazany do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów o etiologii reumatycznej lub pourazowej, obejmujących:

• stawy, np. osteoartrozę i artrozy
• mięśnie, np. kurcze mięśniowe lub urazy
• ścięgna i więzadła, np. zapalenia ścięgien

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltaren Emulgel

Nie stosuj Voltaren Emulgel

• jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak dietyloamoniowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w przeszłości występowała reakcja alergiczną objawiająca się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu), pokrzywką (wysypką skórną z świądem) lub ostrą katarzem (katar spowodowany ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Voltaren Emulgel.
Zwróć szczególną uwagę:

• nie połykaj Voltaren Emulgel; po zastosowaniu oczyść ręce chusteczką papierową, a następnie umyj je (zobacz punkt 3);
• nie stosuj Voltaren Emulgel na uszkodzonej, chorej lub otwartej skórze;
• unikaj kontaktu Voltaren Emulgel z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub pochwy. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast wypłucz obszar bieżącą wodą i skontaktuj się z lekarzem;
• nie stosuj Voltaren Emulgel pod opatrunkiem okluzyjnym, tj. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczalną powietrza. Można natomiast stosować Voltaren Emulgel pod gazą przepuszczalną dla powietrza;
• jeśli pojawią się objawy wysypki skórnej, przerwij leczenie Voltaren Emulgel;
• jeśli stosujesz diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe są niepożądane działania obejmujące cały organizm; nie przekraczaj zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Voltaren Emulgel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym bez recepty.
Mało prawdopodobne jest, aby Voltaren Emulgel wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diklofenak nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że istnieje rzeczywista konieczność. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najniższą dawkę diklofenaku przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować szkodliwe skutki dla dziecka i matki, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Nie powinieneś jednak stosować Voltaren Emulgel w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Voltaren Emulgel na piersiach, dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltaren Emulgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Voltaren Emulgel zawiera 200 mg glikolu propylenowego na dawkę (4 g), co odpowiada 50 mg/g i może powodować podrażnienie skóry. Voltaren Emulgel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Voltaren Emulgel zawiera intensywny zapach eukaliptusa, aromat zawierający alkohol benzylowy, cytronellol, kumarynę, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Voltaren Emulgel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nanieś Voltaren Emulgel 2 razy dziennie na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Nanieś Voltaren Emulgel preferencyjnie rano i wieczorem. Działanie Voltaren Emulgel trwa do 12 godzin po zastosowaniu.
Ilość leku do użycia zależy od rozmiaru obszaru do leczenia (ilość waha się od wielkości wiśni do orzecha).
Stosuj Voltaren Emulgel tylko na skórze, przez krótki okres czasu i nie więcej niż niezbędną ilość.
Nie stosuj Voltaren Emulgel przez dłużej niż 14 dni bez porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 7 dniach leczenia.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat
Nanieś Voltaren Emulgel 2 razy dziennie (preferencyjnie rano i wieczorem) na obszar, który należy leczyć, i delikatnie wmasuj. Ilość leku do użycia zależy od rozmiaru obszaru do leczenia (ilość waha się od wielkości wiśni do orzecha).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Voltaren Emulgel lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 roku życia
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltaren Emulgel
Tuba o pojemności 20 g, 60 g, 100 g, 150 g z nakrętką śrubową (trójkątną lub okrągłą):
Aby usunąć uszczelnienie przy pierwszym użyciu:

• odkręć i usuń nakrętkę
• użyj tylnej części nakrętki, aby usunąć uszczelnienie z tuby
• delikatnie naciśnij na tubę, aby niewielka ilość żelu wyszła na zewnątrz, a następnie nałóż ją na bolący lub opuchnięty obszar i delikatnie wmasuj, aż zostanie wchłonięta

Tuba o pojemności 100 g z nakrętką zatrzaskową:

1. Podnieść pokrywkę (Rysunek 1)

Aby łatwo otworzyć zatrzaskową kapsułkę, użyj palca, kciuka, boku dłoni
lub nawet krawędzi stołu, podnosząc dolną część pokrywki. Usłyszysz „klik”.
Zabezpieczenia przeciwprzecieżkowe umieszczone po obu stronach
zatrzaskowej kapsułki pękają przy pierwszym otwarciu.
Przed pierwszym użyciem produktu sprawdź, czy zabezpieczenia nie są pęknięte.
Rys. 1

2. Naciśnij tubę, aby wydobyć żel i zastosować go (Rysunek 2)

Delikatnie naciśnij tubę, aby wydobyć niewielką ilość żelu
i nałóż ją na bolące lub opuchnięte miejsce, wmasowując powoli, aż żel
się wchłoni. Ilość leku do użycia zależy od rozmiaru bolącego lub opuchniętego obszaru
(ilość od wielkości jednej wiśni do jednej orzechowej).
Podczas aplikacji żelu może poczuć lekki efekt chłodzący.
Rys.2

3. Naciśnij pokrywkę, aby zamknąć (Rysunek 3)

Po użyciu, w razie potrzeby usuń pozostałą ilość żelu z zamka kliknięciowego za pomocą chusteczki bawełnianej lub ręcznika papierowego, aż do uzyskania czystego i suchego stanu. Aby zamknąć zamek kliknięciowy, naciśnij pokrywkę palcami, krawędzią dłoni lub o brzeg stołu lub innej płaskiej powierzchni, aż usłyszysz „klik”. Trzymaj tubę z zamkniętym zamkiem skierowanym do góry podczas otwierania lub zamykania, aby zapobiec wyciekaniu żelu.
Rys. 3
Po nałożeniu:

• oczyść ręce ręcznikiem papierowym, a następnie umyj je, chyba że są one miejscem leczenia. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do śmieci domowych po użyciu.
• odczekaj, aż Voltaren Emulgel wyschnie, zanim wejdziesz pod prysznic lub do wanny.

Jeśli użyjesz więcej Voltaren Emulgel niż należy
W przypadku połknięcia lub nadmiernego zastosowania Voltaren Emulgel natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku, która dociera do krwi, jest bardzo niska, więc nieprawdopodobne jest wystąpienie skutków ubocznych spowodowanych nadmiernym dawkowaniem.
Jeśli połknie się zawartość tuby Voltaren Emulgel, mogą wystąpić skutki niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu nadmiernych dawek diklofenaku w postaci tabletek.

Jeśli zapomnisz zastosować Voltaren Emulgel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• różne reakcje na skórze, takie jak wysypka, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, świąd i obrzęk (dermatyta, egzema).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatyta pęcherzowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu)
• wysypka skórna z pęcherzykami ropnymi
• astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
• pojawienie się plamek lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltaren Emulgel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowach „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji (np. do sedesu lub umywalki). Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltaren Emulgel

• Substancją czynną jest diclofenacum dietilamoniowe. 100 g żelu zawiera 2,32 g diclofenacu dietilamoniowego (równowartość 2 g diclofenacu sodowego).
• Pozostałe składniki to butilohydroksytoluen, karbomery, kokoil kaprylokaprynian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, makrogol ete cetylostearylowy, alkohol oleinowy, glikol propylenowy, aromat eukaliptusowy oraz woda oczyszczona. Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu oraz 0,2 mg butylohydroksytoluenu w 1 g żelu.

Opis wyglądu Voltaren Emulgel i zawartości opakowania
Voltaren Emulgel to żel do stosowania na skórę o kremowej, jednorodnej, puszystej konsystencji, biały lub prawie biały.
Każde opakowanie zawiera tubę o pojemności 20 g, 60 g, 100 g lub 150 g żelu 2%.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)

Dystrybutor
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)

Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Włochy
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy