Вольталган

Інструкція: інформація для пацієнта

Вольталган 3% піна шкірна

диклофенак
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листівку або як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 7 днів.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Вольталган і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вольталгану
3. Як застосовувати Вольталган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вольталган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вольталган і для чого він призначений

Вольталган містить діючу речовину диклофенак. Диклофенак належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і використовується для зменшення болю та запалення.
Вольталган показаний для місцевого лікування болісних та запальних станів ревматичного або травматичного походження, які впливають на:

• суглоби
• м’язи
• сухожилля та зв’язки.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується протягом 7 днів, якщо порушення з’являється повторно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Вольталган

Не застосовуйте Вольталган

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у Вас виникала алергічна реакція, що проявлялася астмою (утруднення дихання, спричинене запаленням і звуженням бронхів), ангіоедемою (набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання і/або дихання), кропив’янкою (висипання на шкірі з свербінням) або гострим ринітом (риніт — закладеність носа при гострому запаленні слизової оболонки носа);
• якщо на Вашій шкірі є ураження будь-якого виду, наприклад, ексудативний дерматит (подразнення шкіри з виділенням ексудату — рідини, що утворюється при запаленні), екзема (висипання на шкірі), ураження з інфекцією, опіки або рани;
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вольталган.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вольталган:

• якщо Ви страждаєте або страждали на астму;
• якщо Ви страждаєте або страждали на хронічні захворювання з обструкцією бронхів;
• якщо Ви страждаєте або страждали на алергічний риніт (запалення слизової оболонки носа, спричинене алергією);
• якщо Ви страждаєте або страждали на запалення слизової оболонки носа (назальні поліпи), оскільки у Вас можуть частіше, ніж у інших пацієнтів, виникати напади астми, місцеве запалення шкіри або слизової оболонки (квинкеїв набряк), кропив’янка.

Звертайте особливу увагу:

• не ковтайте Вольталган; після застосування добре вимийте руки;
• не наносіть Вольталган на пошкоджену, хвору шкіру або на відкриті рани;
• уникайте потрапляння Вольталган у очі або на слизові оболонки, наприклад, у рот. Якщо це відбулося, негайно промийте уражену ділянку проточною водою та зверніться до лікаря;
• якщо Ви — літній пацієнт і/або маєте проблеми зі шлунком, не застосовуйте Вольталган разом із іншими протизапальними ліками, які приймаються внутрішньо, у формі ін’єкцій або ректально;
• не застосовуйте Вольталган під оклюзійну пов’язку, тобто не закривайте уражену ділянку шкіри плівкою, що не пропускає повітря. Можна застосовувати Вольталган разом із марлевою пов’язкою, що пропускає повітря;
• застосування, особливо тривале, місцевих лікарських засобів може спричинити алергічні реакції. У разі їх появи припиніть лікування Вольталган і зверніться до лікаря, який призначить Вам відповідну терапію;
• уникайте надмірного впливу сонячного світла під час застосування Вольталган — це зменшить ризик появи шкірних реакцій, спричинених сонячним випромінюванням;
• якщо Ви застосовуєте диклофенак на великій площі шкіри та протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на весь організм; не перевищуйте рекомендовану дозу.

Припиніть лікування, якщо після застосування Вольталган у Вас з’явиться висипання на шкірі (ерупція).
Якщо Ви застосовуєте Вольталган разом із іншими ліками, що містять диклофенак, можуть виникнути шкірні реакції, навіть тяжкі (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля).

Діти та підлітки
Вольталган не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Вольталган
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, є низькою.
Однак при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні не можна виключити взаємодію з іншими ліками.
Уникайте застосування інших ліків, що містять диклофенак, або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), які приймаються внутрішньо, у формі ін’єкцій, ректально або наносяться на шкіру.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Вольталган у останні 3 місяці вагітності. Не застосовуйте Вольталган протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є суворо необхідним, і лише за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Вольталган на шкірі.
Після нанесення на шкіру кількість диклофенаку, що потрапляє в кров, є дуже низькою порівняно з прийомом внутрішньо. Однак рекомендовано наступне.

Запліднення, перший та другий триместри вагітності
Не застосовуйте диклофенак протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків реальної необхідності, оскільки це може збільшити ризик викидня та вроджених вад у новонародженого (наприклад, ураження серця та внутрішніх органів живота). Ризик зростає при застосуванні вищої дози диклофенаку або тривалому його застосуванні.
Якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності та потребуєте застосування диклофенаку, застосовуйте найменшу дозу на найкоротший термін.

Третій триместр вагітності
Не застосовуйте диклофенак протягом третього триместру вагітності, оскільки це може спричинити ураження серця, легень, нирок плоду. Крім того, може виникнути подовження часу кровотечі у матері та новонародженого, що може відбуватися навіть при дуже низьких дозах, а також пригнічення скорочень матки у матері, що призводить до затримки або затягування пологів.

Годування груддю
Диклофенак потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях, однак при застосуванні Вольталган у рекомендованих дозах не очікуються небажані ефекти у дитини.
Не застосовуйте Вольталган під час годування груддю, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Вольталган на груди, великі ділянки шкіри та не застосовуйте тривалий час.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вольталган не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вольталган містить 7,5 мг бензилового спирту на дозу (еквівалентно 1,5 г за масою).
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Вольталган містить ароматизатор, що містить лімонен.
Лімонен може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Вольталган

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Застосування у дорослих та підлітків старше 14 років
Наносіть Вольталган 1–3 рази на добу або згідно з призначенням лікаря.
Застосовуйте Вольталган лише на шкіру та короткими курсами.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 7 днів після початку лікування Вольталганом або якщо симптоми погіршаться.

Застосування у дітей молодше 14 років
Дітям молодше 14 років не слід застосовувати Вольталган.

Застосування у літніх пацієнтів
Літні пацієнти можуть застосовувати дози, призначені для дорослих.

Як застосовувати Вольталган

• Перед застосуванням добре струсіть балончик.
• Тримаючи балончик у перевернутому положенні, натисніть на дозатор, щоб отримати необхідну кількість піни для обробки ураженої ділянки, наприклад, круглу масу піни діаметром 3–5 см.
• Акуратно втирайте піну в уражену ділянку, доки вона повністю не вбереся.

Після застосування:

• Протріть руки паперовою серветкою, а потім вимийте їх, щоб уникнути впливу лікарського засобу на шкіру рук (окрім випадку, коли саме руки є ділянкою лікування). Якщо ви випадково нанесли надто багато піни, видаліть її зайву кількість за допомогою паперової серветки. Використану серветку викидайте у побутові відходи, щоб запобігти потраплянню препарату в стічні води. Перед накладанням неоклюзійної пов’язки дайте піні підсохнути на шкірі кілька хвилин.

Якщо ви застосували Вольталган у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Вольталгану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялися випадки передозування Вольталганом, проте не було зафіксовано системних побічних ефектів, характерних для передозування НПЗП у формі таблеток, таких як блювота, діарея, запаморочення, шум у вухах (тривале відчуття шуму в вухах), кровотеча з шлунка і/або кишечника, судоми.
Якщо ви випадково проковтнули вміст флакона з Вольталганом, можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози диклофенаку у вигляді таблеток.

Якщо ви забули застосувати Вольталган
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Вольталганом
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• різноманітні реакції на шкірі, такі як подразнення, почервоніння, свербіж, шелушіння, набряки або пухирці (дерматит, екзема, еритема, висип).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• бульозний дерматит (запалення шкіри з утворенням пухирів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції, включаючи кропив’янку
• ангіоедема (набряк шкіри, тканин і слизових оболонок, наприклад, набряк обличчя або язика з утрудненим ковтанням і/або диханням)
• висип на шкірі з утворенням пустуль
• астма (утруднене дихання через запалення та звуження бронхів)
• виникнення плям, набряків або почервонінь на шкірі після впливу сонячного світла або солярію.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• сухість шкіри
• відчуття печіння в місці нанесення.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вольталган

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Вольталган містить горючий пропелент:

• балон під тиском: може вибухнути при нагріванні. Не проколюйте і не спалюйте, навіть після використання.
• захищайте від сонячних променів. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C;
• тримайте подалі від джерел тепла, іскр, відкритого вогню та нагрітих поверхонь. Не паліть;
• не розпилюйте поблизу відкритого полум’я або іншого джерела запалювання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і листок-вкладиш.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вольталган

• Діючою речовиною є диклофенак. 100 г шкірної піни містять 3 г диклофенаку.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, макроголгліцериди капрілокапринові, соєва лецитин гідрогенізована, полісорбат 80, бензиловий спирт, калію сорбат, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, все-рац-α- токоферилу ацетат, ароматизатор м’ята/евкаліпт, вода очищена.
• Кожен балон під тиском (50 г) містить: 47,5 г розчину та 2,5 г пропеленту (ізобутан, n-бутан, пропан).

Опис зовнішнього вигляду Вольталгану та вміст упаковки
Вольталган 3% шкірна піна представлена у вигляді піни для нанесення на шкіру.
Кожна упаковка містить балон під тиском з 50 г шкірної піни 3%.
Власник дозволу на введення в обіг
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Мілано
Виробник